Une étude sur le vaccin à ARNm-1345 ciblant le virus respiratoire syncytial chez les femmes enceintes et les nourrissons nés de mères vaccinées
8 juin 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, à l'aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer la réactogénicité, l'innocuité et l'immunogénicité de l'ARNm-1345, un vaccin à ARNm ciblant le virus respiratoire syncytial, chez les femmes enceintes, ainsi que l'innocuité et l'immunogénicité chez les nourrissons Né de mères vaccinées
Le but de l'étude est d'évaluer la réactogénicité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS), l'ARNm-1345, chez les femmes enceintes, et l'innocuité et l'immunogénicité chez les nourrissons nés de mères vaccinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9300
- Josha Research
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Welkom, Free State, Afrique du Sud, 9459
- Drs. YAK Vahed & Partners
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
- Ubuntu Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
- Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
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Soshanguve, Gauteng, Afrique du Sud, 152
- Setshaba Research Centre
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- WITS Clinical Research Site - PPDS
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1050
- Merclinico Middelburg
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- FAM-CRU
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Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1
- Dalhousie University - 5820 University Ave
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
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Santiago, Chili, 8380453
- Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8420000
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Capital
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Hvidovre, Capital, Danemark, DK-2650
- Hvidovre Hospital
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, Central Jutland, Danemark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Kanagawa
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Kamakura-Shi, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Saitama
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Saitama-Shi, Saitama, Japon, 336-0911
- Saitama City Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
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Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
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Pueblo Nuevo, Panama
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
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Chiriquí Province
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David, Chiriquí Province, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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Middlesex
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London, Middlesex, Royaume-Uni, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
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Surrey
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London, Surrey, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305-7376
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031-3878
- Abby's Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212-4169
- Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
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California
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Gardena, California, États-Unis, 90247-4956
- Matrix Clinical Research - Gardena
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255-2913
- Matrix Clinical Research - Huntington Park
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057-4103
- Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
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Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
- Bingham Memorial Hospital
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Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440-5390
- Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604-9533
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5316
- Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901-2158
- Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804-7401
- Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803-4327
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
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Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901-2615
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
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League City, Texas, États-Unis, 77573-2681
- Maximos Ob/Gyn
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0001
- Maternal Fetal Diagnostics Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
Participantes maternelles
- Sont des adultes âgés de ≥ 18 ans à <40 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sera enceinte de 28 à 36 semaines au moment de la vaccination (confirmée par un rapport d'échographie obstétricale).
- J'ai l'intention d'accoucher dans une maternité où les procédures d'étude peuvent être effectuées.
- Sont disposés et capables d'assister à toutes les visites d'étude, de subir toutes les procédures d'étude/ou de faire subir à leur nourrisson toutes les procédures d'étude, et de se conformer aux exigences de l'étude, y compris un moyen de communication (par exemple, téléphone, SMS ou e-mail) avec l'étude personnel du site.
- Avoir reçu des soins prénatals conformes aux normes locales avant l'inscription et espérer continuer à le faire pendant le reste de leur grossesse.
- Avoir subi une échographie obstétricale prénatale à ≥ 18 semaines de grossesse ou être disposé à subir une échographie obstétricale prénatale lors du dépistage si ce n'est déjà fait.
Participants nourrissons
- Avoir le consentement du ou des parents/représentant légalement autorisé (LAR) du nourrisson participant si la réglementation locale l'exige.
Critères d'exclusion clés :
Participantes maternelles
- Gravement malade ou fébrile (température ≥38,0 degrés Celsius [℃]/100,4 degrés Fahrenheit [°F]) dans les 72 heures précédant ou lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
- Antécédents signalés d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité sévère après la réception de tout vaccin à ARNm ou thérapeutique ou de tout composant d'un vaccin à ARNm-1345.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris les antécédents signalés d'abus de drogues ou d'alcool, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait présenter un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Présentez des conditions au cours de la grossesse en cours ou lors de grossesses antérieures qui peuvent affecter la sécurité des participantes, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures d'étude.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin à ARNm ou un vaccin contre la COVID-19 dans les 4 semaines avant ou après le jour 1 et/ou tout autre vaccin non étudié dans les 2 semaines avant ou après le jour 1.
- Vaccination antérieure avec tout vaccin RSV homologué ou expérimental ou réception prévue pendant la participation à l'étude.
Participants nourrissons
- Est un enfant qui a été placé sous le contrôle ou la protection d'une agence, d'une organisation, d'une institution ou d'une entité par les tribunaux, le gouvernement ou un organisme gouvernemental agissant conformément aux pouvoirs qui lui sont conférés par les lois et règlements (par exemple, famille d'accueil). se soucier). Cela n'inclut pas un enfant qui est adopté ou qui a un LAR désigné.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARNm-1345 Dose A
Les participants seront vaccinés entre 28 semaines et 36 semaines de gestation avec une seule injection intramusculaire (IM) d'ARNm-1345 dose A.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: ARNm-1345 Dose B
Les participants seront vaccinés entre 28 semaines et 36 semaines de gestation avec une seule injection IM d'ARNm-1345 Dose B.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: ARNm-1345 Dose C
Les participants seront vaccinés entre 28 semaines et 36 semaines de gestation avec une seule injection IM d'ARNm-1345 Dose C.
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Liquide stérile pour injection
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule injection IM du vaccin à ARNm-1345 correspondant au placebo au cours de la période allant de 28 semaines à 36 semaines de gestation.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participantes maternelles présentant des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
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Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
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Nombre de participantes maternelles présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
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Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
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Nombre de participantes maternelles présentant des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jour 1 au mois 6 (6 mois après l'accouchement)
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Jour 1 au mois 6 (6 mois après l'accouchement)
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Nombre de participantes maternelles présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 au mois 12 (12 mois après l'accouchement)
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Jour 1 au mois 12 (12 mois après l'accouchement)
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Nombre de participantes maternelles présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 au mois 12 (12 mois après l'accouchement)
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Jour 1 au mois 12 (12 mois après l'accouchement)
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Nombre de participantes maternelles présentant des EI menant à l'arrêt
Délai: Jour 1 au mois 12 (12 mois après l'accouchement)
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Jour 1 au mois 12 (12 mois après l'accouchement)
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Nombre de participantes maternelles ayant eu des résultats de grossesse
Délai: Jour 1 au mois 12 (12 mois après l'accouchement)
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Les issues de la grossesse comprendront la mortinatalité, la naissance vivante, l'accouchement vaginal et l'accouchement par césarienne.
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Jour 1 au mois 12 (12 mois après l'accouchement)
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Nombre de nourrissons participants atteints de MAAE
Délai: Jour 1 (naissance) au mois 12
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Jour 1 (naissance) au mois 12
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Nombre de nourrissons participants atteints d'AESI
Délai: Jour 1 (naissance) au mois 12
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Jour 1 (naissance) au mois 12
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Nombre de nourrissons participants présentant des EIG
Délai: Jour 1 (naissance) au mois 12
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Jour 1 (naissance) au mois 12
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Nombre de nourrissons participants ayant eu des résultats à la naissance
Délai: Jour 1 (naissance) au mois 12
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Les résultats de la naissance comprendront l'âge gestationnel et les mesures anthropométriques.
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Jour 1 (naissance) au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants sériques RSV-A et RSV-B chez les participantes maternelles
Délai: Jour 1, jour 29, livraison et mois 6 (6 mois après la livraison)
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Jour 1, jour 29, livraison et mois 6 (6 mois après la livraison)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps sériques de liaison au RSV-F chez les participantes maternelles
Délai: Jour 1, jour 29, livraison et mois 6 (6 mois après la livraison)
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Jour 1, jour 29, livraison et mois 6 (6 mois après la livraison)
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|
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps neutralisants post-base/base et des concentrations d'anticorps de liaison chez les participantes maternelles
Délai: Jour 29, livraison et mois 6 (6 mois après la livraison)
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Jour 29, livraison et mois 6 (6 mois après la livraison)
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Pourcentage de participantes maternelles présentant une augmentation ≥ 4 fois supérieure à la valeur initiale des titres d'anticorps neutralisants et des concentrations d'anticorps de liaison
Délai: Référence jusqu'au mois 6 (6 mois après l'accouchement)
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Référence jusqu'au mois 6 (6 mois après l'accouchement)
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GMT des anticorps neutralisants sériques RSV-A et RSV-B chez les nourrissons participants
Délai: Jour 1 (naissance) et mois 2, 6 et 12
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Jour 1 (naissance) et mois 2, 6 et 12
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GMC des anticorps sériques de liaison RSV-F chez les nourrissons participants
Délai: Jour 1 (naissance) et mois 2, 6 et 12
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Jour 1 (naissance) et mois 2, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Première publication (Réel)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1345-P201
- 2023-505359-37-00 (Autre identifiant: EU CT number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .