Een onderzoek naar het mRNA-1345-vaccin dat zich richt op het respiratoir syncytieel virus bij zwangere vrouwen en bij zuigelingen van gevaccineerde moeders
8 juni 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, waarnemerblinde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie om de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van mRNA-1345, een mRNA-vaccin dat zich richt op het respiratoir syncytieel virus, bij zwangere vrouwen, en de veiligheid en immunogeniciteit bij zuigelingen Geboren uit gevaccineerde moeders
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van een onderzoeksvaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV), mRNA-1345, bij zwangere vrouwen, en de veiligheid en immunogeniciteit bij zuigelingen van gevaccineerde moeders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1
- Dalhousie University - 5820 University Ave
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8380453
- Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 8420000
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
-
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Denemarken, DK-2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Jutland, Denemarken, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-Shi, Saitama, Japan, 336-0911
- Saitama City Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
-
Pueblo Nuevo, Panama
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305-7376
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031-3878
- Abby's Research Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212-4169
- Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247-4956
- Matrix Clinical Research - Gardena
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255-2913
- Matrix Clinical Research - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057-4103
- Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83201
- Bingham Memorial Hospital
-
Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440-5390
- Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604-9533
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5316
- Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901-2158
- Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804-7401
- Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803-4327
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901-2615
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573-2681
- Maximos Ob/Gyn
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001
- Maternal Fetal Diagnostics Center
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9300
- Josha Research
-
Welkom, Free State, Zuid-Afrika, 9459
- Drs. YAK Vahed & Partners
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
- Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
-
Soshanguve, Gauteng, Zuid-Afrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- WITS Clinical Research Site - PPDS
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1050
- Merclinico Middelburg
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
- FAM-CRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
Moederlijke deelnemers
- Zijn volwassenen ≥18 jaar tot en met <40 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Zal op het moment van vaccinatie 28 tot 36 weken zwanger zijn (bevestigd door een verloskundig echorapport).
- Van plan te bevallen op een kraamafdeling waar onderzoeksprocedures kunnen worden uitgevoerd.
- Zijn bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen, alle studieprocedures te ondergaan/of hun kind alle studieprocedures te laten ondergaan, en te voldoen aan de studievereisten, inclusief een communicatiemiddel (bijvoorbeeld telefoon, sms of e-mail) met studie personeel ter plaatse.
- Voorafgaand aan de inschrijving de lokale standaard van prenatale zorg hebben ontvangen en verwachten dit gedurende de rest van hun zwangerschap te blijven doen.
- Een prenatale verloskundige echografie hebben gehad bij ≥18 weken zwangerschap of bereid zijn een prenatale verloskundige echografie te laten maken bij Screening, als dit nog niet is gedaan.
Baby-deelnemers
- Zorg dat u toestemming heeft van de ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de babydeelnemer, indien vereist door de lokale regelgeving.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Moederlijke deelnemers
- Acuut ziek of koortsig (temperatuur ≥38,0 graden Celsius [℃]/100,4 graden Fahrenheit [°F]) binnen 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek of dag 1.
- Gerapporteerde voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie na ontvangst van een mRNA-vaccin of geneesmiddel of componenten van een mRNA-1345-vaccin.
- Elke medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief een gerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico met zich mee zou kunnen brengen als gevolg van deelname aan het onderzoek of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Aandoeningen hebben tijdens de huidige zwangerschap of tijdens eerdere zwangerschappen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemers, de beoordeling van de veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van onderzoeksprocedures.
- U heeft een mRNA-vaccin of COVID-19-vaccin ontvangen of is van plan dit binnen 4 weken vóór of na dag 1 te krijgen, en/of een ander niet-onderzoeksvaccin binnen 2 weken vóór of na dag 1.
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of in onderzoek zijnd RSV-vaccin of geplande ontvangst tijdens deelname aan het onderzoek.
Baby-deelnemers
- Is een kind dat onder de controle of bescherming is geplaatst van een agentschap, organisatie, instelling of entiteit door de rechtbanken, de overheid of een overheidsinstantie die handelt in overeenstemming met de bevoegdheden die hen door wet- en regelgeving zijn verleend (bijvoorbeeld pleegouders) zorg). Dit geldt niet voor een kind dat geadopteerd is of een aangewezen LAR heeft.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mRNA-1345 dosis A
Deelnemers worden in de periode van 28 weken tot 36 weken zwangerschap gevaccineerd met een enkele intramusculaire (IM) injectie van mRNA-1345 dosis A.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: mRNA-1345 dosis B
Deelnemers worden in de periode van 28 weken tot 36 weken zwangerschap gevaccineerd met een enkele IM-injectie van mRNA-1345 Dosis B.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: mRNA-1345 dosis C
Deelnemers worden in de periode van 28 weken tot 36 weken zwangerschap gevaccineerd met een enkele IM-injectie van mRNA-1345 Dosis C.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een eenmalige IM-injectie van het mRNA-1345-vaccin dat overeenkomt met een placebo in de periode van 28 weken tot 36 weken zwangerschap.
|
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal moederdeelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
Tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
|
|
|
Aantal moederdeelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 28 (28 dagen na vaccinatie)
|
Tot dag 28 (28 dagen na vaccinatie)
|
|
|
Aantal maternale deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6 (6 maanden na levering)
|
Dag 1 tot maand 6 (6 maanden na levering)
|
|
|
Aantal moeders met bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 12 (12 maanden na levering)
|
Dag 1 tot maand 12 (12 maanden na levering)
|
|
|
Aantal moederdeelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 12 (12 maanden na levering)
|
Dag 1 tot maand 12 (12 maanden na levering)
|
|
|
Aantal moeders met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 12 (12 maanden na levering)
|
Dag 1 tot maand 12 (12 maanden na levering)
|
|
|
Aantal moederdeelnemers met zwangerschapsresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 12 (12 maanden na levering)
|
Zwangerschapsresultaten omvatten doodgeboorte, levendgeborene, vaginale bevalling en keizersnede.
|
Dag 1 tot maand 12 (12 maanden na levering)
|
|
Aantal babydeelnemers met MAAE's
Tijdsspanne: Dag 1 (geboorte) tot maand 12
|
Dag 1 (geboorte) tot maand 12
|
|
|
Aantal babydeelnemers met AESI's
Tijdsspanne: Dag 1 (geboorte) tot maand 12
|
Dag 1 (geboorte) tot maand 12
|
|
|
Aantal babydeelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 (geboorte) tot maand 12
|
Dag 1 (geboorte) tot maand 12
|
|
|
Aantal babydeelnemers met geboorteresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 (geboorte) tot maand 12
|
Geboorte-uitkomsten omvatten de zwangerschapsduur en antropometrische metingen.
|
Dag 1 (geboorte) tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serum RSV-A en RSV-B neutraliserende antilichamen bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, bezorging en Maand 6 (6 maanden na bezorging)
|
Dag 1, Dag 29, bezorging en Maand 6 (6 maanden na bezorging)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serum RSV-F-bindende antilichamen bij maternale deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, bezorging en Maand 6 (6 maanden na bezorging)
|
Dag 1, Dag 29, bezorging en Maand 6 (6 maanden na bezorging)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van post-baseline/baseline neutraliserende antilichaamtiters en bindende antilichaamconcentraties bij moederlijke deelnemers
Tijdsspanne: Dag 29, bezorging en maand 6 (6 maanden na bezorging)
|
Dag 29, bezorging en maand 6 (6 maanden na bezorging)
|
|
Percentage moederlijke deelnemers met een ≥4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde in neutraliserende antilichaamtiters en bindende antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6 (6 maanden na levering)
|
Basislijn tot maand 6 (6 maanden na levering)
|
|
GMT van serum RSV-A en RSV-B neutraliserende antilichamen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 1 (geboorte) en maanden 2, 6 en 12
|
Dag 1 (geboorte) en maanden 2, 6 en 12
|
|
GMC van serum RSV-F-bindende antilichamen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 1 (geboorte) en maanden 2, 6 en 12
|
Dag 1 (geboorte) en maanden 2, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1345-P201
- 2023-505359-37-00 (Andere identificatie: EU CT number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .