Studie vakcíny mRNA-1345 cílené na respirační syncytiální virus u těhotných žen a u kojenců narozených očkovaným matkám
8. června 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky pro hodnocení reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity mRNA-1345, mRNA vakcíny zaměřené na respirační syncytiální virus u těhotných žen a bezpečnosti a imunogenicity u kojenců Narozen očkovaným matkám
Účelem studie je vyhodnotit reaktogenitu, bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV), mRNA-1345, u těhotných žen a bezpečnost a imunogenicitu u dětí narozených očkovaným matkám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
- Clínica Universidad de los Andes
-
Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
-
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Dánsko, DK-2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-Shi, Saitama, Japonsko, 336-0911
- Saitama City Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
- Josha Research
-
Welkom, Free State, Jižní Afrika, 9459
- Drs. YAK Vahed & Partners
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
-
Soshanguve, Gauteng, Jižní Afrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- WITS Clinical Research Site - PPDS
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1050
- Merclinico Middelburg
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- FAM-CRU
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1
- Dalhousie University - 5820 University Ave
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de diciembre
-
Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
-
Pueblo Nuevo, Panama
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Spojené království, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305-7376
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031-3878
- Abby's Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212-4169
- Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247-4956
- Matrix Clinical Research - Gardena
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255-2913
- Matrix Clinical Research - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057-4103
- Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83201
- Bingham Memorial Hospital
-
Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440-5390
- Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604-9533
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5316
- Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901-2158
- Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804-7401
- Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803-4327
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901-2615
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573-2681
- Maximos OB/GYN
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
- Maternal Fetal Diagnostics Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Mateřské účastnice
- Jsou dospělí ve věku ≥18 let až <40 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
- V době očkování bude těhotná ve 28. až 36. týdnu (potvrzeno zprávou z porodnického ultrazvuku).
- Mít v úmyslu porodit na porodnici, kde lze provádět studijní postupy.
- jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech studijních návštěv, podstoupit všechny studijní postupy/nebo nechat své dítě podstoupit všechny studijní postupy a splnit studijní požadavky, včetně způsobu komunikace (například telefon, textová zpráva nebo e-mail) se studiem zaměstnanci webu.
- Před zapsáním se jim dostalo místní standardní prenatální péče a očekává se, že v tom budou pokračovat po zbytek těhotenství.
- Absolvovala prenatální porodnický ultrazvuk ve ≥ 18 týdnech těhotenství nebo jste ochotna podstoupit prenatální porodnický ultrazvuk při screeningu, pokud již nebyl proveden.
Nemluvní účastníci
- Mít souhlas rodiče (rodičů) malého účastníka/zákonného zástupce (LAR), pokud to vyžadují místní předpisy.
Klíčová kritéria vyloučení:
Mateřské účastnice
- Akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0 stupňů Celsia [℃]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) během 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo dne 1.
- Hlášená anamnéza anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce po podání jakékoli mRNA vakcíny nebo terapeutika nebo jakékoli složky vakcíny mRNA-1345.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Mít stavy v současném těhotenství nebo v předchozích těhotenstvích, které mohou ovlivnit bezpečnost účastnice, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování studijních postupů.
- Obdrželi nebo plánujete dostat jakoukoli mRNA vakcínu nebo vakcínu COVID-19 během 4 týdnů před nebo po 1. Dni a/nebo jakoukoli jinou nestudovanou vakcínu do 2 týdnů před nebo po 1. Dni.
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou RSV nebo plánované přijetí během účasti ve studii.
Nemluvní účastníci
- Je dítě, které bylo soudy, vládou nebo vládním orgánem jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim udělují zákony a předpisy, svěřeno pod kontrolu nebo ochranu agentury, organizace, instituce nebo subjektu (např. péče). To nezahrnuje dítě, které je adoptováno nebo má jmenovaný LAR.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRNA-1345 Dávka A
Účastníci budou očkováni v období od 28. týdne do 36. týdne těhotenství jednou intramuskulární (IM) injekcí mRNA-1345 Dávka A.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1345 Dávka B
Účastníci budou očkováni v období od 28. týdne do 36. týdne těhotenství jednou IM injekcí mRNA-1345 Dávka B.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1345 Dávka C
Účastníci budou očkováni v období od 28. týdne do 36. týdne těhotenství jednou IM injekcí mRNA-1345 Dávka C.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci vakcíny mRNA-1345 odpovídající placebu v období od 28. týdne do 36. týdne těhotenství.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mateřských účastnic s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Do 7. dne (7 dní po očkování)
|
Do 7. dne (7 dní po očkování)
|
|
|
Počet mateřských účastnic s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 28. dne (28 dní po očkování)
|
Do 28. dne (28 dní po očkování)
|
|
|
Počet mateřských účastnic s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Den 1 až 6. měsíc (6 měsíců po dodání)
|
Den 1 až 6. měsíc (6 měsíců po dodání)
|
|
|
Počet mateřských účastnic s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až 12 (12 měsíců po dodání)
|
Den 1 až 12 (12 měsíců po dodání)
|
|
|
Počet mateřských účastnic se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až 12 (12 měsíců po dodání)
|
Den 1 až 12 (12 měsíců po dodání)
|
|
|
Počet mateřských účastnic s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 až 12 (12 měsíců po dodání)
|
Den 1 až 12 (12 měsíců po dodání)
|
|
|
Počet mateřských účastnic s výsledky těhotenství
Časové okno: Den 1 až 12 (12 měsíců po dodání)
|
Výsledky těhotenství budou zahrnovat narození mrtvého dítěte, živě narozený porod, vaginální porod a porod císařským řezem.
|
Den 1 až 12 (12 měsíců po dodání)
|
|
Počet kojeneckých účastníků s MAAE
Časové okno: Den 1 (narození) až 12. měsíc
|
Den 1 (narození) až 12. měsíc
|
|
|
Počet kojeneckých účastníků s AESI
Časové okno: Den 1 (narození) až 12. měsíc
|
Den 1 (narození) až 12. měsíc
|
|
|
Počet kojeneckých účastníků s SAE
Časové okno: Den 1 (narození) až 12. měsíc
|
Den 1 (narození) až 12. měsíc
|
|
|
Počet kojenců s výsledky narození
Časové okno: Den 1 (narození) až 12. měsíc
|
Výsledky porodu budou zahrnovat gestační věk a antropometrická měření.
|
Den 1 (narození) až 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) sérových RSV-A a RSV-B neutralizačních protilátek u mateřských účastnic
Časové okno: Den 1, den 29, doručení a měsíc 6 (6 měsíců po doručení)
|
Den 1, den 29, doručení a měsíc 6 (6 měsíců po doručení)
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérových RSV-F vazebných protilátek u mateřských účastnic
Časové okno: Den 1, den 29, doručení a měsíc 6 (6 měsíců po doručení)
|
Den 1, den 29, doručení a měsíc 6 (6 měsíců po doručení)
|
|
Geometrická střední hodnota násobku vzestupu (GMFR) titrů neutralizujících protilátek po základní/základní linii a koncentrace vazebných protilátek u mateřských účastnic
Časové okno: 29. den, doručení a 6. měsíc (6 měsíců po doručení)
|
29. den, doručení a 6. měsíc (6 měsíců po doručení)
|
|
Procento mateřských účastnic s ≥4násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě v titrech neutralizujících protilátek a koncentracích vazebných protilátek
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce (6 měsíců po dodání)
|
Základní stav do 6. měsíce (6 měsíců po dodání)
|
|
GMT sérových RSV-A a RSV-B neutralizačních protilátek u kojenců
Časové okno: Den 1 (narození) a měsíce 2, 6 a 12
|
Den 1 (narození) a měsíce 2, 6 a 12
|
|
GMC sérových RSV-F vazebných protilátek u kojenců
Časové okno: Den 1 (narození) a měsíce 2, 6 a 12
|
Den 1 (narození) a měsíce 2, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1345-P201
- 2023-505359-37-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační syncytiální virus
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie