Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mRNS-1345 vakcinát célzó légúti szincitiális vírus vizsgálata terhes nőknél és beoltott anyáktól született csecsemőknél

2024. február 27. frissítette: ModernaTX, Inc.

2. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat az mRNS-1345 reaktogenitásának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, amely egy mRNS vakcina célpontja a légúti szincitiális vírus terhes nőknél, valamint a biztonság és az immunogenitás csecsemőknél Oltott anyáknak született

A vizsgálat célja egy vizsgálati légúti syncytial vírus (RSV) vakcina, az mRNS-1345 reaktogenitásának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése terhes nőknél, valamint biztonságos és immunogenitásának értékelése beoltott anyáktól született csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Még nincs toborzás
        • Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
        • Még nincs toborzás
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
  • Dánia
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dánia, DK-2650
        • Még nincs toborzás
        • Hvidovre Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Még nincs toborzás
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Dánia, 7400
        • Még nincs toborzás
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9300
        • Még nincs toborzás
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
        • Még nincs toborzás
        • Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
      • Soshanguve, Gauteng, Dél-Afrika, 152
        • Még nincs toborzás
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Még nincs toborzás
        • WITS Clinical Research Site - PPDS
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Dél-Afrika, 387
        • Még nincs toborzás
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Még nincs toborzás
        • FAM-CRU
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Még nincs toborzás
        • Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Még nincs toborzás
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Még nincs toborzás
        • The Royal London Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Még nincs toborzás
        • The Royal Free Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Még nincs toborzás
        • Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
    • Surrey
      • London, Surrey, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Még nincs toborzás
        • St George's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305-7376
        • Toborzás
        • SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85031-3878
        • Még nincs toborzás
        • Abby's Research institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212-4169
        • Toborzás
        • Applied Research Center of Arkansas - Clinedge - PPDS
    • California
      • Gardena, California, Egyesült Államok, 90247-4956
        • Toborzás
        • Matrix Clinical Research - Gardena
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255-2913
        • Toborzás
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057-4103
        • Toborzás
        • Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-5305
        • Toborzás
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
      • Rexburg, Idaho, Egyesült Államok, 83440-5390
        • Toborzás
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433-7237
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604-9533
        • Toborzás
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405-5316
        • Toborzás
        • Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901-2158
        • Toborzás
        • Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804-7401
        • Toborzás
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803-4327
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901-2615
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701-7701
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220-5203
        • Még nincs toborzás
        • DM Clinical Research - Birthing Center of New York - ERN - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Még nincs toborzás
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573-2681
        • Toborzás
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-0001
        • Még nincs toborzás
        • Maternal Fetal Diagnostics Center
  • Japán
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Még nincs toborzás
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 234-0054
        • Még nincs toborzás
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japán, 336-0911
        • Még nincs toborzás
        • Saitama City Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • Még nincs toborzás
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1
        • Még nincs toborzás
        • Dalhousie University - 5820 University Ave
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Még nincs toborzás
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Még nincs toborzás
        • Ottawa Hospital Civic Campus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Még nincs toborzás
        • Sainte Justine Hospital
  • Panama
      • Ciudad De Panamá, Panama
        • Még nincs toborzás
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Ciudad De Panamá, Panama
        • Még nincs toborzás
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panamá, Panama
        • Még nincs toborzás
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Pueblo Nuevo, Panama
        • Még nincs toborzás
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
    • Chiriquí
      • David, Chiriquí, Panama
        • Még nincs toborzás
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Anyai résztvevők

  • Felnőttek ≥18 év és <40 év közöttiek, a beleegyezés aláírásakor.
  • 28-36 hetes terhes lesz az oltás időpontjában (szülészeti ultrahangos jelentés igazolja).
  • Szülési szándéka olyan szülészeti osztályon történik, ahol tanulmányi eljárások végezhetők.
  • hajlandók és képesek minden tanulmányi látogatáson részt venni, minden vizsgálati eljáráson részt venni/vagy csecsemőjüket minden vizsgálati eljáráson alávetni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a kommunikációs eszközt (például telefon, szöveges üzenet vagy e-mail) a tanulmányozással helyszíni személyzet.
  • A beiratkozást megelőzően helyi szabványú terhesgondozásban részesültek, és várhatóan a terhességük hátralévő részében is ezt fogják tenni.
  • Szülés előtti szülészeti ultrahangon volt már a terhesség 18. hetében, vagy hajlandó lenne terhesség előtti szülészeti ultrahangra a Szűrés során, ha még nem történt meg.

Csecsemő résztvevők

  • A csecsemő résztvevő szülőjének/törvényes képviselőjének (LAR) beleegyezésével kell rendelkeznie, ha a helyi szabályozás előírja.

Főbb kizárási kritériumok:

Anyai résztvevők

  • Akut beteg vagy lázas (hőmérséklet ≥38,0 Celsius fok [℃]/100,4 Fahrenheit-fok [°F]) a szűrési látogatást megelőző 72 órában vagy az 1. napon.
  • Jelentett anafilaxiás reakció vagy súlyos túlérzékenységi reakció bármely mRNS vakcina vagy terápiás vagy bármely mRNS-1345 vakcina komponens beadása után.
  • Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapot, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, amely a Vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Vannak olyan állapotai a jelenlegi terhességben vagy a korábbi terhességekben, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát, a biztonsági végpontok értékelését, az immunválasz értékelését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  • Bármilyen mRNS-oltást vagy COVID-19 vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni az 1. nap előtt vagy után 4 héten belül és/vagy bármely más, nem tanulmányozott vakcinát az 1. nap előtt vagy után 2 héten belül.
  • Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált RSV vakcinával vagy tervezett átvétel a vizsgálatban való részvétel során.

Csecsemő résztvevők

  • Olyan gyermek-e, akit a bíróság, a kormány vagy a törvények és rendeletek által ráruházott hatáskörökkel összhangban eljáró kormányzati szerv egy ügynökség, szervezet, intézmény vagy jogalany felügyelete vagy védelme alá helyezett (például nevelőszülő) gondoskodás). Nem tartozik ide az örökbefogadott vagy kijelölt LAR-val rendelkező gyermek.

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mRNS-1345 A dózis
A résztvevőket a terhesség 28. hetétől 36. hétig tartó időszakban egyetlen intramuszkuláris (IM) injekcióval oltják be az mRNS-1345 A dózissal.
Biológiai: mRNS-1345
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: mRNS-1345 B dózis
A résztvevőket a terhesség 28. hetétől 36. hétig tartó időszakban egyetlen IM-injekcióval oltják be az mRNS-1345 B dózissal.
Biológiai: mRNS-1345
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: mRNS-1345 C dózis
A résztvevőket a terhesség 28. hététől a 36. hétig tartó időszakban egyetlen IM-injekcióval, C dózisú mRNS-1345 injekcióval oltják be.
Biológiai: mRNS-1345
Steril folyadék injekcióhoz
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak a placebónak megfelelő mRNS-1345 vakcinából a 28. héttől a 36. hétig tartó terhességi időszakban.
Biológiai: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos reakciókkal (AR) szenvedő anyai résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 7. napig (7 nappal az oltás után)
Legfeljebb a 7. napig (7 nappal az oltás után)
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő anyai résztvevők száma
Időkeret: 28. napig (28 nappal az oltás után)
28. napig (28 nappal az oltás után)
Azon anyák száma, akiknek orvosi ellátást kapott (MAAE)
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig (6 hónappal a szállítás után)
1. naptól 6. hónapig (6 hónappal a szállítás után)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő anyai résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig (12 hónappal a szállítás után)
1. naptól 12. hónapig (12 hónappal a szállítás után)
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő anyai résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig (12 hónappal a szállítás után)
1. naptól 12. hónapig (12 hónappal a szállítás után)
Azon anyai résztvevők száma, akiknek AE-jeik leállításhoz vezetnek
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig (12 hónappal a szállítás után)
1. naptól 12. hónapig (12 hónappal a szállítás után)
Terhességi kimenetelű anyai résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig (12 hónappal a szállítás után)
A terhesség következményei közé tartozik a halvaszületés, az élve születés, a hüvelyi szülés és a császármetszés.
1. naptól 12. hónapig (12 hónappal a szállítás után)
MAAE-vel rendelkező csecsemő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (születés) – 12. hónap
1. nap (születés) – 12. hónap
Az AESI-vel rendelkező csecsemő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (születés) – 12. hónap
1. nap (születés) – 12. hónap
A SAE-ben szenvedő csecsemő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (születés) – 12. hónap
1. nap (születés) – 12. hónap
Születési kimenetelű csecsemők száma
Időkeret: 1. nap (születés) – 12. hónap
A születési eredmények magukban foglalják a terhességi kort és az antropometrikus méréseket.
1. nap (születés) – 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum RSV-A és RSV-B semlegesítő antitesteinek geometriai átlagos titere (GMT) anyai résztvevőkben
Időkeret: 1. nap, 29. nap, kézbesítés és 6. hónap (6 hónappal a szállítás után)
1. nap, 29. nap, kézbesítés és 6. hónap (6 hónappal a szállítás után)
A szérum RSV-F-kötő antitestek geometriai átlagos koncentrációja (GMC) anyai résztvevőkben
Időkeret: 1. nap, 29. nap, kézbesítés és 6. hónap (6 hónappal a szállítás után)
1. nap, 29. nap, kézbesítés és 6. hónap (6 hónappal a szállítás után)
A kiindulási/alapvonali semlegesítő antitest-titerek és a kötő antitest-koncentrációk geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) az anyai résztvevőkben
Időkeret: 29. nap, szállítás és 6. hónap (6 hónappal a szállítás után)
29. nap, szállítás és 6. hónap (6 hónappal a szállítás után)
Azon anyai résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥4-szeresére nőtt a semlegesítő antitest-titer és a kötő antitest-koncentráció
Időkeret: Alaphelyzet 6. hónapig (6 hónappal a szállítás után)
Alaphelyzet 6. hónapig (6 hónappal a szállítás után)
A szérum RSV-A és RSV-B semlegesítő antitestek GMT-értéke csecsemőkben
Időkeret: 1. nap (születés), valamint 2., 6. és 12. hónap
1. nap (születés), valamint 2., 6. és 12. hónap
A szérum RSV-F-kötő antitestek GMC-je csecsemőkorban
Időkeret: 1. nap (születés), valamint 2., 6. és 12. hónap
1. nap (születés), valamint 2., 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1345-P201
  • 2023-505359-37-00 (Egyéb azonosító: EU CT number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi syncytialis vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel