임산부와 예방접종을 받은 산모에게서 태어난 유아의 호흡기 세포융합 바이러스를 표적으로 하는 mRNA-1345 백신에 대한 연구
2026년 6월 8일 업데이트: ModernaTX, Inc.
호흡기 세포융합 바이러스를 표적으로 삼는 mRNA 백신인 mRNA-1345의 임신부에서의 반응성, 안전성, 면역원성과 유아에서의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 예방접종을 받은 어머니에게서 태어났습니다.
이 연구의 목적은 임산부를 대상으로 연구 중인 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 mRNA-1345의 반응성, 안전성 및 면역원성을 평가하고, 예방접종을 받은 산모에게서 태어난 유아의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9300
- Josha Research
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Welkom, Free State, 남아프리카, 9459
- Drs. YAK Vahed & Partners
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
- Ubuntu Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
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Soshanguve, Gauteng, 남아프리카, 152
- Setshaba Research Centre
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- WITS Clinical Research Site - PPDS
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1050
- Merclinico Middelburg
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- FAM-CRU
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Capital
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Hvidovre, Capital, 덴마크, DK-2650
- Hvidovre Hospital
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305-7376
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85031-3878
- Abby's Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212-4169
- Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
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California
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Gardena, California, 미국, 90247-4956
- Matrix Clinical Research - Gardena
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Huntington Park, California, 미국, 90255-2913
- Matrix Clinical Research - Huntington Park
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Los Angeles, California, 미국, 90057-4103
- Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
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Pocatello, Idaho, 미국, 83201
- Bingham Memorial Hospital
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Rexburg, Idaho, 미국, 83440-5390
- Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604-9533
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405-5316
- Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
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Kalispell, Montana, 미국, 59901-2158
- Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
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Missoula, Montana, 미국, 59804-7401
- Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803-4327
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901-2615
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
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League City, Texas, 미국, 77573-2681
- Maximos Ob/Gyn
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
- Maternal Fetal Diagnostics Center
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국
- Southampton General Hospital
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London, City of
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London, London, City of, 영국, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
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Surrey
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London, Surrey, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-Shi, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Saitama
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Saitama-Shi, Saitama, 일본, 336-0911
- Saitama City Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Santiago, 칠레, 8380453
- Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 7550000
- Clínica Universidad de los Andes
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Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 8420000
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre hospitalier de l'Université Laval
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1
- Dalhousie University - 5820 University Ave
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
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Panama City, 파나마
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panama City, 파나마
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
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Panama City, 파나마
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
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Pueblo Nuevo, 파나마
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
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Chiriquí Province
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David, Chiriquí Province, 파나마
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
산모 참가자
- 사전 동의서에 서명할 당시 성인이 18세 이상 40세 미만입니까?
- 접종 시점에 임신 28~36주일 것(산과 초음파 소견으로 확인)
- 연구 절차를 수행할 수 있는 산부인과 병동에서 출산할 계획입니다.
- 모든 연구 방문에 참석하고, 모든 연구 절차를 받거나/또는 유아가 모든 연구 절차를 받도록 하고, 연구와의 의사소통 수단(예: 전화, 문자 메시지 또는 이메일)을 포함한 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다. 현장 직원.
- 등록하기 전에 지역 표준의 산전 관리를 받았고 남은 임신 기간 동안 계속 받을 것으로 예상됩니다.
- 임신 18주 이상에 산전 산부인과 초음파 검사를 받았거나 아직 실시하지 않은 경우 선별검사 시 산전 산부인과 초음파 검사를 받을 의향이 있는 경우.
유아 참가자
- 현지 규정에 따라 필요한 경우 유아 참가자의 부모/법적 승인 대리인(LAR)의 동의를 받으십시오.
주요 제외 기준:
산모 참가자
- 급성 질환 또는 발열(체온 ≥38.0℃[℃]/100.4 스크리닝 방문 또는 1일차 전 또는 그 당시 72시간 이내.
- mRNA 백신이나 치료제 또는 mRNA-1345 백신의 모든 성분을 접종한 후 아나필락시스 또는 중증 과민반응의 병력이 보고되었습니다.
- 보고된 약물 또는 알코올 남용 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신적 또는 직업적 상태.
- 현재 임신 중이거나 이전 임신 중에 참가자 안전, 안전성 평가변수 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 경우.
- 1일차 전후 4주 이내에 mRNA 백신 또는 COVID-19 백신을 접종받았거나 접종할 계획 및/또는 1일차 전후 2주 이내에 기타 비연구 백신을 접종받았거나 접종할 계획이 있음.
- 허가를 받았거나 조사 중인 RSV 백신을 이용한 이전 예방접종 또는 연구 참여 중 예정된 수령.
유아 참가자
- 법원, 정부 또는 법률 및 규정에 따라 부여된 권한에 따라 행동하는 정부 기관(예: 위탁 양육)에 의해 기관, 조직, 기관 또는 단체의 통제 또는 보호를 받는 아동입니다. 케어). 여기에는 입양되었거나 지정된 LAR이 있는 아동은 포함되지 않습니다.
다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: mRNA-1345 용량 A
참가자는 임신 28주에서 36주 사이에 mRNA-1345 용량 A를 근육 내(IM) 1회 주사하여 백신 접종을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1345 용량 B
참가자는 임신 28주에서 36주 사이에 mRNA-1345 Dose B의 단일 IM 주사로 예방접종을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1345 용량 C
참가자는 임신 28주에서 36주 사이에 mRNA-1345 용량 C의 단일 IM 주사로 백신 접종을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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위약 비교기: 위약
참가자들은 임신 28주부터 36주까지의 기간 동안 위약과 일치하는 mRNA-1345 백신의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 국소 및 전신 이상반응(AR)이 있는 산모 참가자 수
기간: 7일까지(접종 후 7일)
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7일까지(접종 후 7일)
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 산모 참가자 수
기간: 28일까지(접종 후 28일)
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28일까지(접종 후 28일)
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MAAE(의료 참석 AE)가 있는 산모 참가자 수
기간: 1일~6개월(출산 후 6개월)
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1일~6개월(출산 후 6개월)
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특별 관심 부작용(AESI)이 있는 산모 참가자 수
기간: 1일~12개월(출산 후 12개월)
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1일~12개월(출산 후 12개월)
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심각한 부작용(SAE)을 겪은 산모 참가자 수
기간: 1일~12개월(출산 후 12개월)
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1일~12개월(출산 후 12개월)
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중단으로 이어지는 AE가 있는 산모 참가자 수
기간: 1일~12개월(출산 후 12개월)
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1일~12개월(출산 후 12개월)
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임신 결과가 있는 산모 참가자 수
기간: 1일~12개월(출산 후 12개월)
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임신 결과에는 사산, 정상 출산, 자연분만, 제왕절개 분만 등이 포함됩니다.
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1일~12개월(출산 후 12개월)
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MAAE가 있는 유아 참가자 수
기간: 1일(출생)부터 12개월까지
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1일(출생)부터 12개월까지
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AESI가 있는 유아 참가자 수
기간: 1일(출생)부터 12개월까지
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1일(출생)부터 12개월까지
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SAE가 있는 유아 참가자 수
기간: 1일(출생)부터 12개월까지
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1일(출생)부터 12개월까지
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출산 결과가 있는 유아 참가자 수
기간: 1일(출생)부터 12개월까지
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출생 결과에는 재태 연령 및 인체 계측 측정이 포함됩니다.
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1일(출생)부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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산모 참가자의 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 29일차, 배송 및 6개월차(배송 후 6개월)
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1일차, 29일차, 배송 및 6개월차(배송 후 6개월)
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산모 참가자의 혈청 RSV-F 결합 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1일차, 29일차, 배송 및 6개월차(배송 후 6개월)
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1일차, 29일차, 배송 및 6개월차(배송 후 6개월)
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산모 참가자의 기준선/기준선 중화 항체 역가 및 결합 항체 농도의 기하평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 29일차, 배송 및 6개월차(배송 후 6개월)
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29일차, 배송 및 6개월차(배송 후 6개월)
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중화 항체 역가 및 결합 항체 농도가 기준선보다 4배 이상 증가한 산모 참가자의 비율
기간: 6개월까지의 기준(분만 후 6개월)
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6개월까지의 기준(분만 후 6개월)
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유아 참가자의 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화 항체의 GMT
기간: 1일차(출생), 2개월, 6개월, 12개월
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1일차(출생), 2개월, 6개월, 12개월
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유아 참가자의 혈청 RSV-F 결합 항체의 GMC
기간: 1일차(출생), 2개월, 6개월, 12개월
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1일차(출생), 2개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .