Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины мРНК-1345, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус, у беременных женщин и детей, рожденных от вакцинированных матерей

27 февраля 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы для оценки реактогенности, безопасности и иммуногенности мРНК-1345, мРНК-вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус, у беременных женщин, а также безопасности и иммуногенности у младенцев Рожденные от вакцинированных матерей

Цель исследования — оценить реактогенность, безопасность и иммуногенность исследуемой вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), мРНК-1345, у беременных женщин, а также безопасность и иммуногенность у детей грудного возраста, рожденных от вакцинированных матерей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moderna Clinical Trials Support Center
  • Номер телефона: 1-877-777-7187
  • Электронная почта: clinicaltrials@modernatx.com

Места учебы

  • Дания
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Дания, DK-2650
        • Еще не набирают
        • Hvidovre Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Дания, 7400
        • Еще не набирают
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1
        • Еще не набирают
        • Dalhousie University - 5820 University Ave
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Еще не набирают
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Еще не набирают
        • Ottawa Hospital Civic Campus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Еще не набирают
        • Sainte Justine Hospital
  • Панама
      • Ciudad De Panamá, Панама
        • Еще не набирают
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Ciudad De Panamá, Панама
        • Еще не набирают
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panamá, Панама
        • Еще не набирают
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Pueblo Nuevo, Панама
        • Еще не набирают
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
    • Chiriquí
      • David, Chiriquí, Панама
        • Еще не набирают
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Еще не набирают
        • Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Еще не набирают
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Еще не набирают
        • The Royal London Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Еще не набирают
        • The Royal Free Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Еще не набирают
        • Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
    • Surrey
      • London, Surrey, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Еще не набирают
        • St George's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305-7376
        • Рекрутинг
        • SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031-3878
        • Еще не набирают
        • Abby's Research institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212-4169
        • Рекрутинг
        • Applied Research Center of Arkansas - Clinedge - PPDS
    • California
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247-4956
        • Рекрутинг
        • Matrix Clinical Research - Gardena
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255-2913
        • Рекрутинг
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057-4103
        • Рекрутинг
        • Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-5305
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
      • Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440-5390
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-7237
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604-9533
        • Рекрутинг
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5316
        • Рекрутинг
        • Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901-2158
        • Рекрутинг
        • Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804-7401
        • Рекрутинг
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803-4327
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901-2615
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701-7701
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220-5203
        • Еще не набирают
        • DM Clinical Research - Birthing Center of New York - ERN - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Еще не набирают
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573-2681
        • Рекрутинг
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
        • Еще не набирают
        • Maternal Fetal Diagnostics Center
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380453
        • Еще не набирают
        • Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7550000
        • Еще не набирают
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8420000
        • Еще не набирают
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
        • Еще не набирают
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Еще не набирают
        • Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
      • Soshanguve, Gauteng, Южная Африка, 152
        • Еще не набирают
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Еще не набирают
        • WITS Clinical Research Site - PPDS
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 387
        • Еще не набирают
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Еще не набирают
        • FAM-CRU
  • Япония
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Еще не набирают
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-0054
        • Еще не набирают
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Япония, 336-0911
        • Еще не набирают
        • Saitama City Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Еще не набирают
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

Материнские участники

  • Являются взрослыми в возрасте от ≥18 до <40 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • На момент вакцинации срок беременности составляет 28–36 недель (подтверждено заключением акушерского УЗИ).
  • Планируете роды в родильном отделении, где можно провести исследования.
  • Желают и могут посещать все учебные визиты, проходить все процедуры исследования/или позволить своему ребенку пройти все процедуры исследования, а также соблюдать требования исследования, включая средства связи (например, телефон, текстовое сообщение или электронная почта) с исследованием. сотрудники сайта.
  • Получили местные стандарты дородовой помощи до включения в программу и рассчитывают продолжать получать ее до конца беременности.
  • Пройти дородовое акушерское УЗИ на сроке ≥18 недель беременности или быть готовым пройти дородовое акушерское УЗИ во время скрининга, если оно еще не проводилось.

Младенческие участники

  • Получите согласие родителя(ей)/законного представителя участника-младенца (LAR), если этого требуют местные правила.

Ключевые критерии исключения:

Материнские участники

  • Острое заболевание или лихорадка (температура ≥38,0 градусов Цельсия [℃]/100,4). градусов Фаренгейта [°F]) в течение 72 часов до или во время скринингового визита или в первый день.
  • Сообщается об анафилаксии или тяжелой реакции гиперчувствительности после приема любой мРНК-вакцины или терапевтического препарата или любых компонентов мРНК-1345 вакцины.
  • Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное состояние, включая зарегистрированную историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск из-за участия в исследовании или может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Имеются состояния во время текущей или предыдущих беременностей, которые могут повлиять на безопасность участниц, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
  • Получили или планируете получить любую мРНК-вакцину или вакцину против COVID-19 в течение 4 недель до или после 1-го дня и/или любую другую неисследованную вакцину в течение 2 недель до или после 1-го дня.
  • Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против RSV или запланированное получение во время участия в исследовании.

Младенческие участники

  • Является ли ребенок, который был помещен под контроль или защиту агентства, организации, учреждения или образования судами, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными ему законами и постановлениями (например, приемная семья) Забота). Сюда не входят дети, усыновленные или имеющие назначенный LAR.

Могут применяться и другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1345 доза А
Участники будут вакцинированы в период от 28 до 36 недель беременности однократной внутримышечной (в/м) инъекцией мРНК-1345 дозы А.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: мРНК-1345, доза B
Участники будут вакцинированы в период от 28 до 36 недель беременности однократной внутримышечной инъекцией мРНК-1345 дозы B.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: мРНК-1345 доза С
Участники будут вакцинированы в период от 28 до 36 недель беременности однократной внутримышечной инъекцией мРНК-1345 дозы C.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию вакцины мРНК-1345, соответствующей плацебо, в период от 28 до 36 недель беременности.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников-матерей с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями (НР)
Временное ограничение: До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
Количество участников-матерей с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дня (28 дней после вакцинации)
До 28 дня (28 дней после вакцинации)
Число участников-матерей с НЯ, обратившимися за медицинской помощью (МААЭ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 6-й месяц (6 месяцев после родов)
С 1-го дня по 6-й месяц (6 месяцев после родов)
Число участников-матерей с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
Число участников-матерей с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
Количество участников-матерей с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
Количество участниц-матерей с исходами беременности
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
Исходы беременности будут включать мертворождение, живорождение, вагинальные роды и кесарево сечение.
С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
Количество участников-младенцев с MAAE
Временное ограничение: С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
Количество участников-младенцев с AESI
Временное ограничение: С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
Количество участников-младенцев с СНЯ
Временное ограничение: С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
Количество участников-младенцев с исходами рождения
Временное ограничение: С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
Результаты родов будут включать гестационный возраст и антропометрические измерения.
С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT) сывороточных нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B у участников-матерей
Временное ограничение: День 1, день 29, роды и месяц 6 (6 месяцев после родов)
День 1, день 29, роды и месяц 6 (6 месяцев после родов)
Средняя геометрическая концентрация (GMC) сывороточных RSV-F-связывающих антител у участников-матерей
Временное ограничение: День 1, день 29, роды и месяц 6 (6 месяцев после родов)
День 1, день 29, роды и месяц 6 (6 месяцев после родов)
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) титров нейтрализующих антител после исходного/исходного уровня и концентраций связывающих антител у участников-матерей
Временное ограничение: 29-й день, роды и 6-й месяц (6 месяцев после родов)
29-й день, роды и 6-й месяц (6 месяцев после родов)
Процент участников-матерей с ≥4-кратным увеличением титров нейтрализующих антител и концентраций связывающих антител по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца (6 месяцев после родов)
Исходный уровень до 6-го месяца (6 месяцев после родов)
GMT сывороточных нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B у участников-младенцев
Временное ограничение: День 1 (рождение) и месяцы 2, 6 и 12.
День 1 (рождение) и месяцы 2, 6 и 12.
GMC сывороточных антител, связывающих RSV-F, у участников-младенцев
Временное ограничение: День 1 (рождение) и месяцы 2, 6 и 12.
День 1 (рождение) и месяцы 2, 6 и 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1345-P201
  • 2023-505359-37-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться