Исследование вакцины мРНК-1345, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус, у беременных женщин и детей, рожденных от вакцинированных матерей
8 июня 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы для оценки реактогенности, безопасности и иммуногенности мРНК-1345, мРНК-вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус, у беременных женщин, а также безопасности и иммуногенности у младенцев Рожденные от вакцинированных матерей
Цель исследования — оценить реактогенность, безопасность и иммуногенность исследуемой вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), мРНК-1345, у беременных женщин, а также безопасность и иммуногенность у детей грудного возраста, рожденных от вакцинированных матерей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Дания, DK-2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Jutland, Дания, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1
- Dalhousie University - 5820 University Ave
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama City, Панама
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panama City, Панама
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
-
Pueblo Nuevo, Панама
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Панама
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305-7376
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031-3878
- Abby's Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212-4169
- Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247-4956
- Matrix Clinical Research - Gardena
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255-2913
- Matrix Clinical Research - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057-4103
- Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83201
- Bingham Memorial Hospital
-
Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440-5390
- Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604-9533
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5316
- Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901-2158
- Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804-7401
- Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803-4327
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901-2615
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573-2681
- Maximos Ob/Gyn
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
- Maternal Fetal Diagnostics Center
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8380453
- Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 8420000
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
- Josha Research
-
Welkom, Free State, Южная Африка, 9459
- Drs. YAK Vahed & Partners
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
- Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
-
Soshanguve, Gauteng, Южная Африка, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
- WITS Clinical Research Site - PPDS
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1050
- Merclinico Middelburg
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
- FAM-CRU
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-Shi, Saitama, Япония, 336-0911
- Saitama City Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
Материнские участники
- Являются взрослыми в возрасте от ≥18 до <40 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- На момент вакцинации срок беременности составляет 28–36 недель (подтверждено заключением акушерского УЗИ).
- Планируете роды в родильном отделении, где можно провести исследования.
- Желают и могут посещать все учебные визиты, проходить все процедуры исследования/или позволить своему ребенку пройти все процедуры исследования, а также соблюдать требования исследования, включая средства связи (например, телефон, текстовое сообщение или электронная почта) с исследованием. сотрудники сайта.
- Получили местные стандарты дородовой помощи до включения в программу и рассчитывают продолжать получать ее до конца беременности.
- Пройти дородовое акушерское УЗИ на сроке ≥18 недель беременности или быть готовым пройти дородовое акушерское УЗИ во время скрининга, если оно еще не проводилось.
Младенческие участники
- Получите согласие родителя(ей)/законного представителя участника-младенца (LAR), если этого требуют местные правила.
Ключевые критерии исключения:
Материнские участники
- Острое заболевание или лихорадка (температура ≥38,0 градусов Цельсия [℃]/100,4). градусов Фаренгейта [°F]) в течение 72 часов до или во время скринингового визита или в первый день.
- Сообщается об анафилаксии или тяжелой реакции гиперчувствительности после приема любой мРНК-вакцины или терапевтического препарата или любых компонентов мРНК-1345 вакцины.
- Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное состояние, включая зарегистрированную историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск из-за участия в исследовании или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Имеются состояния во время текущей или предыдущих беременностей, которые могут повлиять на безопасность участниц, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
- Получили или планируете получить любую мРНК-вакцину или вакцину против COVID-19 в течение 4 недель до или после 1-го дня и/или любую другую неисследованную вакцину в течение 2 недель до или после 1-го дня.
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против RSV или запланированное получение во время участия в исследовании.
Младенческие участники
- Является ли ребенок, который был помещен под контроль или защиту агентства, организации, учреждения или образования судами, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными ему законами и постановлениями (например, приемная семья) Забота). Сюда не входят дети, усыновленные или имеющие назначенный LAR.
Могут применяться и другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мРНК-1345 доза А
Участники будут вакцинированы в период от 28 до 36 недель беременности однократной внутримышечной (в/м) инъекцией мРНК-1345 дозы А.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: мРНК-1345, доза B
Участники будут вакцинированы в период от 28 до 36 недель беременности однократной внутримышечной инъекцией мРНК-1345 дозы B.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: мРНК-1345 доза С
Участники будут вакцинированы в период от 28 до 36 недель беременности однократной внутримышечной инъекцией мРНК-1345 дозы C.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию вакцины мРНК-1345, соответствующей плацебо, в период от 28 до 36 недель беременности.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников-матерей с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями (НР)
Временное ограничение: До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
|
До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
|
|
|
Количество участников-матерей с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дня (28 дней после вакцинации)
|
До 28 дня (28 дней после вакцинации)
|
|
|
Число участников-матерей с НЯ, обратившимися за медицинской помощью (МААЭ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 6-й месяц (6 месяцев после родов)
|
С 1-го дня по 6-й месяц (6 месяцев после родов)
|
|
|
Число участников-матерей с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
|
С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
|
|
|
Число участников-матерей с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
|
С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
|
|
|
Количество участников-матерей с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
|
С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
|
|
|
Количество участниц-матерей с исходами беременности
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
|
Исходы беременности будут включать мертворождение, живорождение, вагинальные роды и кесарево сечение.
|
С 1-го дня по 12-й месяц (12 месяцев после родов)
|
|
Количество участников-младенцев с MAAE
Временное ограничение: С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
|
С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
|
|
|
Количество участников-младенцев с AESI
Временное ограничение: С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
|
С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
|
|
|
Количество участников-младенцев с СНЯ
Временное ограничение: С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
|
С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
|
|
|
Количество участников-младенцев с исходами рождения
Временное ограничение: С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
|
Результаты родов будут включать гестационный возраст и антропометрические измерения.
|
С 1-го дня (рождения) по 12-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) сывороточных нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B у участников-матерей
Временное ограничение: День 1, день 29, роды и месяц 6 (6 месяцев после родов)
|
День 1, день 29, роды и месяц 6 (6 месяцев после родов)
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) сывороточных RSV-F-связывающих антител у участников-матерей
Временное ограничение: День 1, день 29, роды и месяц 6 (6 месяцев после родов)
|
День 1, день 29, роды и месяц 6 (6 месяцев после родов)
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) титров нейтрализующих антител после исходного/исходного уровня и концентраций связывающих антител у участников-матерей
Временное ограничение: 29-й день, роды и 6-й месяц (6 месяцев после родов)
|
29-й день, роды и 6-й месяц (6 месяцев после родов)
|
|
Процент участников-матерей с ≥4-кратным увеличением титров нейтрализующих антител и концентраций связывающих антител по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го месяца (6 месяцев после родов)
|
Исходный уровень до 6-го месяца (6 месяцев после родов)
|
|
GMT сывороточных нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B у участников-младенцев
Временное ограничение: День 1 (рождение) и месяцы 2, 6 и 12.
|
День 1 (рождение) и месяцы 2, 6 и 12.
|
|
GMC сывороточных антител, связывающих RSV-F, у участников-младенцев
Временное ограничение: День 1 (рождение) и месяцы 2, 6 и 12.
|
День 1 (рождение) и месяцы 2, 6 и 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1345-P201
- 2023-505359-37-00 (Другой идентификатор: EU CT number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .