此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对孕妇和接种疫苗的母亲所生婴儿的呼吸道合胞病毒 mRNA-1345 疫苗的研究

2024年2月27日 更新者：ModernaTX, Inc.

一项随机、观察者盲法、安慰剂对照、剂量递增的 2 期研究，旨在评估 mRNA-1345（一种针对呼吸道合胞病毒的 mRNA 疫苗）在孕妇中的反应原性、安全性和免疫原性以及在婴儿中的安全性和免疫原性接种疫苗的母亲所生

该研究的目的是评估正在研究的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 mRNA-1345 对孕妇的反应原性、安全性和免疫原性，以及对接种疫苗的母亲所生婴儿的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
    • Capital
      • Hvidovre、Capital、丹麦、DK-2650
        • 尚未招聘
        • Hvidovre Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning、Central Jutland、丹麦、7400
        • 尚未招聘
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1
        • 尚未招聘
        • Dalhousie University - 5820 University Ave
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 尚未招聘
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 尚未招聘
        • Ottawa Hospital Civic Campus
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 尚未招聘
        • Sainte Justine Hospital
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9300
        • 尚未招聘
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • 尚未招聘
        • Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
      • Soshanguve、Gauteng、南非、152
        • 尚未招聘
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • 尚未招聘
        • WITS Clinical Research Site - PPDS
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、387
        • 尚未招聘
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7505
        • 尚未招聘
        • FAM-CRU
  • 巴拿马
      • Ciudad De Panamá、巴拿马
        • 尚未招聘
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Ciudad De Panamá、巴拿马
        • 尚未招聘
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panamá、巴拿马
        • 尚未招聘
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Pueblo Nuevo、巴拿马
        • 尚未招聘
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
    • Chiriquí
      • David、Chiriquí、巴拿马
        • 尚未招聘
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
  • 日本
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi、Kanagawa、日本、247-8533
        • 尚未招聘
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
        • 尚未招聘
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi、Saitama、日本、336-0911
        • 尚未招聘
        • Saitama City Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
        • 尚未招聘
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 智利
      • Santiago、智利、8380453
        • 尚未招聘
        • Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes、Región-MetropolitanadeSantiago、智利、7550000
        • 尚未招聘
        • Clínica Universidad de los Andes
      • Recoleta、Región-MetropolitanadeSantiago、智利、8420000
        • 尚未招聘
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305-7376
        • 招聘中
        • SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85031-3878
        • 尚未招聘
        • Abby's Research institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212-4169
        • 招聘中
        • Applied Research Center of Arkansas - Clinedge - PPDS
    • California
      • Gardena、California、美国、90247-4956
        • 招聘中
        • Matrix Clinical Research - Gardena
      • Huntington Park、California、美国、90255-2913
        • 招聘中
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles、California、美国、90057-4103
        • 招聘中
        • Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404-5305
        • 招聘中
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
      • Rexburg、Idaho、美国、83440-5390
        • 招聘中
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433-7237
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604-9533
        • 招聘中
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405-5316
        • 招聘中
        • Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
      • Kalispell、Montana、美国、59901-2158
        • 招聘中
        • Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
      • Missoula、Montana、美国、59804-7401
        • 招聘中
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803-4327
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Hastings、Nebraska、美国、68901-2615
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701-7701
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220-5203
        • 尚未招聘
        • DM Clinical Research - Birthing Center of New York - ERN - PPDS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77081
        • 尚未招聘
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • League City、Texas、美国、77573-2681
        • 招聘中
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132-0001
        • 尚未招聘
        • Maternal Fetal Diagnostics Center
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 尚未招聘
        • Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • 尚未招聘
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国
        • 尚未招聘
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 1FR
        • 尚未招聘
        • The Royal London Hospital
    • Middlesex
      • London、Middlesex、英国、NW3 2QG
        • 尚未招聘
        • The Royal Free Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 4XN
        • 尚未招聘
        • Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
    • Surrey
      • London、Surrey、英国、SW17 0QT
        • 尚未招聘
        • St George's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准：

母亲参与者

  • 签署知情同意书时是否已年满 18 岁至 <40 岁（含）。
  • 接种疫苗时怀孕 28 至 36 周（经产科超声报告证实）。
  • 打算在可以进行研究程序的产科单位分娩。
  • 愿意并且能够参加所有研究访问，接受所有研究程序/或让其婴儿接受所有研究程序，并遵守研究要求，包括与研究进行沟通的方式（例如电话、短信或电子邮件）现场工作人员。
  • 在入组前已接受当地标准的产前护理，并期望在剩余的怀孕期间继续这样做。
  • 已在妊娠 ≥18 周时进行过产前产科超声检查，或者愿意在筛查时进行产前产科超声检查（如果尚未进行）。

婴儿参与者

  • 如果当地法规有要求，请获得婴儿参与者的父母/合法授权代表 (LAR) 的同意。

主要排除标准：

母亲参与者

  • 重病或发烧（体温≥38.0摄氏度[℃]/100.4 华氏度 [°F]）在筛选访视或第一天之前或之时 72 小时内。
  • 接受任何 mRNA 疫苗或治疗剂或 mRNA-1345 疫苗的任何成分后报告的过敏反应或严重超敏反应史。
  • 研究者认为可能因参与研究而带来额外风险或可能干扰研究结果解释的任何医疗、精神或职业状况，包括报告的药物或酒精滥用史。
  • 当前怀孕或之前怀孕期间患有可能影响参与者安全、安全终点评估、免疫反应评估或对研究程序的遵守的状况。
  • 在第 1 天之前或之后的 4 周内接受或计划接受任何 mRNA 疫苗或 COVID-19 疫苗和/或在第 1 天之前或之后的 2 周内接受任何其他非研究疫苗。
  • 之前接种过任何许可或研究性 RSV 疫苗或计划在参与研究期间接种。

婴儿参与者

  • 是指被法院、政府或政府机构按照法律法规赋予的权力（例如，寄养）置于机构、组织、机构或实体控制或保护之下的儿童。关心）。 这不包括被收养或有指定 LAR 的儿童。

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mRNA-1345 剂量 A
参与者将在妊娠 28 周至 36 周期间通过单次肌内 (IM) 注射 mRNA-1345 剂量 A 进行疫苗接种。
生物：mRNA-1345
无菌注射液
实验性的：mRNA-1345 剂量 B
参与者将在妊娠 28 周至 36 周期间通过单次肌内注射 mRNA-1345 B 剂进行疫苗接种。
生物：mRNA-1345
无菌注射液
实验性的：mRNA-1345 剂量 C
参与者将在妊娠 28 周至 36 周期间通过单次肌内注射 mRNA-1345 剂量 C 进行疫苗接种。
生物：mRNA-1345
无菌注射液
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在妊娠 28 周至 36 周期间接受单次肌内注射 mRNA-1345 疫苗（与安慰剂相匹配）。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现局部和全身不良反应 (AR) 的母亲参与者数量
大体时间：直至第 7 天（疫苗接种后 7 天）
直至第 7 天（疫苗接种后 7 天）
发生未经请求的不良事件 (AE) 的母亲参与者数量
大体时间：直至第 28 天（疫苗接种后 28 天）
直至第 28 天（疫苗接种后 28 天）
患有就医 AE (MAAE) 的孕产妇参与者数量
大体时间：第 1 天至第 6 个月（产后 6 个月）
第 1 天至第 6 个月（产后 6 个月）
患有特殊关注不良事件 (AESI) 的母亲参与者人数
大体时间：第 1 天至第 12 个月（产后 12 个月）
第 1 天至第 12 个月（产后 12 个月）
患有严重不良事件 (SAE) 的母亲参与者人数
大体时间：第 1 天至第 12 个月（产后 12 个月）
第 1 天至第 12 个月（产后 12 个月）
患有导致停药的 AE 的母亲参与者人数
大体时间：第 1 天至第 12 个月（产后 12 个月）
第 1 天至第 12 个月（产后 12 个月）
有妊娠结果的母亲参与者人数
大体时间：第 1 天至第 12 个月（产后 12 个月）
妊娠结局包括死产、活产、阴道分娩和剖腹产。
第 1 天至第 12 个月（产后 12 个月）
患有 MAAE 的婴儿参与者数量
大体时间：第 1 天（出生）到第 12 个月
第 1 天（出生）到第 12 个月
患有 AESI 的婴儿参与者数量
大体时间：第 1 天（出生）到第 12 个月
第 1 天（出生）到第 12 个月
患有 SAE 的婴儿参与者人数
大体时间：第 1 天（出生）到第 12 个月
第 1 天（出生）到第 12 个月
有出生结果的婴儿参与者数量
大体时间：第 1 天（出生）到第 12 个月
出生结果将包括胎龄和人体测量值。
第 1 天（出生）到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
母亲参与者血清 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：分娩第 1 天、第 29 天和第 6 个月（分娩后 6 个月）
分娩第 1 天、第 29 天和第 6 个月（分娩后 6 个月）
母亲参与者血清 RSV-F 结合抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：分娩第 1 天、第 29 天和第 6 个月（分娩后 6 个月）
分娩第 1 天、第 29 天和第 6 个月（分娩后 6 个月）
母亲参与者基线后/基线中和抗体滴度和结合抗体浓度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 29 天、分娩和第 6 个月（分娩后 6 个月）
第 29 天、分娩和第 6 个月（分娩后 6 个月）
中和抗体滴度和结合抗体浓度较基线增加 ≥4 倍的母亲参与者的百分比
大体时间：基线至第 6 个月（产后 6 个月）
基线至第 6 个月（产后 6 个月）
婴儿参与者血清 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体的 GMT
大体时间：第 1 天（出生）以及第 2、6 和 12 个月
第 1 天（出生）以及第 2、6 和 12 个月
婴儿参与者血清 RSV-F 结合抗体的 GMC
大体时间：第 1 天（出生）以及第 2、6 和 12 个月
第 1 天（出生）以及第 2、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年2月18日

研究完成 (估计的)

2026年2月18日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月19日

首次发布 (实际的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mRNA-1345-P201
  • 2023-505359-37-00 (其他标识符：EU CT number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅