Un estudio de la vacuna mRNA-1345 dirigida al virus respiratorio sincitial en mujeres embarazadas y en bebés nacidos de madres vacunadas
8 de junio de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad del ARNm-1345, una vacuna de ARNm dirigida al virus sincitial respiratorio, en mujeres embarazadas y la seguridad e inmunogenicidad en bebés Nacido de madres vacunadas
El propósito del estudio es evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS), ARNm-1345, en mujeres embarazadas, y la seguridad e inmunogenicidad en bebés nacidos de madres vacunadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1
- Dalhousie University - 5820 University Ave
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
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Santiago, Chile, 8380453
- Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Capital
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Hvidovre, Capital, Dinamarca, DK-2650
- Hvidovre Hospital
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305-7376
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031-3878
- Abby's Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212-4169
- Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247-4956
- Matrix Clinical Research - Gardena
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-2913
- Matrix Clinical Research - Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057-4103
- Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
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Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
- Bingham Memorial Hospital
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440-5390
- Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604-9533
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5316
- Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901-2158
- Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804-7401
- Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803-4327
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901-2615
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573-2681
- Maximos Ob/Gyn
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- Maternal Fetal Diagnostics Center
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Kanagawa
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Kamakura-Shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Saitama
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Saitama-Shi, Saitama, Japón, 336-0911
- Saitama City Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Panama City, Panamá
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panama City, Panamá
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
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Panama City, Panamá
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
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Pueblo Nuevo, Panamá
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
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Chiriquí Province
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David, Chiriquí Province, Panamá
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
- Josha Research
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Welkom, Free State, Sudáfrica, 9459
- Drs. YAK Vahed & Partners
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Gauteng
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Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
- Ubuntu Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
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Soshanguve, Gauteng, Sudáfrica, 152
- Setshaba Research Centre
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- WITS Clinical Research Site - PPDS
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1050
- Merclinico Middelburg
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- FAM-CRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Participantes maternos
- Son adultos ≥18 años a <40 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Tendrá entre 28 y 36 semanas de embarazo al momento de la vacunación (confirmado mediante informe de ecografía obstétrica).
- Tiene la intención de dar a luz en una unidad de maternidad donde se puedan realizar los procedimientos del estudio.
- Están dispuestos y son capaces de asistir a todas las visitas del estudio, someterse a todos los procedimientos del estudio o hacer que su bebé se someta a todos los procedimientos del estudio y cumplir con los requisitos del estudio, incluido un medio de comunicación (por ejemplo, teléfono, mensaje de texto o correo electrónico) con el estudio. personal del sitio.
- Haber recibido atención prenatal estándar local antes de la inscripción y esperar continuar recibiéndola durante el resto de su embarazo.
- Haber tenido una ecografía obstétrica prenatal a las 18 semanas o más de embarazo o estar dispuesta a realizarse una ecografía obstétrica prenatal en el cribado si aún no se ha realizado.
Participantes infantiles
- Tener el consentimiento de los padres/representante legalmente autorizado (LAR) del participante infantil si así lo exigen las regulaciones locales.
Criterios de exclusión clave:
Participantes maternos
- Enfermedad aguda o fiebre (temperatura ≥38,0 grados Celsius [℃]/100,4 grados Fahrenheit [°F]) dentro de las 72 horas anteriores o durante la visita de selección o el día 1.
- Historial informado de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave después de recibir cualquier vacuna de ARNm o terapéutica o cualquier componente de una vacuna de ARNm-1345.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial informado de abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Tener condiciones en el embarazo actual o en embarazos anteriores que puedan afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de seguridad, la evaluación de la respuesta inmune o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Recibió o planea recibir cualquier vacuna de ARNm o vacuna COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores o posteriores al Día 1 y/o cualquier otra vacuna que no sea del estudio dentro de las 2 semanas anteriores o posteriores al Día 1.
- Vacunación previa con cualquier vacuna contra el VRS autorizada o en investigación o recepción planificada durante la participación en el estudio.
Participantes infantiles
- ¿Es un niño que ha sido puesto bajo el control o la protección de una agencia, organización, institución o entidad por los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental que actúa de conformidad con los poderes que les confieren las leyes y reglamentos (por ejemplo, adopción temporal? cuidado). Esto no incluye a un niño que es adoptado o tiene un LAR designado.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARNm-1345 Dosis A
Los participantes serán vacunados en el período de 28 a 36 semanas de gestación con una única inyección intramuscular (IM) de ARNm-1345 Dosis A.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1345 Dosis B
Los participantes serán vacunados en el período de 28 a 36 semanas de gestación con una única inyección IM de mRNA-1345 Dosis B.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1345 Dosis C
Los participantes serán vacunados en el período de 28 a 36 semanas de gestación con una única inyección IM de mRNA-1345 Dosis C.
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Líquido estéril para inyección
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una única inyección IM de la vacuna mRNA-1345 que coincide con el placebo en el período de 28 a 36 semanas de gestación.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes maternas con reacciones adversas (AR) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
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Hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
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Número de participantes maternas con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (28 días después de la vacunación)
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Hasta el día 28 (28 días después de la vacunación)
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Número de participantes maternas con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 6 (6 meses después del parto)
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Día 1 al mes 6 (6 meses después del parto)
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Número de participantes maternas con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 12 (12 meses después del parto)
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Día 1 al mes 12 (12 meses después del parto)
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Número de participantes maternas con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 12 (12 meses después del parto)
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Día 1 al mes 12 (12 meses después del parto)
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Número de participantes maternas con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 12 (12 meses después del parto)
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Día 1 al mes 12 (12 meses después del parto)
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Número de participantes maternas con resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 12 (12 meses después del parto)
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Los resultados del embarazo incluirán muerte fetal, nacidos vivos, parto vaginal y parto por cesárea.
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Día 1 al mes 12 (12 meses después del parto)
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Número de bebés participantes con MAAE
Periodo de tiempo: Día 1 (nacimiento) al mes 12
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Día 1 (nacimiento) al mes 12
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Número de bebés participantes con AESI
Periodo de tiempo: Día 1 (nacimiento) al mes 12
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Día 1 (nacimiento) al mes 12
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Número de bebés participantes con EAG
Periodo de tiempo: Día 1 (nacimiento) al mes 12
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Día 1 (nacimiento) al mes 12
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Número de bebés participantes con resultados del nacimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (nacimiento) al mes 12
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Los resultados del nacimiento incluirán la edad gestacional y las medidas antropométricas.
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Día 1 (nacimiento) al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes séricos RSV-A y RSV-B en participantes maternas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, parto y Mes 6 (6 meses después del parto)
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Día 1, Día 29, parto y Mes 6 (6 meses después del parto)
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de unión a RSV-F en suero en participantes maternas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, parto y Mes 6 (6 meses después del parto)
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Día 1, Día 29, parto y Mes 6 (6 meses después del parto)
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Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos neutralizantes posbasal/basal y de las concentraciones de anticuerpos de unión en participantes maternas
Periodo de tiempo: Día 29, parto y mes 6 (6 meses después del parto)
|
Día 29, parto y mes 6 (6 meses después del parto)
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Porcentaje de participantes maternas con un aumento ≥4 veces desde el inicio en los títulos de anticuerpos neutralizantes y las concentraciones de anticuerpos de unión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6 (6 meses después del parto)
|
Línea de base hasta el mes 6 (6 meses después del parto)
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GMT de anticuerpos neutralizantes séricos RSV-A y RSV-B en participantes infantiles
Periodo de tiempo: Día 1 (nacimiento) y meses 2, 6 y 12
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Día 1 (nacimiento) y meses 2, 6 y 12
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GMC de anticuerpos de unión a RSV-F en suero en participantes infantiles
Periodo de tiempo: Día 1 (nacimiento) y meses 2, 6 y 12
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Día 1 (nacimiento) y meses 2, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1345-P201
- 2023-505359-37-00 (Otro identificador: EU CT number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .