En studie av mRNA-1345-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus hos gravide kvinner og hos spedbarn født av vaksinerte mødre
8. juni 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 2, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie for å evaluere reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-1345, en mRNA-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus, hos gravide kvinner, og sikkerhet og immunogenisitet hos spedbarn Født av vaksinerte mødre
Formålet med studien er å evaluere reaktogenisiteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en undersøkelsesvaksine for respiratorisk syncytialvirus (RSV), mRNA-1345, hos gravide kvinner, og sikkerhet og immunogenisitet hos spedbarn født av vaksinerte mødre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1
- Dalhousie University - 5820 University Ave
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
-
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Danmark, DK-2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305-7376
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031-3878
- Abby's Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212-4169
- Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Gardena, California, Forente stater, 90247-4956
- Matrix Clinical Research - Gardena
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255-2913
- Matrix Clinical Research - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057-4103
- Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
Pocatello, Idaho, Forente stater, 83201
- Bingham Memorial Hospital
-
Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440-5390
- Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604-9533
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5316
- Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901-2158
- Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804-7401
- Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803-4327
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901-2615
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
-
League City, Texas, Forente stater, 77573-2681
- Maximos Ob/Gyn
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
- Maternal Fetal Diagnostics Center
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-Shi, Saitama, Japan, 336-0911
- Saitama City Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
-
Pueblo Nuevo, Panama
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Storbritannia, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
- Josha Research
-
Welkom, Free State, Sør-Afrika, 9459
- Drs. YAK Vahed & Partners
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
- Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
-
Soshanguve, Gauteng, Sør-Afrika, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- WITS Clinical Research Site - PPDS
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1050
- Merclinico Middelburg
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
- FAM-CRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Mors deltakere
- Er voksne ≥18 år til <40 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Vil være 28 til 36 uker gravid ved vaksinasjonstidspunktet (bekreftet av en obstetrisk ultralydrapport).
- Har tenkt å levere på en barselenhet hvor studieprosedyrer kan utføres.
- Er villige og i stand til å delta på alle studiebesøk, til å gjennomgå alle studieprosedyrer/eller få spedbarnet til å gjennomgå alle studieprosedyrer, og å overholde studiekrav, inkludert et kommunikasjonsmiddel (for eksempel telefon, tekstmelding eller e-post) med studiet ansatte på stedet.
- Har mottatt lokal standard for svangerskapsomsorg før påmelding og forventer å fortsette med det gjennom resten av svangerskapet.
- Har hatt en antenatal obstetrisk ultralyd ved ≥18 uker av svangerskapet eller være villig til å ha en antenatal obstetrisk ultralyd ved screening hvis den ikke allerede er utført.
Spedbarnsdeltakere
- Ha samtykke fra spedbarnsdeltakerens foreldre/lovlig autoriserte representant (LAR) hvis det kreves av lokale forskrifter.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Mors deltakere
- Akutt syk eller febril (temperatur ≥38,0 grader Celsius [℃]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) innen 72 timer før eller ved screeningbesøket eller dag 1.
- Rapportert anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter mottak av mRNA-vaksine eller terapeutiske midler eller komponenter i en mRNA-1345-vaksine.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Har forhold i nåværende svangerskap eller i tidligere svangerskap som kan påvirke deltakersikkerhet, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
- Mottatt eller planlegger å motta mRNA-vaksine eller COVID-19-vaksine innen 4 uker før eller etter dag 1 og/eller annen vaksine som ikke er studert innen 2 uker før eller etter dag 1.
- Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine eller planlagt mottak under studiedeltakelse.
Spedbarnsdeltakere
- Er et barn som har blitt plassert under kontroll eller beskyttelse av en byrå, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene, myndighetene eller et myndighetsorgan som handler i samsvar med fullmakter som er gitt dem ved lover og forskrifter (for eksempel fosterhjem omsorg). Dette inkluderer ikke et barn som er adoptert eller har en oppnevnt LAR.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1345 Dose A
Deltakerne vil bli vaksinert i perioden fra 28 uker til 36 uker av svangerskapet med en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av mRNA-1345 Dose A.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1345 Dose B
Deltakerne vil bli vaksinert i perioden fra 28 uker til 36 uker av svangerskapet med en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1345 Dose B.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1345 Dose C
Deltakerne vil bli vaksinert i perioden fra 28 uker til 36 uker med svangerskap med en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1345 Dose C.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1345-vaksinematchende placebo i perioden fra 28 uker til 36 uker med svangerskap.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall morsdeltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
|
Opp til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
|
|
|
Antall morsdeltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 28 (28 dager etter vaksinasjon)
|
Opp til dag 28 (28 dager etter vaksinasjon)
|
|
|
Antall morsdeltakere med medisinsk oppmøte (MAAE)
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 (6 måneder etter levering)
|
Dag 1 til måned 6 (6 måneder etter levering)
|
|
|
Antall morsdeltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12 (12 måneder etter levering)
|
Dag 1 til måned 12 (12 måneder etter levering)
|
|
|
Antall morsdeltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12 (12 måneder etter levering)
|
Dag 1 til måned 12 (12 måneder etter levering)
|
|
|
Antall morsdeltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til måned 12 (12 måneder etter levering)
|
Dag 1 til måned 12 (12 måneder etter levering)
|
|
|
Antall morsdeltakere med graviditetsutfall
Tidsramme: Dag 1 til måned 12 (12 måneder etter levering)
|
Graviditetsutfall vil inkludere dødfødsel, levende fødsel, vaginal fødsel og keisersnitt.
|
Dag 1 til måned 12 (12 måneder etter levering)
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med MAAE
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) til måned 12
|
Dag 1 (fødsel) til måned 12
|
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med AESI-er
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) til måned 12
|
Dag 1 (fødsel) til måned 12
|
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med SAE
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) til måned 12
|
Dag 1 (fødsel) til måned 12
|
|
|
Antall spedbarnsdeltakere med fødselsutfall
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) til måned 12
|
Fødselsutfall vil inkludere svangerskapsalder og antropometriske målinger.
|
Dag 1 (fødsel) til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende antistoffer hos mors deltakere
Tidsramme: Dag 1, dag 29, levering og måned 6 (6 måneder etter levering)
|
Dag 1, dag 29, levering og måned 6 (6 måneder etter levering)
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serum RSV-F-bindende antistoffer hos mors deltakere
Tidsramme: Dag 1, dag 29, levering og måned 6 (6 måneder etter levering)
|
Dag 1, dag 29, levering og måned 6 (6 måneder etter levering)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av postbaseline/baseline nøytraliserende antistofftitere og bindende antistoffkonsentrasjoner hos mors deltakere
Tidsramme: Dag 29, levering og måned 6 (6 måneder etter levering)
|
Dag 29, levering og måned 6 (6 måneder etter levering)
|
|
Prosentandel av morsdeltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i nøytraliserende antistofftitere og bindende antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline opp til måned 6 (6 måneder etter levering)
|
Baseline opp til måned 6 (6 måneder etter levering)
|
|
GMT av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende antistoffer hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) og måned 2, 6 og 12
|
Dag 1 (fødsel) og måned 2, 6 og 12
|
|
GMC for serum RSV-F-bindende antistoffer hos spedbarnsdeltakere
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) og måned 2, 6 og 12
|
Dag 1 (fødsel) og måned 2, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1345-P201
- 2023-505359-37-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .