Tutkimus mRNA-1345-rokotteeseen kohdistetusta hengitysteiden syntiaalisesta viruksesta raskaana olevilla naisilla ja rokotetuille äideille syntyneillä lapsilla
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus mRNA-1345:n reaktogeenisyyden, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi. Syntynyt rokotetuille äideille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuksellisen hengityssynsyyttivirusrokotteen (RSV) mRNA-1345:n reaktogeenisuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä raskaana olevilla naisilla sekä turvallisuutta ja immunogeenisyyttä rokotetuille äideille syntyneillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9300
- Josha Research
-
Welkom, Free State, Etelä-Afrikka, 9459
- Drs. YAK Vahed & Partners
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
-
Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- WITS Clinical Research Site - PPDS
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1050
- Merclinico Middelburg
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- FAM-CRU
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-Shi, Saitama, Japani, 336-0911
- Saitama City Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1
- Dalhousie University - 5820 University Ave
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
-
Pueblo Nuevo, Panama
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
-
-
-
-
Capital
-
Hvidovre, Capital, Tanska, DK-2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Jutland, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305-7376
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031-3878
- Abby's Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212-4169
- Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247-4956
- Matrix Clinical Research - Gardena
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255-2913
- Matrix Clinical Research - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057-4103
- Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
- Bingham Memorial Hospital
-
Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440-5390
- Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604-9533
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5316
- Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901-2158
- Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804-7401
- Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803-4327
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901-2615
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573-2681
- Maximos Ob/Gyn
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001
- Maternal Fetal Diagnostics Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Äiti osallistujat
- Ovatko aikuiset ≥18-vuotiaat <40-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- On 28-36 viikkoa raskaana rokotushetkellä (vahvistettu synnytyslääkärin ultraääniraportissa).
- Aikomuksena on synnyttää synnytysyksikössä, jossa voidaan suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
- ovat halukkaita ja pystyvät osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin, käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet/tai antamaan lapselleen kaikki tutkimustoimenpiteet ja noudattamaan opintovaatimuksia, mukaan lukien viestintävälineet (esim. puhelin, tekstiviesti tai sähköposti) opiskelun kanssa sivuston henkilökunta.
- He ovat saaneet paikallista normaalia synnytystä edeltävää hoitoa ennen ilmoittautumista ja odottavat saavansa niin myös loppuraskautensa ajan.
- Sinulla on ollut synnytystä edeltävä synnytysultraääni ≥ 18 raskausviikolla tai olet valmis käymään synnytystä edeltävässä synnytyksen ultraäänitutkimuksessa seulonnassa, ellei sitä ole jo tehty.
Pikkulapset osallistujat
- Pyydä osallistujan lapsen vanhemmalta/laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) suostumus, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Äiti osallistujat
- Akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 celsiusastetta [℃]/100,4 Fahrenheit-astetta [°F]) 72 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1.
- Raportoitu anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio minkä tahansa mRNA-rokotteen tai terapeuttisen tai minkä tahansa mRNA-1345-rokotteen komponentin saamisen jälkeen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu huume- tai alkoholinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Sinulla on nykyisen raskauden tai aiempien raskauksien tiloja, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
- Sai tai suunnittelee saavansa mRNA-rokotteen tai COVID-19-rokotteen 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai sen jälkeen ja/tai minkä tahansa muun rokotteen, jota ei ole tutkittu 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai sen jälkeen.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Pikkulapset osallistujat
- Onko lapsi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai viranomainen on asettanut viraston, järjestön, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojelukseen, joka toimii heille lain ja säädöksen antamien toimivaltuuksien mukaisesti (esimerkiksi sijaiskasvatus). hoito). Tämä ei sisällä lasta, joka on adoptoitu tai jolla on nimetty LAR.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1345 Annos A
Osallistujat rokotetaan 28 viikon ja 36 raskausviikon välisenä aikana yhdellä intramuskulaarisella (IM) injektiolla mRNA-1345-annos A.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1345 Annos B
Osallistujat rokotetaan raskausviikon 28 ja 36 välisenä aikana yhdellä imRNA-1345-annoksen B injektiolla.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1345 Annos C
Osallistujat rokotetaan 28-36 raskausviikon aikana yhdellä imRNA-1345-annoksen C-injektiolla.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion lumelääkettä vastaavaa mRNA-1345-rokotetta 28-36 raskausviikon aikana.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivä 7 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Päivä 7 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
|
Ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) saaneiden äitien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Päivään 28 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
|
Äitien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 6 (6 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
Päivä 1 - kuukausi 6 (6 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) aiheuttavien äitien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12 (12 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
Päivä 1 - kuukausi 12 (12 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden äitien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12 (12 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
Päivä 1 - kuukausi 12 (12 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
|
|
Niiden äitien osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita aivovaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12 (12 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
Päivä 1 - kuukausi 12 (12 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
|
|
Raskauden saaneiden äitien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12 (12 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
Raskaustuloksiin kuuluvat kuolleena syntymä, elävänä synnytys, emättimen synnytys ja keisarileikkaus.
|
Päivä 1 - kuukausi 12 (12 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
|
MAAE-vauvojen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (syntymä) - kuukausi 12
|
Päivä 1 (syntymä) - kuukausi 12
|
|
|
AESI-vauvojen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (syntymä) - kuukausi 12
|
Päivä 1 (syntymä) - kuukausi 12
|
|
|
Vauvojen osallistujien määrä, joilla on SAE
Aikaikkuna: Päivä 1 (syntymä) - kuukausi 12
|
Päivä 1 (syntymä) - kuukausi 12
|
|
|
Synnytyksen saaneiden vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 (syntymä) - kuukausi 12
|
Syntymätulokset sisältävät raskausajan ja antropometriset mittaukset.
|
Päivä 1 (syntymä) - kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin RSV-A- ja RSV-B-neutralisoivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) äidin osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, toimitus ja kuukausi 6 (6 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
Päivä 1, päivä 29, toimitus ja kuukausi 6 (6 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
|
Seerumin RSV-F:tä sitovien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) äidin osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, toimitus ja kuukausi 6 (6 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
Päivä 1, päivä 29, toimitus ja kuukausi 6 (6 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
|
Lähtötilanteen jälkeisten/perustason neutraloivien vasta-aineiden tiittereiden ja sitoutuvien vasta-ainepitoisuuksien geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) äidin osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 29, toimitus ja kuukausi 6 (6 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
Päivä 29, toimitus ja kuukausi 6 (6 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
|
Niiden äitien osallistujien prosenttiosuus, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ja sitoutuvien vasta-aineiden pitoisuudet kasvoivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti (6 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
Perustaso 6 kuukauteen asti (6 kuukautta toimituksen jälkeen)
|
|
Seerumin RSV-A:n ja RSV-B:n neutraloivien vasta-aineiden GMT pikkulapsilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (syntymä) ja kuukaudet 2, 6 ja 12
|
Päivä 1 (syntymä) ja kuukaudet 2, 6 ja 12
|
|
Seerumin RSV-F:tä sitovien vasta-aineiden GMC pikkulapsilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (syntymä) ja kuukaudet 2, 6 ja 12
|
Päivä 1 (syntymä) ja kuukaudet 2, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1345-P201
- 2023-505359-37-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .