HIIT: 概念実証研究
2026年2月5日 更新者：Sathish Thirunavukkarasu、Emory University
孤立した空腹時血糖値低下患者の空腹時高血糖に対する高強度インターバルトレーニングの効果：概念実証研究
これは、過体重または肥満で身体活動が不活発な 35 ～ 55 歳の i-IFG 成人 20 名を対象としたパイロットランダム化対照試験です。
研究者らは、空腹時高血糖、i-IFGの病態生理学、および持続血糖モニタリング（CGM）指標に対するHIITの効果を、標準的なライフスタイルの推奨を受ける対照参加者と比較してテストする予定である。
研究チームはまた、研究手順の実施の実現可能性を検討し、HIIT介入の受け入れ可能性を評価する予定です。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
これは、35～55 歳の過体重または肥満で身体的に活動的でない i-IFG 参加者 20 名を対象とした「概念実証」1:1 並行グループ RCT です。 興味のある方は、絶食状態（8～10時間の一晩絶食）でお越しください。 彼らは、適格基準と7日間の身体活動の想起（7日間のPAR）を含む短い質問票を提出され、身長と体重の測定を受けます。
介入の初日に、訓練を受けた研究スタッフによって、各参加者の皮膚の下に Dexcom G6 Pro CGM センサーが装着されます。 参加者は最初の運動セッション (ベースライン) の 2 日前にデバイスを装着し、その後 10 日間デバイスを装着します。 CGM システムには、センサー、送信機、受信機が含まれます。 センサーは間質液のグルコース レベルを 5 分ごとに測定し、送信機はグルコース データをセンサーから受信機にワイヤレスで送信します。 参加者はベースライン時と介入の 4 週間後に測定を受けます。 身長と体重は、標準プロトコルに基づいた体重計を使用して測定されます。 初期段階のインスリン分泌は、OGTT の 0 分および 30 分のインスリンおよびグルコース レベルで、検証され広く使用されているインスリン生成指数 ([I30-I0]/[G30-G0]) を使用して測定されます。 肝臓の IR は、HIRI (グルコース 0-30[AUC] インスリン 0-30[AUC]) を使用して評価されます。これは、正常血糖インスリン クランプからの肝臓 IR の直接測定と強く相関します。 4 週間後、スピンバイクの使用、タイミング、運動の頻度と回数、介入への参加動機、介入への参加の促進者と障壁、満足度に関する質問を含む短いアンケートを使用して介入の受容性が評価されます。介入によって。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35～55歳のあらゆる人種または民族の男性と女性。
- 過体重（体格指数 [BMI] 25.0 ～ <30.0 kg/m2）24 または肥満（BMI ≧ 30.0 kg/m2）。
- 前糖尿病の病歴;そして
- 身体的に活動的ではない（週あたり中強度の有酸素運動が 150 分未満、または激しい強度の有酸素運動が 75 分未満）
除外基準:
- 糖尿病の病歴;
- 過去 6 か月間運動トレーニングを行っていない。
- 妊娠中の女性;
- 喫煙者。
- 血糖降下薬（メトホルミンなど）の服用。そして
- 慢性疾患（脳卒中など）のある方。
適格基準を満たす人は 3 段階の OGTT (0、30、120 分) を受け、i-IFG (FPG 110 ～ 125 mg/dl および 2 時間 PG <140 mg/dl) と診断された人が募集されます。書斎へ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入参加者は、1週間に3回のセッションを隔日で、8週間にわたって24回の監視付き高強度インターバルトレーニング（HIIT）セッションを完了します。
各 HIIT セッションは 5 分間のウォームアップと、それに続く一定のアップテンポのケイデンス、スプリント、クライミングを含むインターバルベースのワークアウト フェーズで構成され、回復期間が挟み込まれます。
セッションは 5 分間のクールダウンで終了します。
ワークアウト セッションは最初は 20 分間続きますが、参加者の許容範囲とインストラクターの推奨に基づいて、徐々に時間が長くなります。
強度は、推定最大心拍数予備量の 75% から始まり、インストラクターの許容範囲および/または必要に応じて、8 週間の介入期間にわたって毎週 5% ずつ増加します。
参加者は研究期間中、ユーカロリーの食事を維持するための指示を受けます。
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連続血糖モニタリング (CGM) システムは、センサー、送信機、受信機で構成されます。
センサーは間質液のグルコース レベルを 5 分ごとに測定し、送信機はこのグルコース データを受信機にワイヤレスで送信します。
介入参加者と対照参加者はどちらも、介入開始前の 10 日間、8 週間の介入期間全体、および介入後 10 日間、ブラインド モードで CGM デバイスを装着します。
他の名前：
介入参加者は、1週間に3回のセッションを隔日で、8週間にわたって24回の監視付き高強度インターバルトレーニング（HIIT）セッションを完了します。
各 HIIT セッションは 5 分間のウォームアップと、それに続く一定のアップテンポのケイデンス、スプリント、クライミングを含むインターバルベースのワークアウト フェーズで構成され、回復期間が挟み込まれます。
セッションは 5 分間のクールダウンで終了します。
ワークアウト セッションは最初は 20 分間続きますが、参加者の許容範囲とインストラクターの推奨に基づいて、徐々に時間が長くなります。
強度は、推定最大心拍数予備量の 75% から始まり、インストラクターの許容範囲および/または必要に応じて、8 週間の介入期間にわたって毎週 5% ずつ増加します。
参加者は研究期間中、ユーカロリーの食事を維持するための指示を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照参加者には、研究期間中激しい身体活動を控えるよう指示されます。
彼らはまた、研究全体を通じてユーカロリーの食事を維持するための指示も受けます。
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連続血糖モニタリング (CGM) システムは、センサー、送信機、受信機で構成されます。
センサーは間質液のグルコース レベルを 5 分ごとに測定し、送信機はこのグルコース データを受信機にワイヤレスで送信します。
介入参加者と対照参加者はどちらも、介入開始前の 10 日間、8 週間の介入期間全体、および介入後 10 日間、ブラインド モードで CGM デバイスを装着します。
他の名前：
対照参加者には、研究期間中激しい身体活動を控えるよう指示されます。
彼らはまた、研究全体を通じてユーカロリーの食事を維持するための指示も受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率 (%)
時間枠：ベースライン
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招待に応じた個人の数/いいえ。招待された個人の数。
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ベースライン
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スクリーニング収率 (%)
時間枠：ベースライン
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I-IFGと診断された人の数/No.スクリーニングされた個人の数。
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ベースライン
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入学率（%）
時間枠：ベースライン
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登録者数/No. i-IFGと診断された人の数。
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ベースライン
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登録までの時間 (分)
時間枠：ベースライン
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招待状を送信してから 1 人の参加者をトライアルに登録するまでにかかった平均時間。
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ベースライン
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介入遵守率 (%)
時間枠：8週間
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参加した HIIT セッション数 / 合計数HIITセッションの数。
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8週間
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プログラム費用 (USD)
時間枠：ベースラインから8週間まで
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スクリーニング費用、手続き費用、介入費用、参加者のインセンティブ、その他の費用が含まれます。
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ベースラインから8週間まで
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スタッフ時間 (分)
時間枠：ベースラインから8週間まで
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参加者のスクリーニングと募集に費やした時間、介入の提供に費やした時間、参加者への電話をかけるのに費やした時間、研究手順の実施に費やした時間、ベースライン評価とフォローアップ評価に費やした時間。
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ベースラインから8週間まで
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維持率 (%)
時間枠：8週間
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フォローアップ訪問に参加した参加者数/人数登録された参加者の数。
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8週間
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介入尺度の実現可能性 (FIM) スコア
時間枠：8週間
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FIM スケールは、介入の実行可能性、可能性、実行可能性、使いやすさに関する質問を含めて、介入の実現可能性を評価します。
アンケートの質問に対する回答は、1 ～ 5 のリッカート スケールで記録されます。平均合計スコアは、個々のリッカート ポイントを組み合わせて計算されます。
FIM スケールのスコアが高いほど、介入の実現可能性が高いことを示します。
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8週間
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受け入れ可能性の理論的フレームワーク (TFA) スコア
時間枠：8週間
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介入の受容性は、感情的態度、負担、倫理性、認識された有効性、介入の一貫性、自己効力感、機会費用、および一般的な受容性を調査する受容性の理論的枠組み (TFA) アンケートを通じて評価されます。
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8週間
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適切な介入措置 (IAM) スコア
時間枠：8週間
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介入適切な評価 (IAM) は、介入の適合性、適合性、適用可能性、参加者のニーズとの整合性に関する質問を含め、介入の適切性を評価します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース (mg/dl)
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間までの空腹時血漿グルコースの変化を研究グループ間で比較します。
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8週間
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空腹時インスリン (μU/ml)
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間までの空腹時インスリンの変化を研究グループ間で比較します。
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8週間
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重量（kg）
時間枠：8週間
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重量は、デジタル重量計 (Welch Ally-Scale-Tronix、ニューヨーク州、米国) を使用して、0.1 kg 単位の精度で測定されます。
ベースラインから 8 週間までの体重の変化を介入群と対照群の間で比較します。
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8週間
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BMI (kg/m2)
時間枠：8週間
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ベースラインから8週目までのBMIの変化を研究グループ間で比較します。
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8週間
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胴囲（cm）
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間までの腹囲の変化を研究グループ間で比較します。
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8週間
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ウエストとヒップの比率
時間枠：8週間
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ベースラインから8週間までのウエスト対ヒップ比の変化を研究グループ間で比較します。
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8週間
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収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間までの収縮期血圧の変化を研究グループ間で比較します。
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8週間
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間までの拡張期血圧の変化を研究グループ間で比較します。
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8週間
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インスリン生成指数 (IGI)
時間枠：8週間
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IGI は、初期段階のインスリン分泌の尺度です。
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8週間
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口腔気質指数 (DIO)
時間枠：8週間
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DIO は、β 細胞の機能の尺度です。
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8週間
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Β細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-B)
時間枠：8週間
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HOMA-B は、β 細胞の機能の尺度です。
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8週間
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松田インデックス
時間枠：8週間
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松田指数はインスリン抵抗性の尺度です。
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8週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：8週間
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HOMA-IR はインスリン抵抗性の尺度です。
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8週間
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肝臓インスリン抵抗性指数 (HIRI)
時間枠：8週間
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HIRI は肝臓のインスリン抵抗性の尺度です。
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8週間
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筋インスリン感受性指数 (MISI)
時間枠：8週間
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MISI は筋肉のインスリン抵抗性の尺度です。
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8週間
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脂肪率 (%)
時間枠：8週間
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脂肪率は生体インピーダンス分析によって得られます。
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8週間
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体脂肪量(kg)
時間枠：8週間
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脂肪量は生体インピーダンス分析によって取得されます。
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8週間
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筋肉量(kg)
時間枠：8週間
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筋肉量は生体インピーダンス分析によって取得されます。
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8週間
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内臓脂肪組織量 (kg)
時間枠：8週間
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内臓脂肪組織量は生体インピーダンス分析によって得られます。
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8週間
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CGM 測定基準: 夜間 (00:00 ～ 06:00) 正常血糖 (60 ～ <100 mg/dl) で費やした時間の割合
時間枠：ベースラインから8週間まで
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8週間の介入期間中、夜間（00:00～06:00）正常血糖（60～100mg/dl未満）で過ごした時間の割合。
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ベースラインから8週間まで
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CGM 測定基準: 夜間 (00:00 ～ 06:00) 正常血糖 (60 ～ <100 mg/dl) で費やした時間の割合
時間枠：介入から10日後
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介入後 10 日間の夜間 (00:00 ～ 06:00) 正常血糖 (60 ～ <100 mg/dl) で過ごした時間の割合。
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介入から10日後
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CGM 測定基準: 夜間 (00:00 ～ 06:00) 正常血糖 (60 ～ <100 mg/dl) で過ごした平均時間
時間枠：ベースラインから8週間まで
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8週間の介入期間中の夜間（00:00～06:00）正常血糖（60～100mg/dl未満）で過ごした平均時間。
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ベースラインから8週間まで
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CGM 測定基準: 夜間 (00:00 ～ 06:00) 正常血糖 (60 ～ <100 mg/dl) で過ごした平均時間
時間枠：介入から10日後
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介入後 10 日間の夜間 (00:00 ～ 06:00) 正常血糖 (60 ～ <100 mg/dl) で過ごした平均時間。
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介入から10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sathish Thirunavukkarasu, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005855
- UL1TR002378 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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