Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HIIT: um estudo de prova de conceito

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Efeito do treinamento intervalado de alta intensidade na hiperglicemia de jejum em pessoas com glicose de jejum prejudicada isolada: um estudo de prova de conceito

Este é um ensaio piloto randomizado controlado com 20 adultos i-IFG fisicamente inativos com idade entre 35 e 55 anos com sobrepeso ou obesidade. Os investigadores testarão os efeitos do HIIT na hiperglicemia de jejum, a fisiopatologia do i-IFG e métricas de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em comparação com os participantes de controle que receberão recomendações de estilo de vida padrão. A equipe de pesquisa também examinará a viabilidade de conduzir os procedimentos do estudo e avaliar a aceitabilidade da intervenção HIIT.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um RCT de grupo paralelo 1: 1 de "prova de conceito" de 20 participantes do i-IFG fisicamente inativos com idades entre 35 e 55 anos com sobrepeso ou obesidade. Os interessados ​​​​serão convidados a vir em jejum (8 a 10 horas de jejum noturno). Eles receberão um pequeno questionário com os critérios de elegibilidade e o Recordatório de Atividade Física de Sete Dias (7 Dias PAR), e serão submetidos a medidas de altura e peso.

No primeiro dia da intervenção, cada participante receberá um sensor Dexcom G6 Pro CGM sob a pele por uma equipe treinada do estudo. Os participantes usarão o dispositivo 2 dias antes da primeira sessão de exercícios (linha de base) e depois usarão o dispositivo por 10 dias. O sistema CGM inclui um sensor, um transmissor e um receptor. O sensor mede os níveis de glicose no fluido intersticial a cada 5 minutos e o transmissor envia dados de glicose sem fio do sensor para o receptor. Os participantes serão submetidos a medições no início do estudo e após 4 semanas de intervenção. Altura e peso serão medidos em balanças de medição baseadas em protocolos padrão. A secreção de insulina na fase inicial será medida usando o índice insulinogênico validado e amplamente utilizado ([I30-I0]/[G30-G0]) com níveis de insulina e glicose em 0 e 30 min do OGTT. A IR hepática será avaliada usando HIRI (glicose0-30[AUC]insulina0-30[AUC]), que se correlaciona fortemente com a medida direta da IR hepática de pinças de insulina euglicêmicas. Após 4 semanas, a aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de um pequeno questionário com perguntas sobre o uso de bicicletas Spin, tempo, frequência e número de sessões de exercícios, motivação para participar da intervenção, facilitadores e barreiras para participar da intervenção, e satisfação com a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres de qualquer raça ou etnia com idade entre 35 e 55 anos;
  2. sobrepeso (índice de massa corporal [IMC] 25,0 a <30,0 kg/m2)24 ou obesidade (IMC ≥30,0 kg/m2);
  3. história de pré-diabetes; e
  4. fisicamente inativo (<150 min de atividade física aeróbica de intensidade moderada ou <75 min de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa/semana)

Critério de exclusão:

  1. história de diabetes;
  2. nenhum treinamento físico nos últimos 6 meses;
  3. mulheres grávidas;
  4. fumantes;
  5. tomar medicamentos para baixar a glicose (por exemplo, metformina); e
  6. aqueles com doenças crônicas (por exemplo, acidente vascular cerebral).

Indivíduos que satisfaçam os critérios de elegibilidade serão submetidos a um OGTT de 3 etapas (0, 30, 120 min), e aqueles com diagnóstico de i-IFG (FPG 110-125 mg/dl e PG de 2 horas <140 mg/dl) serão recrutados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes da intervenção completarão 24 sessões supervisionadas de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) durante 8 semanas, com 3 sessões por semana em dias alternados. Cada sessão HIIT consistirá em um aquecimento de 5 minutos, seguido por uma fase de treino baseada em intervalos que inclui cadências constantes, sprints e subidas, intercaladas com períodos de recuperação. A sessão terminará com um resfriamento de 5 minutos. As sessões de treino durarão inicialmente 20 minutos e aumentarão progressivamente no tempo com base na tolerância dos participantes e nas recomendações do instrutor. A intensidade começará em 75% da reserva de frequência cardíaca máxima estimada e aumentará em 5% semanalmente, conforme tolerado e/ou considerado necessário pelo instrutor, durante o período de intervenção de 8 semanas. Os participantes receberão instruções para manter uma dieta eucalórica durante todo o estudo.
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose (CGM) (sensor Dexcom G6 Pro CGM)
O sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) compreende um sensor, um transmissor e um receptor. O sensor mede os níveis de glicose no fluido intersticial a cada 5 minutos e o transmissor envia sem fio esses dados de glicose para o receptor. Os participantes da intervenção e do controle usarão o dispositivo CGM em modo cego por 10 dias antes do início da intervenção, durante o período de intervenção de 8 semanas e por 10 dias após a intervenção.
Outros nomes:
  • Sensor CGM Dexcom G6 Pro
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade e dieta eucalórica
Os participantes da intervenção completarão 24 sessões supervisionadas de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) durante 8 semanas, com 3 sessões por semana em dias alternados. Cada sessão HIIT consistirá em um aquecimento de 5 minutos, seguido por uma fase de treino baseada em intervalos que inclui cadências constantes, sprints e subidas, intercaladas com períodos de recuperação. A sessão terminará com um resfriamento de 5 minutos. As sessões de treino durarão inicialmente 20 minutos e aumentarão progressivamente no tempo com base na tolerância dos participantes e nas recomendações do instrutor. A intensidade começará em 75% da reserva de frequência cardíaca máxima estimada e aumentará em 5% semanalmente, conforme tolerado e/ou considerado necessário pelo instrutor, durante o período de intervenção de 8 semanas. Os participantes receberão instruções para manter uma dieta eucalórica durante todo o estudo.
Outros nomes:
  • Intervenção HIIT
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes de controle serão instruídos a abster-se de praticar atividades físicas intensas durante o período do estudo. Eles também receberão instruções para manter uma dieta eucalórica durante todo o estudo.
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose (CGM) (sensor Dexcom G6 Pro CGM)
O sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) compreende um sensor, um transmissor e um receptor. O sensor mede os níveis de glicose no fluido intersticial a cada 5 minutos e o transmissor envia sem fio esses dados de glicose para o receptor. Os participantes da intervenção e do controle usarão o dispositivo CGM em modo cego por 10 dias antes do início da intervenção, durante o período de intervenção de 8 semanas e por 10 dias após a intervenção.
Outros nomes:
  • Sensor CGM Dexcom G6 Pro
Comportamental: Sem atividade física intensa e dieta eucalórica
Os participantes de controle serão instruídos a abster-se de praticar atividades físicas intensas durante o período do estudo. Eles também receberão instruções para manter uma dieta eucalórica durante todo o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta em %
Prazo: Linha de base
Nº de indivíduos responderam ao convite/Nº. de pessoas convidadas.
Linha de base
Rendimento de triagem em%
Prazo: Linha de base
Nº de indivíduos com diagnóstico de i-IFG/Nº. de indivíduos examinados.
Linha de base
Taxa de matrícula em %
Prazo: Linha de base
Nº de inscritos/Nº. de indivíduos diagnosticados com i-IFG.
Linha de base
Tempo para inscrição (minutos)
Prazo: Linha de base
Tempo médio entre o envio do convite e a inscrição de um participante no estudo.
Linha de base
Cumprimento da intervenção em %
Prazo: 8 semanas
Nº de sessões HIIT frequentadas/Nº total. de sessões de HIIT.
8 semanas
Custos do programa (USD)
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Inclui custo de triagem, custo de procedimentos, custo de intervenção, incentivos aos participantes e outros custos.
Desde o início até 8 semanas
Tempo da equipe (minutos)
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Tempo gasto na triagem e recrutamento de participantes, tempo gasto na execução da intervenção, tempo gasto em ligações telefônicas para os participantes, tempo gasto na implementação dos procedimentos do estudo e tempo gasto nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
Desde o início até 8 semanas
Taxa de retenção em%
Prazo: 8 semanas
Nº de participantes compareceram a consultas de acompanhamento/Nº. de participantes inscritos.
8 semanas
Pontuação da Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM)
Prazo: 8 semanas
A escala FIM avaliará a viabilidade da intervenção, abrangendo questões relativas à sua implementabilidade, possibilidade, factibilidade e facilidade de uso. As respostas às perguntas do questionário serão registradas em uma escala Likert de 1 a 5. A pontuação média total será calculada combinando os pontos Likert individuais. Pontuações mais altas na escala MIF indicam maior viabilidade de intervenção.
8 semanas
Pontuação do Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA)
Prazo: 8 semanas
A aceitabilidade da intervenção será avaliada através do questionário do Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA), que explora atitude afetiva, carga, eticidade, eficácia percebida, coerência da intervenção, autoeficácia, custos de oportunidade e aceitabilidade geral.
8 semanas
Pontuação de Medida Apropriada de Intervenção (IAM)
Prazo: 8 semanas
A Medida Apropriada da Intervenção (IAM) avaliará a adequação da intervenção, incluindo questões sobre sua adequação, adequação, aplicabilidade e alinhamento com as necessidades dos participantes.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia plasmática em jejum (mg/dl)
Prazo: 8 semanas
A mudança na glicose plasmática em jejum desde o início até 8 semanas será comparada entre os grupos de estudo.
8 semanas
Insulina de jejum (µU/ml)
Prazo: 8 semanas
A mudança na insulina em jejum desde o início até 8 semanas será comparada entre os grupos de estudo.
8 semanas
Peso em kg
Prazo: 8 semanas
O peso será medido em balança digital (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, EUA) com precisão de 0,1 kg mais próximo. A mudança no peso desde o início até 8 semanas será comparada entre os grupos de intervenção e controle.
8 semanas
IMC em kg/m2
Prazo: 8 semanas
A mudança no IMC desde o início até 8 semanas será comparada entre os grupos de estudo.
8 semanas
Circunferência da cintura em cm
Prazo: 8 semanas
A mudança na circunferência da cintura desde o início até 8 semanas será comparada entre os grupos de estudo.
8 semanas
Relação cintura-quadril
Prazo: 8 semanas
A mudança na relação cintura-quadril desde o início até 8 semanas será comparada entre os grupos de estudo.
8 semanas
Pressão arterial sistólica em mmHg
Prazo: 8 semanas
A mudança na PA sistólica desde o início até 8 semanas será comparada entre os grupos de estudo.
8 semanas
Pressão arterial diastólica em mmHg
Prazo: 8 semanas
A mudança na PA diastólica desde o início até 8 semanas será comparada entre os grupos de estudo.
8 semanas
Índice insulinogênico (IGI)
Prazo: 8 semanas
IGI é uma medida da secreção de insulina na fase inicial.
8 semanas
Índice de Disposição Oral (DIO)
Prazo: 8 semanas
DIO é uma medida da função das células ß.
8 semanas
Avaliação do modelo homeostático da função das células ß (HOMA-B)
Prazo: 8 semanas
HOMA-B é uma medida da função das células ß.
8 semanas
Índice Matsuda
Prazo: 8 semanas
O índice de Matsuda é uma medida da resistência à insulina.
8 semanas
Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 8 semanas
HOMA-IR é uma medida de resistência à insulina.
8 semanas
Índice de resistência à insulina hepática (HIRI)
Prazo: 8 semanas
HIRI é uma medida da resistência hepática à insulina.
8 semanas
Índice de sensibilidade à insulina muscular (MISI)
Prazo: 8 semanas
MISI é uma medida da resistência muscular à insulina.
8 semanas
Porcentagem de gordura (%)
Prazo: 8 semanas
O percentual de gordura será obtido por análise de bioimpedância.
8 semanas
Massa gorda (kg)
Prazo: 8 semanas
A massa gorda será obtida por análise de bioimpedância.
8 semanas
Massa muscular (kg)
Prazo: 8 semanas
A massa muscular será obtida por análise de bioimpedância.
8 semanas
Massa de tecido adiposo visceral (kg)
Prazo: 8 semanas
A massa do tecido adiposo visceral será obtida por análise de bioimpedância.
8 semanas
Métrica CGM: Proporção de tempo gasto em normoglicemia noturna (00h00-06h00) (60 a <100 mg/dl)
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Proporção de tempo gasto em normoglicemia noturna (00h00-06h00) (60 a <100 mg/dl) durante o período de intervenção de 8 semanas.
Desde o início até 8 semanas
Métrica CGM: Proporção de tempo gasto em normoglicemia noturna (00h00-06h00) (60 a <100 mg/dl)
Prazo: 10 dias após a intervenção
Proporção de tempo gasto em normoglicemia noturna (00h00-06h00) (60 a <100 mg/dl) durante os 10 dias seguintes à intervenção.
10 dias após a intervenção
Métrica CGM: Tempo médio gasto em normoglicemia noturna (00h00-06h00) (60 a <100 mg/dl)
Prazo: Desde o início até 8 semanas
Tempo médio gasto em normoglicemia noturna (00h00-06h00) (60 a <100 mg/dl) durante o período de intervenção de 8 semanas.
Desde o início até 8 semanas
Métrica CGM: Tempo médio gasto em normoglicemia noturna (00h00-06h00) (60 a <100 mg/dl)
Prazo: 10 dias após a intervenção
Tempo médio de permanência em normoglicemia noturna (00h00-06h00) (60 a <100 mg/dl) durante os 10 dias seguintes à intervenção.
10 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever