Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIIT: Proof-of-Concept Study

5. února 2026 aktualizováno: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku na hyperglykémii nalačno u lidí s izolovanou poruchou glykémie nalačno: studie prokazující koncepci

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s 20 fyzicky neaktivními i-IFG dospělých ve věku 35–55 let s nadváhou nebo obezitou. Výzkumníci budou testovat účinky HIIT na hyperglykémii nalačno, patofyziologii i-IFG a metriky kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání s kontrolními účastníky, kteří obdrží standardní doporučení týkající se životního stylu. Výzkumný tým také prověří proveditelnost provedení studijních postupů a posoudí přijatelnost intervence HIIT.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je „Proof-of-Concept“ 1:1 paralelní skupinové RCT 20 fyzicky neaktivních účastníků i-IFG ve věku 35-55 let s nadváhou nebo obezitou. Zájemci budou vyzváni, aby přišli v půstu (8-10 hodin celonočního půstu). Bude jim poskytnut krátký dotazník s kritérii způsobilosti a Seven-day Physical Activity Recall (7 Day PAR) a podstoupí měření výšky a hmotnosti.

První den intervence bude každému účastníkovi pod kůži vybaven CGM senzorem Dexcom G6 Pro vyškoleným studijním personálem. Účastníci budou nosit zařízení 2 dny před prvním cvičením (základní stav) a poté budou zařízení nosit po dobu 10 dnů. Systém CGM obsahuje snímač, vysílač a přijímač. Senzor měří hladiny glukózy v intersticiální tekutině každých 5 minut a vysílač bezdrátově odesílá údaje o glukóze ze senzoru do přijímače. Účastníci podstoupí měření na začátku a po 4 týdnech intervence. Výška a hmotnost budou měřeny pomocí měřících vah založených na standardních protokolech. Sekrece inzulinu v rané fázi bude měřena pomocí ověřeného a široce používaného inzulinogenního indexu ([I30-I0]/[G30-G0]) s hladinami inzulinu a glukózy v 0 a 30 minutách OGTT. Jaterní IR bude hodnoceno pomocí HIRI (glukóza 0-30 [AUC] inzulin 0-30 [AUC]), která silně koreluje s přímou mírou IR jater z euglykemických inzulinových svorek. Po 4 týdnech bude přijatelnost intervence posouzena pomocí krátkého dotazníku s otázkami týkajícími se používání spinových kol, načasování, frekvence a počtu cvičení, motivace k účasti na intervenci, facilitátorů a překážek účasti na intervenci a spokojenosti. se zásahem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy jakékoli rasy nebo etnika ve věku 35-55 let;
  2. nadváha (index tělesné hmotnosti [BMI] 25,0 až <30,0 kg/m2)24 nebo obezita (BMI ≥30,0 kg/m2);
  3. prediabetes v anamnéze; a
  4. fyzicky neaktivní (<150 minut středně intenzivní nebo <75 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity/týden)

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza diabetu;
  2. žádný pohybový trénink v posledních 6 měsících;
  3. těhotná žena;
  4. kuřáci;
  5. užívání léků snižujících hladinu glukózy (např. metformin); a
  6. osoby s chronickým onemocněním (např.

Jedinci splňující kritéria způsobilosti podstoupí 3krokový OGTT (0, 30, 120 min) a budou přijati ti, kteří mají diagnostikovanou i-IFG (FPG 110-125 mg/dl a 2h PG <140 mg/dl). do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervence absolvují 24 lekcí vysoce intenzivního intervalového tréninku pod dohledem (HIIT) po dobu 8 týdnů, se 3 sezeními týdně každý druhý den. Každé HIIT sezení se bude skládat z 5minutového zahřátí, po kterém bude následovat intervalová cvičební fáze, která zahrnuje stabilní kadenci ve vysokém tempu, sprinty a stoupání, proložené obdobími zotavení. Sezení bude zakončeno 5minutovým cooldownem. Cvičení bude zpočátku trvat 20 minut a bude se postupně prodlužovat na základě tolerance účastníků a doporučení instruktora. Intenzita bude začínat na 75 % odhadované maximální rezervy tepové frekvence a bude se zvyšovat o 5 % týdně, jak to instruktor toleruje a/nebo považuje za nutné, po dobu 8týdenní intervence. Účastníci obdrží instrukce, jak během studie dodržovat eukalorickou dietu.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM) (senzor CGM Dexcom G6 Pro)
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) obsahuje senzor, vysílač a přijímač. Senzor měří hladiny glukózy v intersticiální tekutině každých 5 minut a vysílač bezdrátově odesílá tato data glukózy do přijímače. Účastníci intervence i kontroly budou nosit zařízení CGM v zaslepeném režimu po dobu 10 dnů před zahájením intervence, po dobu 8 týdnů intervence a po dobu 10 dnů po intervenci.
Ostatní jména:
  • Senzor CGM Dexcom G6 Pro
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink a eukalorická dieta
Účastníci intervence absolvují 24 lekcí vysoce intenzivního intervalového tréninku pod dohledem (HIIT) po dobu 8 týdnů, se 3 sezeními týdně každý druhý den. Každé HIIT sezení se bude skládat z 5minutového zahřátí, po kterém bude následovat intervalová cvičební fáze, která zahrnuje stabilní kadenci ve vysokém tempu, sprinty a stoupání, proložené obdobími zotavení. Sezení bude zakončeno 5minutovým cooldownem. Cvičení bude zpočátku trvat 20 minut a bude se postupně prodlužovat na základě tolerance účastníků a doporučení instruktora. Intenzita začne na 75 % odhadované maximální rezervy tepové frekvence a bude se zvyšovat o 5 % týdně, jak to instruktor toleruje a/nebo považuje za nutné, po dobu 8týdenní intervence. Účastníci obdrží instrukce, jak během studie dodržovat eukalorickou dietu.
Ostatní jména:
  • HIIT intervence
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontroly budou instruováni, aby se během období studie zdrželi intenzivních fyzických aktivit. Dostanou také instrukce k dodržování eukalorické diety po celou dobu studie.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM) (senzor CGM Dexcom G6 Pro)
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) obsahuje senzor, vysílač a přijímač. Senzor měří hladiny glukózy v intersticiální tekutině každých 5 minut a vysílač bezdrátově odesílá tato data glukózy do přijímače. Účastníci intervence i kontroly budou nosit zařízení CGM v zaslepeném režimu po dobu 10 dnů před zahájením intervence, po dobu 8 týdnů intervence a po dobu 10 dnů po intervenci.
Ostatní jména:
  • Senzor CGM Dexcom G6 Pro
Behaviorální: Žádná intenzivní fyzická aktivita a eukalorická dieta
Účastníci kontroly budou instruováni, aby se během období studie zdrželi intenzivních fyzických aktivit. Dostanou také instrukce k dodržování eukalorické diety po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy v %
Časové okno: Základní linie
Počet jednotlivců zareagovaných na výzvu/No. pozvaných jednotlivců.
Základní linie
Výtěžnost promítání v %
Časové okno: Základní linie
Počet jedinců s diagnózou i-IFG/No. prověřených jedinců.
Základní linie
Míra zápisu v %
Časové okno: Základní linie
Počet zapsaných osob/No. jedinců s diagnózou i-IFG.
Základní linie
Čas do registrace (min)
Časové okno: Základní linie
Průměrná doba od odeslání pozvánky po přihlášení jednoho účastníka do zkušebního období.
Základní linie
Shoda zásahu v %
Časové okno: 8 týdnů
Počet navštívených sezení HIIT/celkový počet HIIT relací.
8 týdnů
Náklady na program (USD)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Zahrnuje náklady na screening, náklady na procedury, náklady na intervenci, pobídky pro účastníky a další náklady.
Od základní linie do 8 týdnů
Čas personálu (min)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Čas strávený screeningem a náborem účastníků, čas strávený prováděním intervence, čas strávený telefonováním účastníkům, čas strávený implementací postupů studie a čas strávený základními a následnými hodnoceními.
Od základní linie do 8 týdnů
Míra udržení v %
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků navštěvovaných následných návštěv/No. přihlášených účastníků.
8 týdnů
Skóre proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: 8 týdnů
Škála FIM bude hodnotit proveditelnost zásahu, zahrnující otázky týkající se jeho implementovatelnosti, možnosti, proveditelnosti a snadnosti použití. Odpovědi na otázky v dotazníku budou zaznamenány na Likertově stupnici od 1 do 5. Průměrné celkové skóre bude vypočítáno kombinací jednotlivých Likertových bodů. Vyšší skóre na škále FIM ukazuje na větší proveditelnost intervence.
8 týdnů
Skóre teoretického rámce přijatelnosti (TFA).
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí dotazníku teoretického rámce přijatelnosti (TFA), který zkoumá afektivní přístup, zátěž, etiku, vnímanou účinnost, koherenci intervence, vlastní účinnost, náklady příležitosti a obecnou přijatelnost.
8 týdnů
Skóre vhodného opatření intervence (IAM).
Časové okno: 8 týdnů
Opatření vhodné k intervenci (IAM) vyhodnotí vhodnost intervence, včetně otázek o její vhodnosti, vhodnosti, použitelnosti a souladu s potřebami účastníků.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
Mezi studijními skupinami bude porovnána změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
8 týdnů
Inzulín nalačno (µU/ml)
Časové okno: 8 týdnů
Mezi studijními skupinami bude porovnána změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
8 týdnů
Hmotnost v kg
Časové okno: 8 týdnů
Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA) s přesností na nejbližší 0,1 kg. Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 8 týdnů bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
8 týdnů
BMI v kg/m2
Časové okno: 8 týdnů
Mezi studijními skupinami bude porovnána změna BMI od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
8 týdnů
Obvod pasu v cm
Časové okno: 8 týdnů
Mezi studijními skupinami bude porovnána změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
8 týdnů
Poměr pasu a boků
Časové okno: 8 týdnů
Mezi studijními skupinami bude porovnána změna poměru pasu a boků od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
8 týdnů
Systolický krevní tlak v mmHg
Časové okno: 8 týdnů
Mezi studijními skupinami bude porovnána změna systolického TK od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
8 týdnů
Diastolický krevní tlak v mmHg
Časové okno: 8 týdnů
Mezi studijními skupinami bude porovnána změna diastolického TK od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
8 týdnů
Inzulinogenní index (IGI)
Časové okno: 8 týdnů
IGI je míra časné fáze sekrece inzulínu.
8 týdnů
Index orální dispozice (DIO)
Časové okno: 8 týdnů
DIO je měřítkem funkce ß-buněk.
8 týdnů
Homeostatický model Hodnocení funkce ß-buněk (HOMA-B)
Časové okno: 8 týdnů
HOMA-B je měřítkem funkce ß-buněk.
8 týdnů
Matsudův index
Časové okno: 8 týdnů
Matsuda index je měřítkem inzulinové rezistence.
8 týdnů
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 8 týdnů
HOMA-IR je měřítkem inzulinové rezistence.
8 týdnů
Index hepatické inzulínové rezistence (HIRI)
Časové okno: 8 týdnů
HIRI je měřítkem jaterní inzulínové rezistence.
8 týdnů
Index svalové citlivosti na inzulín (MISI)
Časové okno: 8 týdnů
MISI je měřítkem svalové inzulinové rezistence.
8 týdnů
Procento tuku (%)
Časové okno: 8 týdnů
Procento tuku bude získáno bioimpedanční analýzou.
8 týdnů
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: 8 týdnů
Tuková hmota bude získána bioimpedanční analýzou.
8 týdnů
Svalová hmota (kg)
Časové okno: 8 týdnů
Svalová hmota bude získána bioimpedanční analýzou.
8 týdnů
Hmotnost viscerální tukové tkáně (kg)
Časové okno: 8 týdnů
Masa viscerální tukové tkáně bude získána bioimpedanční analýzou.
8 týdnů
Metrika CGM: Podíl času stráveného v noční (00:00-06:00) normoglykémii (60 až <100 mg/dl)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Podíl času stráveného v noční (00:00-06:00) normoglykémii (60 až <100 mg/dl) během 8týdenního intervenčního období.
Od základní linie do 8 týdnů
Metrika CGM: Podíl času stráveného v noční (00:00-06:00) normoglykémii (60 až <100 mg/dl)
Časové okno: 10 dnů po zásahu
Podíl času stráveného v noční (00:00-06:00) normoglykémii (60 až <100 mg/dl) během 10 dnů po intervenci.
10 dnů po zásahu
Metrika CGM: Průměrná doba strávená v noční (00:00-06:00) normoglykemii (60 až <100 mg/dl)
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
Průměrná doba strávená v noční (00:00-06:00) normoglykémii (60 až <100 mg/dl) během 8týdenního intervenčního období.
Od základní linie do 8 týdnů
Metrika CGM: Průměrná doba strávená v noční (00:00-06:00) normoglykemii (60 až <100 mg/dl)
Časové okno: 10 dnů po zásahu
Průměrná doba strávená v noční (00:00-06:00) normoglykémii (60 až <100 mg/dl) během 10 dnů po intervenci.
10 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM) (senzor CGM Dexcom G6 Pro)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit