Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIIT: badanie sprawdzające koncepcję

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na hiperglikemię na czczo u osób z izolowanym nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo: badanie weryfikujące koncepcję

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na 20 nieaktywnych fizycznie dorosłych i-IFG w wieku 35–55 lat z nadwagą lub otyłością. Badacze przetestują wpływ HIIT na hiperglikemię na czczo, patofizjologię i-IFG i wskaźniki ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi, którzy otrzymają standardowe zalecenia dotyczące stylu życia. Zespół badawczy zbada także wykonalność przeprowadzenia procedur badawczych i oceni dopuszczalność interwencji HIIT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to RCT 1:1 w grupach równoległych typu „weryfikacja koncepcji”, w którym wzięło udział 20 nieaktywnych fizycznie uczestników i-IFG w wieku 35–55 lat z nadwagą lub otyłością. Osoby zainteresowane proszone będą o przyjście na czczo (8-10 godzin postu nocnego). Zostaną poddani krótkiemu kwestionariuszowi zawierającemu kryteria kwalifikowalności i siedmiodniowe przypomnienie o aktywności fizycznej (7-dniowe PAR), a także przejdą pomiary wzrostu i masy ciała.

Pierwszego dnia interwencji przeszkolony personel badawczy każdemu uczestnikowi założy pod skórą czujnik Dexcom G6 Pro CGM. Uczestnicy będą nosić urządzenie na 2 dni przed pierwszą sesją ćwiczeń (wartość bazowa), a następnie przez 10 dni. System CGM składa się z czujnika, nadajnika i odbiornika. Czujnik mierzy poziom glukozy w płynie śródmiąższowym co 5 minut, a nadajnik przesyła bezprzewodowo dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika do odbiornika. Uczestnicy zostaną poddani pomiarom na początku badania i po 4 tygodniach interwencji. Pomiar wzrostu i masy ciała będzie odbywał się za pomocą wag pomiarowych opartych na standardowych protokołach. Wczesne wydzielanie insuliny będzie mierzone przy użyciu zwalidowanego i powszechnie stosowanego wskaźnika insulinogennego ([I30-I0]/[G30-G0]) przy stężeniu insuliny i glukozy w 0. i 30. minucie OGTT. IR wątroby będzie oceniane za pomocą HIRI (glukoza 0–30 [AUC] insulina 0–30 [AUC]), co silnie koreluje z bezpośrednim pomiarem IR wątroby za pomocą euglikemicznych klamer insulinowych. Po 4 tygodniach akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące korzystania z rowerów Spin, czasu, częstotliwości i liczby sesji ćwiczeń, motywacji do udziału w interwencji, osób ułatwiających i barier w uczestnictwie w interwencji oraz satysfakcji z interwencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku 35–55 lat;
  2. nadwaga (wskaźnik masy ciała [BMI] od 25,0 do <30,0 kg/m2)24 lub otyłość (BMI ≥30,0 kg/m2);
  3. historia stanu przedcukrzycowego; I
  4. nieaktywni fizycznie (<150 min ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności lub <75 min aerobowych ćwiczeń o dużej intensywności/tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  1. historia cukrzycy;
  2. brak ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. kobiety w ciąży;
  4. palacze;
  5. przyjmowanie leków hipoglikemizujących (np. metformina); I
  6. osoby cierpiące na choroby przewlekłe (np. udar).

Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną poddane 3-etapowemu OGTT (0, 30, 120 min), a osoby, u których zdiagnozowano i-IFG (FPG 110-125 mg/dl i 2-godzinne PG <140 mg/dl) zostaną zrekrutowane do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy interwencji ukończą 24 nadzorowane sesje treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w ciągu 8 tygodni, z 3 sesjami tygodniowo co drugi dzień. Każda sesja HIIT będzie składać się z 5-minutowej rozgrzewki, po której nastąpi faza treningu oparta na interwałach, która obejmuje stałe, szybkie kadencje, sprinty i podjazdy przeplatane okresami odpoczynku. Sesja zakończy się 5-minutową przerwą na odpoczynek. Sesje treningowe będą początkowo trwać 20 minut i będą stopniowo wydłużane w zależności od tolerancji uczestników i zaleceń instruktora. Intensywność rozpocznie się od 75% szacowanej maksymalnej rezerwy tętna i będzie wzrastać o 5% tygodniowo, zgodnie z tolerancją i/lub uznaną przez instruktora za konieczne, w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące utrzymywania diety eukalorycznej przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) (czujnik Dexcom G6 Pro CGM)
System ciągłego monitorowania glikemii (CGM) składa się z czujnika, nadajnika i odbiornika. Czujnik mierzy poziom glukozy w płynie śródmiąższowym co 5 minut, a nadajnik bezprzewodowo przesyła te dane do odbiornika. Zarówno uczestnicy interwencji, jak i uczestnicy kontroli będą nosić urządzenie CGM w trybie zaślepionym przez 10 dni przed rozpoczęciem interwencji, przez cały 8-tygodniowy okres interwencji i przez 10 dni po interwencji.
Inne nazwy:
  • Czujnik CGM Dexcom G6 Pro
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności i dieta eukaloryczna
Uczestnicy interwencji ukończą 24 nadzorowane sesje treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w ciągu 8 tygodni, z 3 sesjami tygodniowo co drugi dzień. Każda sesja HIIT będzie składać się z 5-minutowej rozgrzewki, po której nastąpi faza treningu oparta na interwałach, która obejmuje stałe, szybkie kadencje, sprinty i podjazdy przeplatane okresami odpoczynku. Sesja zakończy się 5-minutową przerwą na odpoczynek. Sesje treningowe będą początkowo trwać 20 minut i będą stopniowo wydłużane w zależności od tolerancji uczestników i zaleceń instruktora. Intensywność rozpocznie się od 75% szacowanej maksymalnej rezerwy tętna i będzie wzrastać o 5% tygodniowo, zgodnie z tolerancją i/lub uznaną przez instruktora za konieczne, w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące utrzymywania diety eukalorycznej przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Interwencja HIIT
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby w okresie badania powstrzymywali się od angażowania się w intensywną aktywność fizyczną. Otrzymają również instrukcje dotyczące utrzymywania diety eukalorycznej przez cały okres badania.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) (czujnik Dexcom G6 Pro CGM)
System ciągłego monitorowania glikemii (CGM) składa się z czujnika, nadajnika i odbiornika. Czujnik mierzy poziom glukozy w płynie śródmiąższowym co 5 minut, a nadajnik bezprzewodowo przesyła te dane do odbiornika. Zarówno uczestnicy interwencji, jak i uczestnicy kontroli będą nosić urządzenie CGM w trybie zaślepionym przez 10 dni przed rozpoczęciem interwencji, przez cały 8-tygodniowy okres interwencji i przez 10 dni po interwencji.
Inne nazwy:
  • Czujnik CGM Dexcom G6 Pro
Behawioralne: Brak intensywnej aktywności fizycznej i eukaloryczna dieta
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby w okresie badania powstrzymywali się od angażowania się w intensywną aktywność fizyczną. Otrzymają również instrukcje dotyczące utrzymywania diety eukalorycznej przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w%
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba osób, które odpowiedziały na zaproszenie/liczba osób zaproszonych osób.
Linia bazowa
Wydajność przesiewania w %
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba osób, u których zdiagnozowano i-IFG/No. przebadanych osób.
Linia bazowa
Wskaźnik zapisów w %
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba zapisanych osób/liczba osób, u których zdiagnozowano i-IFG.
Linia bazowa
Czas do rejestracji (min)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średni czas od wysłania zaproszenia do zapisania jednego uczestnika do okresu próbnego.
Linia bazowa
Zgodność z interwencją w %
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba odbytych sesji HIIT/Łączna liczba sesji HIIT.
8 tygodni
Koszty programu (USD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Obejmuje koszt badań przesiewowych, koszt procedur, koszt interwencji, zachęty dla uczestników i inne koszty.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Czas personelu (min)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Czas spędzony na sprawdzaniu i rekrutacji uczestników, czas spędzony na realizacji interwencji, czas spędzony na wykonywaniu rozmów telefonicznych z uczestnikami, czas spędzony na wdrażaniu procedur badania oraz czas spędzony na ocenach wyjściowych i uzupełniających.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Wskaźnik zatrzymania w%
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w wizytach kontrolnych/liczba zapisanych uczestników.
8 tygodni
Ocena wykonalności środka interwencyjnego (FIM).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala FIM oceni wykonalność interwencji, obejmując pytania dotyczące jej wykonalności, możliwości, wykonalności i łatwości użycia. Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu będą rejestrowane w skali Likerta od 1 do 5. Średni wynik całkowity zostanie obliczony poprzez zsumowanie poszczególnych punktów Likerta. Wyższe wyniki w skali FIM wskazują na większą wykonalność interwencji.
8 tygodni
Wynik teoretycznych ram akceptowalności (TFA).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza teoretycznych ram akceptowalności (TFA), który bada postawę afektywną, obciążenie, etyczność, postrzeganą skuteczność, spójność interwencji, poczucie własnej skuteczności, koszty alternatywne i ogólną akceptowalność.
8 tygodni
Wynik odpowiedniej miary interwencji (IAM).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiednia miara interwencji (IAM) oceni stosowność interwencji, włączając pytania dotyczące jej przydatności, przydatności, stosowalności i zgodności z potrzebami uczestników.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowych do 8 tygodni zostaną porównane pomiędzy badanymi grupami.
8 tygodni
Insulina na czczo (µU/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w stężeniu insuliny na czczo od wartości wyjściowych do 8 tygodni zostaną porównane pomiędzy grupami badawczymi.
8 tygodni
Waga w kg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Waga będzie mierzona za pomocą cyfrowej wagi (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA) z dokładnością do 0,1 kg. Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 8 tygodni zostanie porównana pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
8 tygodni
BMI w kg/m2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 8 tygodni zostanie porównana pomiędzy grupami badawczymi.
8 tygodni
Obwód talii w cm
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 8 tygodni zostanie porównana pomiędzy grupami badawczymi.
8 tygodni
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stosunku obwodu talii do bioder w porównaniu z wartością wyjściową do 8 tygodni zostanie porównana pomiędzy grupami badawczymi.
8 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 8 tygodni zostaną porównane pomiędzy grupami badawczymi.
8 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w rozkurczowym BP od wartości początkowej do 8 tygodni zostaną porównane pomiędzy grupami badawczymi.
8 tygodni
Indeks insulinogenny (IGI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
IGI jest miarą wczesnej fazy wydzielania insuliny.
8 tygodni
Indeks dyspozycji ustnej (DIO)
Ramy czasowe: 8 tygodni
DIO jest miarą funkcji komórek β.
8 tygodni
Model homeostatyczny Ocena funkcji komórek β (HOMA-B)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HOMA-B jest miarą funkcji komórek β.
8 tygodni
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeks Matsuda jest miarą insulinooporności.
8 tygodni
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HOMA-IR jest miarą insulinooporności.
8 tygodni
Indeks insulinooporności wątroby (HIRI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HIRI jest miarą insulinooporności wątroby.
8 tygodni
Indeks wrażliwości insulinowej mięśni (MISI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
MISI jest miarą insulinooporności mięśni.
8 tygodni
Procent tłuszczu (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent tłuszczu zostanie uzyskany poprzez analizę bioimpedancji.
8 tygodni
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masę tłuszczową uzyskamy metodą analizy bioimpedancji.
8 tygodni
Masa mięśniowa (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masę mięśniową uzyskamy poprzez analizę bioimpedancji.
8 tygodni
Masa trzewnej tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masę trzewnej tkanki tłuszczowej uzyskamy metodą analizy bioimpedancji.
8 tygodni
Wskaźnik CGM: Proporcja czasu spędzonego w nocnej (00:00-06:00) normoglikemii (60 do <100 mg/dl)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Proporcja czasu spędzonego w nocnej (00:00–06:00) normoglikemii (60 do <100 mg/dl) w 8-tygodniowym okresie interwencji.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Wskaźnik CGM: Proporcja czasu spędzonego w nocnej (00:00-06:00) normoglikemii (60 do <100 mg/dl)
Ramy czasowe: 10 dni po interwencji
Proporcja czasu spędzonego w nocnej (00:00-06:00) normoglikemii (60 do <100 mg/dl) w ciągu 10 dni po interwencji.
10 dni po interwencji
Wskaźnik CGM: średni czas spędzony w nocnej (00:00-06:00) normoglikemii (60 do <100 mg/dl)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Średni czas spędzony w nocnej (00:00–06:00) normoglikemii (60 do <100 mg/dl) w 8-tygodniowym okresie interwencji.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Wskaźnik CGM: średni czas spędzony w nocnej (00:00-06:00) normoglikemii (60 do <100 mg/dl)
Ramy czasowe: 10 dni po interwencji
Średni czas spędzony w nocnej (00:00-06:00) normoglikemii (60 do <100 mg/dl) w ciągu 10 dni po interwencji.
10 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) (czujnik Dexcom G6 Pro CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj