- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06143345
HIIT: En Proof-of-Concept-studie
Effekt av intervalltrening med høy intensitet på fastende hyperglykemi hos personer med isolert svekket fastende glukose: en bevis-på-konsept-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en "Proof-of-Concept" 1:1 parallellgruppe RCT av 20 fysisk inaktive i-IFG-deltakere i alderen 35-55 år med overvekt eller fedme. Interesserte personer vil bli invitert til å komme i fastende tilstand (8-10 timers faste over natten). De vil bli administrert et kort spørreskjema med kvalifikasjonskriteriene og tilbakekalling av syv dagers fysisk aktivitet (7 dagers PAR), og gjennomgå høyde- og vektmålinger.
På den første dagen av intervensjonen vil hver deltaker bli utstyrt med en Dexcom G6 Pro CGM-sensor under huden av opplært studiepersonell. Deltakerne vil bruke enheten 2 dager før den første treningsøkten (baseline) og deretter bruke enheten i 10 dager. CGM-systemet inkluderer en sensor, en sender og en mottaker. Sensoren måler glukosenivåene i interstitiell væske hvert 5. minutt, og senderen sender glukosedata trådløst fra sensoren til mottakeren. Deltakerne vil gjennomgå målinger ved baseline og etter 4 ukers intervensjon. Høyde og vekt vil bli målt ved hjelp av måleskalaer basert på standard protokoller. Tidlig fase insulinsekresjon vil bli målt ved å bruke den validerte og mye brukte insulinogene indeksen ([I30-I0]/[G30-G0]) med insulin- og glukosenivåer ved 0 og 30 minutter av OGTT. Hepatisk IR vil bli vurdert ved bruk av HIRI (glukose0-30[AUC] insulin0-30[AUC]), som korrelerer sterkt med det direkte målet for lever-IR fra euglykemiske insulinklemmer. Etter 4 uker vil intervensjonsakseptabilitet bli vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema med spørsmål om bruk av Spin-sykler, timing, frekvens og antall treningsøkter, motivasjon for å delta i intervensjonen, tilretteleggere og barrierer for å delta i intervensjonen, og tilfredshet med inngrepet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner uansett rase eller etnisitet i alderen 35-55 år;
- overvektig (kroppsmasseindeks [BMI] 25,0 til <30,0 kg/m2)24 eller overvektig (BMI ≥30,0 kg/m2);
- historie med prediabetes; og
- fysisk inaktiv (<150 minutter med moderat intensitet eller <75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet/uke)
Ekskluderingskriterier:
- historie med diabetes;
- ingen treningstrening de siste 6 månedene;
- gravide kvinner;
- røykere;
- tar glukosesenkende legemidler (f.eks. metformin); og
- de med kroniske sykdommer (f.eks. hjerneslag).
Personer som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå en 3-trinns OGTT (0, 30, 120 min), og de som er diagnostisert med i-IFG (FPG 110-125 mg/dl og 2-timers PG <140 mg/dl) vil bli rekruttert til studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsdeltakere vil gjennomføre 24 overvåket høyintensiv intervalltrening (HIIT) økter over 8 uker, med 3 økter per uke på alternative dager.
Hver HIIT-økt vil bestå av en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av en intervallbasert treningsfase som inkluderer jevne opp-tempo-kadenser, sprint og klatring, ispedd restitusjonsperioder.
Økten avsluttes med en 5-minutters nedkjøling.
Treningsøktene vil i utgangspunktet vare i 20 minutter og vil gradvis øke i tid basert på deltakernes toleranse og instruktøranbefalinger.
Intensiteten vil starte ved 75 % av den estimerte maksimale hjertefrekvensreserven og vil øke med 5 % ukentlig, som tolerert og/eller anses nødvendig av instruktøren, over den 8-ukers intervensjonsperioden.
Deltakerne vil motta instruksjoner om å opprettholde en eukalorisk diett gjennom hele studien.
|
Systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) består av en sensor, en sender og en mottaker.
Sensoren måler glukosenivåer i interstitiell væske hvert 5. minutt, og senderen sender trådløst disse glukosedataene til mottakeren.
Både intervensjons- og kontrolldeltakere vil bære CGM-enheten i blindmodus i 10 dager før intervensjonen starter, gjennom hele den 8-ukers intervensjonsperioden og i 10 dager etter intervensjonen.
Andre navn:
Intervensjonsdeltakere vil gjennomføre 24 overvåket høyintensiv intervalltrening (HIIT) økter over 8 uker, med 3 økter per uke på alternative dager.
Hver HIIT-økt vil bestå av en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av en intervallbasert treningsfase som inkluderer jevne opp-tempo-kadenser, sprint og klatring, ispedd restitusjonsperioder.
Økten avsluttes med en 5-minutters nedkjøling.
Treningsøktene vil i utgangspunktet vare i 20 minutter og vil gradvis øke i tid basert på deltakernes toleranse og instruktøranbefalinger.
Intensiteten starter ved 75 % av estimert maksimal hjertefrekvensreserve og vil øke med 5 % ukentlig, som tolerert og/eller anses nødvendig av instruktøren, over den 8-ukers intervensjonsperioden.
Deltakerne vil motta instruksjoner om å opprettholde en eukalorisk diett gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrolldeltakere vil bli bedt om å avstå fra å delta i intense fysiske aktiviteter i løpet av studieperioden.
De vil også motta instruksjoner om å opprettholde en eukalorisk diett gjennom hele studien.
|
Systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) består av en sensor, en sender og en mottaker.
Sensoren måler glukosenivåer i interstitiell væske hvert 5. minutt, og senderen sender trådløst disse glukosedataene til mottakeren.
Både intervensjons- og kontrolldeltakere vil bære CGM-enheten i blindmodus i 10 dager før intervensjonen starter, gjennom hele den 8-ukers intervensjonsperioden og i 10 dager etter intervensjonen.
Andre navn:
Kontrolldeltakere vil bli bedt om å avstå fra å delta i intense fysiske aktiviteter i løpet av studieperioden.
De vil også motta instruksjoner om å opprettholde en eukalorisk diett gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent i %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall personer svarte på invitasjonen/Nei. av personer som er invitert.
|
Grunnlinje
|
|
Screeningsutbytte i %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall personer diagnostisert med i-IFG/No. av individer som er screenet.
|
Grunnlinje
|
|
Påmeldingsprosent i %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall påmeldte/Antall. av individer diagnostisert med i-IFG.
|
Grunnlinje
|
|
Tid til påmelding (min.)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig tid fra sending av invitasjonen til registrering av én deltaker i prøveperioden.
|
Grunnlinje
|
|
Intervensjonsoverholdelse i %
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltatte HIIT økter/Totalt antall. av HIIT-økter.
|
8 uker
|
|
Programkostnader (USD)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Inkluderer screeningskostnader, kostnader for prosedyrer, intervensjonskostnader, deltakerinsentiver og andre kostnader.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Personaltid (min)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Tid brukt på screening og rekruttering av deltakere, tid brukt på å levere intervensjonen, tid brukt til å ringe deltakerne, tid brukt på implementering av studieprosedyrene og tid brukt på baseline- og oppfølgingsvurderinger.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
Oppbevaringsgrad i %
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere deltok på oppfølgingsbesøk/Nr. av deltakerne påmeldt.
|
8 uker
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) score
Tidsramme: 8 uker
|
FIM-skalaen vil evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen, og inkludere spørsmål om dens implementerbarhet, mulighet, gjennomførbarhet og brukervennlighet.
Svar på spørsmålene i spørreskjemaet vil bli registrert på en Likert-skala fra 1 til 5. Gjennomsnittlig totalscore vil bli beregnet ved å kombinere de individuelle Likert-poengene.
Høyere skårer på FIM-skalaen indikerer større intervensjonsmulighet.
|
8 uker
|
|
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet Theoretical Framework of Acceptability (TFA), som utforsker affektiv holdning, belastning, etikk, opplevd effektivitet, intervensjonssammenheng, egeneffektivitet, alternativkostnader og generell aksept.
|
8 uker
|
|
Intervention Appropriate Measure (IAM) score
Tidsramme: 8 uker
|
Intervention Appropriate Measure (IAM) vil evaluere hensiktsmessigheten av intervensjonen, inkludert spørsmål om dens egnethet, egnethet, anvendelighet og tilpasning til deltakernes behov.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose (mg/dl)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
8 uker
|
|
Fastende insulin (µU/ml)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i fastende insulin fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
8 uker
|
|
Vekt i kg
Tidsramme: 8 uker
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av en digital vekt (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA) med presisjon til nærmeste 0,1 kg.
Vektendringen fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
8 uker
|
|
BMI i kg/m2
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i BMI fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
8 uker
|
|
Midjeomkrets i cm
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
8 uker
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i midje-til-hofte-forhold fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
8 uker
|
|
Systolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i systolisk BP fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
8 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i diastolisk BP fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
8 uker
|
|
Insulinogen indeks (IGI)
Tidsramme: 8 uker
|
IGI er et mål på tidlig fase insulinsekresjon.
|
8 uker
|
|
Oral Disposition Index (DIO)
Tidsramme: 8 uker
|
DIO er et mål på ß-cellefunksjon.
|
8 uker
|
|
Homeostatisk modellvurdering av ß-cellefunksjon (HOMA-B)
Tidsramme: 8 uker
|
HOMA-B er et mål på ß-cellefunksjon.
|
8 uker
|
|
Matsuda indeks
Tidsramme: 8 uker
|
Matsuda-indeksen er et mål på insulinresistens.
|
8 uker
|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 uker
|
HOMA-IR er et mål på insulinresistens.
|
8 uker
|
|
Leverinsulinresistensindeks (HIRI)
Tidsramme: 8 uker
|
HIRI er et mål på insulinresistens i leveren.
|
8 uker
|
|
Muskelinsulinsensitivitetsindeks (MISI)
Tidsramme: 8 uker
|
MISI er et mål på muskelinsulinresistens.
|
8 uker
|
|
Fettprosent (%)
Tidsramme: 8 uker
|
Fettprosent vil bli oppnådd ved bioimpedansanalyse.
|
8 uker
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: 8 uker
|
Fettmasse vil bli oppnådd ved bioimpedansanalyse.
|
8 uker
|
|
Muskelmasse (kg)
Tidsramme: 8 uker
|
Muskelmasse vil bli oppnådd ved bioimpedansanalyse.
|
8 uker
|
|
Visceralt fettvevsmasse (kg)
Tidsramme: 8 uker
|
Visceral fettvevsmasse vil bli oppnådd ved bioimpedansanalyse.
|
8 uker
|
|
CGM-metrikk: Andel av tid brukt i nattlig (00:00–06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Andel av tid brukt i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl) i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
CGM-metrikk: Andel av tid brukt i nattlig (00:00–06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: 10 dager etter intervensjonen
|
Andel av tid brukt i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl) i løpet av de 10 dagene etter intervensjonen.
|
10 dager etter intervensjonen
|
|
CGM-metrisk: Gjennomsnittlig tid brukt i nattlig (00:00–06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
|
Gjennomsnittlig tid brukt i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl) i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Fra baseline til 8 uker
|
|
CGM-metrisk: Gjennomsnittlig tid brukt i nattlig (00:00–06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: 10 dager etter intervensjonen
|
Gjennomsnittlig tid brukt i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl) i løpet av de 10 dagene etter intervensjonen.
|
10 dager etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Prediabetisk tilstand
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Overvåking, fysiologisk
- Intervallopplæring med høy intensitet
- Kontinuerlig glukoseovervåking
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005855
- UL1TR002378 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .