Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIIT: En Proof-of-Concept-studie

5. februar 2026 oppdatert av: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Effekt av intervalltrening med høy intensitet på fastende hyperglykemi hos personer med isolert svekket fastende glukose: en bevis-på-konsept-studie

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie av 20 fysisk inaktive i-IFG voksne i alderen 35-55 år med overvekt eller fedme. Etterforskerne vil teste effekten av HIIT på fastende hyperglykemi, patofysiologien til i-IFG og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-målinger sammenlignet med kontrolldeltakerne som vil motta standard livsstilsanbefalinger. Forskerteamet vil også undersøke muligheten for å gjennomføre studieprosedyrene og vurdere akseptabiliteten av HIIT-intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en "Proof-of-Concept" 1:1 parallellgruppe RCT av 20 fysisk inaktive i-IFG-deltakere i alderen 35-55 år med overvekt eller fedme. Interesserte personer vil bli invitert til å komme i fastende tilstand (8-10 timers faste over natten). De vil bli administrert et kort spørreskjema med kvalifikasjonskriteriene og tilbakekalling av syv dagers fysisk aktivitet (7 dagers PAR), og gjennomgå høyde- og vektmålinger.

På den første dagen av intervensjonen vil hver deltaker bli utstyrt med en Dexcom G6 Pro CGM-sensor under huden av opplært studiepersonell. Deltakerne vil bruke enheten 2 dager før den første treningsøkten (baseline) og deretter bruke enheten i 10 dager. CGM-systemet inkluderer en sensor, en sender og en mottaker. Sensoren måler glukosenivåene i interstitiell væske hvert 5. minutt, og senderen sender glukosedata trådløst fra sensoren til mottakeren. Deltakerne vil gjennomgå målinger ved baseline og etter 4 ukers intervensjon. Høyde og vekt vil bli målt ved hjelp av måleskalaer basert på standard protokoller. Tidlig fase insulinsekresjon vil bli målt ved å bruke den validerte og mye brukte insulinogene indeksen ([I30-I0]/[G30-G0]) med insulin- og glukosenivåer ved 0 og 30 minutter av OGTT. Hepatisk IR vil bli vurdert ved bruk av HIRI (glukose0-30[AUC] insulin0-30[AUC]), som korrelerer sterkt med det direkte målet for lever-IR fra euglykemiske insulinklemmer. Etter 4 uker vil intervensjonsakseptabilitet bli vurdert ved hjelp av et kort spørreskjema med spørsmål om bruk av Spin-sykler, timing, frekvens og antall treningsøkter, motivasjon for å delta i intervensjonen, tilretteleggere og barrierer for å delta i intervensjonen, og tilfredshet med inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner uansett rase eller etnisitet i alderen 35-55 år;
  2. overvektig (kroppsmasseindeks [BMI] 25,0 til <30,0 kg/m2)24 eller overvektig (BMI ≥30,0 kg/m2);
  3. historie med prediabetes; og
  4. fysisk inaktiv (<150 minutter med moderat intensitet eller <75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet/uke)

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med diabetes;
  2. ingen treningstrening de siste 6 månedene;
  3. gravide kvinner;
  4. røykere;
  5. tar glukosesenkende legemidler (f.eks. metformin); og
  6. de med kroniske sykdommer (f.eks. hjerneslag).

Personer som tilfredsstiller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå en 3-trinns OGTT (0, 30, 120 min), og de som er diagnostisert med i-IFG (FPG 110-125 mg/dl og 2-timers PG <140 mg/dl) vil bli rekruttert til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsdeltakere vil gjennomføre 24 overvåket høyintensiv intervalltrening (HIIT) økter over 8 uker, med 3 økter per uke på alternative dager. Hver HIIT-økt vil bestå av en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av en intervallbasert treningsfase som inkluderer jevne opp-tempo-kadenser, sprint og klatring, ispedd restitusjonsperioder. Økten avsluttes med en 5-minutters nedkjøling. Treningsøktene vil i utgangspunktet vare i 20 minutter og vil gradvis øke i tid basert på deltakernes toleranse og instruktøranbefalinger. Intensiteten vil starte ved 75 % av den estimerte maksimale hjertefrekvensreserven og vil øke med 5 % ukentlig, som tolerert og/eller anses nødvendig av instruktøren, over den 8-ukers intervensjonsperioden. Deltakerne vil motta instruksjoner om å opprettholde en eukalorisk diett gjennom hele studien.
Systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) består av en sensor, en sender og en mottaker. Sensoren måler glukosenivåer i interstitiell væske hvert 5. minutt, og senderen sender trådløst disse glukosedataene til mottakeren. Både intervensjons- og kontrolldeltakere vil bære CGM-enheten i blindmodus i 10 dager før intervensjonen starter, gjennom hele den 8-ukers intervensjonsperioden og i 10 dager etter intervensjonen.
Andre navn:
  • Dexcom G6 Pro CGM-sensor
Intervensjonsdeltakere vil gjennomføre 24 overvåket høyintensiv intervalltrening (HIIT) økter over 8 uker, med 3 økter per uke på alternative dager. Hver HIIT-økt vil bestå av en 5-minutters oppvarming, etterfulgt av en intervallbasert treningsfase som inkluderer jevne opp-tempo-kadenser, sprint og klatring, ispedd restitusjonsperioder. Økten avsluttes med en 5-minutters nedkjøling. Treningsøktene vil i utgangspunktet vare i 20 minutter og vil gradvis øke i tid basert på deltakernes toleranse og instruktøranbefalinger. Intensiteten starter ved 75 % av estimert maksimal hjertefrekvensreserve og vil øke med 5 % ukentlig, som tolerert og/eller anses nødvendig av instruktøren, over den 8-ukers intervensjonsperioden. Deltakerne vil motta instruksjoner om å opprettholde en eukalorisk diett gjennom hele studien.
Andre navn:
  • HIIT intervensjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrolldeltakere vil bli bedt om å avstå fra å delta i intense fysiske aktiviteter i løpet av studieperioden. De vil også motta instruksjoner om å opprettholde en eukalorisk diett gjennom hele studien.
Systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) består av en sensor, en sender og en mottaker. Sensoren måler glukosenivåer i interstitiell væske hvert 5. minutt, og senderen sender trådløst disse glukosedataene til mottakeren. Både intervensjons- og kontrolldeltakere vil bære CGM-enheten i blindmodus i 10 dager før intervensjonen starter, gjennom hele den 8-ukers intervensjonsperioden og i 10 dager etter intervensjonen.
Andre navn:
  • Dexcom G6 Pro CGM-sensor
Kontrolldeltakere vil bli bedt om å avstå fra å delta i intense fysiske aktiviteter i løpet av studieperioden. De vil også motta instruksjoner om å opprettholde en eukalorisk diett gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent i %
Tidsramme: Grunnlinje
Antall personer svarte på invitasjonen/Nei. av personer som er invitert.
Grunnlinje
Screeningsutbytte i %
Tidsramme: Grunnlinje
Antall personer diagnostisert med i-IFG/No. av individer som er screenet.
Grunnlinje
Påmeldingsprosent i %
Tidsramme: Grunnlinje
Antall påmeldte/Antall. av individer diagnostisert med i-IFG.
Grunnlinje
Tid til påmelding (min.)
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig tid fra sending av invitasjonen til registrering av én deltaker i prøveperioden.
Grunnlinje
Intervensjonsoverholdelse i %
Tidsramme: 8 uker
Antall deltatte HIIT økter/Totalt antall. av HIIT-økter.
8 uker
Programkostnader (USD)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Inkluderer screeningskostnader, kostnader for prosedyrer, intervensjonskostnader, deltakerinsentiver og andre kostnader.
Fra baseline til 8 uker
Personaltid (min)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Tid brukt på screening og rekruttering av deltakere, tid brukt på å levere intervensjonen, tid brukt til å ringe deltakerne, tid brukt på implementering av studieprosedyrene og tid brukt på baseline- og oppfølgingsvurderinger.
Fra baseline til 8 uker
Oppbevaringsgrad i %
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere deltok på oppfølgingsbesøk/Nr. av deltakerne påmeldt.
8 uker
Feasibility of Intervention Measure (FIM) score
Tidsramme: 8 uker
FIM-skalaen vil evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen, og inkludere spørsmål om dens implementerbarhet, mulighet, gjennomførbarhet og brukervennlighet. Svar på spørsmålene i spørreskjemaet vil bli registrert på en Likert-skala fra 1 til 5. Gjennomsnittlig totalscore vil bli beregnet ved å kombinere de individuelle Likert-poengene. Høyere skårer på FIM-skalaen indikerer større intervensjonsmulighet.
8 uker
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) poengsum
Tidsramme: 8 uker
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet Theoretical Framework of Acceptability (TFA), som utforsker affektiv holdning, belastning, etikk, opplevd effektivitet, intervensjonssammenheng, egeneffektivitet, alternativkostnader og generell aksept.
8 uker
Intervention Appropriate Measure (IAM) score
Tidsramme: 8 uker
Intervention Appropriate Measure (IAM) vil evaluere hensiktsmessigheten av intervensjonen, inkludert spørsmål om dens egnethet, egnethet, anvendelighet og tilpasning til deltakernes behov.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (mg/dl)
Tidsramme: 8 uker
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
8 uker
Fastende insulin (µU/ml)
Tidsramme: 8 uker
Endring i fastende insulin fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
8 uker
Vekt i kg
Tidsramme: 8 uker
Vekten vil bli målt ved hjelp av en digital vekt (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA) med presisjon til nærmeste 0,1 kg. Vektendringen fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
8 uker
BMI i kg/m2
Tidsramme: 8 uker
Endring i BMI fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
8 uker
Midjeomkrets i cm
Tidsramme: 8 uker
Endring i midjeomkrets fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
8 uker
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 8 uker
Endring i midje-til-hofte-forhold fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
8 uker
Systolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 8 uker
Endring i systolisk BP fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
8 uker
Diastolisk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 8 uker
Endring i diastolisk BP fra baseline til 8 uker vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
8 uker
Insulinogen indeks (IGI)
Tidsramme: 8 uker
IGI er et mål på tidlig fase insulinsekresjon.
8 uker
Oral Disposition Index (DIO)
Tidsramme: 8 uker
DIO er et mål på ß-cellefunksjon.
8 uker
Homeostatisk modellvurdering av ß-cellefunksjon (HOMA-B)
Tidsramme: 8 uker
HOMA-B er et mål på ß-cellefunksjon.
8 uker
Matsuda indeks
Tidsramme: 8 uker
Matsuda-indeksen er et mål på insulinresistens.
8 uker
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 uker
HOMA-IR er et mål på insulinresistens.
8 uker
Leverinsulinresistensindeks (HIRI)
Tidsramme: 8 uker
HIRI er et mål på insulinresistens i leveren.
8 uker
Muskelinsulinsensitivitetsindeks (MISI)
Tidsramme: 8 uker
MISI er et mål på muskelinsulinresistens.
8 uker
Fettprosent (%)
Tidsramme: 8 uker
Fettprosent vil bli oppnådd ved bioimpedansanalyse.
8 uker
Fettmasse (kg)
Tidsramme: 8 uker
Fettmasse vil bli oppnådd ved bioimpedansanalyse.
8 uker
Muskelmasse (kg)
Tidsramme: 8 uker
Muskelmasse vil bli oppnådd ved bioimpedansanalyse.
8 uker
Visceralt fettvevsmasse (kg)
Tidsramme: 8 uker
Visceral fettvevsmasse vil bli oppnådd ved bioimpedansanalyse.
8 uker
CGM-metrikk: Andel av tid brukt i nattlig (00:00–06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Andel av tid brukt i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl) i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
Fra baseline til 8 uker
CGM-metrikk: Andel av tid brukt i nattlig (00:00–06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: 10 dager etter intervensjonen
Andel av tid brukt i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl) i løpet av de 10 dagene etter intervensjonen.
10 dager etter intervensjonen
CGM-metrisk: Gjennomsnittlig tid brukt i nattlig (00:00–06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Gjennomsnittlig tid brukt i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl) i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
Fra baseline til 8 uker
CGM-metrisk: Gjennomsnittlig tid brukt i nattlig (00:00–06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: 10 dager etter intervensjonen
Gjennomsnittlig tid brukt i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 til <100 mg/dl) i løpet av de 10 dagene etter intervensjonen.
10 dager etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere