Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIIT: En Proof-of-Concept-undersøgelse

5. februar 2026 opdateret af: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Effekt af højintensiv intervaltræning på fastende hyperglykæmi hos mennesker med isoleret svækket fastende glukose: en proof-of-concept-undersøgelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med 20 fysisk inaktive i-IFG voksne i alderen 35-55 år med overvægt eller fedme. Efterforskerne vil teste virkningerne af HIIT på fastende hyperglykæmi, patofysiologien af ​​i-IFG og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målinger sammenlignet med kontroldeltagerne, som vil modtage standard livsstilsanbefalinger. Forskerholdet vil også undersøge gennemførligheden af ​​at udføre undersøgelsesprocedurerne og vurdere acceptabiliteten af ​​HIIT-intervention.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en "Proof-of-Concept" 1:1 parallel-gruppe RCT på 20 fysisk inaktive i-IFG deltagere i alderen 35-55 år med overvægt eller fedme. Interesserede personer vil blive inviteret til at komme i fastende tilstand (8-10 timers faste natten over). De vil få udleveret et kort spørgeskema med berettigelseskriterierne og syv dages fysisk aktivitetsindkaldelse (7 dages PAR) og gennemgå højde- og vægtmålinger.

På den første dag af interventionen vil hver deltager blive udstyret med en Dexcom G6 Pro CGM-sensor under huden af ​​uddannet undersøgelsespersonale. Deltagerne vil bære enheden 2 dage før den første træningssession (baseline) og derefter bære enheden i 10 dage. CGM-systemet inkluderer en sensor, en sender og en modtager. Sensoren måler interstitialvæskens glukoseniveauer hvert 5. minut, og senderen sender glukosedata trådløst fra sensoren til modtageren. Deltagerne vil gennemgå målinger ved baseline og efter 4 ugers intervention. Højde og vægt vil blive målt ved hjælp af måleskalaer baseret på standardprotokoller. Tidlig fase insulinsekretion vil blive målt ved hjælp af det validerede og udbredte insulinogene indeks ([I30-I0]/[G30-G0]) med insulin- og glukoseniveauer ved 0 og 30 minutter af OGTT. Hepatisk IR vil blive vurderet ved hjælp af HIRI (glucose0-30[AUC] insulin0-30[AUC]), som korrelerer stærkt med det direkte mål for hepatisk IR fra euglykæmiske insulinklemmer. Efter 4 uger vil interventionsacceptabilitet blive vurderet ved hjælp af et kort spørgeskema med spørgsmål om brug af Spin-cykler, timing, frekvens og antal træningspas, motivation for at deltage i interventionen, facilitatorer og barrierer for at deltage i interventionen samt tilfredshed med indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder af enhver race eller etnicitet i alderen 35-55 år;
  2. overvægtig (body mass index [BMI] 25,0 til <30,0 kg/m2)24 eller fede (BMI ≥30,0 kg/m2);
  3. historie med prædiabetes; og
  4. fysisk inaktiv (<150 minutter med moderat intensitet eller <75 minutter med kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet/uge)

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med diabetes;
  2. ingen træning inden for de seneste 6 måneder;
  3. gravid kvinde;
  4. rygere;
  5. tager glukosesænkende lægemidler (f.eks. metformin); og
  6. personer med kroniske sygdomme (f.eks. slagtilfælde).

Personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå en 3-trins OGTT (0, 30, 120 min), og dem, der er diagnosticeret med i-IFG (FPG 110-125 mg/dl og 2-timers PG <140 mg/dl) vil blive rekrutteret til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsdeltagere vil gennemføre 24 overvågede high-intensity interval training (HIIT) sessioner over 8 uger, med 3 sessioner om ugen på alternative dage. Hver HIIT-session vil bestå af en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af en intervalbaseret træningsfase, der inkluderer stabile op-tempo kadencer, sprints og stigninger, blandet med restitutionsperioder. Sessionen afsluttes med en 5-minutters cooldown. Træningssessionerne vil oprindeligt vare 20 minutter og vil gradvist stige i tid baseret på deltagernes tolerance og instruktøranbefalinger. Intensiteten starter ved 75 % af den estimerede maksimale pulsreserve og vil stige med 5 % ugentligt, som tolereret og/eller skønnes nødvendigt af instruktøren, over den 8-ugers interventionsperiode. Deltagerne vil modtage instruktioner om at opretholde en eukalorisk diæt under hele undersøgelsen.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) (Dexcom G6 Pro CGM-sensor)
Systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) omfatter en sensor, en sender og en modtager. Sensoren måler interstitiel væskes glukoseniveauer hvert 5. minut, og senderen sender trådløst disse glukosedata til modtageren. Både interventions- og kontroldeltagere vil bære CGM-enheden i blind tilstand i 10 dage før påbegyndelse af interventionen, i hele den 8-ugers interventionsperiode og i 10 dage efter intervention.
Andre navne:
  • Dexcom G6 Pro CGM sensor
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning og eukalorisk kost
Interventionsdeltagere vil gennemføre 24 overvågede high-intensity interval training (HIIT) sessioner over 8 uger, med 3 sessioner om ugen på alternative dage. Hver HIIT-session vil bestå af en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af en intervalbaseret træningsfase, der inkluderer stabile op-tempo kadencer, sprints og stigninger, blandet med restitutionsperioder. Sessionen afsluttes med en 5-minutters cooldown. Træningssessionerne vil oprindeligt vare 20 minutter og vil gradvist stige i tid baseret på deltagernes tolerance og instruktøranbefalinger. Intensiteten starter ved 75 % af den estimerede maksimale pulsreserve og vil stige med 5 % ugentligt, som tolereret og/eller skønnes nødvendigt af instruktøren, over den 8-ugers interventionsperiode. Deltagerne vil modtage instruktioner om at opretholde en eukalorisk diæt under hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • HIIT intervention
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontroldeltagere vil blive instrueret i at afstå fra at deltage i intense fysiske aktiviteter i løbet af undersøgelsesperioden. De vil også modtage instruktioner om at opretholde en eukalorisk diæt under hele undersøgelsen.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) (Dexcom G6 Pro CGM-sensor)
Systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) omfatter en sensor, en sender og en modtager. Sensoren måler interstitiel væskes glukoseniveauer hvert 5. minut, og senderen sender trådløst disse glukosedata til modtageren. Både interventions- og kontroldeltagere vil bære CGM-enheden i blind tilstand i 10 dage før påbegyndelse af interventionen, i hele den 8-ugers interventionsperiode og i 10 dage efter intervention.
Andre navne:
  • Dexcom G6 Pro CGM sensor
Adfærdsmæssigt: Ingen intens fysisk aktivitet og eukalorisk kost
Kontroldeltagere vil blive instrueret i at afstå fra at deltage i intense fysiske aktiviteter i løbet af undersøgelsesperioden. De vil også modtage instruktioner om at opretholde en eukalorisk diæt under hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent i %
Tidsramme: Baseline
Antal personer reagerede på invitationen/Nr. af inviterede personer.
Baseline
Screeningsudbytte i %
Tidsramme: Baseline
Antal personer diagnosticeret med i-IFG/No. af de screenede personer.
Baseline
Tilmeldingsprocent i %
Tidsramme: Baseline
Antal tilmeldte personer/Nr. af personer diagnosticeret med i-IFG.
Baseline
Tid til tilmelding (min.)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig tid, der går fra afsendelse af invitationen til tilmelding af én deltager i forsøget.
Baseline
Interventionsoverholdelse i %
Tidsramme: 8 uger
Antal deltog i HIIT sessioner/Samlet antal. af HIIT-sessioner.
8 uger
Programomkostninger (USD)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Inkluderer screeningsomkostninger, omkostninger ved procedurer, interventionsomkostninger, deltagerincitamenter og andre omkostninger.
Fra baseline til 8 uger
Personalets tid (min)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Tid brugt på screening og rekruttering af deltagere, tid brugt på at levere interventionen, tid brugt på at foretage telefonopkald til deltagere, tid brugt på implementering af undersøgelsesprocedurerne og tid brugt på baseline- og opfølgningsvurderinger.
Fra baseline til 8 uger
Fastholdelsesprocent i %
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere deltog i opfølgningsbesøg/Nr. af tilmeldte deltagere.
8 uger
Feasibility of Intervention Measure (FIM) score
Tidsramme: 8 uger
FIM-skalaen vil evaluere gennemførligheden af ​​interventionen og omfatte spørgsmål vedrørende dens implementerbarhed, mulighed, gennemførlighed og brugervenlighed. Svar på spørgsmålene i spørgeskemaet vil blive registreret på en Likert-skala fra 1 til 5. Den gennemsnitlige samlede score vil blive udregnet ved at kombinere de enkelte Likert-point. Højere score på FIM-skalaen indikerer større interventionsgennemførlighed.
8 uger
Teoretical Framework of Acceptability (TFA) score
Tidsramme: 8 uger
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaet Theoretical Framework of Acceptability (TFA), som udforsker affektiv holdning, byrde, etik, opfattet effektivitet, interventionssammenhæng, self-efficacy, alternativomkostninger og generel accept.
8 uger
Intervention Appropriate Measure (IAM) score
Tidsramme: 8 uger
Intervention Appropriate Measure (IAM) vil evaluere hensigtsmæssigheden af ​​interventionen, herunder spørgsmål om dens egnethed, egnethed, anvendelighed og tilpasning til deltagernes behov.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (mg/dl)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til 8 uger vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
8 uger
Fastende insulin (µU/ml)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i fastende insulin fra baseline til 8 uger vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
8 uger
Vægt i kg
Tidsramme: 8 uger
Vægten vil blive målt ved hjælp af en digital vægt (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA) med præcision til nærmeste 0,1 kg. Ændringen i vægt fra baseline til 8 uger vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
8 uger
BMI i kg/m2
Tidsramme: 8 uger
Ændring i BMI fra baseline til 8 uger vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
8 uger
Taljeomkreds i cm
Tidsramme: 8 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline til 8 uger vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
8 uger
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 8 uger
Ændring i talje-til-hofte-forhold fra baseline til 8 uger vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
8 uger
Systolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: 8 uger
Ændring i systolisk BP fra baseline til 8 uger vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
8 uger
Diastolisk blodtryk i mmHg
Tidsramme: 8 uger
Ændring i diastolisk BP fra baseline til 8 uger vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
8 uger
Insulinogent indeks (IGI)
Tidsramme: 8 uger
IGI er et mål for tidlig fase insulinsekretion.
8 uger
Oral Disposition Index (DIO)
Tidsramme: 8 uger
DIO er et mål for ß-cellefunktion.
8 uger
Homøostatisk modelvurdering af ß-cellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: 8 uger
HOMA-B er et mål for ß-cellefunktion.
8 uger
Matsuda indeks
Tidsramme: 8 uger
Matsuda-indekset er et mål for insulinresistens.
8 uger
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 8 uger
HOMA-IR er et mål for insulinresistens.
8 uger
Hepatisk insulinresistensindeks (HIRI)
Tidsramme: 8 uger
HIRI er et mål for leverinsulinresistens.
8 uger
Muskelinsulinfølsomhedsindeks (MISI)
Tidsramme: 8 uger
MISI er et mål for muskelinsulinresistens.
8 uger
Fedtprocent (%)
Tidsramme: 8 uger
Fedtprocent vil blive opnået ved bioimpedansanalyse.
8 uger
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: 8 uger
Fedtmasse vil blive opnået ved bioimpedansanalyse.
8 uger
Muskelmasse (kg)
Tidsramme: 8 uger
Muskelmasse vil blive opnået ved bioimpedansanalyse.
8 uger
Visceral fedtvævsmasse (kg)
Tidsramme: 8 uger
Visceral fedtvævsmasse vil blive opnået ved bioimpedansanalyse.
8 uger
CGM-metrik: Andel af tid brugt i natlig (00:00-06:00) normoglykæmi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Andel af tid brugt i natlig (00:00-06:00) normoglykæmi (60 til <100 mg/dl) i løbet af den 8-ugers interventionsperiode.
Fra baseline til 8 uger
CGM-metrik: Andel af tid brugt i natlig (00:00-06:00) normoglykæmi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: 10 dage efter indgrebet
Andel af tid brugt i natlig (00:00-06:00) normoglykæmi (60 til <100 mg/dl) i løbet af de 10 dage efter interventionen.
10 dage efter indgrebet
CGM-metrik: Gennemsnitlig tid brugt i natlig (00:00-06:00) normoglykæmi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Gennemsnitlig tid brugt i natlig (00:00-06:00) normoglykæmi (60 til <100 mg/dl) i løbet af den 8-ugers interventionsperiode.
Fra baseline til 8 uger
CGM-metrik: Gennemsnitlig tid brugt i natlig (00:00-06:00) normoglykæmi (60 til <100 mg/dl)
Tidsramme: 10 dage efter indgrebet
Gennemsnitlig tid brugt i natlig (00:00-06:00) normoglykæmi (60 til <100 mg/dl) i løbet af de 10 dage efter interventionen.
10 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) (Dexcom G6 Pro CGM-sensor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner