Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIIT: исследование, подтверждающее концепцию

5 февраля 2026 г. обновлено: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок на гипергликемию натощак у людей с изолированным нарушением уровня глюкозы натощак: исследование, подтверждающее концепцию

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием 20 физически неактивных взрослых i-IFG в возрасте 35–55 лет с избыточным весом или ожирением. Исследователи проверят влияние HIIT на гипергликемию натощак, патофизиологию i-IFG и показатели непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) по сравнению с участниками контрольной группы, которые получат стандартные рекомендации по образу жизни. Исследовательская группа также рассмотрит возможность проведения процедур исследования и оценит приемлемость вмешательства HIIT.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это «проверочное» РКИ 1:1 в параллельных группах с участием 20 физически неактивных участников i-IFG в возрасте 35–55 лет с избыточным весом или ожирением. Заинтересованным лицам будет предложено прийти натощак (8-10 часов ночного голодания). Им будет предложена короткая анкета с критериями отбора и семидневным опросом о физической активности (7 Day PAR), а также проведено измерение роста и веса.

В первый день вмешательства обученный исследовательский персонал снабдит каждого участника датчиком Dexcom G6 Pro CGM под кожей. Участники будут носить устройство за 2 дня до первой тренировки (исходный уровень), а затем будут носить устройство в течение 10 дней. Система CGM включает в себя датчик, передатчик и приемник. Датчик измеряет уровень глюкозы в интерстициальной жидкости каждые 5 минут, а передатчик отправляет данные о глюкозе по беспроводной сети с датчика на приемник. Участники пройдут измерения на исходном уровне и через 4 недели вмешательства. Рост и вес будут измеряться с помощью измерительных весов по стандартным протоколам. Секрецию инсулина на ранней стадии будут измерять с использованием проверенного и широко используемого инсулиногенного индекса ([I30-I0]/[G30-G0]) с уровнями инсулина и глюкозы на 0 и 30 минуте ОГТТ. ИР печени будет оцениваться с использованием HIRI (глюкоза 0-30[AUC] инсулин 0-30[AUC]), который сильно коррелирует с прямым измерением печеночной ИР с помощью эугликемических инсулиновых клэмп-тестов. Через 4 недели приемлемость вмешательства будет оценена с помощью короткой анкеты с вопросами об использовании велотренажеров, времени, частоте и количестве тренировок, мотивации к участию в вмешательстве, факторах, способствующих и препятствиях для участия в вмешательстве, а также удовлетворенности. с вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины и женщины любой расы и национальности в возрасте 35-55 лет;
  2. избыточный вес (индекс массы тела [ИМТ] от 25,0 до <30,0 кг/м2)24 или ожирение (ИМТ ≥30,0 кг/м2);
  3. история предиабета; и
  4. физически неактивный (<150 минут аэробной физической активности средней интенсивности или <75 минут аэробной физической активности высокой интенсивности в неделю)

Критерий исключения:

  1. история диабета;
  2. отсутствие тренировок в течение последних 6 месяцев;
  3. беременные женщины;
  4. курильщики;
  5. прием сахароснижающих препаратов (например, метформина); и
  6. люди с хроническими заболеваниями (например, инсультом).

Лица, соответствующие критериям отбора, пройдут трехэтапное ОГТТ (0, 30, 120 мин), а лица с диагнозом i-IFG (ГПН 110–125 мг/дл и 2-часовой ПГ <140 мг/дл) будут набраны. в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники вмешательства пройдут 24 контролируемых сеанса высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) в течение 8 недель, по 3 занятия в неделю через день. Каждая сессия HIIT будет состоять из 5-минутной разминки, за которой следует интервальная фаза тренировки, включающая устойчивый темп, спринты и подъемы, чередующиеся с периодами восстановления. Сеанс завершится 5-минутным перерывом. Сеансы тренировок первоначально будут длиться 20 минут и будут постепенно увеличиваться в зависимости от терпимости участников и рекомендаций инструктора. Интенсивность начинается с 75 % от предполагаемого максимального резерва сердечного ритма и будет увеличиваться на 5 % еженедельно, если инструктор допускает и/или считает это необходимым в течение 8-недельного периода вмешательства. Участники получат инструкции по соблюдению эукалорийной диеты на протяжении всего исследования.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) (датчик Dexcom G6 Pro CGM)
Система непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) состоит из датчика, передатчика и приемника. Датчик измеряет уровень глюкозы в интерстициальной жидкости каждые 5 минут, а передатчик по беспроводной сети отправляет эти данные об уровне глюкозы на приемник. Участники как вмешательства, так и контрольной группы будут носить устройство CGM в слепом режиме в течение 10 дней до начала вмешательства, в течение 8-недельного периода вмешательства и в течение 10 дней после вмешательства.
Другие имена:
  • Датчик Dexcom G6 Pro CGM
Поведенческий: Высокоинтенсивные интервальные тренировки и эукалорирная диета
Участники вмешательства пройдут 24 контролируемых сеанса высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) в течение 8 недель, по 3 занятия в неделю через день. Каждая сессия HIIT будет состоять из 5-минутной разминки, за которой следует интервальная фаза тренировки, которая включает в себя устойчивый темп, спринты и подъемы, чередующиеся с периодами восстановления. Сеанс завершится 5-минутным перерывом. Сеансы тренировок первоначально будут длиться 20 минут и будут постепенно увеличиваться в зависимости от терпимости участников и рекомендаций инструктора. Интенсивность начинается с 75 % расчетного максимального резерва сердечного ритма и будет увеличиваться на 5 % еженедельно, если инструктор это переносит и/или считает необходимым, в течение 8-недельного периода вмешательства. Участники получат инструкции по соблюдению эукалорийной диеты на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • ВИИТ-вмешательство
Активный компаратор: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет дано указание воздерживаться от интенсивных физических нагрузок в течение периода исследования. Они также получат инструкции по соблюдению эукалорийной диеты на протяжении всего исследования.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) (датчик Dexcom G6 Pro CGM)
Система непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) состоит из датчика, передатчика и приемника. Датчик измеряет уровень глюкозы в интерстициальной жидкости каждые 5 минут, а передатчик по беспроводной сети отправляет эти данные об уровне глюкозы на приемник. Участники как вмешательства, так и контрольной группы будут носить устройство CGM в слепом режиме в течение 10 дней до начала вмешательства, в течение 8-недельного периода вмешательства и в течение 10 дней после вмешательства.
Другие имена:
  • Датчик Dexcom G6 Pro CGM
Поведенческий: Никаких интенсивных физических нагрузок и эукалорийной диеты.
Участникам контрольной группы будет дано указание воздерживаться от интенсивных физических нагрузок в течение периода исследования. Они также получат инструкции по соблюдению эукалорийной диеты на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответов в %
Временное ограничение: Базовый уровень
Число лиц, ответивших на приглашение/Количество человек. приглашенных лиц.
Базовый уровень
Выход скрининга в %
Временное ограничение: Базовый уровень
Число лиц с диагнозом i-IFG/№. лиц, прошедших проверку.
Базовый уровень
Уровень охвата в %
Временное ограничение: Базовый уровень
Число зарегистрированных лиц/количество людей с диагнозом i-IFG.
Базовый уровень
Время регистрации (мин)
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее время от отправки приглашения до регистрации одного участника в исследовании.
Базовый уровень
Соблюдение мер вмешательства в %
Временное ограничение: 8 недель
Количество посещенных сеансов HIIT/Общее количество сеансов HIIT.
8 недель
Стоимость программы (долл. США)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Включает стоимость скрининга, стоимость процедур, стоимость вмешательства, поощрения участников и другие затраты.
От исходного уровня до 8 недель
Время работы персонала (мин)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Время, потраченное на отбор и набор участников, время, потраченное на проведение вмешательства, время, потраченное на телефонные звонки участникам, время, потраченное на выполнение процедур исследования, а также время, потраченное на исходную и последующую оценку.
От исходного уровня до 8 недель
Коэффициент удержания в %
Временное ограничение: 8 недель
Число участников посетило последующие визиты/Количество зарегистрированных участников.
8 недель
Оценка осуществимости мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала FIM оценит осуществимость вмешательства, охватывая вопросы, касающиеся его реализуемости, возможности, выполнимости и простоты использования. Ответы на вопросы анкеты будут записываться по шкале Лайкерта от 1 до 5. Средний общий балл будет рассчитываться путем объединения отдельных баллов Лайкерта. Более высокие баллы по шкале FIM указывают на большую осуществимость вмешательства.
8 недель
Оценка теоретической основы приемлемости (TFA)
Временное ограничение: 8 недель
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью опросника «Теоретические рамки приемлемости» (TFA), который исследует аффективное отношение, бремя, этику, воспринимаемую эффективность, последовательность вмешательства, самоэффективность, альтернативные издержки и общую приемлемость.
8 недель
Оценка адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 8 недель
Мера целесообразности вмешательства (IAM) будет оценивать целесообразность вмешательства, включая вопросы о его целесообразности, пригодности, применимости и соответствии потребностям участников.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 8 недель будет сравниваться между исследовательскими группами.
8 недель
Инсулин натощак (мкЕд/мл)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня инсулина натощак от исходного уровня до 8 недель будет сравниваться между исследовательскими группами.
8 недель
Вес в кг
Временное ограничение: 8 недель
Вес будет измеряться с помощью цифровых весов (Welch Ally-Scale-Tronix, Нью-Йорк, США) с точностью до 0,1 кг. Изменение веса от исходного уровня до 8 недель будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
8 недель
ИМТ в кг/м2
Временное ограничение: 8 недель
Изменение ИМТ от исходного уровня до 8 недель будет сравниваться между исследовательскими группами.
8 недель
Обхват талии в см
Временное ограничение: 8 недель
Изменение окружности талии от исходного уровня до 8 недель будет сравниваться между исследовательскими группами.
8 недель
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 8 недель
Изменение соотношения талии и бедер от исходного уровня до 8 недель будет сравниваться между исследовательскими группами.
8 недель
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 8 недель
Изменение систолического АД от исходного уровня до 8 недель будет сравниваться между исследовательскими группами.
8 недель
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 8 недель
Изменение диастолического АД от исходного уровня до 8 недель будет сравниваться между исследовательскими группами.
8 недель
Инсулиногенный индекс (ИГИ)
Временное ограничение: 8 недель
IGI — это показатель ранней фазы секреции инсулина.
8 недель
Индекс пероральной диспозиции (DIO)
Временное ограничение: 8 недель
DIO является мерой функции ß-клеток.
8 недель
Гомеостатическая модель оценки функции ß-клеток (HOMA-B)
Временное ограничение: 8 недель
HOMA-B является показателем функции ß-клеток.
8 недель
Индекс Мацуда
Временное ограничение: 8 недель
Индекс Мацуда является показателем резистентности к инсулину.
8 недель
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 8 недель
HOMA-IR – это показатель резистентности к инсулину.
8 недель
Индекс печеночной инсулинорезистентности (HIRI)
Временное ограничение: 8 недель
HIRI – это показатель резистентности печени к инсулину.
8 недель
Индекс чувствительности мышц к инсулину (MISI)
Временное ограничение: 8 недель
MISI – это показатель резистентности мышц к инсулину.
8 недель
Процент жира (%)
Временное ограничение: 8 недель
Процент жира будет получен с помощью биоимпедансного анализа.
8 недель
Жировая масса (кг)
Временное ограничение: 8 недель
Жировая масса будет получена с помощью биоимпедансного анализа.
8 недель
Мышечная масса (кг)
Временное ограничение: 8 недель
Мышечная масса будет получена с помощью биоимпедансного анализа.
8 недель
Масса висцеральной жировой ткани (кг)
Временное ограничение: 8 недель
Массу висцеральной жировой ткани получают с помощью биоимпедансного анализа.
8 недель
Показатель CGM: доля времени, проведенного при ночной (00:00–06:00) нормогликемии (от 60 до <100 мг/дл).
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Доля времени, проведенного при ночной (00:00-06:00) нормогликемии (от 60 до <100 мг/дл) в течение 8-недельного периода вмешательства.
От исходного уровня до 8 недель
Показатель CGM: доля времени, проведенного при ночной (00:00–06:00) нормогликемии (от 60 до <100 мг/дл).
Временное ограничение: 10 дней после вмешательства
Доля времени, проведенного при ночной (00:00-06:00) нормогликемии (от 60 до <100 мг/дл) в течение 10 дней после вмешательства.
10 дней после вмешательства
Показатель CGM: среднее время, проведенное при ночной (00:00–06:00) нормогликемии (от 60 до <100 мг/дл).
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Среднее время, проведенное при ночной (00:00-06:00) нормогликемии (от 60 до <100 мг/дл) в течение 8-недельного периода вмешательства.
От исходного уровня до 8 недель
Показатель CGM: среднее время, проведенное при ночной (00:00–06:00) нормогликемии (от 60 до <100 мг/дл).
Временное ограничение: 10 дней после вмешательства
Среднее время, проведенное при ночной (00:00-06:00) нормогликемии (от 60 до <100 мг/дл) в течение 10 дней после вмешательства.
10 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться