HIIT: un estudio de prueba de concepto
Efecto del entrenamiento en intervalos de alta intensidad sobre la hiperglucemia en ayunas en personas con alteración aislada de la glucosa en ayunas: un estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ECA de grupos paralelos 1:1 de "prueba de concepto" de 20 participantes i-IFG físicamente inactivos de entre 35 y 55 años con sobrepeso u obesidad. Se invitará a las personas interesadas a venir en ayunas (de 8 a 10 horas de ayuno nocturno). Se les administrará un breve cuestionario con los criterios de elegibilidad y el Recordatorio de actividad física de siete días (PAR de 7 días), y se les medirá la altura y el peso.
El primer día de la intervención, a cada participante se le colocará un sensor CGM Dexcom G6 Pro debajo de la piel por parte de personal capacitado del estudio. Los participantes usarán el dispositivo 2 días antes de la primera sesión de ejercicio (línea de base) y luego lo usarán durante 10 días. El sistema CGM incluye un sensor, un transmisor y un receptor. El sensor mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial cada 5 minutos y el transmisor envía datos de glucosa de forma inalámbrica desde el sensor al receptor. Los participantes se someterán a mediciones al inicio y después de 4 semanas de intervención. La altura y el peso se medirán utilizando básculas de medición basadas en protocolos estándar. La secreción de insulina en fase temprana se medirá utilizando el índice insulinogénico validado y ampliamente utilizado ([I30-I0]/[G30-G0]) con niveles de insulina y glucosa a los 0 y 30 minutos de la OGTT. La IR hepática se evaluará mediante HIRI (glucosa0-30[AUC] insulina0-30[AUC]), que se correlaciona fuertemente con la medida directa de la IR hepática a partir de pinzas de insulina euglucémica. Después de 4 semanas, la aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante un breve cuestionario con preguntas sobre el uso de bicicletas Spin, el tiempo, la frecuencia y el número de sesiones de ejercicio, motivación para participar en la intervención, facilitadores y barreras para participar en la intervención, y satisfacción. con la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sathish Thirunavukkarasu, PhD
- Número de teléfono: 404-778-3771
- Correo electrónico: sathish.thirunavukkarasu@emory.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de cualquier raza o etnia de 35 a 55 años;
- sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] 25,0 a <30,0 kg/m2)24 u obesidad (IMC ≥30,0 kg/m2);
- historia de prediabetes; y
- físicamente inactivo (<150 min de actividad física aeróbica de intensidad moderada o <75 min de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa/semana)
Criterio de exclusión:
- historia de diabetes;
- ningún ejercicio físico en los últimos 6 meses;
- mujeres embarazadas;
- fumadores;
- tomando medicamentos para reducir la glucosa (por ejemplo, metformina); y
- aquellos con enfermedades crónicas (por ejemplo, accidente cerebrovascular).
Las personas que cumplan los criterios de elegibilidad se someterán a una OGTT de 3 pasos (0, 30, 120 min) y se reclutará a aquellos diagnosticados con i-IFG (FPG 110-125 mg/dl y PG de 2 horas <140 mg/dl). al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes de la intervención realizarán 12 sesiones (3 sesiones por semana en días alternos) de HIIT supervisado (secuencias de ciclismo que provocan entre un 50% y un 85% de frecuencia cardíaca máxima) durante 4 semanas.
Las sesiones de HIIT con Spin incluirán un calentamiento de 5 minutos, luego una fase de entrenamiento basada en intervalos con cadencias constantes, sprints y ascensos (intercalados con períodos de recuperación), seguidos de un enfriamiento de 5 minutos.
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Sesiones de HIIT con Spin que incluirán un calentamiento de 5 minutos, luego una fase de entrenamiento basada en intervalos con cadencias constantes, sprints y ascensos (intercalados con períodos de recuperación), seguidos de un enfriamiento de 5 minutos. Todos los participantes usarán sensores de frecuencia cardíaca con correa para el pecho Polar H10 para garantizar una intensidad adecuada durante cada sesión y recibirán instrucciones diarias sobre su rango de frecuencia cardíaca objetivo, calculado mediante el método Karvonen. Se realizarán llamadas telefónicas a los participantes un día antes de cada sesión para recordarles su sesión programada. Asimismo, se llevará un registro del número de sesiones de ejercicio a las que asistió cada participante, el cual será revisado periódicamente para asegurar un alto cumplimiento de la intervención.
Otros nombres:
El sistema CGM incluye un sensor, un transmisor y un receptor.
El sensor mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial cada 5 minutos y el transmisor envía datos de glucosa de forma inalámbrica desde el sensor al receptor.
Los participantes se someterán a mediciones al inicio y después de 4 semanas de intervención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de control recibirán recomendaciones de ejercicio estándar (≥150 min de actividad física de intensidad moderada por semana distribuidos a lo largo de la semana con una frecuencia mínima de tres veces por semana).
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El sistema CGM incluye un sensor, un transmisor y un receptor.
El sensor mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial cada 5 minutos y el transmisor envía datos de glucosa de forma inalámbrica desde el sensor al receptor.
Los participantes se someterán a mediciones al inicio y después de 4 semanas de intervención.
Otros nombres:
La recomendación es ≥150 min de actividad física de intensidad moderada por semana distribuidos a lo largo de la semana con una frecuencia mínima de tres veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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La glucosa plasmática en ayunas se comparará al inicio y 4 semanas después de la intervención entre los participantes de intervención y control.
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Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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Cambio en el índice insulinogénico desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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La secreción de insulina en fase temprana se medirá utilizando el índice insulinogénico ([I30-I0]/[G30-G0]) con niveles de insulina y glucosa a los 0 y 30 min de la OGTT.
Los resultados se compararán entre los participantes de intervención y control.
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Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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Cambio en el índice de resistencia a la insulina hepática (HIRI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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La resistencia a la insulina hepática (RI) se evaluará mediante HIRI (glucosa 0-30 [AUC] x insulina 0-30 [AUC]).
Los resultados se compararán entre los grupos de estudio.
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Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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Cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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El peso se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
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Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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Cambio en el IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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El IMC se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
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Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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Tiempo en rango (TIR) de normoglucemia (70 a <110 mg/dl) durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas post-intervención
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Se comparará el tiempo en rango (TIR) de normoglucemia (70 a <110 mg/dl) durante la noche medido por MCG entre el grupo de intervención y el de control.
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4 semanas post-intervención
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Cambio en la glucosa media en ayunas el día posterior al ejercicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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Se comparará el cambio en la glucosa media en ayunas (media de una hora después de 8 a 10 horas de ayuno) el día posterior al ejercicio entre los grupos de estudio.
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Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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Cambio en el coeficiente de variación de los niveles de glucosa.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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Se comparará el coeficiente de variación de los niveles de glucosa (durante la noche y en general) entre los grupos de estudio.
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Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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El Cuestionario de Aceptabilidad de la Intervención se medirá utilizando una escala Likert de 1 a 5: 1, Totalmente en desacuerdo; 2, en desacuerdo; 3, Neutro; 4, de acuerdo; 5, Totalmente de acuerdo. La puntuación mínima será 10 y la puntuación máxima será 50. Puntuaciones más altas significan una mejor aceptabilidad de la intervención. |
Valor inicial, 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005855
- UL1TR002378 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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