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HIIT: un estudio de prueba de concepto

5 de febrero de 2026 actualizado por: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Efecto del entrenamiento en intervalos de alta intensidad sobre la hiperglucemia en ayunas en personas con alteración aislada de la glucosa en ayunas: un estudio de prueba de concepto

Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de 20 adultos i-IFG físicamente inactivos de entre 35 y 55 años con sobrepeso u obesidad. Los investigadores probarán los efectos del HIIT sobre la hiperglucemia en ayunas, la fisiopatología de i-IFG y métricas de monitorización continua de glucosa (CGM) en comparación con los participantes de control que recibirán recomendaciones de estilo de vida estándar. El equipo de investigación también examinará la viabilidad de realizar los procedimientos del estudio y evaluará la aceptabilidad de la intervención HIIT.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ECA de grupos paralelos 1:1 de "prueba de concepto" de 20 participantes i-IFG físicamente inactivos de entre 35 y 55 años con sobrepeso u obesidad. Se invitará a las personas interesadas a venir en ayunas (de 8 a 10 horas de ayuno nocturno). Se les administrará un breve cuestionario con los criterios de elegibilidad y el Recordatorio de actividad física de siete días (PAR de 7 días), y se les medirá la altura y el peso.

El primer día de la intervención, a cada participante se le colocará un sensor CGM Dexcom G6 Pro debajo de la piel por parte de personal capacitado del estudio. Los participantes usarán el dispositivo 2 días antes de la primera sesión de ejercicio (línea de base) y luego lo usarán durante 10 días. El sistema CGM incluye un sensor, un transmisor y un receptor. El sensor mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial cada 5 minutos y el transmisor envía datos de glucosa de forma inalámbrica desde el sensor al receptor. Los participantes se someterán a mediciones al inicio y después de 4 semanas de intervención. La altura y el peso se medirán utilizando básculas de medición basadas en protocolos estándar. La secreción de insulina en fase temprana se medirá utilizando el índice insulinogénico validado y ampliamente utilizado ([I30-I0]/[G30-G0]) con niveles de insulina y glucosa a los 0 y 30 minutos de la OGTT. La IR hepática se evaluará mediante HIRI (glucosa0-30[AUC] insulina0-30[AUC]), que se correlaciona fuertemente con la medida directa de la IR hepática a partir de pinzas de insulina euglucémica. Después de 4 semanas, la aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante un breve cuestionario con preguntas sobre el uso de bicicletas Spin, el tiempo, la frecuencia y el número de sesiones de ejercicio, motivación para participar en la intervención, facilitadores y barreras para participar en la intervención, y satisfacción. con la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres y mujeres de cualquier raza o etnia de 35 a 55 años;
  2. sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] 25,0 a <30,0 kg/m2)24 u obesidad (IMC ≥30,0 kg/m2);
  3. historia de prediabetes; y
  4. físicamente inactivo (<150 min de actividad física aeróbica de intensidad moderada o <75 min de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa/semana)

Criterio de exclusión:

  1. historia de diabetes;
  2. ningún ejercicio físico en los últimos 6 meses;
  3. mujeres embarazadas;
  4. fumadores;
  5. tomando medicamentos para reducir la glucosa (por ejemplo, metformina); y
  6. aquellos con enfermedades crónicas (por ejemplo, accidente cerebrovascular).

Las personas que cumplan los criterios de elegibilidad se someterán a una OGTT de 3 pasos (0, 30, 120 min) y se reclutará a aquellos diagnosticados con i-IFG (FPG 110-125 mg/dl y PG de 2 horas <140 mg/dl). al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes de la intervención completarán 24 sesiones supervisadas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 8 semanas, con 3 sesiones por semana en días alternos. Cada sesión de HIIT constará de un calentamiento de 5 minutos, seguido de una fase de entrenamiento basada en intervalos que incluye cadencias constantes, sprints y ascensos, intercalados con períodos de recuperación. La sesión concluirá con un tiempo de reutilización de 5 minutos. Las sesiones de entrenamiento durarán inicialmente 20 minutos y aumentarán progresivamente en tiempo según la tolerancia de los participantes y las recomendaciones del instructor. La intensidad comenzará en el 75% de la reserva de frecuencia cardíaca máxima estimada y aumentará en un 5% semanalmente, según lo tolere y/o considere necesario el instructor, durante el período de intervención de 8 semanas. Los participantes recibirán instrucciones para mantener una dieta eucalórica durante todo el estudio.
Dispositivo: Monitorización continua de glucosa (CGM) (sensor CGM Dexcom G6 Pro)
El sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) comprende un sensor, un transmisor y un receptor. El sensor mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial cada 5 minutos y el transmisor envía de forma inalámbrica estos datos de glucosa al receptor. Tanto los participantes de intervención como los de control usarán el dispositivo CGM en modo ciego durante 10 días antes de comenzar la intervención, durante el período de intervención de 8 semanas y durante 10 días después de la intervención.
Otros nombres:
  • Sensor CGM Dexcom G6 Pro
Conductual: Entrenamiento interválico de alta intensidad y dieta eucalórica
Los participantes de la intervención completarán 24 sesiones supervisadas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 8 semanas, con 3 sesiones por semana en días alternos. Cada sesión de HIIT constará de un calentamiento de 5 minutos, seguido de una fase de entrenamiento basada en intervalos que incluye cadencias constantes, sprints y ascensos, intercalados con períodos de recuperación. La sesión concluirá con un tiempo de reutilización de 5 minutos. Las sesiones de entrenamiento durarán inicialmente 20 minutos y aumentarán progresivamente en tiempo según la tolerancia de los participantes y las recomendaciones del instructor. La intensidad comenzará en el 75% de la reserva de frecuencia cardíaca máxima estimada y aumentará en un 5% semanalmente, según lo tolere y/o lo considere necesario el instructor, durante el período de intervención de 8 semanas. Los participantes recibirán instrucciones para mantener una dieta eucalórica durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Intervención HIIT
Comparador activo: Grupo de control
A los participantes de control se les indicará que se abstengan de realizar actividades físicas intensas durante el período de estudio. También recibirán instrucciones para mantener una dieta eucalórica durante todo el estudio.
Dispositivo: Monitorización continua de glucosa (CGM) (sensor CGM Dexcom G6 Pro)
El sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) comprende un sensor, un transmisor y un receptor. El sensor mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial cada 5 minutos y el transmisor envía de forma inalámbrica estos datos de glucosa al receptor. Tanto los participantes de intervención como los de control usarán el dispositivo CGM en modo ciego durante 10 días antes de comenzar la intervención, durante el período de intervención de 8 semanas y durante 10 días después de la intervención.
Otros nombres:
  • Sensor CGM Dexcom G6 Pro
Conductual: Sin actividad física intensa y dieta eucalórica.
A los participantes de control se les indicará que se abstengan de realizar actividades físicas intensas durante el período de estudio. También recibirán instrucciones para mantener una dieta eucalórica durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta en %
Periodo de tiempo: Base
No. de personas respondieron a la invitación/No. de personas invitadas.
Base
Rendimiento de cribado en %
Periodo de tiempo: Base
No. de individuos diagnosticados con i-IFG/No. de personas examinadas.
Base
Tasa de matrícula en %
Periodo de tiempo: Base
No. de personas inscritas/No. de personas diagnosticadas con i-IFG.
Base
Tiempo hasta la inscripción (minutos)
Periodo de tiempo: Base
Tiempo promedio transcurrido desde el envío de la invitación hasta la inscripción de un participante en la prueba.
Base
Cumplimiento de la intervención en %
Periodo de tiempo: 8 semanas
No. de sesiones HIIT asistidas/No. total. de sesiones HIIT.
8 semanas
Costos del programa (USD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Incluye el costo de la detección, el costo de los procedimientos, el costo de la intervención, los incentivos para los participantes y otros costos.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Tiempo del personal (minutos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Tiempo dedicado a seleccionar y reclutar participantes, tiempo dedicado a realizar la intervención, tiempo dedicado a hacer llamadas telefónicas a los participantes, tiempo dedicado a implementar los procedimientos del estudio y tiempo dedicado a las evaluaciones iniciales y de seguimiento.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Tasa de retención en %
Periodo de tiempo: 8 semanas
No. de participantes asistieron a visitas de seguimiento/No. de participantes inscritos.
8 semanas
Puntuación de la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala FIM evaluará la viabilidad de la intervención, abarcando preguntas sobre su implementabilidad, posibilidad, factibilidad y facilidad de uso. Las respuestas a las preguntas del cuestionario se registrarán en una escala Likert del 1 al 5. La puntuación total media se calculará combinando los puntos Likert individuales. Puntuaciones más altas en la escala FIM indican una mayor viabilidad de la intervención.
8 semanas
Puntaje del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La aceptabilidad de la intervención se evaluará a través del cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA), que explora la actitud afectiva, la carga, la ética, la eficacia percibida, la coherencia de la intervención, la autoeficacia, los costos de oportunidad y la aceptabilidad general.
8 semanas
Puntuación de la medida apropiada de intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Medida Apropiada de la Intervención (IAM) evaluará la idoneidad de la intervención, incluidas preguntas sobre su idoneidad, idoneidad, aplicabilidad y alineación con las necesidades de los participantes.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se comparará el cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta las 8 semanas entre los grupos de estudio.
8 semanas
Insulina en ayunas (μU/ml)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se comparará el cambio en la insulina en ayunas desde el inicio hasta las 8 semanas entre los grupos de estudio.
8 semanas
Peso en kg
Periodo de tiempo: 8 semanas
El peso se medirá utilizando una báscula digital (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, EE. UU.) con una precisión de 0,1 kg más cercana. El cambio de peso desde el inicio hasta las 8 semanas se comparará entre los grupos de intervención y control.
8 semanas
IMC en kg/m2
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se comparará el cambio en el IMC desde el inicio hasta las 8 semanas entre los grupos de estudio.
8 semanas
Circunferencia de cintura en cm
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se comparará el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta las 8 semanas entre los grupos de estudio.
8 semanas
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se comparará el cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio hasta las 8 semanas entre los grupos de estudio.
8 semanas
Presión arterial sistólica en mmHg
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se comparará el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta las 8 semanas entre los grupos de estudio.
8 semanas
Presión arterial diastólica en mmHg
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se comparará el cambio en la PA diastólica desde el inicio hasta las 8 semanas entre los grupos de estudio.
8 semanas
Índice insulinogénico (IGI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
IGI es una medida de la secreción de insulina en fase temprana.
8 semanas
Índice de disposición oral (DIO)
Periodo de tiempo: 8 semanas
DIO es una medida de la función de las células ß.
8 semanas
Evaluación del modelo homeostático de la función de las células ß (HOMA-B)
Periodo de tiempo: 8 semanas
HOMA-B es una medida de la función de las células ß.
8 semanas
Índice de matsuda
Periodo de tiempo: 8 semanas
El índice de Matsuda es una medida de resistencia a la insulina.
8 semanas
Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
HOMA-IR es una medida de resistencia a la insulina.
8 semanas
Índice de resistencia a la insulina hepática (HIRI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
HIRI es una medida de la resistencia a la insulina hepática.
8 semanas
Índice de sensibilidad a la insulina muscular (MISI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
MISI es una medida de la resistencia muscular a la insulina.
8 semanas
Porcentaje de grasa (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El porcentaje de grasa se obtendrá mediante análisis de bioimpedancia.
8 semanas
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La masa grasa se obtendrá mediante análisis de bioimpedancia.
8 semanas
Masa muscular (kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La masa muscular se obtendrá mediante análisis de bioimpedancia.
8 semanas
Masa de tejido adiposo visceral (kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La masa de tejido adiposo visceral se obtendrá mediante análisis de bioimpedancia.
8 semanas
Métrica de MCG: proporción de tiempo pasado en normoglucemia nocturna (00:00-06:00) (60 a <100 mg/dl)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Proporción de tiempo pasado en normoglucemia nocturna (00:00-06:00) (60 a <100 mg/dl) durante el período de intervención de 8 semanas.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Métrica de MCG: proporción de tiempo pasado en normoglucemia nocturna (00:00-06:00) (60 a <100 mg/dl)
Periodo de tiempo: 10 días después de la intervención
Proporción de tiempo pasado en normoglucemia nocturna (00:00-06:00) (60 a <100 mg/dl) durante los 10 días posteriores a la intervención.
10 días después de la intervención
Métrica CGM: tiempo medio de permanencia en normoglucemia nocturna (00:00-06:00) (60 a <100 mg/dl)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Tiempo medio de normoglucemia nocturna (00:00-06:00) (60 a <100 mg/dl) durante el período de intervención de 8 semanas.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Métrica CGM: tiempo medio de permanencia en normoglucemia nocturna (00:00-06:00) (60 a <100 mg/dl)
Periodo de tiempo: 10 días después de la intervención
Tiempo medio de permanencia en normoglucemia nocturna (00:00-06:00) (60 a <100 mg/dl) durante los 10 días siguientes a la intervención.
10 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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