Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIIT: A Proof-of-Concept Study

2026. február 5. frissítette: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

A nagy intenzitású intervallum edzés hatása az éhgyomri hiperglikémiára izoláltan károsodott éhgyomri glükózban szenvedőknél: egy elméleti tanulmány

Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat 20, fizikailag inaktív, 35-55 év közötti, túlsúlyos vagy elhízott i-IFG felnőtt bevonásával. A kutatók megvizsgálják a HIIT hatását az éhgyomri hiperglikémiára, az i-IFG patofiziológiájára és a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mutatóira, összehasonlítva a kontroll résztvevőkkel, akik szokásos életmódjavaslatokat kapnak. A kutatócsoport megvizsgálja a vizsgálati eljárások lefolytatásának megvalósíthatóságát és felméri a HIIT beavatkozás elfogadhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy „Proof-of-Concept” 1:1 párhuzamos csoportos RCT, amely 20, 35-55 éves, túlsúlyos vagy elhízott, fizikailag inaktív i-IFG résztvevőből áll. Az érdeklődőket böjtben (8-10 órás éjszakai böjt) várjuk. Egy rövid kérdőívet töltenek ki számukra a jogosultsági feltételekkel és a hét napos fizikai aktivitás visszahívásával (7 napos PAR), valamint magasság- és súlyméréseken esnek át.

A beavatkozás első napján minden résztvevőt egy Dexcom G6 Pro CGM érzékelővel szerelnek fel a bőr alá a képzett tanulmányozó személyzet. A résztvevők az eszközt az első edzés előtt 2 nappal (alapvonal), majd 10 napig viselik. A CGM rendszer tartalmaz egy érzékelőt, egy adót és egy vevőt. Az érzékelő 5 percenként méri az intersticiális folyadék glükózszintjét, és az adó vezeték nélkül küldi el a glükózadatokat az érzékelőtől a vevő felé. A résztvevők méréseket végeznek az alapvonalon és 4 hét beavatkozás után. A magasság és a súly mérése szabványos protokollokon alapuló mérőmérlegekkel történik. A korai fázisú inzulinszekréciót a validált és széles körben használt inzulinogenitási index ([I30-I0]/[G30-G0]) segítségével mérjük az inzulin- és glükózszintekkel az OGTT 0. és 30. percében. A máj IR-t HIRI (glükóz0-30[AUC] inzulin0-30[AUC]) segítségével értékeljük, amely erősen korrelál az euglikémiás inzulinkapcsok májinfravörös mérésével. 4 hét elteltével a beavatkozás elfogadhatóságát egy rövid kérdőív segítségével értékelik, amely kérdéseket tartalmaz a Spin kerékpárok használatára, az időzítésre, az edzések gyakoriságára és számára, a beavatkozásban való részvétel motivációjára, a beavatkozásban való részvétel segítőire és akadályaira, valamint az elégedettségre vonatkozó kérdésekre. a beavatkozással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 és 55 év közötti bármely fajhoz vagy etnikumhoz tartozó férfiak és nők;
  2. túlsúly (testtömegindex [BMI] 25,0-<30,0 kg/m2)24 vagy elhízott (BMI ≥30,0 kg/m2);
  3. prediabetes anamnézisében; és
  4. fizikailag inaktív (<150 perc közepes intenzitású vagy <75 perc erőteljes intenzitású aerob fizikai tevékenység/hét)

Kizárási kritériumok:

  1. cukorbetegség története;
  2. nem végzett edzést az elmúlt 6 hónapban;
  3. terhes nők;
  4. dohányosok;
  5. glükózcsökkentő gyógyszerek (például metformin) szedése; és
  6. krónikus betegségben szenvedők (pl. stroke).

A jogosultsági feltételeknek megfelelő egyének 3-lépéses OGTT-n esnek át (0, 30, 120 perc), és az i-IFG-vel diagnosztizáltakat (FPG 110-125 mg/dl és 2 órás PG <140 mg/dl) besorozzák. a dolgozószobához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A beavatkozásban részt vevők 24 felügyelt, nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) végeznek 8 héten keresztül, heti 3 edzéssel, másnapokon. Minden HIIT ülés egy 5 perces bemelegítésből, majd egy intervallum alapú edzésből áll, amely egyenletes ütemű ütemeket, sprinteket és emelkedőket foglal magában, regenerációs időszakokkal tarkítva. A foglalkozás 5 perces lehűléssel zárul. Az edzések kezdetben 20 percig tartanak, és a résztvevők toleranciája és az oktatói ajánlások alapján fokozatosan növekszik az idő. Az intenzitás a becsült maximális pulzustartalék 75%-ától kezdődik, és hetente 5%-kal növekszik, amint az oktató tolerálja és/vagy szükségesnek tartja, a 8 hetes beavatkozási időszak alatt. A résztvevők utasításokat kapnak az eukalóriatartalmú étrend betartására a vizsgálat során.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) (Dexcom G6 Pro CGM érzékelő)
A folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer egy érzékelőből, egy adóból és egy vevőből áll. Az érzékelő 5 percenként méri az intersticiális folyadék glükózszintjét, és az adó vezeték nélkül továbbítja ezeket a glükózadatokat a vevőnek. Mind a beavatkozás, mind a kontroll résztvevői vak üzemmódban viselik a CGM eszközt a beavatkozás megkezdése előtt 10 napig, a 8 hetes beavatkozási időszak alatt, valamint a beavatkozás után 10 napig.
Más nevek:
  • Dexcom G6 Pro CGM érzékelő
Viselkedési: Nagy intenzitású intervallum edzés és eukalória diéta
A beavatkozásban részt vevők 24 felügyelt, nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) végeznek 8 héten keresztül, heti 3 edzéssel, másnapokon. Minden HIIT ülés egy 5 perces bemelegítésből, majd egy intervallum alapú edzésből áll, amely egyenletes ütemű ütemeket, sprinteket és emelkedőket foglal magában, regenerációs időszakokkal tarkítva. A foglalkozás 5 perces lehűléssel zárul. Az edzések kezdetben 20 percig tartanak, és a résztvevők toleranciája és az oktatói ajánlások alapján fokozatosan növekszik az idő. Az intenzitás a becsült maximális pulzustartalék 75%-ától kezdődik, és hetente 5%-kal növekszik, amint az oktató tolerálja és/vagy szükségesnek tartja, a 8 hetes beavatkozási időszak alatt. A résztvevők utasításokat kapnak az eukalóriatartalmú étrend betartására a vizsgálat során.
Más nevek:
  • HIIT beavatkozás
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontroll résztvevőket arra utasítják, hogy tartózkodjanak az intenzív fizikai tevékenységektől a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálat során utasításokat is kapnak az eukalóriatartalmú étrend betartására.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) (Dexcom G6 Pro CGM érzékelő)
A folyamatos glükózfigyelő (CGM) rendszer egy érzékelőből, egy adóból és egy vevőből áll. Az érzékelő 5 percenként méri az intersticiális folyadék glükózszintjét, és az adó vezeték nélkül továbbítja ezeket a glükózadatokat a vevőnek. Mind a beavatkozás, mind a kontroll résztvevői vak üzemmódban viselik a CGM eszközt a beavatkozás megkezdése előtt 10 napig, a 8 hetes beavatkozási időszak alatt, valamint a beavatkozás után 10 napig.
Más nevek:
  • Dexcom G6 Pro CGM érzékelő
Viselkedési: Nincs intenzív fizikai aktivitás és eukalóriatartalmú étrend
A kontroll résztvevőket arra utasítják, hogy tartózkodjanak az intenzív fizikai tevékenységektől a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálat során utasításokat is kapnak az eukalóriatartalmú étrend betartására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány %-ban
Időkeret: Alapvonal
A meghívásra válaszolók száma/Sz. meghívott személyek közül.
Alapvonal
Szűrési hozam %-ban
Időkeret: Alapvonal
Az i-IFG-vel diagnosztizált személyek száma/Sz. a szűrt személyek közül.
Alapvonal
Beiratkozási arány %-ban
Időkeret: Alapvonal
Beiratkozott személyek száma/Sz. i-IFG-vel diagnosztizált egyének.
Alapvonal
Jelentkezési idő (perc)
Időkeret: Alapvonal
Átlagosan eltelt idő a meghívó elküldésétől egy résztvevő próbafelvételéig.
Alapvonal
Beavatkozási megfelelőség %-ban
Időkeret: 8 hét
Részt vett HIIT foglalkozások száma/Össz. a HIIT munkamenetek közül.
8 hét
Programköltségek (USD)
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
Tartalmazza a szűrési költségeket, az eljárások költségét, a beavatkozás költségeit, a résztvevők ösztönzőit és egyéb költségeket.
Az alapvonaltól 8 hétig
Személyzeti munkaidő (perc)
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
A résztvevők szűrésére és toborzására fordított idő, a beavatkozás végrehajtására fordított idő, a résztvevők telefonálására fordított idő, a vizsgálati eljárások végrehajtására fordított idő, valamint a kiindulási és nyomon követési értékelésekre fordított idő.
Az alapvonaltól 8 hétig
Megtartási arány %-ban
Időkeret: 8 hét
Az utóvizsgálatokon részt vevő résztvevők száma/Sz. a beiratkozott résztvevők közül.
8 hét
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM) pontszáma
Időkeret: 8 hét
A FIM skála értékeli a beavatkozás megvalósíthatóságát, felölelve a megvalósíthatóságra, a lehetőségre, a megvalósíthatóságra és a könnyű használatra vonatkozó kérdéseket. A kérdőívben szereplő kérdésekre adott válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán rögzítjük. Az átlagos összpontszámot az egyes Likert-pontok összevonásával számítjuk ki. A FIM skálán elért magasabb pontszámok nagyobb beavatkozási megvalósíthatóságot jeleznek.
8 hét
Elméleti Elfogadhatósági Keret (TFA) pontszám
Időkeret: 8 hét
A beavatkozás elfogadhatóságát a Theoretical Framework of Acceptability (TFA) kérdőíven keresztül fogják értékelni, amely az affektív attitűdöt, a terhet, az etikusságot, az észlelt hatékonyságot, a beavatkozás koherenciáját, az önhatékonyságot, az alternatív költségeket és az általános elfogadhatóságot vizsgálja.
8 hét
A beavatkozásnak megfelelő intézkedés (IAM) pontszáma
Időkeret: 8 hét
Az Intervention Apropriate Measure (IAM) értékeli a beavatkozás megfelelőségét, beleértve a megfelelőségére, alkalmasságára, alkalmazhatóságára és a résztvevők igényeihez való igazítására vonatkozó kérdéseket.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri plazma glükóz (mg/dl)
Időkeret: 8 hét
Az éhomi plazma glükóz változását a kiindulási értékről 8 hétre összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
8 hét
Éhgyomri inzulin (µU/ml)
Időkeret: 8 hét
Az éhgyomri inzulin változását a kiindulási értékről 8 hétre összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
8 hét
Súly kg-ban
Időkeret: 8 hét
A súly mérése digitális mérleggel történik (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA) 0,1 kg-os pontossággal. A testtömeg változását az alapvonalról 8 hétre összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
8 hét
BMI kg/m2-ben
Időkeret: 8 hét
A BMI változását a kiindulási értékről 8 hétre összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
8 hét
Derékbőség cm-ben
Időkeret: 8 hét
A derékbőség változását a kiindulási értékről 8 hétre összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
8 hét
Derék-csípő arány
Időkeret: 8 hét
A derék-csípő arány változását a kiindulási értékről 8 hétre összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
8 hét
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: 8 hét
A szisztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről 8 hétre összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
8 hét
Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: 8 hét
A diasztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről 8 hétre összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
8 hét
Insulinogén index (IGI)
Időkeret: 8 hét
Az IGI a korai fázisú inzulinszekréció mértéke.
8 hét
Orális diszpozíciós index (DIO)
Időkeret: 8 hét
A DIO a ß-cella funkciójának mértéke.
8 hét
A ß-sejtek funkciójának homeosztatikus modellértékelése (HOMA-B)
Időkeret: 8 hét
A HOMA-B a ß-sejtek működésének mértéke.
8 hét
Matsuda index
Időkeret: 8 hét
A Matsuda index az inzulinrezisztencia mértéke.
8 hét
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 8 hét
A HOMA-IR az inzulinrezisztencia mértéke.
8 hét
Máj inzulinrezisztencia index (HIRI)
Időkeret: 8 hét
A HIRI a máj inzulinrezisztenciájának mértéke.
8 hét
Muscle Insulin Sensitivity Index (MISI)
Időkeret: 8 hét
A MISI az izom inzulinrezisztenciájának mértéke.
8 hét
Zsírszázalék (%)
Időkeret: 8 hét
A zsírszázalékot bioimpedanciaanalízissel határozzuk meg.
8 hét
Zsír tömeg (kg)
Időkeret: 8 hét
A zsírtömeget bioimpedanciaanalízissel határozzuk meg.
8 hét
Izomtömeg (kg)
Időkeret: 8 hét
Az izomtömeget bioimpedanciaanalízissel határozzuk meg.
8 hét
A zsigeri zsírszövet tömege (kg)
Időkeret: 8 hét
A zsigeri zsírszövet tömegét bioimpedanciaanalízissel határozzuk meg.
8 hét
CGM metrika: Az éjszakai (00:00-06:00) normoglikémiában eltöltött idő aránya (60-tól <100 mg/dl)
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
Az éjszakai (00:00-06:00) normoglikémiában (60-<100 mg/dl) eltöltött idő aránya a 8 hetes beavatkozási időszakban.
Az alapvonaltól 8 hétig
CGM metrika: Az éjszakai (00:00-06:00) normoglikémiában eltöltött idő aránya (60-tól <100 mg/dl)
Időkeret: 10 nappal a beavatkozás után
Az éjszakai (00:00-06:00) normoglikémiában (60-<100 mg/dl) eltöltött idő aránya a beavatkozást követő 10 napon belül.
10 nappal a beavatkozás után
CGM-mutató: átlagos éjszakai (00:00-06:00) normoglikémiában eltöltött idő (60-tól <100 mg/dl)
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
Átlagos éjszakai (00:00-06:00) normoglikémiában eltöltött idő (60-<100 mg/dl) a 8 hetes beavatkozási időszak alatt.
Az alapvonaltól 8 hétig
CGM-mutató: átlagos éjszakai (00:00-06:00) normoglikémiában eltöltött idő (60-tól <100 mg/dl)
Időkeret: 10 nappal a beavatkozás után
Átlagos éjszakai (00:00-06:00) normoglikémiában eltöltött idő (60-<100 mg/dl) a beavatkozást követő 10 napon belül.
10 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel