HIIT：概念验证研究
2026年2月5日 更新者：Sathish Thirunavukkarasu、Emory University
高强度间歇训练对空腹血糖单独受损患者空腹高血糖的影响：概念验证研究
这是一项试点随机对照试验，受试者为 20 名身体不活跃、年龄在 35-55 岁、超重或肥胖的 i-IFG 成年人。
研究人员将与接受标准生活方式建议的对照参与者进行比较，测试 HIIT 对空腹高血糖、i-IFG 病理生理学和连续血糖监测 (CGM) 指标的影响。
研究团队还将审查进行研究程序的可行性并评估 HIIT 干预的可接受性。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
这是一项“概念验证”1:1 平行组随机对照试验，受试者为 20 名身体不活跃、年龄在 35-55 岁、超重或肥胖的 i-IFG 参与者。 有兴趣的人士将被邀请以禁食状态前来（隔夜禁食8-10小时）。 他们将接受一份简短的调查问卷，其中包含资格标准和七日体力活动回忆（7 天 PAR），并接受身高和体重测量。
在干预的第一天，训练有素的研究人员将在每位参与者的皮下安装 Dexcom G6 Pro CGM 传感器。 参与者将在第一次锻炼前 2 天（基线）佩戴该设备，然后佩戴该设备 10 天。 CGM系统包括传感器、发射器和接收器。 传感器每 5 分钟测量一次间质液葡萄糖水平，发射器将葡萄糖数据从传感器无线发送到接收器。 参与者将在基线时和干预 4 周后接受测量。 身高和体重将使用基于标准协议的测量秤进行测量。 将使用经过验证且广泛使用的胰岛素生成指数 ([I30-I0]/[G30-G0]) 以及 OGTT 0 和 30 分钟时的胰岛素和葡萄糖水平来测量早期胰岛素分泌。 将使用 HIRI（葡萄糖 0-30[AUC] 胰岛素 0-30[AUC]）评估肝脏 IR，这与正常血糖胰岛素钳夹直接测量肝脏 IR 密切相关。 4 周后，将使用简短的调查问卷来评估干预的可接受性，其中包括有关动感单车的使用、锻炼时间、频率和次数、参与干预的动机、参与干预的促进因素和障碍以及满意度的问题随着干预。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 35-55 岁的任何种族或民族的男性和女性；
- 超重（体重指数 [BMI] 25.0 至 <30.0 kg/m2）24 或肥胖（BMI ≥30.0 kg/m2）；
- 有糖尿病前期病史；和
- 缺乏体力活动（每周 <150 分钟的中等强度或 <75 分钟的高强度有氧体力活动/周）
排除标准：
- 有糖尿病史；
- 过去6个月内没有进行任何运动训练；
- 孕妇；
- 吸烟者；
- 服用降糖药物（例如二甲双胍）；和
- 患有慢性疾病（例如中风）的人。
满足资格标准的个人将接受3步OGTT（0、30、120分钟），诊断患有i-IFG（FPG 110-125 mg/dl和2小时PG <140 mg/dl）的人将被招募去研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预参与者将在 8 周内完成 24 次有人监督的高强度间歇训练 (HIIT) 课程，每周 3 次，隔日进行。
每个 HIIT 课程将包括 5 分钟的热身，然后是基于间歇的锻炼阶段，其中包括稳定的快节奏、冲刺和攀爬，中间穿插着恢复期。
课程将以 5 分钟的冷却时间结束。
锻炼课程最初将持续 20 分钟，并将根据参与者的耐受性和教练的建议逐渐增加时间。
强度将从估计最大心率储备的 75% 开始，在 8 周的干预期内，根据教练的耐受性和/或认为必要，每周增加 5%。
参与者将收到在整个研究过程中保持无热量饮食的指示。
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连续血糖监测（CGM）系统包括传感器、发射器和接收器。
传感器每 5 分钟测量一次间质液葡萄糖水平，发射器将该葡萄糖数据无线发送到接收器。
干预组和对照组参与者均将在干预开始前 10 天、整个 8 周干预期间以及干预后 10 天以盲法模式佩戴 CGM 设备。
其他名称：
干预参与者将在 8 周内完成 24 次有人监督的高强度间歇训练 (HIIT) 课程，每周 3 次，隔日进行。
每个 HIIT 课程将包括 5 分钟的热身，然后是基于间歇的锻炼阶段，其中包括稳定的快节奏、冲刺和攀爬，中间穿插着恢复期。
课程将以 5 分钟的冷却时间结束。
锻炼课程最初将持续 20 分钟，并将根据参与者的耐受性和教练的建议逐渐增加时间。
强度将从估计最大心率储备的 75% 开始，在 8 周的干预期内，根据教练的耐受性和/或认为必要，每周增加 5%。
参与者将收到在整个研究过程中保持无热量饮食的指示。
其他名称：
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有源比较器：对照组
对照组参与者将被指示在研究期间不要从事剧烈的体力活动。
他们还将收到在整个研究过程中保持无热量饮食的指示。
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连续血糖监测（CGM）系统包括传感器、发射器和接收器。
传感器每 5 分钟测量一次间质液葡萄糖水平，发射器将该葡萄糖数据无线发送到接收器。
干预组和对照组参与者均将在干预开始前 10 天、整个 8 周干预期间以及干预后 10 天以盲法模式佩戴 CGM 设备。
其他名称：
对照组参与者将被指示在研究期间不要从事剧烈的体力活动。
他们还将收到在整个研究过程中保持无热量饮食的指示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复率（%）
大体时间：基线
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响应邀请的人数/人数受邀个人数量。
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基线
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筛选率（%）
大体时间：基线
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诊断为 i-IFG 的人数/人数接受筛查的个人数量。
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基线
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入学率%
大体时间：基线
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报名人数/人数诊断患有 i-IFG 的个体。
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基线
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注册时间（分钟）
大体时间：基线
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从发送邀请到让一名参与者参加试验所需的平均时间。
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基线
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干预依从性（%）
大体时间：8周
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参加的 HIIT 课程次数/总次数HIIT 课程。
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8周
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计划费用（美元）
大体时间：从基线到 8 周
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包括筛查成本、程序成本、干预成本、参与者激励和其他成本。
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从基线到 8 周
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工作人员时间（分钟）
大体时间：从基线到 8 周
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筛选和招募参与者所花费的时间、提供干预措施所花费的时间、给参与者打电话所花费的时间、实施研究程序所花费的时间以及基线和后续评估所花费的时间。
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从基线到 8 周
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保留率（%）
大体时间：8周
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参加随访的人数/人次登记的参与者人数。
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8周
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干预措施可行性 (FIM) 评分
大体时间：8周
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FIM 量表将评估干预措施的可行性，包括有关其可实施性、可能性、可操作性和易用性的问题。
对调查问卷中问题的回答将按照 1 至 5 的李克特量表进行记录。平均总分将通过结合各个李克特分数来计算。
FIM 量表得分越高表明干预的可行性越大。
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8周
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可接受性理论框架 (TFA) 评分
大体时间：8周
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干预的可接受性将通过可接受性理论框架（TFA）问卷进行评估，该问卷探讨情感态度、负担、道德、感知有效性、干预一致性、自我效能、机会成本和一般可接受性。
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8周
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适当干预措施 (IAM) 评分
大体时间：8周
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干预适当措施 (IAM) 将评估干预的适当性，包括有关其适合性、适宜性、适用性以及与参与者需求的一致性的问题。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖（毫克/分升）
大体时间：8周
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将比较研究组之间空腹血糖从基线到 8 周的变化。
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8周
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空腹胰岛素（μU/ml）
大体时间：8周
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将比较研究组之间空腹胰岛素从基线到 8 周的变化。
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8周
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重量（公斤）
大体时间：8周
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重量将使用数字秤（Welch Ally-Scale-Tronix，纽约，美国）测量，精确到 0.1 千克。
将比较干预组和对照组之间从基线到 8 周的体重变化。
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8周
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BMI（公斤/平方米）
大体时间：8周
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将比较研究组之间 BMI 从基线到 8 周的变化。
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8周
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腰围（厘米）
大体时间：8周
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将比较研究组之间腰围从基线到 8 周的变化。
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8周
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腰臀比
大体时间：8周
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将比较研究组之间腰臀比从基线到 8 周的变化。
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8周
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收缩压（毫米汞柱）
大体时间：8周
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将比较研究组之间收缩压从基线到 8 周的变化。
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8周
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舒张压（毫米汞柱）
大体时间：8周
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将比较研究组之间舒张压从基线到 8 周的变化。
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8周
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胰岛素生成指数（IGI）
大体时间：8周
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IGI 是早期胰岛素分泌的量度。
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8周
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口腔倾向指数 (DIO)
大体时间：8周
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DIO 是 ß 细胞功能的衡量标准。
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8周
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SS 细胞功能的稳态模型评估 (HOMA-B)
大体时间：8周
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HOMA-B 是 ß 细胞功能的衡量标准。
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8周
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松田指数
大体时间：8周
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松田指数是胰岛素抵抗的衡量标准。
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8周
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：8周
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HOMA-IR 是胰岛素抵抗的衡量标准。
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8周
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肝胰岛素抵抗指数 (HIRI)
大体时间：8周
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HIRI 是肝脏胰岛素抵抗的指标。
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8周
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肌肉胰岛素敏感性指数 (MISI)
大体时间：8周
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MISI 是肌肉胰岛素抵抗的衡量标准。
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8周
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脂肪百分比(%)
大体时间：8周
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脂肪百分比将通过生物阻抗分析获得。
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8周
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脂肪量（公斤）
大体时间：8周
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通过生物阻抗分析获得脂肪量。
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8周
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肌肉质量（公斤）
大体时间：8周
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肌肉质量将通过生物阻抗分析获得。
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8周
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内脏脂肪组织量(kg)
大体时间：8周
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通过生物阻抗分析获得内脏脂肪组织质量。
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8周
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CGM 指标：夜间 (00:00-06:00) 血糖正常（60 至 <100 mg/dl）的时间比例
大体时间：从基线到 8 周
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8 周干预期间夜间（00:00-06:00）血糖正常（60 至 <100 mg/dl）的时间比例。
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从基线到 8 周
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CGM 指标：夜间 (00:00-06:00) 血糖正常（60 至 <100 mg/dl）的时间比例
大体时间：干预后10天
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干预后 10 天内夜间（00:00-06:00）血糖正常（60 至 <100 mg/dl）的时间比例。
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干预后10天
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CGM 指标：夜间 (00:00-06:00) 血糖正常（60 至 <100 mg/dl）的平均时间
大体时间：从基线到 8 周
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在 8 周干预期间，夜间 (00:00-06:00) 血糖正常（60 至 <100 mg/dl）的平均时间。
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从基线到 8 周
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CGM 指标：夜间 (00:00-06:00) 血糖正常（60 至 <100 mg/dl）的平均时间
大体时间：干预后10天
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干预后 10 天内夜间 (00:00-06:00) 血糖正常 (60 至 <100 mg/dl) 的平均时间。
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干预后10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sathish Thirunavukkarasu, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- STUDY00005855
- UL1TR002378 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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