Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIIT: een proof-of-concept-studie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Effect van intervaltraining met hoge intensiteit op hyperglykemie bij vasten bij mensen met geïsoleerde verminderde nuchtere glucose: een proof-of-concept-onderzoek

Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd pilotonderzoek onder 20 fysiek inactieve i-IFG-volwassenen in de leeftijd van 35-55 jaar met overgewicht of obesitas. De onderzoekers zullen de effecten van HIIT op nuchtere hyperglykemie, de pathofysiologie van i-IFG en continue glucosemonitoring (CGM) metingen testen in vergelijking met de controledeelnemers die standaard levensstijlaanbevelingen zullen ontvangen. Het onderzoeksteam zal ook de haalbaarheid van het uitvoeren van de onderzoeksprocedures onderzoeken en de aanvaardbaarheid van HIIT-interventie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een "Proof-of-Concept" 1:1 RCT met parallelle groepen van 20 fysiek inactieve i-IFG-deelnemers in de leeftijd van 35-55 jaar met overgewicht of obesitas. Geïnteresseerde personen zullen worden uitgenodigd om in vastende toestand te komen (8-10 uur 's nachts vasten). Ze krijgen een korte vragenlijst met de geschiktheidscriteria en de Seven-Day Physical Activity Recall (7 Day PAR), en ondergaan lengte- en gewichtsmetingen.

Op de eerste dag van de interventie wordt elke deelnemer door getraind onderzoekspersoneel onder de huid uitgerust met een Dexcom G6 Pro CGM-sensor. Deelnemers dragen het apparaat 2 dagen vóór de eerste trainingssessie (basislijn) en dragen het apparaat vervolgens gedurende 10 dagen. Het CGM-systeem bestaat uit een sensor, een zender en een ontvanger. De sensor meet elke 5 minuten de glucosewaarden in het interstitiële vocht en de zender verzendt draadloos glucosegegevens van de sensor naar de ontvanger. Deelnemers ondergaan metingen bij aanvang en na vier weken interventie. Lengte en gewicht worden gemeten met behulp van een meetweegschaal op basis van standaardprotocollen. De insulinesecretie in de vroege fase zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde en veelgebruikte insulinegene index ([I30-I0]/[G30-G0]) met insuline- en glucoseniveaus op 0 en 30 minuten van de OGTT. Hepatische IR zal worden beoordeeld met behulp van HIRI (glucose0-30[AUC] insuline0-30[AUC]), wat sterk correleert met de directe meting van hepatische IR van euglycemische insulineklemmen. Na 4 weken wordt de aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld aan de hand van een korte vragenlijst met vragen over het gebruik van Spin Bikes, timing, frequentie en het aantal oefensessies, motivatie om deel te nemen aan de interventie, facilitators en barrières om deel te nemen aan de interventie, en tevredenheid. met de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van elk ras of etniciteit in de leeftijd van 35-55 jaar;
  2. overgewicht (body mass index [BMI] 25,0 tot <30,0 kg/m2)24 of obesitas (BMI ≥30,0 kg/m2);
  3. geschiedenis van prediabetes; En
  4. fysiek inactief (<150 min. matige intensiteit of <75 min. aerobe fysieke activiteit met hoge intensiteit/week)

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van diabetes;
  2. geen bewegingstraining in de afgelopen 6 maanden;
  3. zwangere vrouw;
  4. rokers;
  5. het nemen van glucoseverlagende medicijnen (bijvoorbeeld metformine); En
  6. mensen met chronische ziekten (bijvoorbeeld een beroerte).

Individuen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen een 3-staps OGTT ondergaan (0, 30, 120 min), en degenen bij wie de diagnose i-IFG is gesteld (FPG 110-125 mg/dl en 2-uurs PG <140 mg/dl) zullen worden gerekruteerd naar de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers aan de interventie voltooien 24 begeleide intervaltrainingssessies met hoge intensiteit (HIIT) gedurende 8 weken, met 3 sessies per week op afwisselende dagen. Elke HIIT-sessie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, gevolgd door een op interval gebaseerde trainingsfase met gestage up-tempo cadensen, sprints en beklimmingen, afgewisseld met herstelperioden. De sessie wordt afgesloten met een cooldown van 5 minuten. De trainingssessies duren in eerste instantie 20 minuten en zullen in de loop van de tijd geleidelijk toenemen op basis van de tolerantie van de deelnemers en de aanbevelingen van de instructeur. De intensiteit begint op 75% van de geschatte maximale hartslagreserve en zal gedurende de interventieperiode van 8 weken wekelijks met 5% toenemen, zoals door de instructeur wordt getolereerd en/of noodzakelijk wordt geacht. Deelnemers krijgen instructies om gedurende het hele onderzoek een eucalorisch dieet te volgen.
Apparaat: Continue glucosemonitoring (CGM) (Dexcom G6 Pro CGM-sensor)
Het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) bestaat uit een sensor, een zender en een ontvanger. De sensor meet elke 5 minuten de glucosewaarden in het interstitiële vocht en de zender verzendt deze glucosegegevens draadloos naar de ontvanger. Zowel deelnemers aan de interventie als aan de controlegroep zullen het CGM-apparaat gedurende 10 dagen geblindeerd dragen vóór aanvang van de interventie, gedurende de interventieperiode van 8 weken en gedurende 10 dagen na de interventie.
Andere namen:
  • Dexcom G6 Pro CGM-sensor
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit en eucalorisch dieet
Deelnemers aan de interventie voltooien 24 begeleide intervaltrainingssessies met hoge intensiteit (HIIT) gedurende 8 weken, met 3 sessies per week op afwisselende dagen. Elke HIIT-sessie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, gevolgd door een op interval gebaseerde trainingsfase met gestage up-tempo cadensen, sprints en beklimmingen, afgewisseld met herstelperioden. De sessie wordt afgesloten met een cooldown van 5 minuten. De trainingssessies duren in eerste instantie 20 minuten en zullen in de loop van de tijd geleidelijk toenemen op basis van de tolerantie van de deelnemers en de aanbevelingen van de instructeur. De intensiteit begint op 75% van de geschatte maximale hartslagreserve en zal gedurende de interventieperiode van 8 weken wekelijks met 5% toenemen, zoals door de instructeur wordt getolereerd en/of noodzakelijk wordt geacht. Deelnemers krijgen instructies om gedurende het hele onderzoek een eucalorisch dieet te volgen.
Andere namen:
  • HIIT-interventie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controledeelnemers zullen worden geïnstrueerd om zich tijdens de onderzoeksperiode te onthouden van intensieve fysieke activiteiten. Ze zullen ook instructies krijgen om gedurende het hele onderzoek een eucalorisch dieet te volgen.
Apparaat: Continue glucosemonitoring (CGM) (Dexcom G6 Pro CGM-sensor)
Het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) bestaat uit een sensor, een zender en een ontvanger. De sensor meet elke 5 minuten de glucosewaarden in het interstitiële vocht en de zender verzendt deze glucosegegevens draadloos naar de ontvanger. Zowel deelnemers aan de interventie als aan de controlegroep zullen het CGM-apparaat gedurende 10 dagen geblindeerd dragen vóór aanvang van de interventie, gedurende de interventieperiode van 8 weken en gedurende 10 dagen na de interventie.
Andere namen:
  • Dexcom G6 Pro CGM-sensor
Gedragsmatig: Geen intense fysieke activiteit en eucalorisch dieet
Controledeelnemers zullen worden geïnstrueerd om zich tijdens de onderzoeksperiode te onthouden van intensieve fysieke activiteiten. Ze zullen ook instructies krijgen om gedurende het hele onderzoek een eucalorisch dieet te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage in %
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal personen heeft op de uitnodiging gereageerd/nr. aantal uitgenodigde personen.
Basislijn
Zeefrendement in %
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal personen met de diagnose i-IFG/nr. van personen gescreend.
Basislijn
Inschrijvingspercentage in %
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal ingeschreven personen/nr. van personen met de diagnose i-IFG.
Basislijn
Tijd tot inschrijving (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn
De gemiddelde tijd die verstrijkt tussen het verzenden van de uitnodiging en het inschrijven van één deelnemer voor de proef.
Basislijn
Interventienaleving in %
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal bijgewoonde HIIT-sessies/totaal aantal. van HIIT-sessies.
8 weken
Programmakosten (USD)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
Inclusief screeningkosten, kosten van procedures, interventiekosten, prikkels voor deelnemers en andere kosten.
Vanaf nulmeting tot 8 weken
Personeelstijd (minuten)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
Tijd besteed aan het screenen en rekruteren van deelnemers, tijd besteed aan het leveren van de interventie, tijd besteed aan het bellen naar deelnemers, tijd besteed aan het implementeren van de onderzoeksprocedures, en tijd besteed aan basis- en vervolgbeoordelingen.
Vanaf nulmeting tot 8 weken
Retentiepercentage in %
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers aan vervolgbezoeken/nr. van de ingeschreven deelnemers.
8 weken
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)-score
Tijdsspanne: 8 weken
De FIM-schaal evalueert de haalbaarheid van de interventie en omvat vragen over de implementeerbaarheid, mogelijkheid, uitvoerbaarheid en gebruiksgemak ervan. De antwoorden op de vragen in de vragenlijst worden geregistreerd op een Likert-schaal van 1 tot 5. De gemiddelde totaalscore wordt berekend door de individuele Likert-punten te combineren. Hogere scores op de FIM-schaal duiden op een grotere haalbaarheid van interventies.
8 weken
Theoretisch raamwerk van aanvaardbaarheid (TFA)-score
Tijdsspanne: 8 weken
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de Theoretical Framework of Acceptability (TFA)-vragenlijst, die affectieve houding, last, ethiek, waargenomen effectiviteit, interventiecoherentie, zelfeffectiviteit, opportuniteitskosten en algemene aanvaardbaarheid onderzoekt.
8 weken
Intervention Appropriate Measure (IAM)-score
Tijdsspanne: 8 weken
De Intervention Appropriate Measure (IAM) evalueert de geschiktheid van de interventie, inclusief vragen over de geschiktheid, geschiktheid, toepasbaarheid en afstemming op de behoeften van de deelnemers.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
8 weken
Nuchtere insuline (μU/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in nuchtere insuline vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
8 weken
Gewicht kg
Tijdsspanne: 8 weken
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, VS) met precisie tot op 0,1 kg nauwkeurig. De verandering in gewicht vanaf de uitgangssituatie tot 8 weken zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
8 weken
BMI in kg/m2
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in BMI vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
8 weken
Tailleomtrek in cm
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde tot 8 weken zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
8 weken
Taille-tot-heup verhouding
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de taille-heupverhouding ten opzichte van de uitgangswaarde tot 8 weken zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
8 weken
Systolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
8 weken
Diastolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken zal tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
8 weken
Insulinogene index (IGI)
Tijdsspanne: 8 weken
IGI is een maatstaf voor de insulinesecretie in de vroege fase.
8 weken
Orale dispositie-index (DIO)
Tijdsspanne: 8 weken
DIO is een maat voor de ß-celfunctie.
8 weken
Homeostatische modelbeoordeling van ß-celfunctie (HOMA-B)
Tijdsspanne: 8 weken
HOMA-B is een maat voor de ß-celfunctie.
8 weken
Matsuda-index
Tijdsspanne: 8 weken
De Matsuda-index is een maatstaf voor de insulineresistentie.
8 weken
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 8 weken
HOMA-IR is een maat voor de insulineresistentie.
8 weken
Hepatische insulineresistentie-index (HIRI)
Tijdsspanne: 8 weken
HIRI is een maatstaf voor de insulineresistentie in de lever.
8 weken
Spierinsulinegevoeligheidsindex (MISI)
Tijdsspanne: 8 weken
MISI is een maatstaf voor de insulineresistentie van de spieren.
8 weken
Vetpercentage (%)
Tijdsspanne: 8 weken
Het vetpercentage zal worden verkregen door bio-impedantieanalyse.
8 weken
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
De vetmassa zal worden verkregen door middel van bio-impedantieanalyse.
8 weken
Spiermassa (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
Spiermassa zal worden verkregen door bio-impedantieanalyse.
8 weken
Viscerale vetweefselmassa (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
Viscerale vetweefselmassa zal worden verkregen door middel van bio-impedantieanalyse.
8 weken
CGM-metriek: Aandeel van de tijd doorgebracht in nachtelijke (00:00-06:00) normoglycemie (60 tot <100 mg/dl)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
Het deel van de tijd doorgebracht met nachtelijke (00:00-06:00) normoglycemie (60 tot <100 mg/dl) tijdens de interventieperiode van 8 weken.
Vanaf nulmeting tot 8 weken
CGM-metriek: Aandeel van de tijd doorgebracht in nachtelijke (00:00-06:00) normoglycemie (60 tot <100 mg/dl)
Tijdsspanne: 10 dagen na de interventie
Het deel van de tijd doorgebracht met nachtelijke (00:00-06:00) normoglycemie (60 tot <100 mg/dl) gedurende de 10 dagen na de interventie.
10 dagen na de interventie
CGM-metriek: gemiddelde tijd doorgebracht in nachtelijke (00:00-06:00) normoglycemie (60 tot <100 mg/dl)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 8 weken
Gemiddelde tijd doorgebracht met nachtelijke (00:00-06:00) normoglycemie (60 tot <100 mg/dl) tijdens de interventieperiode van 8 weken.
Vanaf nulmeting tot 8 weken
CGM-metriek: gemiddelde tijd doorgebracht in nachtelijke (00:00-06:00) normoglycemie (60 tot <100 mg/dl)
Tijdsspanne: 10 dagen na de interventie
De gemiddelde tijd doorgebracht met nachtelijke (00:00-06:00) normoglycemie (60 tot <100 mg/dl) gedurende de 10 dagen na de interventie.
10 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren