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HIIT : une étude de validation de principe

5 février 2026 mis à jour par: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Effet de l'entraînement fractionné à haute intensité sur l'hyperglycémie à jeun chez les personnes présentant une altération isolée de la glycémie à jeun : une étude de preuve de concept

Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé portant sur 20 adultes i-IFG physiquement inactifs âgés de 35 à 55 ans en surpoids ou obésité. Les enquêteurs testeront les effets du HIIT sur l'hyperglycémie à jeun, la physiopathologie de l'i-IFG et les mesures de surveillance continue de la glycémie (CGM) par rapport aux participants témoins qui recevront des recommandations standard en matière de mode de vie. L'équipe de recherche examinera également la faisabilité de la conduite des procédures d'étude et évaluera l'acceptabilité de l'intervention HIIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un ECR en groupe parallèle 1:1 de « preuve de concept » portant sur 20 participants i-IFG physiquement inactifs âgés de 35 à 55 ans en surpoids ou obésité. Les personnes intéressées seront invitées à venir à jeun (8 à 10 heures de jeûne nocturne). Ils recevront un court questionnaire avec les critères d'éligibilité et le rappel d'activité physique de sept jours (7 jours PAR), et subiront des mesures de taille et de poids.

Le premier jour de l'intervention, chaque participant sera équipé d'un capteur Dexcom G6 Pro CGM sous la peau par un personnel d'étude qualifié. Les participants porteront l'appareil 2 jours avant la première séance d'exercices (référence), puis porteront l'appareil pendant 10 jours. Le système CGM comprend un capteur, un émetteur et un récepteur. Le capteur mesure les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel toutes les 5 minutes et l'émetteur envoie des données de glucose sans fil du capteur au récepteur. Les participants subiront des mesures au départ et après 4 semaines d'intervention. La taille et le poids seront mesurés à l'aide d'échelles de mesure basées sur des protocoles standard. La sécrétion d'insuline de phase précoce sera mesurée à l'aide de l'indice insulinogénique validé et largement utilisé ([I30-I0]/[G30-G0]) avec des niveaux d'insuline et de glucose à 0 et 30 min de l'OGTT. L'IR hépatique sera évalué à l'aide de HIRI (glucose0-30[AUC] insuline0-30[AUC]), qui est fortement en corrélation avec la mesure directe de l'IR hépatique à partir de pinces à insuline euglycémique. Après 4 semaines, l'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un court questionnaire avec des questions sur l'utilisation des vélos Spin, le timing, la fréquence et le nombre de séances d'exercices, la motivation à participer à l'intervention, les facilitateurs et les obstacles à la participation à l'intervention et la satisfaction. avec l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes de toute race ou origine ethnique âgés de 35 à 55 ans ;
  2. surpoids (indice de masse corporelle [IMC] 25,0 à <30,0 kg/m2)24 ou obésité (IMC ≥30,0 kg/m2) ;
  3. antécédents de prédiabète ; et
  4. physiquement inactif (<150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée ou <75 minutes d'activité physique aérobie d'intensité vigoureuse/semaine)

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de diabète;
  2. aucun entraînement physique au cours des 6 derniers mois ;
  3. femmes enceintes;
  4. les fumeurs;
  5. prendre des médicaments hypoglycémiants (par ex. la metformine); et
  6. ceux qui souffrent de maladies chroniques (par exemple, un accident vasculaire cérébral).

Les personnes satisfaisant aux critères d'éligibilité subiront une OGTT en 3 étapes (0, 30, 120 min) et celles diagnostiquées avec i-IFG (FPG 110-125 mg/dl et PG sur 2 heures < 140 mg/dl) seront recrutées. à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants à l'intervention suivront 24 séances d'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) supervisées sur 8 semaines, avec 3 séances par semaine un jour sur deux. Chaque séance HIIT comprendra un échauffement de 5 minutes, suivi d'une phase d'entraînement par intervalles qui comprend des cadences, des sprints et des ascensions régulières, entrecoupées de périodes de récupération. La session se terminera par un temps de recharge de 5 minutes. Les séances d'entraînement dureront initialement 20 minutes et augmenteront progressivement en fonction de la tolérance des participants et des recommandations de l'instructeur. L'intensité commencera à 75 % de la réserve de fréquence cardiaque maximale estimée et augmentera de 5 % chaque semaine, comme toléré et/ou jugé nécessaire par l'instructeur, sur la période d'intervention de 8 semaines. Les participants recevront des instructions pour maintenir un régime eucalorique tout au long de l'étude.
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie (CGM) (capteur Dexcom G6 Pro CGM)
Le système de surveillance continue du glucose (CGM) comprend un capteur, un émetteur et un récepteur. Le capteur mesure les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel toutes les 5 minutes et l'émetteur envoie sans fil ces données de glucose au récepteur. Les participants à l'intervention et au contrôle porteront l'appareil CGM en mode aveugle pendant 10 jours avant de commencer l'intervention, tout au long de la période d'intervention de 8 semaines et pendant 10 jours après l'intervention.
Autres noms:
  • Capteur CGM Dexcom G6 Pro
Comportemental: Entraînement fractionné à haute intensité et régime eucalorique
Les participants à l'intervention suivront 24 séances d'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) supervisées sur 8 semaines, avec 3 séances par semaine un jour sur deux. Chaque séance HIIT comprendra un échauffement de 5 minutes, suivi d'une phase d'entraînement par intervalles qui comprend des cadences, des sprints et des ascensions régulières, entrecoupées de périodes de récupération. La session se terminera par un temps de recharge de 5 minutes. Les séances d'entraînement dureront initialement 20 minutes et augmenteront progressivement en fonction de la tolérance des participants et des recommandations de l'instructeur. L'intensité commencera à 75 % de la réserve de fréquence cardiaque maximale estimée et augmentera de 5 % chaque semaine, comme toléré et/ou jugé nécessaire par l'instructeur, au cours de la période d'intervention de 8 semaines. Les participants recevront des instructions pour maintenir un régime eucalorique tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Intervention HIIT
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants témoins seront invités à s'abstenir de se livrer à des activités physiques intenses pendant la période d'étude. Ils recevront également des instructions pour maintenir un régime eucalorique tout au long de l'étude.
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie (CGM) (capteur Dexcom G6 Pro CGM)
Le système de surveillance continue du glucose (CGM) comprend un capteur, un émetteur et un récepteur. Le capteur mesure les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel toutes les 5 minutes et l'émetteur envoie sans fil ces données de glucose au récepteur. Les participants à l'intervention et au contrôle porteront l'appareil CGM en mode aveugle pendant 10 jours avant de commencer l'intervention, tout au long de la période d'intervention de 8 semaines et pendant 10 jours après l'intervention.
Autres noms:
  • Capteur CGM Dexcom G6 Pro
Comportemental: Pas d'activité physique intense et régime eucalorique
Les participants témoins seront invités à s'abstenir de se livrer à des activités physiques intenses pendant la période d'étude. Ils recevront également des instructions pour maintenir un régime eucalorique tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse en %
Délai: Référence
Nombre de personnes ayant répondu à l'invitation/Nombre de personnes invitées.
Référence
Rendement de criblage en %
Délai: Référence
Nombre de personnes diagnostiquées avec i-IFG/No. des individus dépistés.
Référence
Taux de scolarisation en %
Délai: Référence
Nombre de personnes inscrites/Nombre des personnes diagnostiquées avec i-IFG.
Référence
Délai d'inscription (minutes)
Délai: Référence
Délai moyen écoulé entre l'envoi de l'invitation et l'inscription d'un participant à l'essai.
Référence
Conformité de l'intervention en %
Délai: 8 semaines
Nombre de séances HIIT suivies/Nombre total. de séances HIIT.
8 semaines
Coûts du programme (USD)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Comprend le coût du dépistage, le coût des procédures, le coût de l'intervention, les incitations aux participants et d'autres coûts.
De la ligne de base à 8 semaines
Temps du personnel (minutes)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Temps passé à sélectionner et à recruter des participants, temps passé à réaliser l'intervention, temps passé à passer des appels téléphoniques aux participants, temps passé à mettre en œuvre les procédures de l'étude et temps consacré aux évaluations de base et de suivi.
De la ligne de base à 8 semaines
Taux de rétention en %
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant assisté aux visites de suivi/Nombre. des participants inscrits.
8 semaines
Score de mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: 8 semaines
L'échelle FIM évaluera la faisabilité de l'intervention, englobant des questions concernant sa mise en œuvre, sa possibilité, sa faisabilité et sa facilité d'utilisation. Les réponses aux questions du questionnaire seront enregistrées sur une échelle de Likert de 1 à 5. Le score total moyen sera calculé en combinant les points Likert individuels. Des scores plus élevés sur l’échelle FIM indiquent une plus grande faisabilité de l’intervention.
8 semaines
Score du Cadre théorique d’acceptabilité (TFA)
Délai: 8 semaines
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide du questionnaire du cadre théorique d'acceptabilité (TFA), qui explore l'attitude affective, le fardeau, l'éthique, l'efficacité perçue, la cohérence de l'intervention, l'auto-efficacité, les coûts d'opportunité et l'acceptabilité générale.
8 semaines
Score de mesure appropriée d’intervention (IAM)
Délai: 8 semaines
La mesure appropriée de l'intervention (IAM) évaluera la pertinence de l'intervention, y compris des questions sur son adéquation, son adéquation, son applicabilité et son alignement avec les besoins des participants.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique à jeun (mg/dl)
Délai: 8 semaines
L'évolution de la glycémie à jeun entre le départ et 8 semaines sera comparée entre les groupes d'étude.
8 semaines
Insuline à jeun (µU/ml)
Délai: 8 semaines
L'évolution de l'insuline à jeun entre le départ et 8 semaines sera comparée entre les groupes d'étude.
8 semaines
Poids en kg
Délai: 8 semaines
Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance numérique (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA) avec une précision à 0,1 kg près. Le changement de poids entre le départ et 8 semaines sera comparé entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
8 semaines
IMC en kg/m2
Délai: 8 semaines
L'évolution de l'IMC entre le départ et 8 semaines sera comparée entre les groupes d'étude.
8 semaines
Tour de taille en cm
Délai: 8 semaines
L'évolution du tour de taille entre le départ et 8 semaines sera comparée entre les groupes d'étude.
8 semaines
Rapport taille/hanche
Délai: 8 semaines
La modification du rapport taille/hanche entre le départ et 8 semaines sera comparée entre les groupes d'étude.
8 semaines
Pression artérielle systolique en mmHg
Délai: 8 semaines
L'évolution de la pression systolique entre le départ et 8 semaines sera comparée entre les groupes d'étude.
8 semaines
Pression artérielle diastolique en mmHg
Délai: 8 semaines
L'évolution de la TA diastolique entre le départ et 8 semaines sera comparée entre les groupes d'étude.
8 semaines
Indice insulinogénique (IGI)
Délai: 8 semaines
L’IGI est une mesure de la sécrétion d’insuline en phase précoce.
8 semaines
Indice de disposition orale (DIO)
Délai: 8 semaines
DIO est une mesure de la fonction des cellules ß.
8 semaines
Modèle homéostatique d'évaluation de la fonction des cellules ß (HOMA-B)
Délai: 8 semaines
HOMA-B est une mesure de la fonction des cellules ß.
8 semaines
Indice Matsuda
Délai: 8 semaines
L'indice Matsuda est une mesure de la résistance à l'insuline.
8 semaines
Modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 8 semaines
HOMA-IR est une mesure de la résistance à l'insuline.
8 semaines
Indice de résistance hépatique à l’insuline (HIRI)
Délai: 8 semaines
HIRI est une mesure de la résistance hépatique à l’insuline.
8 semaines
Indice de sensibilité musculaire à l’insuline (MISI)
Délai: 8 semaines
MISI est une mesure de la résistance musculaire à l’insuline.
8 semaines
Pourcentage de graisse (%)
Délai: 8 semaines
Le pourcentage de graisse sera obtenu par analyse de bioimpédance.
8 semaines
Masse grasse (kg)
Délai: 8 semaines
La masse grasse sera obtenue par analyse de bioimpédance.
8 semaines
Masse musculaire (kg)
Délai: 8 semaines
La masse musculaire sera obtenue par analyse de bioimpédance.
8 semaines
Masse du tissu adipeux viscéral (kg)
Délai: 8 semaines
La masse de tissu adipeux viscéral sera obtenue par analyse de bioimpédance.
8 semaines
Métrique CGM : Proportion de temps passé en normoglycémie nocturne (00h00-06h00) (60 à <100 mg/dl)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Proportion de temps passé en normoglycémie nocturne (00h00-06h00) (60 à <100 mg/dl) pendant la période d'intervention de 8 semaines.
De la ligne de base à 8 semaines
Métrique CGM : Proportion de temps passé en normoglycémie nocturne (00h00-06h00) (60 à <100 mg/dl)
Délai: 10 jours après l'intervention
Proportion de temps passé en normoglycémie nocturne (00h00-06h00) (60 à <100 mg/dl) pendant les 10 jours suivant l'intervention.
10 jours après l'intervention
Métrique CGM : Temps moyen passé en normoglycémie nocturne (00h00-06h00) (60 à <100 mg/dl)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Temps moyen passé en normoglycémie nocturne (00h00-06h00) (60 à <100 mg/dl) pendant la période d'intervention de 8 semaines.
De la ligne de base à 8 semaines
Métrique CGM : Temps moyen passé en normoglycémie nocturne (00h00-06h00) (60 à <100 mg/dl)
Délai: 10 jours après l'intervention
Temps moyen passé en normoglycémie nocturne (00h00-06h00) (60 à <100 mg/dl) au cours des 10 jours suivant l'intervention.
10 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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