HIIT: 개념 증명 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University
단식 장애가 있는 사람의 단식 고혈당증에 대한 고강도 간격 훈련의 효과: 개념 증명 연구
이는 과체중 또는 비만이 있는 35~55세의 신체 활동이 없는 i-IFG 성인 20명을 대상으로 한 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
연구자들은 표준 생활방식 권장사항을 받게 될 대조 참가자들과 비교하여 공복 고혈당증, i-IFG의 병태생리학 및 연속 혈당 모니터링(CGM) 지표에 대한 HIIT의 효과를 테스트할 것입니다.
연구팀은 또한 연구 절차 수행의 타당성을 조사하고 HIIT 개입의 수용 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이는 과체중 또는 비만이 있는 35~55세의 신체 활동이 없는 i-IFG 참가자 20명을 대상으로 한 "개념 증명" 1:1 병렬 그룹 RCT입니다. 관심 있는 개인은 단식 상태(8~10시간 밤새 단식)에 참석하도록 초대됩니다. 자격 기준과 7일 신체 활동 회상(7일 PAR)이 포함된 간단한 설문지를 실시하고 키와 몸무게를 측정합니다.
개입 첫날, 각 참가자는 숙련된 연구 직원에 의해 피부 아래에 Dexcom G6 Pro CGM 센서를 장착하게 됩니다. 참가자는 첫 번째 운동 세션(기준) 2일 전에 장치를 착용하고 그 후 10일 동안 장치를 착용합니다. CGM 시스템에는 센서, 송신기 및 수신기가 포함됩니다. 센서는 5분마다 간질액 포도당 수치를 측정하고, 송신기는 센서에서 수신기로 포도당 데이터를 무선으로 전송합니다. 참가자는 기준 시점과 개입 4주 후에 측정을 받게 됩니다. 신장과 체중은 표준 프로토콜에 따른 측정 저울을 사용하여 측정됩니다. 초기 단계 인슐린 분비는 OGTT 0분과 30분의 인슐린 및 포도당 수준과 함께 검증되고 널리 사용되는 인슐린 생성 지수([I30-I0]/[G30-G0])를 사용하여 측정됩니다. 간 IR은 HIRI(글루코스0-30[AUC] 인슐린0-30[AUC])를 사용하여 평가되며, 이는 정상혈당 인슐린 클램프의 간 IR의 직접적인 측정과 강한 상관관계가 있습니다. 4주 후에는 스핀바이크 사용, 시기, 빈도, 운동 세션 횟수, 중재 참여 동기, 중재 참여 촉진제 및 장벽, 만족도에 대한 질문이 포함된 짧은 설문지를 사용하여 중재 수용 가능성을 평가합니다. 개입으로.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 인종이나 민족의 35~55세 남성 및 여성;
- 과체중(체질량지수[BMI] 25.0 ~ <30.0kg/m2)24 또는 비만(BMI ≥30.0kg/m2);
- 당뇨병 전증의 병력; 그리고
- 육체적으로 활동적이지 않음(중등도 강도의 유산소 신체 활동은 150분 미만 또는 매주 격렬한 유산소 신체 활동은 75분 미만)
제외 기준:
- 당뇨병 병력;
- 지난 6개월 동안 운동 훈련을 하지 않았습니다.
- 임산부;
- 흡연자;
- 혈당 강하제(예: 메트포르민) 복용 그리고
- 만성 질환(예: 뇌졸중)이 있는 사람.
자격 기준을 충족하는 개인은 3단계 OGTT(0, 30, 120분)를 받게 되며, i-IFG(FPG 110-125 mg/dl 및 2시간 PG <140 mg/dl)로 진단된 개인을 모집합니다. 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 참가자는 8주 동안 감독 하에 있는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 세션 24회를 완료하며, 격일로 주당 3회 세션을 완료합니다.
각 HIIT 세션은 5분간의 워밍업과 꾸준한 빠른 템포의 케이던스, 스프린트, 오르막과 회복 기간을 포함하는 간격 기반 운동 단계로 구성됩니다.
세션은 5분의 쿨타임으로 종료됩니다.
운동 세션은 처음에는 20분 동안 진행되며 참가자의 인내심과 강사 권장 사항에 따라 시간이 점차 늘어납니다.
강도는 추정 최대 심박수의 75%에서 시작하여 8주 개입 기간 동안 강사가 허용 및/또는 필요하다고 간주하는 대로 매주 5%씩 증가합니다.
참가자는 연구 기간 동안 유칼로리 식단을 유지하기 위한 지침을 받게 됩니다.
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연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템은 센서, 송신기 및 수신기로 구성됩니다.
센서는 5분마다 간질액 포도당 수준을 측정하고 송신기는 이 포도당 데이터를 수신기에 무선으로 보냅니다.
중재 참가자와 통제 참가자 모두 중재 시작 전 10일, 8주 중재 기간 전체, 중재 후 10일 동안 CGM 장치를 맹검 모드로 착용합니다.
다른 이름들:
중재 참가자는 8주 동안 감독 하에 있는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 세션 24회를 완료하며, 격일로 주당 3회 세션을 완료합니다.
각 HIIT 세션은 5분간의 워밍업과 꾸준한 빠른 템포의 케이던스, 스프린트, 오르막과 회복 기간을 포함하는 간격 기반 운동 단계로 구성됩니다.
세션은 5분의 쿨타임으로 종료됩니다.
운동 세션은 처음에는 20분 동안 진행되며 참가자의 인내심과 강사 권장 사항에 따라 시간이 점차 늘어납니다.
강도는 추정 최대 심박수의 75%에서 시작하여 8주 중재 기간 동안 강사가 허용 및/또는 필요하다고 간주하는 대로 매주 5%씩 증가합니다.
참가자는 연구 기간 동안 유칼로리 식단을 유지하기 위한 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조 참가자는 연구 기간 동안 강렬한 신체 활동에 참여하지 않도록 지시받습니다.
또한 연구 기간 동안 유칼로리 식단을 유지하라는 지시도 받게 됩니다.
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연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템은 센서, 송신기 및 수신기로 구성됩니다.
센서는 5분마다 간질액 포도당 수준을 측정하고 송신기는 이 포도당 데이터를 수신기에 무선으로 보냅니다.
중재 참가자와 통제 참가자 모두 중재 시작 전 10일, 8주 중재 기간 전체, 중재 후 10일 동안 CGM 장치를 맹검 모드로 착용합니다.
다른 이름들:
대조 참가자는 연구 기간 동안 강렬한 신체 활동에 참여하지 않도록 지시받습니다.
또한 연구 기간 동안 유칼로리 식단을 유지하라는 지시도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(%)
기간: 기준선
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초대에 응답한 개인 수/번호 초대된 개인의 수입니다.
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기준선
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스크리닝 수율(%)
기간: 기준선
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I-IFG 진단을 받은 사람 수/No. 검사를 받은 개인의 수입니다.
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기준선
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등록률(%)
기간: 기준선
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등록인원/명 i-IFG 진단을 받은 개인의 수.
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기준선
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등록 시간(분)
기간: 기준선
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초대장을 보낸 후 참가자 한 명을 평가판에 등록하는 데 걸린 평균 시간입니다.
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기준선
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개입 준수율(%)
기간: 8주
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참석한 HIIT 세션 수/총 횟수 HIIT 세션의
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8주
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프로그램 비용(USD)
기간: 기준선부터 8주까지
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심사 비용, 절차 비용, 개입 비용, 참가자 인센티브 및 기타 비용이 포함됩니다.
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기준선부터 8주까지
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직원 시간(분)
기간: 기준선부터 8주까지
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참가자 선별 및 모집에 소요된 시간, 개입을 전달하는 데 소요된 시간, 참가자에게 전화 통화에 소요된 시간, 연구 절차를 구현하는 데 소요된 시간, 기준 및 후속 평가에 소요된 시간.
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기준선부터 8주까지
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유지율(%)
기간: 8주
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후속 방문에 참여한 참가자 수/No. 참가자 수가 등록되었습니다.
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8주
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중재 조치의 타당성(FIM) 점수
기간: 8주
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FIM 척도는 구현 가능성, 가능성, 실행 가능성 및 사용 용이성에 관한 질문을 포함하여 개입의 타당성을 평가합니다.
설문지의 질문에 대한 응답은 1~5의 Likert 척도로 기록됩니다. 평균 총점은 개별 Likert 점수를 합산하여 계산됩니다.
FIM 척도의 점수가 높을수록 개입 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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8주
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이론적 수용성 프레임워크(TFA) 점수
기간: 8주
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개입의 수용 가능성은 정서적 태도, 부담, 윤리성, 인지된 효과, 개입 일관성, 자기 효능, 기회 비용 및 일반적인 수용 가능성을 탐구하는 이론적인 수용 가능성 프레임워크(TFA) 설문지를 통해 평가됩니다.
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8주
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적절한 중재 조치(IAM) 점수
기간: 8주
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중재 적절 측정(IAM)은 중재의 적합성, 적합성, 적용 가능성 및 참가자의 요구 사항과의 일치성에 대한 질문을 포함하여 중재의 적절성을 평가합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(mg/dl)
기간: 8주
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기준선부터 8주까지 공복 혈장 포도당의 변화를 연구 그룹 간에 비교합니다.
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8주
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공복 인슐린(μU/ml)
기간: 8주
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기준선에서 8주까지 공복 인슐린의 변화를 연구 그룹 간에 비교할 것입니다.
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8주
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무게(kg)
기간: 8주
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무게는 디지털 체중계(Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA)를 사용하여 0.1kg까지 정확하게 측정됩니다.
기준선에서 8주까지의 체중 변화를 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
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8주
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BMI(kg/m2)
기간: 8주
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기준선에서 8주까지의 BMI 변화를 연구 그룹 간에 비교합니다.
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8주
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허리 둘레 cm
기간: 8주
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기준선부터 8주까지의 허리 둘레 변화를 연구 그룹 간에 비교합니다.
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8주
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허리-엉덩이 비율
기간: 8주
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기준선에서 8주까지 허리-엉덩이 비율의 변화를 연구 그룹 간에 비교합니다.
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8주
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 8주
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기준선에서 8주까지의 수축기 혈압 변화를 연구 그룹 간에 비교합니다.
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8주
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확장기 혈압(mmHg)
기간: 8주
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기준선에서 8주까지 확장기 혈압의 변화를 연구 그룹 간에 비교합니다.
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8주
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인슐린 생성 지수(IGI)
기간: 8주
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IGI는 초기 단계의 인슐린 분비를 측정하는 것입니다.
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8주
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구강 성향 지수(DIO)
기간: 8주
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DIO는 β-세포 기능의 척도입니다.
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8주
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Β-세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA-B)
기간: 8주
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HOMA-B는 ß-세포 기능의 척도입니다.
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8주
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마쓰다 지수
기간: 8주
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마츠다 지수는 인슐린 저항성을 측정하는 지표입니다.
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8주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 8주
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HOMA-IR은 인슐린 저항성의 척도입니다.
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8주
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간 인슐린 저항성 지수(HIRI)
기간: 8주
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HIRI는 간 인슐린 저항성의 척도입니다.
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8주
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근육 인슐린 민감도 지수(MISI)
기간: 8주
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MISI는 근육의 인슐린 저항성을 측정하는 지표입니다.
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8주
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지방 비율(%)
기간: 8주
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체지방률은 생체 임피던스 분석을 통해 얻어집니다.
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8주
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체지방량(kg)
기간: 8주
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체지방량은 생체임피던스 분석을 통해 얻어집니다.
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8주
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근육량(kg)
기간: 8주
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근육량은 생체 임피던스 분석을 통해 얻습니다.
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8주
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내장지방량(kg)
기간: 8주
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내장 지방 조직 질량은 생체 임피던스 분석을 통해 얻습니다.
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8주
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CGM 측정항목: 야간(00:00~06:00) 정상혈당증(60~<100mg/dl)에 소요된 시간의 비율
기간: 기준선부터 8주까지
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8주 개입 기간 동안 야간(00:00-06:00) 정상 혈당(60~<100mg/dl)에 소요된 시간의 비율.
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기준선부터 8주까지
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CGM 측정항목: 야간(00:00~06:00) 정상혈당증(60~<100mg/dl)에 소요된 시간의 비율
기간: 개입 후 10일
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개입 후 10일 동안 야간(00:00-06:00) 정상 혈당(60~100mg/dl)에 소요된 시간의 비율.
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개입 후 10일
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CGM 측정항목: 야간(00:00~06:00) 정상혈당증(60~<100mg/dl)에 소요된 평균 시간
기간: 기준선부터 8주까지
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8주 개입 기간 동안 야간(00:00-06:00) 정상 혈당(60~<100mg/dl)에 소요된 평균 시간입니다.
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기준선부터 8주까지
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CGM 측정항목: 야간(00:00~06:00) 정상혈당증(60~<100mg/dl)에 소요된 평균 시간
기간: 개입 후 10일
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개입 후 10일 동안 야간(00:00~06:00) 정상 혈당(60~100mg/dl)에 소요된 평균 시간입니다.
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개입 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005855
- UL1TR002378 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연속 혈당 모니터링(CGM)(Dexcom G6 Pro CGM 센서)에 대한 임상 시험
-
Medical University of Gdansk아직 모집하지 않음
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center Nordjylland완전한
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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DexCom, Inc.Jaeb Center for Health Research완전한