HIIT: uno studio di prova di concetto
Effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità sull'iperglicemia a digiuno in persone con glucosio a digiuno compromesso isolato: uno studio proof-of-concept
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un RCT a gruppi paralleli 1:1 "Proof of Concept" di 20 partecipanti i-IFG fisicamente inattivi di età compresa tra 35 e 55 anni con sovrappeso o obesità. Le persone interessate saranno invitate a presentarsi in stato di digiuno (8-10 ore di digiuno notturno). Verrà loro somministrato un breve questionario con i criteri di ammissibilità e il richiamo dell'attività fisica di sette giorni (7 giorni PAR) e saranno sottoposti a misurazioni di altezza e peso.
Il primo giorno dell'intervento, a ciascun partecipante verrà applicato un sensore CGM Dexcom G6 Pro sotto la pelle da personale di studio addestrato. I partecipanti indosseranno il dispositivo 2 giorni prima della prima sessione di allenamento (baseline) e poi indosseranno il dispositivo per 10 giorni. Il sistema CGM comprende un sensore, un trasmettitore e un ricevitore. Il sensore misura i livelli di glucosio nel fluido interstiziale ogni 5 minuti e il trasmettitore invia i dati sul glucosio in modalità wireless dal sensore al ricevitore. I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni al basale e dopo 4 settimane di intervento. Altezza e peso verranno misurati utilizzando bilance basate su protocolli standard. La secrezione di insulina nella fase iniziale sarà misurata utilizzando l'indice insulinogenico validato e ampiamente utilizzato ([I30-I0]/[G30-G0]) con livelli di insulina e glucosio a 0 e 30 minuti dell'OGTT. L'IR epatico sarà valutato utilizzando l'HIRI (glucosio 0-30[AUC] insulina 0-30[AUC]), che è fortemente correlato con la misura diretta dell'IR epatico mediante clamp euglicemici per l'insulina. Dopo 4 settimane, l'accettabilità dell'intervento verrà valutata utilizzando un breve questionario con domande sull'uso delle spin bike, tempistica, frequenza e numero di sessioni di esercizi, motivazione a partecipare all'intervento, facilitatori e ostacoli alla partecipazione all'intervento e soddisfazione con l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sathish Thirunavukkarasu, PhD
- Numero di telefono: 404-778-3771
- Email: sathish.thirunavukkarasu@emory.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di qualsiasi razza o etnia di età compresa tra 35 e 55 anni;
- sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] da 25,0 a <30,0 kg/m2)24 o obeso (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
- storia di prediabete; E
- fisicamente inattivo (<150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata o <75 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa/settimana)
Criteri di esclusione:
- storia del diabete;
- nessun allenamento fisico negli ultimi 6 mesi;
- donne incinte;
- fumatori;
- assumere farmaci ipoglicemizzanti (ad esempio metformina); E
- quelli con malattie croniche (ad esempio ictus).
Gli individui che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a un OGTT in 3 fasi (0, 30, 120 minuti) e quelli con diagnosi di i-IFG (FPG 110-125 mg/dl e PG a 2 ore <140 mg/dl) verranno reclutati allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti all'intervento eseguiranno 12 sessioni (3 sessioni a settimana a giorni alterni) di HIIT supervisionato (incontri di ciclismo che stimolano la frequenza cardiaca massima del 50-85%) nell'arco di 4 settimane.
Le sessioni HIIT with Spin includeranno un riscaldamento di 5 minuti, quindi una fase di allenamento basata su intervalli con cadenze costanti, sprint e salite (intervallate da periodi di recupero), seguite da un defaticamento di 5 minuti.
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Sessioni HIIT con Spin che includeranno un riscaldamento di 5 minuti, quindi una fase di allenamento basata su intervalli con cadenze costanti, sprint e salite (intervallate da periodi di recupero), seguite da un defaticamento di 5 minuti. Tutti i partecipanti indosseranno i sensori di frequenza cardiaca della fascia toracica Polar H10 per garantire un'intensità adeguata durante ogni sessione e verranno istruiti quotidianamente sull'intervallo di frequenza cardiaca target, calcolato utilizzando il metodo Karvonen. Un giorno prima di ogni sessione verranno effettuate telefonate ai partecipanti per ricordare loro la sessione programmata. Inoltre, verrà tenuto un registro del numero di sessioni di esercizi a cui ha partecipato ciascun partecipante, che sarà rivisto regolarmente per garantire un'elevata conformità all'intervento.
Altri nomi:
Il sistema CGM comprende un sensore, un trasmettitore e un ricevitore.
Il sensore misura i livelli di glucosio nel fluido interstiziale ogni 5 minuti e il trasmettitore invia i dati sul glucosio in modalità wireless dal sensore al ricevitore.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni al basale e dopo 4 settimane di intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al controllo riceveranno raccomandazioni di esercizio standard (≥150 minuti di attività fisica di moderata intensità a settimana distribuiti durante la settimana con una frequenza minima di tre volte a settimana).
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Il sistema CGM comprende un sensore, un trasmettitore e un ricevitore.
Il sensore misura i livelli di glucosio nel fluido interstiziale ogni 5 minuti e il trasmettitore invia i dati sul glucosio in modalità wireless dal sensore al ricevitore.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni al basale e dopo 4 settimane di intervento.
Altri nomi:
La raccomandazione è ≥150 minuti di attività fisica di moderata intensità a settimana distribuiti durante la settimana con una frequenza minima di tre volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della glicemia a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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La glicemia a digiuno sarà confrontata al basale e 4 settimane dopo l'intervento tra i partecipanti all'intervento e quelli di controllo.
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Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell’indice insulinogenico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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La secrezione di insulina nella fase iniziale sarà misurata utilizzando l'indice insulinogenico ([I30-I0]/[G30-G0]) con livelli di insulina e glucosio a 0 e 30 minuti dell'OGTT.
I risultati verranno confrontati tra i partecipanti all'intervento e quelli di controllo.
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Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell’indice epatico di resistenza all’insulina (HIRI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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La resistenza all'insulina epatica (IR) sarà valutata utilizzando l'HIRI (glucosio 0-30[AUC] x insulina 0-30[AUC]).
I risultati verranno confrontati tra i gruppi di studio.
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Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Il peso sarà confrontato tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Variazione del BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Il BMI sarà confrontato tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Tempo nell'intervallo (TIR) della normoglicemia (da 70 a <110 mg/dl) durante la notte
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Il tempo nell'intervallo (TIR) della normoglicemia (da 70 a <110 mg/dl) durante la notte misurato dal CGM sarà confrontato tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
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4 settimane dopo l'intervento
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Variazione della glicemia media a digiuno nel giorno post-esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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La variazione della glicemia media a digiuno (media di un'ora dopo 8-10 ore di digiuno) nel giorno successivo all'attività fisica verrà confrontata tra i gruppi di studio.
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Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Variazione del coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Il coefficiente di variazione dei livelli di glucosio (durante la notte e in generale) sarà confrontato tra i gruppi di studio.
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Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del questionario sull’accettabilità dell’intervento
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Il questionario sull'accettabilità dell'intervento sarà misurato utilizzando una scala Likert da 1 a 5: 1, Fortemente in disaccordo; 2, Non sono d'accordo; 3, Neutro; 4, Accetto; 5, Pienamente d'accordo. Il punteggio minimo sarà 10 e il punteggio massimo sarà 50. Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità dell’intervento. |
Baseline, 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005855
- UL1TR002378 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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