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HIIT: uno studio di prova di concetto

5 febbraio 2026 aggiornato da: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità sull'iperglicemia a digiuno in persone con glucosio a digiuno compromesso isolato: uno studio proof-of-concept

Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato su 20 adulti i-IFG fisicamente inattivi di età compresa tra 35 e 55 anni con sovrappeso o obesità. I ricercatori testeranno gli effetti dell'HIIT sull'iperglicemia a digiuno, sulla fisiopatologia dell'i-IFG e sulle metriche di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto ai partecipanti di controllo che riceveranno raccomandazioni sullo stile di vita standard. Il gruppo di ricerca esaminerà inoltre la fattibilità della conduzione delle procedure di studio e valuterà l’accettabilità dell’intervento HIIT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT a gruppi paralleli 1:1 "Proof of Concept" di 20 partecipanti i-IFG fisicamente inattivi di età compresa tra 35 e 55 anni con sovrappeso o obesità. Le persone interessate saranno invitate a presentarsi in stato di digiuno (8-10 ore di digiuno notturno). Verrà loro somministrato un breve questionario con i criteri di ammissibilità e il richiamo dell'attività fisica di sette giorni (7 giorni PAR) e saranno sottoposti a misurazioni di altezza e peso.

Il primo giorno dell'intervento, a ciascun partecipante verrà applicato un sensore CGM Dexcom G6 Pro sotto la pelle da personale di studio addestrato. I partecipanti indosseranno il dispositivo 2 giorni prima della prima sessione di allenamento (baseline) e poi indosseranno il dispositivo per 10 giorni. Il sistema CGM comprende un sensore, un trasmettitore e un ricevitore. Il sensore misura i livelli di glucosio nel fluido interstiziale ogni 5 minuti e il trasmettitore invia i dati sul glucosio in modalità wireless dal sensore al ricevitore. I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni al basale e dopo 4 settimane di intervento. Altezza e peso verranno misurati utilizzando bilance basate su protocolli standard. La secrezione di insulina nella fase iniziale sarà misurata utilizzando l'indice insulinogenico validato e ampiamente utilizzato ([I30-I0]/[G30-G0]) con livelli di insulina e glucosio a 0 e 30 minuti dell'OGTT. L'IR epatico sarà valutato utilizzando l'HIRI (glucosio 0-30[AUC] insulina 0-30[AUC]), che è fortemente correlato con la misura diretta dell'IR epatico mediante clamp euglicemici per l'insulina. Dopo 4 settimane, l'accettabilità dell'intervento verrà valutata utilizzando un breve questionario con domande sull'uso delle spin bike, tempistica, frequenza e numero di sessioni di esercizi, motivazione a partecipare all'intervento, facilitatori e ostacoli alla partecipazione all'intervento e soddisfazione con l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne di qualsiasi razza o etnia di età compresa tra 35 e 55 anni;
  2. sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] da 25,0 a <30,0 kg/m2)24 o obeso (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
  3. storia di prediabete; E
  4. fisicamente inattivo (<150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata o <75 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa/settimana)

Criteri di esclusione:

  1. storia del diabete;
  2. nessun allenamento fisico negli ultimi 6 mesi;
  3. donne incinte;
  4. fumatori;
  5. assumere farmaci ipoglicemizzanti (ad esempio metformina); E
  6. quelli con malattie croniche (ad esempio ictus).

Gli individui che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a un OGTT in 3 fasi (0, 30, 120 minuti) e quelli con diagnosi di i-IFG (FPG 110-125 mg/dl e PG a 2 ore <140 mg/dl) verranno reclutati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti all'intervento completeranno 24 sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionate nell'arco di 8 settimane, con 3 sessioni a settimana a giorni alterni. Ogni sessione HIIT consisterà in un riscaldamento di 5 minuti, seguito da una fase di allenamento basata su intervalli che include cadenze a ritmo costante, sprint e salite, intervallate da periodi di recupero. La sessione si concluderà con un cooldown di 5 minuti. Le sessioni di allenamento dureranno inizialmente 20 minuti e aumenteranno progressivamente nel tempo in base alla tolleranza dei partecipanti e ai consigli degli istruttori. L'intensità inizierà al 75% della riserva di frequenza cardiaca massima stimata e aumenterà del 5% settimanalmente, come tollerato e/o ritenuto necessario dall'istruttore, nel periodo di intervento di 8 settimane. I partecipanti riceveranno istruzioni per mantenere una dieta eucalorica durante lo studio.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (sensore CGM Dexcom G6 Pro)
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) comprende un sensore, un trasmettitore e un ricevitore. Il sensore misura i livelli di glucosio nel fluido interstiziale ogni 5 minuti e il trasmettitore invia in modalità wireless questi dati sul glucosio al ricevitore. Sia i partecipanti all'intervento che quelli al controllo indosseranno il dispositivo CGM in modalità cieca per 10 giorni prima di iniziare l'intervento, per tutto il periodo di intervento di 8 settimane e per 10 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Sensore CGM Dexcom G6 Pro
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità e dieta eucalorica
I partecipanti all'intervento completeranno 24 sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionate nell'arco di 8 settimane, con 3 sessioni a settimana a giorni alterni. Ogni sessione HIIT consisterà in un riscaldamento di 5 minuti, seguito da una fase di allenamento basata su intervalli che include cadenze a ritmo costante, sprint e salite, intervallate da periodi di recupero. La sessione si concluderà con un cooldown di 5 minuti. Le sessioni di allenamento dureranno inizialmente 20 minuti e aumenteranno progressivamente nel tempo in base alla tolleranza dei partecipanti e ai consigli degli istruttori. L'intensità inizierà al 75% della riserva di frequenza cardiaca massima stimata e aumenterà del 5% settimanalmente, come tollerato e/o ritenuto necessario dall'istruttore, nel periodo di intervento di 8 settimane. I partecipanti riceveranno istruzioni per mantenere una dieta eucalorica durante lo studio.
Altri nomi:
  • Intervento HIIT
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al controllo verrà chiesto di astenersi dall'impegnarsi in attività fisiche intense durante il periodo di studio. Riceveranno anche istruzioni per mantenere una dieta eucalorica durante lo studio.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (sensore CGM Dexcom G6 Pro)
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) comprende un sensore, un trasmettitore e un ricevitore. Il sensore misura i livelli di glucosio nel fluido interstiziale ogni 5 minuti e il trasmettitore invia in modalità wireless questi dati sul glucosio al ricevitore. Sia i partecipanti all'intervento che quelli al controllo indosseranno il dispositivo CGM in modalità cieca per 10 giorni prima di iniziare l'intervento, per tutto il periodo di intervento di 8 settimane e per 10 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Sensore CGM Dexcom G6 Pro
Comportamentale: Nessuna attività fisica intensa e dieta eucalorica
Ai partecipanti al controllo verrà chiesto di astenersi dall'impegnarsi in attività fisiche intense durante il periodo di studio. Riceveranno anche istruzioni per mantenere una dieta eucalorica durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta in %
Lasso di tempo: Linea di base
N. di persone hanno risposto all'invito/N. delle persone invitate.
Linea di base
Resa di screening in %
Lasso di tempo: Linea di base
N. di individui con diagnosi di i-IFG/No. degli individui sottoposti a screening.
Linea di base
Tasso di iscrizione in %
Lasso di tempo: Linea di base
N. di individui iscritti/N. di individui con diagnosi di i-IFG.
Linea di base
Tempo per l'iscrizione (minuti)
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo medio impiegato dall'invio dell'invito all'iscrizione di un partecipante alla prova.
Linea di base
Conformità all'intervento in %
Lasso di tempo: 8 settimane
N. di sessioni HIIT frequentate/N. totale delle sessioni HIIT.
8 settimane
Costi del programma (USD)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Include il costo dello screening, il costo delle procedure, il costo dell'intervento, gli incentivi per i partecipanti e altri costi.
Dal basale a 8 settimane
Tempo del personale (minuti)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Tempo impiegato per lo screening e il reclutamento dei partecipanti, tempo impiegato per fornire l'intervento, tempo impiegato per telefonare ai partecipanti, tempo impiegato per implementare le procedure di studio e tempo impiegato per le valutazioni di base e di follow-up.
Dal basale a 8 settimane
Tasso di ritenzione in %
Lasso di tempo: 8 settimane
N. di partecipanti hanno partecipato alle visite di follow-up/N. dei partecipanti iscritti.
8 settimane
Punteggio di fattibilità della misura di intervento (FIM).
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala FIM valuterà la fattibilità dell'intervento, comprendendo domande riguardanti la sua implementabilità, possibilità, fattibilità e facilità d'uso. Le risposte alle domande del questionario verranno registrate su una scala Likert da 1 a 5. La media del punteggio totale sarà calcolata combinando i singoli punti Likert. Punteggi più alti sulla scala FIM indicano una maggiore fattibilità dell’intervento.
8 settimane
Punteggio del quadro teorico di accettabilità (TFA).
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso il questionario Theoretical Framework of Acceptability (TFA), che esplora l'atteggiamento affettivo, l'onere, l'eticità, l'efficacia percepita, la coerenza dell'intervento, l'autoefficacia, i costi opportunità e l'accettabilità generale.
8 settimane
Punteggio Misura di Intervento Appropriato (IAM).
Lasso di tempo: 8 settimane
La Misura Appropriata dell'Intervento (IAM) valuterà l'adeguatezza dell'intervento, comprese domande sulla sua adeguatezza, idoneità, applicabilità e allineamento con le esigenze dei partecipanti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione della glicemia a digiuno dal basale a 8 settimane sarà confrontata tra i gruppi di studio.
8 settimane
Insulina a digiuno (μU/ml)
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione dell'insulina a digiuno dal basale a 8 settimane sarà confrontata tra i gruppi di studio.
8 settimane
Peso kg
Lasso di tempo: 8 settimane
Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia digitale (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA) con precisione fino a 0,1 kg più vicino. La variazione di peso dal basale a 8 settimane sarà confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.
8 settimane
BMI in kg/m2
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione del BMI dal basale a 8 settimane sarà confrontata tra i gruppi di studio.
8 settimane
Circonferenza vita cm
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione della circonferenza della vita dal basale a 8 settimane sarà confrontata tra i gruppi di studio.
8 settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione del rapporto vita-fianchi dal basale a 8 settimane sarà confrontata tra i gruppi di studio.
8 settimane
Pressione arteriosa sistolica in mmHg
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione della pressione sistolica dal basale a 8 settimane sarà confrontata tra i gruppi di studio.
8 settimane
Pressione arteriosa diastolica in mmHg
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione della pressione diastolica dal basale a 8 settimane sarà confrontata tra i gruppi di studio.
8 settimane
Indice insulinogenico (IGI)
Lasso di tempo: 8 settimane
L’IGI è una misura della secrezione di insulina nella fase iniziale.
8 settimane
Indice di disposizione orale (DIO)
Lasso di tempo: 8 settimane
DIO è una misura della funzione delle cellule ß.
8 settimane
Modello omeostatico di valutazione della funzione delle cellule ß (HOMA-B)
Lasso di tempo: 8 settimane
HOMA-B è una misura della funzione delle cellule ß.
8 settimane
Indice Matsuda
Lasso di tempo: 8 settimane
L’indice Matsuda è una misura della resistenza all’insulina.
8 settimane
Modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 8 settimane
HOMA-IR è una misura della resistenza all'insulina.
8 settimane
Indice di resistenza all’insulina epatica (HIRI)
Lasso di tempo: 8 settimane
L’HIRI è una misura della resistenza all’insulina epatica.
8 settimane
Indice di sensibilità all’insulina muscolare (MISI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il MISI è una misura della resistenza all’insulina muscolare.
8 settimane
Percentuale di grasso (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di grasso sarà ottenuta mediante analisi di bioimpedenza.
8 settimane
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
La massa grassa sarà ottenuta mediante analisi di bioimpedenza.
8 settimane
Massa muscolare (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
La massa muscolare sarà ottenuta mediante analisi di bioimpedenza.
8 settimane
Massa del tessuto adiposo viscerale (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
La massa del tessuto adiposo viscerale sarà ottenuta mediante analisi di bioimpedenza.
8 settimane
Metrica CGM: proporzione del tempo trascorso in normoglicemia notturna (00:00-06:00) (da 60 a <100 mg/dl)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Proporzione del tempo trascorso in normoglicemia notturna (00:00-06:00) (da 60 a <100 mg/dl) durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Dal basale a 8 settimane
Metrica CGM: proporzione del tempo trascorso in normoglicemia notturna (00:00-06:00) (da 60 a <100 mg/dl)
Lasso di tempo: 10 giorni dall'intervento
Proporzione del tempo trascorso in normoglicemia notturna (00:00-06:00) (da 60 a <100 mg/dl) durante i 10 giorni successivi all'intervento.
10 giorni dall'intervento
Metrica CGM: tempo medio trascorso in normoglicemia notturna (00:00-06:00) (da 60 a <100 mg/dl)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Tempo medio trascorso in normoglicemia notturna (00:00-06:00) (da 60 a <100 mg/dl) durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Dal basale a 8 settimane
Metrica CGM: tempo medio trascorso in normoglicemia notturna (00:00-06:00) (da 60 a <100 mg/dl)
Lasso di tempo: 10 giorni dall'intervento
Tempo medio trascorso in normoglicemia notturna (00:00-06:00) (da 60 a <100 mg/dl) durante i 10 giorni successivi all'intervento.
10 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (sensore CGM Dexcom G6 Pro)

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