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HIIT: Eine Proof-of-Concept-Studie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Auswirkung von hochintensivem Intervalltraining auf die Nüchternhyperglykämie bei Menschen mit isolierter Beeinträchtigung der Nüchternglukose: Eine Proof-of-Concept-Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 20 körperlich inaktiven i-IFG-Erwachsenen im Alter von 35 bis 55 Jahren mit Übergewicht oder Fettleibigkeit. Die Forscher werden die Auswirkungen von HIIT auf die Nüchternhyperglykämie, die Pathophysiologie von i-IFG und die Kennzahlen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern testen, die Standardempfehlungen für den Lebensstil erhalten. Das Forschungsteam wird außerdem die Machbarkeit der Durchführung der Studienverfahren prüfen und die Akzeptanz der HIIT-Intervention bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine „Proof-of-Concept“ 1:1-Parallelgruppen-RCT mit 20 körperlich inaktiven i-IFG-Teilnehmern im Alter von 35 bis 55 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas. Interessierte Personen werden eingeladen, im Fastenzustand (8-10 Stunden Fasten über Nacht) zu kommen. Sie erhalten einen kurzen Fragebogen mit den Zulassungskriterien und dem Seven-Day Physical Activity Recall (7-Tage-PAR) und werden Größen- und Gewichtsmessungen unterzogen.

Am ersten Tag der Intervention wird jedem Teilnehmer von geschultem Studienpersonal ein Dexcom G6 Pro CGM-Sensor unter der Haut angebracht. Die Teilnehmer tragen das Gerät 2 Tage vor der ersten Trainingseinheit (Grundlinie) und tragen es dann 10 Tage lang. Das CGM-System umfasst einen Sensor, einen Sender und einen Empfänger. Der Sensor misst alle 5 Minuten den Glukosespiegel der interstitiellen Flüssigkeit und der Sender sendet Glukosedaten drahtlos vom Sensor an den Empfänger. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention Messungen unterzogen. Größe und Gewicht werden mithilfe von Messskalen gemessen, die auf Standardprotokollen basieren. Die Insulinsekretion in der frühen Phase wird anhand des validierten und weit verbreiteten insulinogenen Index ([I30-I0]/[G30-G0]) mit Insulin- und Glukosespiegeln bei 0 und 30 Minuten des OGTT gemessen. Die hepatische IR wird mithilfe von HIRI (Glukose0-30[AUC] Insulin0-30[AUC]) beurteilt, was stark mit der direkten Messung der hepatischen IR aus euglykämischen Insulinklemmen korreliert. Nach 4 Wochen wird die Akzeptanz der Intervention anhand eines kurzen Fragebogens mit Fragen zur Verwendung von Spinbikes, Zeitpunkt, Häufigkeit und Anzahl der Trainingseinheiten, Motivation zur Teilnahme an der Intervention, Moderatoren und Hindernissen für die Teilnahme an der Intervention sowie Zufriedenheit bewertet mit dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 35 bis 55 Jahren;
  2. Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] 25,0 bis <30,0 kg/m2)24 oder fettleibig (BMI ≥30,0 kg/m2);
  3. Vorgeschichte von Prädiabetes; Und
  4. körperlich inaktiv (<150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder <75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Diabetes;
  2. kein körperliches Training in den letzten 6 Monaten;
  3. schwangere Frau;
  4. Raucher;
  5. Einnahme von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. B. Metformin); Und
  6. Personen mit chronischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall).

Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden einem dreistufigen OGTT (0, 30, 120 Minuten) unterzogen, und diejenigen, bei denen i-IFG diagnostiziert wurde (FPG 110–125 mg/dl und 2-Stunden-PG <140 mg/dl), werden rekrutiert zum Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsteilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 8 Wochen 24 überwachte HIIT-Sitzungen (High Intensity Interval Training), mit 3 Sitzungen pro Woche an wechselnden Tagen. Jede HIIT-Sitzung besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von einer intervallbasierten Trainingsphase, die gleichmäßige Temporhythmen, Sprints und Anstiege sowie Erholungsphasen umfasst. Die Sitzung endet mit einer 5-minütigen Abklingzeit. Die Trainingseinheiten dauern zunächst 20 Minuten und werden je nach Toleranz der Teilnehmer und Empfehlungen des Trainers schrittweise verlängert. Die Intensität beginnt bei 75 % der geschätzten maximalen Herzfrequenzreserve und wird über den 8-wöchigen Interventionszeitraum wöchentlich um 5 % erhöht, wie vom Ausbilder toleriert und/oder als notwendig erachtet. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, während der gesamten Studie eine eukalorische Ernährung einzuhalten.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) (Dexcom G6 Pro CGM-Sensor)
Das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) besteht aus einem Sensor, einem Sender und einem Empfänger. Der Sensor misst alle 5 Minuten den Glukosespiegel der interstitiellen Flüssigkeit und der Sender sendet diese Glukosedaten drahtlos an den Empfänger. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollteilnehmer tragen das CGM-Gerät 10 Tage lang im Blindmodus vor Beginn der Intervention, während des gesamten 8-wöchigen Interventionszeitraums und 10 Tage nach der Intervention.
Andere Namen:
  • Dexcom G6 Pro CGM-Sensor
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining und eukalorische Ernährung
Die Interventionsteilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 8 Wochen 24 überwachte HIIT-Sitzungen (High Intensity Interval Training), mit 3 Sitzungen pro Woche an wechselnden Tagen. Jede HIIT-Sitzung besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von einer intervallbasierten Trainingsphase, die gleichmäßige Temporhythmen, Sprints und Anstiege sowie Erholungsphasen umfasst. Die Sitzung endet mit einer 5-minütigen Abklingzeit. Die Trainingseinheiten dauern zunächst 20 Minuten und werden je nach Toleranz der Teilnehmer und Empfehlungen des Trainers schrittweise verlängert. Die Intensität beginnt bei 75 % der geschätzten maximalen Herzfrequenzreserve und wird über den 8-wöchigen Interventionszeitraum wöchentlich um 5 % erhöht, wie vom Ausbilder toleriert und/oder als notwendig erachtet. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, während der gesamten Studie eine eukalorische Ernährung einzuhalten.
Andere Namen:
  • HIIT-Intervention
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollteilnehmer werden angewiesen, während des Studienzeitraums keine intensiven körperlichen Aktivitäten auszuüben. Sie erhalten außerdem Anweisungen, während der gesamten Studie eine eukalorische Ernährung einzuhalten.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) (Dexcom G6 Pro CGM-Sensor)
Das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) besteht aus einem Sensor, einem Sender und einem Empfänger. Der Sensor misst alle 5 Minuten den Glukosespiegel der interstitiellen Flüssigkeit und der Sender sendet diese Glukosedaten drahtlos an den Empfänger. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollteilnehmer tragen das CGM-Gerät 10 Tage lang im Blindmodus vor Beginn der Intervention, während des gesamten 8-wöchigen Interventionszeitraums und 10 Tage nach der Intervention.
Andere Namen:
  • Dexcom G6 Pro CGM-Sensor
Verhalten: Keine intensive körperliche Aktivität und eukalorische Ernährung
Kontrollteilnehmer werden angewiesen, während des Studienzeitraums keine intensiven körperlichen Aktivitäten auszuüben. Sie erhalten außerdem Anweisungen, während der gesamten Studie eine eukalorische Ernährung einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote in %
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Personen, die auf die Einladung geantwortet haben/Anzahl. der eingeladenen Personen.
Grundlinie
Siebausbeute in %
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der mit i-IFG diagnostizierten Personen/Anzahl. der überprüften Personen.
Grundlinie
Einschreibungsquote in %
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der eingeschriebenen Personen/Anzahl. der Personen, bei denen i-IFG diagnostiziert wurde.
Grundlinie
Zeit bis zur Anmeldung (Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Zeit vom Versenden der Einladung bis zur Anmeldung eines Teilnehmers für die Testversion.
Grundlinie
Interventionscompliance in %
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der besuchten HIIT-Sitzungen/Gesamtzahl. von HIIT-Sitzungen.
8 Wochen
Programmkosten (USD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Beinhaltet Screening-Kosten, Kosten für Verfahren, Interventionskosten, Teilnehmeranreize und andere Kosten.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Personalzeit (Minuten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitaufwand für das Screening und die Rekrutierung von Teilnehmern, Zeitaufwand für die Durchführung der Intervention, Zeitaufwand für Telefongespräche mit Teilnehmern, Zeitaufwand für die Implementierung der Studienverfahren und Zeitaufwand für Basis- und Folgebewertungen.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Retentionsrate in %
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die an Nachuntersuchungen teilnahmen/Anzahl. der angemeldeten Teilnehmer.
8 Wochen
FIM-Score (Feasibility of Intervention Measure).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die FIM-Skala bewertet die Durchführbarkeit der Intervention und umfasst Fragen zu ihrer Umsetzbarkeit, Möglichkeit, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit. Die Antworten auf die Fragen im Fragebogen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 erfasst. Durch die Kombination der einzelnen Likert-Punkte wird der mittlere Gesamtscore ermittelt. Höhere Werte auf der FIM-Skala weisen auf eine größere Durchführbarkeit einer Intervention hin.
8 Wochen
TFA-Bewertung (Theoretical Framework of Acceptability).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand des TFA-Fragebogens (Theoretical Framework of Acceptability) bewertet, der die affektive Einstellung, Belastung, Ethik, wahrgenommene Wirksamkeit, Interventionskohärenz, Selbstwirksamkeit, Opportunitätskosten und allgemeine Akzeptanz untersucht.
8 Wochen
IAM-Score (Intervention Appropriate Measure).
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Intervention Appropriate Measure (IAM) bewertet die Angemessenheit der Intervention, einschließlich Fragen zu ihrer Eignung, Eignung, Anwendbarkeit und Ausrichtung auf die Bedürfnisse der Teilnehmer.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
8 Wochen
Nüchterninsulin (µU/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
8 Wochen
Gewicht in kg
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Gewicht wird mit einer digitalen Waage (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen. Die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
8 Wochen
BMI in kg/m2
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung des BMI vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
8 Wochen
Taillenumfang in cm
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
8 Wochen
Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
8 Wochen
Systolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
8 Wochen
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
8 Wochen
Insulinogener Index (IGI)
Zeitfenster: 8 Wochen
IGI ist ein Maß für die Insulinsekretion in der frühen Phase.
8 Wochen
Oral Disposition Index (DIO)
Zeitfenster: 8 Wochen
DIO ist ein Maß für die Funktion der ß-Zellen.
8 Wochen
Homöostatische Modellbewertung der ß-Zellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: 8 Wochen
HOMA-B ist ein Maß für die Funktion der ß-Zellen.
8 Wochen
Matsuda-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Matsuda-Index ist ein Maß für die Insulinresistenz.
8 Wochen
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 8 Wochen
HOMA-IR ist ein Maß für die Insulinresistenz.
8 Wochen
Hepatischer Insulinresistenzindex (HIRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
HIRI ist ein Maß für die hepatische Insulinresistenz.
8 Wochen
Muskelinsulinsensitivitätsindex (MISI)
Zeitfenster: 8 Wochen
MISI ist ein Maß für die Muskelinsulinresistenz.
8 Wochen
Fettanteil (%)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fettanteil wird durch Bioimpedanzanalyse ermittelt.
8 Wochen
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Fettmasse wird durch Bioimpedanzanalyse ermittelt.
8 Wochen
Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Muskelmasse wird durch Bioimpedanzanalyse ermittelt.
8 Wochen
Viszerale Fettgewebemasse (kg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Viszerale Fettgewebemasse wird durch Bioimpedanzanalyse ermittelt.
8 Wochen
CGM-Metrik: Anteil der Zeit, die in nächtlicher (00:00–06:00) Normoglykämie verbracht wurde (60 bis <100 mg/dl)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Anteil der Zeit, die während des 8-wöchigen Interventionszeitraums mit nächtlicher (00:00-06:00) Normoglykämie (60 bis <100 mg/dl) verbracht wurde.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
CGM-Metrik: Anteil der Zeit, die in nächtlicher (00:00–06:00) Normoglykämie verbracht wurde (60 bis <100 mg/dl)
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Zeit, die in den 10 Tagen nach dem Eingriff mit nächtlicher (00:00-06:00) Normoglykämie (60 bis <100 mg/dl) verbracht wurde.
10 Tage nach dem Eingriff
CGM-Metrik: Durchschnittliche Zeit in nächtlicher (00:00–06:00) Normoglykämie (60 bis <100 mg/dl)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Mittlere Zeit, die während des 8-wöchigen Interventionszeitraums mit nächtlicher (00:00-06:00) Normoglykämie (60 bis <100 mg/dl) verbracht wurde.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
CGM-Metrik: Durchschnittliche Zeit in nächtlicher (00:00–06:00) Normoglykämie (60 bis <100 mg/dl)
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Mittlere Zeit, die in den 10 Tagen nach dem Eingriff mit nächtlicher (00:00-06:00) Normoglykämie (60 bis <100 mg/dl) verbracht wurde.
10 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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