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HIIT: Eine Proof-of-Concept-Studie

21. November 2023 aktualisiert von: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Auswirkung von hochintensivem Intervalltraining auf die Nüchternhyperglykämie bei Menschen mit isolierter Beeinträchtigung der Nüchternglukose: Eine Proof-of-Concept-Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 20 körperlich inaktiven i-IFG-Erwachsenen im Alter von 35 bis 55 Jahren mit Übergewicht oder Fettleibigkeit. Die Forscher werden die Auswirkungen von HIIT auf die Nüchternhyperglykämie, die Pathophysiologie von i-IFG und die Kennzahlen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern testen, die Standardempfehlungen für den Lebensstil erhalten. Das Forschungsteam wird außerdem die Machbarkeit der Durchführung der Studienverfahren prüfen und die Akzeptanz der HIIT-Intervention bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine „Proof-of-Concept“ 1:1-Parallelgruppen-RCT mit 20 körperlich inaktiven i-IFG-Teilnehmern im Alter von 35 bis 55 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas. Interessierte Personen werden eingeladen, im Fastenzustand (8-10 Stunden Fasten über Nacht) zu kommen. Sie erhalten einen kurzen Fragebogen mit den Zulassungskriterien und dem Seven-Day Physical Activity Recall (7-Tage-PAR) und werden Größen- und Gewichtsmessungen unterzogen.

Am ersten Tag der Intervention wird jedem Teilnehmer von geschultem Studienpersonal ein Dexcom G6 Pro CGM-Sensor unter der Haut angebracht. Die Teilnehmer tragen das Gerät 2 Tage vor der ersten Trainingseinheit (Grundlinie) und tragen es dann 10 Tage lang. Das CGM-System umfasst einen Sensor, einen Sender und einen Empfänger. Der Sensor misst alle 5 Minuten den Glukosespiegel der interstitiellen Flüssigkeit und der Sender sendet Glukosedaten drahtlos vom Sensor an den Empfänger. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention Messungen unterzogen. Größe und Gewicht werden mithilfe von Messskalen gemessen, die auf Standardprotokollen basieren. Die Insulinsekretion in der frühen Phase wird anhand des validierten und weit verbreiteten insulinogenen Index ([I30-I0]/[G30-G0]) mit Insulin- und Glukosespiegeln bei 0 und 30 Minuten des OGTT gemessen. Die hepatische IR wird mithilfe von HIRI (Glukose0-30[AUC] Insulin0-30[AUC]) beurteilt, was stark mit der direkten Messung der hepatischen IR aus euglykämischen Insulinklemmen korreliert. Nach 4 Wochen wird die Akzeptanz der Intervention anhand eines kurzen Fragebogens mit Fragen zur Verwendung von Spinbikes, Zeitpunkt, Häufigkeit und Anzahl der Trainingseinheiten, Motivation zur Teilnahme an der Intervention, Moderatoren und Hindernissen für die Teilnahme an der Intervention sowie Zufriedenheit bewertet mit dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 35 bis 55 Jahren;
  2. Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] 25,0 bis <30,0 kg/m2)24 oder fettleibig (BMI ≥30,0 kg/m2);
  3. Vorgeschichte von Prädiabetes; Und
  4. körperlich inaktiv (<150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder <75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Diabetes;
  2. kein körperliches Training in den letzten 6 Monaten;
  3. schwangere Frau;
  4. Raucher;
  5. Einnahme von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. B. Metformin); Und
  6. Personen mit chronischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall).

Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden einem dreistufigen OGTT (0, 30, 120 Minuten) unterzogen, und diejenigen, bei denen i-IFG diagnostiziert wurde (FPG 110–125 mg/dl und 2-Stunden-PG <140 mg/dl), werden rekrutiert zum Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsteilnehmer führen über einen Zeitraum von 4 Wochen 12 Sitzungen (3 Sitzungen pro Woche an wechselnden Tagen) unter Aufsicht durch. HIIT mit Spin-Sitzungen umfassen ein 5-minütiges Aufwärmen, dann eine intervallbasierte Trainingsphase mit gleichmäßigem Tempo, Sprints und Anstiegen (abgewechselt mit Erholungsphasen), gefolgt von einer 5-minütigen Abkühlung.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining

HIIT mit Spin-Sitzungen, die ein 5-minütiges Aufwärmen, dann eine intervallbasierte Trainingsphase mit gleichmäßigem Tempo, Sprints und Anstiegen (abgewechselt mit Erholungsphasen) umfassen, gefolgt von einer 5-minütigen Abkühlung.

Alle Teilnehmer tragen Polar H10-Brustgurt-Herzfrequenzsensoren, um während jeder Sitzung eine angemessene Intensität sicherzustellen, und werden täglich über ihren Zielherzfrequenzbereich informiert, der mithilfe der Karvonen-Methode berechnet wird. Die Teilnehmer werden einen Tag vor jeder Sitzung telefonisch kontaktiert, um sie an ihre geplante Sitzung zu erinnern. Außerdem wird ein Protokoll über die Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Trainingseinheiten geführt, das regelmäßig überprüft wird, um eine hohe Einhaltung der Intervention sicherzustellen.

Andere Namen:
  • HIIT-Intervention
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) (Dexcom G6 Pro CGM-Sensor)
Das CGM-System umfasst einen Sensor, einen Sender und einen Empfänger. Der Sensor misst alle 5 Minuten den Glukosespiegel der interstitiellen Flüssigkeit und der Sender sendet Glukosedaten drahtlos vom Sensor an den Empfänger. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention Messungen unterzogen.
Andere Namen:
  • Dexcom G6 Pro CGM-Sensor
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollteilnehmer erhalten Standardübungsempfehlungen (≥ 150 Minuten mäßig intensive körperliche Aktivität pro Woche, verteilt über die Woche, mit einer Mindesthäufigkeit von dreimal pro Woche).
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) (Dexcom G6 Pro CGM-Sensor)
Das CGM-System umfasst einen Sensor, einen Sender und einen Empfänger. Der Sensor misst alle 5 Minuten den Glukosespiegel der interstitiellen Flüssigkeit und der Sender sendet Glukosedaten drahtlos vom Sensor an den Empfänger. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention Messungen unterzogen.
Andere Namen:
  • Dexcom G6 Pro CGM-Sensor
Sonstiges: Standardübungsempfehlungen
Die Empfehlung lautet: ≥ 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche, verteilt über die Woche, mit einer Mindesthäufigkeit von dreimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Der Nüchternplasmaglukosespiegel wird zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Intervention zwischen den Interventions- und Kontrollteilnehmern verglichen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Änderung des insulinogenen Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Die Insulinsekretion in der frühen Phase wird anhand des insulinogenen Index ([I30-I0]/[G30-G0]) mit Insulin- und Glukosespiegeln bei 0 und 30 Minuten des OGTT gemessen. Die Ergebnisse werden zwischen den Interventions- und Kontrollteilnehmern verglichen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Veränderung des hepatischen Insulinresistenzindex (HIRI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Die hepatische Insulinresistenz (IR) wird mithilfe von HIRI (Glukose 0–30 [AUC] x Insulin 0–30 [AUC]) beurteilt. Die Ergebnisse werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Das Gewicht wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Der BMI wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Zeit im Bereich (TIR) ​​der Normoglykämie (70 bis <110 mg/dl) über Nacht
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Die durch CGM gemessene Zeit im Bereich (TIR) ​​der Normoglykämie (70 bis <110 mg/dl) über Nacht wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des mittleren Nüchternglukosespiegels am Tag nach dem Training
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Die Veränderung des mittleren Nüchternglukosespiegels (einstündiger Mittelwert nach 8–10 Stunden Fasten) am Tag nach dem Training wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Änderung des Variationskoeffizienten des Glukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention
Der Variationskoeffizient des Glukosespiegels (über Nacht und insgesamt) wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention

Der Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention wird anhand einer Likert-Skala von 1-5 gemessen: 1, Stimme überhaupt nicht zu; 2, Nicht einverstanden; 3, Neutral; 4, Zustimmen; 5, Stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 50.

Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz der Intervention.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005855
  • UL1TR002378 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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