Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIIT: A Proof-of-Concept-studie

5 februari 2026 uppdaterad av: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Effekten av högintensiv intervallträning på fastande hyperglykemi hos personer med isolerat nedsatt fasteglukos: en studie som är bevis på konceptet

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie av 20 fysiskt inaktiva i-IFG vuxna i åldern 35-55 år med övervikt eller fetma. Utredarna kommer att testa effekterna av HIIT på fastande hyperglykemi, patofysiologin för i-IFG och mätvärden för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) jämfört med kontrolldeltagarna som kommer att få standardlivsstilsrekommendationer. Forskargruppen kommer också att undersöka genomförbarheten av att genomföra studieprocedurerna och bedöma acceptansen av HIIT-intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en "Proof-of-Concept" 1:1 parallell-grupp RCT av 20 fysiskt inaktiva i-IFG-deltagare i åldern 35-55 år med övervikt eller fetma. Intresserade personer kommer att bjudas in att komma i fastande tillstånd (8-10 timmars fasta över natten). De kommer att administreras ett kort frågeformulär med behörighetskriterierna och sju dagars återkallelse av fysisk aktivitet (7 dagars PAR) och genomgå längd- och viktmätningar.

Den första dagen av interventionen kommer varje deltagare att förses med en Dexcom G6 Pro CGM-sensor under huden av utbildad studiepersonal. Deltagarna kommer att bära enheten 2 dagar före det första träningspasset (baslinje) och sedan bära enheten i 10 dagar. CGM-systemet inkluderar en sensor, en sändare och en mottagare. Sensorn mäter glukosnivåerna i interstitiell vätska var 5:e minut, och sändaren skickar glukosdata trådlöst från sensorn till mottagaren. Deltagarna kommer att genomgå mätningar vid baslinjen och efter 4 veckors intervention. Höjd och vikt kommer att mätas med hjälp av mätskalor baserade på standardprotokoll. Tidig fas av insulinutsöndring kommer att mätas med det validerade och allmänt använda insulinogena indexet ([I30-I0]/[G30-G0]) med insulin- och glukosnivåer vid 0 och 30 min av OGTT. Hepatisk IR kommer att bedömas med HIRI (glukos0-30[AUC] insulin0-30[AUC]), som korrelerar starkt med det direkta måttet på lever-IR från euglykemiska insulinklämmor. Efter 4 veckor kommer interventionsacceptansen att bedömas med hjälp av ett kort frågeformulär med frågor om användningen av Spin-cyklar, timing, frekvens och antal träningspass, motivation att delta i interventionen, facilitatorer och hinder för att delta i interventionen samt tillfredsställelse med ingripandet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor oavsett ras eller etnicitet i åldern 35-55 år;
  2. övervikt (body mass index [BMI] 25,0 till <30,0 kg/m2)24 eller fetma (BMI ≥30,0 kg/m2);
  3. historia av prediabetes; och
  4. fysiskt inaktiv (<150 min av måttlig intensitet eller <75 min av kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet/vecka)

Exklusions kriterier:

  1. historia av diabetes;
  2. ingen träningsträning under de senaste 6 månaderna;
  3. gravid kvinna;
  4. rökare;
  5. tar glukossänkande läkemedel (t.ex. metformin); och
  6. personer med kroniska sjukdomar (t.ex. stroke).

Individer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att genomgå en 3-stegs OGTT (0, 30, 120 min), och de som diagnostiserats med i-IFG (FPG 110-125 mg/dl och 2-timmars PG <140 mg/dl) kommer att rekryteras till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsdeltagare kommer att genomföra 24 övervakade högintensiva intervallträningspass (HIIT) under 8 veckor, med 3 pass per vecka varannan dag. Varje HIIT-session kommer att bestå av en 5-minuters uppvärmning, följt av en intervallbaserad träningsfas som inkluderar stadiga upptempo-kadenser, sprints och klättringar, varvat med återhämtningsperioder. Sessionen avslutas med en nedkylning på 5 minuter. Träningspassen kommer initialt att ta 20 minuter och kommer successivt att öka i tid baserat på deltagarnas tolerans och instruktörsrekommendationer. Intensiteten kommer att börja på 75 % av den beräknade maximala hjärtfrekvensreserven och kommer att öka med 5 % per vecka, som tolereras och/eller anses nödvändigt av instruktören, under den 8 veckor långa interventionsperioden. Deltagarna kommer att få instruktioner om att upprätthålla en eukaloridiet under hela studien.
Systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) omfattar en sensor, en sändare och en mottagare. Sensorn mäter glukosnivåerna i interstitiell vätska var 5:e minut, och sändaren skickar dessa glukosdata trådlöst till mottagaren. Både interventions- och kontrolldeltagare kommer att bära CGM-enheten i blindläge i 10 dagar innan interventionen påbörjas, under den 8-veckors interventionsperioden och i 10 dagar efter interventionen.
Andra namn:
  • Dexcom G6 Pro CGM-sensor
Interventionsdeltagare kommer att genomföra 24 övervakade högintensiva intervallträningspass (HIIT) under 8 veckor, med 3 pass per vecka varannan dag. Varje HIIT-session kommer att bestå av en 5-minuters uppvärmning, följt av en intervallbaserad träningsfas som inkluderar stadiga upptempo-kadenser, sprints och klättringar, varvat med återhämtningsperioder. Sessionen avslutas med en nedkylning på 5 minuter. Träningspassen kommer initialt att ta 20 minuter och kommer successivt att öka i tid baserat på deltagarnas tolerans och instruktörsrekommendationer. Intensiteten kommer att börja på 75 % av beräknad maximal pulsreserv och kommer att öka med 5 % per vecka, som tolereras och/eller anses nödvändigt av instruktören, under den 8 veckor långa interventionsperioden. Deltagarna kommer att få instruktioner om att upprätthålla en eukaloridiet under hela studien.
Andra namn:
  • HIIT-intervention
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrolldeltagare kommer att instrueras att avstå från att delta i intensiva fysiska aktiviteter under studieperioden. De kommer också att få instruktioner om att upprätthålla en eukaloridiet under hela studien.
Systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) omfattar en sensor, en sändare och en mottagare. Sensorn mäter glukosnivåerna i interstitiell vätska var 5:e minut, och sändaren skickar dessa glukosdata trådlöst till mottagaren. Både interventions- och kontrolldeltagare kommer att bära CGM-enheten i blindläge i 10 dagar innan interventionen påbörjas, under den 8-veckors interventionsperioden och i 10 dagar efter interventionen.
Andra namn:
  • Dexcom G6 Pro CGM-sensor
Kontrolldeltagare kommer att instrueras att avstå från att delta i intensiva fysiska aktiviteter under studieperioden. De kommer också att få instruktioner om att upprätthålla en eukaloridiet under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens i %
Tidsram: Baslinje
Antal personer som svarade på inbjudan/Nr. av inbjudna personer.
Baslinje
Screening yield i %
Tidsram: Baslinje
Antal personer som diagnostiserats med i-IFG/Nr. av individer som screenats.
Baslinje
Registreringsfrekvens i %
Tidsram: Baslinje
Antal inskrivna personer/Nr. av individer som diagnostiserats med i-IFG.
Baslinje
Tid till registrering (min)
Tidsram: Baslinje
Genomsnittlig tid från att inbjudan skickades tills en deltagare registrerades i provet.
Baslinje
Interventionsefterlevnad i %
Tidsram: 8 veckor
Antal HIIT-sessioner deltog/Totalt antal. av HIIT-sessioner.
8 veckor
Programkostnader (USD)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
Inkluderar screeningkostnad, kostnad för procedurer, interventionskostnad, incitament för deltagare och andra kostnader.
Från baslinjen till 8 veckor
Personaltid (min)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
Tid som ägnas åt screening och rekrytering av deltagare, tid som ägnas åt att leverera interventionen, tid som ägnas åt att ringa till deltagarna, tid som går åt till att implementera studieprocedurerna och tid som ägnas åt baslinje- och uppföljningsbedömningar.
Från baslinjen till 8 veckor
Retentionsgrad i %
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare deltog i uppföljningsbesök/Nr. av anmälda deltagare.
8 veckor
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM) poäng
Tidsram: 8 veckor
FIM-skalan kommer att utvärdera genomförbarheten av interventionen, innefattande frågor om dess implementerbarhet, möjlighet, genomförbarhet och användarvänlighet. Svar på frågorna i enkäten kommer att registreras på en Likert-skala från 1 till 5. Den genomsnittliga totalpoängen kommer att beräknas genom att kombinera de individuella Likert-poängen. Högre poäng på FIM-skalan indikerar större genomförbarhet för intervention.
8 veckor
Teoretical Framework of Acceptability (TFA) poäng
Tidsram: 8 veckor
Interventionens acceptabilitet kommer att bedömas genom frågeformuläret Theoretical Framework of Acceptability (TFA), som utforskar affektiv attityd, börda, etik, upplevd effektivitet, interventionssammanhang, själveffektivitet, alternativkostnader och allmän acceptans.
8 veckor
Intervention Appropriate Measure (IAM) poäng
Tidsram: 8 veckor
IAM (Intervention Appropriate Measure) kommer att utvärdera lämpligheten av interventionen, inklusive frågor om dess passning, lämplighet, tillämplighet och anpassning till deltagarnas behov.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos (mg/dl)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
8 veckor
Fastande insulin (µU/ml)
Tidsram: 8 veckor
Förändring av fasteinsulin från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
8 veckor
Vikt i kg
Tidsram: 8 veckor
Vikten kommer att mätas med hjälp av en digital våg (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA) med precision till närmaste 0,1 kg. Förändringen i vikt från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen.
8 veckor
BMI i kg/m2
Tidsram: 8 veckor
Förändring i BMI från baslinje till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupper.
8 veckor
Midjemått i cm
Tidsram: 8 veckor
Förändring i midjemåttet från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
8 veckor
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i förhållande mellan midja och höft från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
8 veckor
Systoliskt blodtryck i mmHg
Tidsram: 8 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
8 veckor
Diastoliskt blodtryck i mmHg
Tidsram: 8 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
8 veckor
Insulinogent index (IGI)
Tidsram: 8 veckor
IGI är ett mått på tidig fas insulinsekretion.
8 veckor
Oral Disposition Index (DIO)
Tidsram: 8 veckor
DIO är ett mått på ß-cellsfunktion.
8 veckor
Homeostatisk modellbedömning av ß-cellsfunktion (HOMA-B)
Tidsram: 8 veckor
HOMA-B är ett mått på ß-cellsfunktion.
8 veckor
Matsuda index
Tidsram: 8 veckor
Matsuda-index är ett mått på insulinresistens.
8 veckor
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 8 veckor
HOMA-IR är ett mått på insulinresistens.
8 veckor
Leverinsulinresistensindex (HIRI)
Tidsram: 8 veckor
HIRI är ett mått på leverinsulinresistens.
8 veckor
Muskelinsulinkänslighetsindex (MISI)
Tidsram: 8 veckor
MISI är ett mått på muskelns insulinresistens.
8 veckor
Fettprocent (%)
Tidsram: 8 veckor
Fettprocent kommer att erhållas genom bioimpedansanalys.
8 veckor
Fettmassa (kg)
Tidsram: 8 veckor
Fettmassa kommer att erhållas genom bioimpedansanalys.
8 veckor
Muskelmassa (kg)
Tidsram: 8 veckor
Muskelmassa kommer att erhållas genom bioimpedansanalys.
8 veckor
Visceral fettvävnads massa (kg)
Tidsram: 8 veckor
Visceral fettvävnadsmassa kommer att erhållas genom bioimpedansanalys.
8 veckor
CGM-mått: Andel av tid tillbringad i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
Andel av den tid som spenderas i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl) under den 8 veckor långa interventionsperioden.
Från baslinjen till 8 veckor
CGM-mått: Andel av tid tillbringad i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl)
Tidsram: 10 dagar efter interventionen
Andel av den tid som spenderas i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl) under de 10 dagarna efter interventionen.
10 dagar efter interventionen
CGM-mått: Genomsnittlig tid tillbringad i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
Genomsnittlig tid för nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl) under den 8 veckor långa interventionsperioden.
Från baslinjen till 8 veckor
CGM-mått: Genomsnittlig tid tillbringad i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl)
Tidsram: 10 dagar efter interventionen
Genomsnittlig tid i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl) under de 10 dagarna efter interventionen.
10 dagar efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera