- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06143345
HIIT: A Proof-of-Concept-studie
Effekten av högintensiv intervallträning på fastande hyperglykemi hos personer med isolerat nedsatt fasteglukos: en studie som är bevis på konceptet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en "Proof-of-Concept" 1:1 parallell-grupp RCT av 20 fysiskt inaktiva i-IFG-deltagare i åldern 35-55 år med övervikt eller fetma. Intresserade personer kommer att bjudas in att komma i fastande tillstånd (8-10 timmars fasta över natten). De kommer att administreras ett kort frågeformulär med behörighetskriterierna och sju dagars återkallelse av fysisk aktivitet (7 dagars PAR) och genomgå längd- och viktmätningar.
Den första dagen av interventionen kommer varje deltagare att förses med en Dexcom G6 Pro CGM-sensor under huden av utbildad studiepersonal. Deltagarna kommer att bära enheten 2 dagar före det första träningspasset (baslinje) och sedan bära enheten i 10 dagar. CGM-systemet inkluderar en sensor, en sändare och en mottagare. Sensorn mäter glukosnivåerna i interstitiell vätska var 5:e minut, och sändaren skickar glukosdata trådlöst från sensorn till mottagaren. Deltagarna kommer att genomgå mätningar vid baslinjen och efter 4 veckors intervention. Höjd och vikt kommer att mätas med hjälp av mätskalor baserade på standardprotokoll. Tidig fas av insulinutsöndring kommer att mätas med det validerade och allmänt använda insulinogena indexet ([I30-I0]/[G30-G0]) med insulin- och glukosnivåer vid 0 och 30 min av OGTT. Hepatisk IR kommer att bedömas med HIRI (glukos0-30[AUC] insulin0-30[AUC]), som korrelerar starkt med det direkta måttet på lever-IR från euglykemiska insulinklämmor. Efter 4 veckor kommer interventionsacceptansen att bedömas med hjälp av ett kort frågeformulär med frågor om användningen av Spin-cyklar, timing, frekvens och antal träningspass, motivation att delta i interventionen, facilitatorer och hinder för att delta i interventionen samt tillfredsställelse med ingripandet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor oavsett ras eller etnicitet i åldern 35-55 år;
- övervikt (body mass index [BMI] 25,0 till <30,0 kg/m2)24 eller fetma (BMI ≥30,0 kg/m2);
- historia av prediabetes; och
- fysiskt inaktiv (<150 min av måttlig intensitet eller <75 min av kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet/vecka)
Exklusions kriterier:
- historia av diabetes;
- ingen träningsträning under de senaste 6 månaderna;
- gravid kvinna;
- rökare;
- tar glukossänkande läkemedel (t.ex. metformin); och
- personer med kroniska sjukdomar (t.ex. stroke).
Individer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att genomgå en 3-stegs OGTT (0, 30, 120 min), och de som diagnostiserats med i-IFG (FPG 110-125 mg/dl och 2-timmars PG <140 mg/dl) kommer att rekryteras till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsdeltagare kommer att genomföra 24 övervakade högintensiva intervallträningspass (HIIT) under 8 veckor, med 3 pass per vecka varannan dag.
Varje HIIT-session kommer att bestå av en 5-minuters uppvärmning, följt av en intervallbaserad träningsfas som inkluderar stadiga upptempo-kadenser, sprints och klättringar, varvat med återhämtningsperioder.
Sessionen avslutas med en nedkylning på 5 minuter.
Träningspassen kommer initialt att ta 20 minuter och kommer successivt att öka i tid baserat på deltagarnas tolerans och instruktörsrekommendationer.
Intensiteten kommer att börja på 75 % av den beräknade maximala hjärtfrekvensreserven och kommer att öka med 5 % per vecka, som tolereras och/eller anses nödvändigt av instruktören, under den 8 veckor långa interventionsperioden.
Deltagarna kommer att få instruktioner om att upprätthålla en eukaloridiet under hela studien.
|
Systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) omfattar en sensor, en sändare och en mottagare.
Sensorn mäter glukosnivåerna i interstitiell vätska var 5:e minut, och sändaren skickar dessa glukosdata trådlöst till mottagaren.
Både interventions- och kontrolldeltagare kommer att bära CGM-enheten i blindläge i 10 dagar innan interventionen påbörjas, under den 8-veckors interventionsperioden och i 10 dagar efter interventionen.
Andra namn:
Interventionsdeltagare kommer att genomföra 24 övervakade högintensiva intervallträningspass (HIIT) under 8 veckor, med 3 pass per vecka varannan dag.
Varje HIIT-session kommer att bestå av en 5-minuters uppvärmning, följt av en intervallbaserad träningsfas som inkluderar stadiga upptempo-kadenser, sprints och klättringar, varvat med återhämtningsperioder.
Sessionen avslutas med en nedkylning på 5 minuter.
Träningspassen kommer initialt att ta 20 minuter och kommer successivt att öka i tid baserat på deltagarnas tolerans och instruktörsrekommendationer.
Intensiteten kommer att börja på 75 % av beräknad maximal pulsreserv och kommer att öka med 5 % per vecka, som tolereras och/eller anses nödvändigt av instruktören, under den 8 veckor långa interventionsperioden.
Deltagarna kommer att få instruktioner om att upprätthålla en eukaloridiet under hela studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrolldeltagare kommer att instrueras att avstå från att delta i intensiva fysiska aktiviteter under studieperioden.
De kommer också att få instruktioner om att upprätthålla en eukaloridiet under hela studien.
|
Systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) omfattar en sensor, en sändare och en mottagare.
Sensorn mäter glukosnivåerna i interstitiell vätska var 5:e minut, och sändaren skickar dessa glukosdata trådlöst till mottagaren.
Både interventions- och kontrolldeltagare kommer att bära CGM-enheten i blindläge i 10 dagar innan interventionen påbörjas, under den 8-veckors interventionsperioden och i 10 dagar efter interventionen.
Andra namn:
Kontrolldeltagare kommer att instrueras att avstå från att delta i intensiva fysiska aktiviteter under studieperioden.
De kommer också att få instruktioner om att upprätthålla en eukaloridiet under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens i %
Tidsram: Baslinje
|
Antal personer som svarade på inbjudan/Nr. av inbjudna personer.
|
Baslinje
|
|
Screening yield i %
Tidsram: Baslinje
|
Antal personer som diagnostiserats med i-IFG/Nr. av individer som screenats.
|
Baslinje
|
|
Registreringsfrekvens i %
Tidsram: Baslinje
|
Antal inskrivna personer/Nr. av individer som diagnostiserats med i-IFG.
|
Baslinje
|
|
Tid till registrering (min)
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig tid från att inbjudan skickades tills en deltagare registrerades i provet.
|
Baslinje
|
|
Interventionsefterlevnad i %
Tidsram: 8 veckor
|
Antal HIIT-sessioner deltog/Totalt antal. av HIIT-sessioner.
|
8 veckor
|
|
Programkostnader (USD)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Inkluderar screeningkostnad, kostnad för procedurer, interventionskostnad, incitament för deltagare och andra kostnader.
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
|
Personaltid (min)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Tid som ägnas åt screening och rekrytering av deltagare, tid som ägnas åt att leverera interventionen, tid som ägnas åt att ringa till deltagarna, tid som går åt till att implementera studieprocedurerna och tid som ägnas åt baslinje- och uppföljningsbedömningar.
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
|
Retentionsgrad i %
Tidsram: 8 veckor
|
Antal deltagare deltog i uppföljningsbesök/Nr. av anmälda deltagare.
|
8 veckor
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM) poäng
Tidsram: 8 veckor
|
FIM-skalan kommer att utvärdera genomförbarheten av interventionen, innefattande frågor om dess implementerbarhet, möjlighet, genomförbarhet och användarvänlighet.
Svar på frågorna i enkäten kommer att registreras på en Likert-skala från 1 till 5. Den genomsnittliga totalpoängen kommer att beräknas genom att kombinera de individuella Likert-poängen.
Högre poäng på FIM-skalan indikerar större genomförbarhet för intervention.
|
8 veckor
|
|
Teoretical Framework of Acceptability (TFA) poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Interventionens acceptabilitet kommer att bedömas genom frågeformuläret Theoretical Framework of Acceptability (TFA), som utforskar affektiv attityd, börda, etik, upplevd effektivitet, interventionssammanhang, själveffektivitet, alternativkostnader och allmän acceptans.
|
8 veckor
|
|
Intervention Appropriate Measure (IAM) poäng
Tidsram: 8 veckor
|
IAM (Intervention Appropriate Measure) kommer att utvärdera lämpligheten av interventionen, inklusive frågor om dess passning, lämplighet, tillämplighet och anpassning till deltagarnas behov.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukos (mg/dl)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
|
8 veckor
|
|
Fastande insulin (µU/ml)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av fasteinsulin från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
|
8 veckor
|
|
Vikt i kg
Tidsram: 8 veckor
|
Vikten kommer att mätas med hjälp av en digital våg (Welch Ally-Scale-Tronix, NY, USA) med precision till närmaste 0,1 kg.
Förändringen i vikt från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
8 veckor
|
|
BMI i kg/m2
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i BMI från baslinje till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupper.
|
8 veckor
|
|
Midjemått i cm
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i midjemåttet från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
|
8 veckor
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i förhållande mellan midja och höft från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
|
8 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck i mmHg
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
|
8 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck i mmHg
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor kommer att jämföras mellan studiegrupperna.
|
8 veckor
|
|
Insulinogent index (IGI)
Tidsram: 8 veckor
|
IGI är ett mått på tidig fas insulinsekretion.
|
8 veckor
|
|
Oral Disposition Index (DIO)
Tidsram: 8 veckor
|
DIO är ett mått på ß-cellsfunktion.
|
8 veckor
|
|
Homeostatisk modellbedömning av ß-cellsfunktion (HOMA-B)
Tidsram: 8 veckor
|
HOMA-B är ett mått på ß-cellsfunktion.
|
8 veckor
|
|
Matsuda index
Tidsram: 8 veckor
|
Matsuda-index är ett mått på insulinresistens.
|
8 veckor
|
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 8 veckor
|
HOMA-IR är ett mått på insulinresistens.
|
8 veckor
|
|
Leverinsulinresistensindex (HIRI)
Tidsram: 8 veckor
|
HIRI är ett mått på leverinsulinresistens.
|
8 veckor
|
|
Muskelinsulinkänslighetsindex (MISI)
Tidsram: 8 veckor
|
MISI är ett mått på muskelns insulinresistens.
|
8 veckor
|
|
Fettprocent (%)
Tidsram: 8 veckor
|
Fettprocent kommer att erhållas genom bioimpedansanalys.
|
8 veckor
|
|
Fettmassa (kg)
Tidsram: 8 veckor
|
Fettmassa kommer att erhållas genom bioimpedansanalys.
|
8 veckor
|
|
Muskelmassa (kg)
Tidsram: 8 veckor
|
Muskelmassa kommer att erhållas genom bioimpedansanalys.
|
8 veckor
|
|
Visceral fettvävnads massa (kg)
Tidsram: 8 veckor
|
Visceral fettvävnadsmassa kommer att erhållas genom bioimpedansanalys.
|
8 veckor
|
|
CGM-mått: Andel av tid tillbringad i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Andel av den tid som spenderas i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl) under den 8 veckor långa interventionsperioden.
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
|
CGM-mått: Andel av tid tillbringad i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl)
Tidsram: 10 dagar efter interventionen
|
Andel av den tid som spenderas i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl) under de 10 dagarna efter interventionen.
|
10 dagar efter interventionen
|
|
CGM-mått: Genomsnittlig tid tillbringad i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor
|
Genomsnittlig tid för nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl) under den 8 veckor långa interventionsperioden.
|
Från baslinjen till 8 veckor
|
|
CGM-mått: Genomsnittlig tid tillbringad i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl)
Tidsram: 10 dagar efter interventionen
|
Genomsnittlig tid i nattlig (00:00-06:00) normoglykemi (60 till <100 mg/dl) under de 10 dagarna efter interventionen.
|
10 dagar efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Prediabetiskt tillstånd
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Övervakning, fysiologisk
- Högintensiv intervallträning
- Kontinuerlig glukosövervakning
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005855
- UL1TR002378 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .