家庭用人工呼吸器の遠隔モニタリング
2023年11月16日 更新者：Michel Toussaint、Erasme University Hospital
シンプルで直観的なアルゴリズムを使用した家庭用人工呼吸器の遠隔モニタリングの利点
ベルギーで在宅人工呼吸器を使用している患者の在宅人工呼吸器の内蔵ソフトウェアデータ遠隔モニタリングの多中心的、観察的、長期的前向き評価。
調査の概要
詳細な説明
目的 : 在宅人工呼吸器 (HMV) を使用している患者の人工呼吸器内のデータの遠隔監視 (AirView タイプ、ResMed) を評価するための決定アルゴリズム (ラ シタデル/リエージュによって開発) の使用。1/1 で HMV に関するベルギー協定に登録されています。リエージュのシタデル病院およびベルギー、ブリュッセルのエラスム 2/HUB にあります。
背景: 病院で開始された HMV は家庭でも使用されています。 HMV の恩恵を受ける患者には、心肺機能、神経学的および/または身体的原因による重大な機能制限が存在します。 このような制限により、患者が紹介先の病院に行くことが困難になります。 その結果、治療の良好な追跡調査は、量と質の両方の観点から評価することが困難です。 このため、専用のオンライン システムを通じて人工呼吸器の組み込みソフトウェア データにアクセスする遠隔監視システムが開発されました。 つまり、家庭で動作しているデバイスからのデータを病院に送信し、病院の専門家がリアルタイムで分析することができます。 このプロジェクトは、在宅で HMV を使用している患者における HMV モニタリングの質に対する遠隔モニタリング人工呼吸器のデータの影響を評価することを目的としています。
方法: ベルギーで HMV を使用している患者の家庭用人工呼吸器の内蔵ソフトウェア データ遠隔モニタリングの 1 年間にわたる多中心的、観察的、長期的、前向き評価。 ベルギーの 2 つの病院はそれぞれ 10 人の患者を 1 年間 (2024 年) 追跡する予定です。 人工呼吸器からのデータと、Airview 遠隔監視アラートに応じて取られるアクションは、リエージュのシタデル病院によって作成された意思決定アルゴリズムを使用して実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michel Toussaint, PhD
- 電話番号：+322555 67 54
- メール：michel.toussaint@hubruxelles.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adrien Meunier, MSc
- 電話番号：+3243216494
- メール：adrien.meunier@citadelle.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1420
- Michel Toussaint
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前述のように、自宅で非侵襲的換気を必要とし、リエージュまたはブリュッセルの病院で経過観察を必要とする成人患者。
説明
包含基準:
- すべての患者は2024年にHMVを開始し、1/リエージュまたは2/ブリュッセルで追跡調査を行い、ResMed社のデバイス（Astral 150またはLumis 150）を使用しました。
除外基準:
- 同意書への署名を拒否する人
- 入院と換気の厳重な監視を必要とする急性病状の存在
- 気管切開を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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在宅人工呼吸器 (HMV) を使用している患者
在宅人工呼吸器 (HMV) を使用しており、1/ ベルギー、リエージュのシタデル病院および 2/ ベルギー、ブリュッセルの HUB-Erasme 病院で HMV に関するベルギー協定に登録されている患者。
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HMV の AirView 遠隔モニタリングを 6 か月間導入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守
時間枠：T1：夜間平均値1（入院患者）
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HMVのご利用時間／24時間
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T1：夜間平均値1（入院患者）
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治療の遵守
時間枠：T2：夜間平均値2（入院患者）
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HMVのご利用時間／24時間
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T2：夜間平均値2（入院患者）
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治療の遵守
時間枠：T3: 夜間 24 ～ 30 時の平均値 (外来患者)
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HMVのご利用時間／24時間
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T3: 夜間 24 ～ 30 時の平均値 (外来患者)
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治療の遵守
時間枠：T4: 夜間の平均値 174-180 (外来)
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HMVのご利用時間／24時間
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T4: 夜間の平均値 174-180 (外来)
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漏れ
時間枠：T1：夜間1の中央値（入院患者）
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意図しない漏れは、マスク周囲の望ましくない漏れ (密閉不良) または患者の口からの漏れを知らせます。
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T1：夜間1の中央値（入院患者）
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漏れ
時間枠：T2：夜間2（入院患者）の中央値
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意図しない漏れは、マスク周囲の望ましくない漏れ (密閉不良) または患者の口からの漏れを知らせます。
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T2：夜間2（入院患者）の中央値
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漏れ
時間枠：T3: 夜間 24 ～ 30 時の中央値 (外来患者)
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意図しない漏れは、マスク周囲の望ましくない漏れ (密閉不良) または患者の口からの漏れを知らせます。
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T3: 夜間 24 ～ 30 時の中央値 (外来患者)
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漏れ
時間枠：T4: 夜間の中央値 174-180 (外来)
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意図しない漏れは、マスク周囲の望ましくない漏れ (密閉不良) または患者の口からの漏れを知らせます。
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T4: 夜間の中央値 174-180 (外来)
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AHI指数
時間枠：T1 : 夜間中央値1（入院患者）
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、HMV 中の閉塞性イベントと無呼吸イベントについての情報を提供します。
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T1 : 夜間中央値1（入院患者）
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AHI指数
時間枠：T2：夜間2（入院患者）の中央値
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、HMV 中の閉塞性イベントと無呼吸イベントについての情報を提供します。
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T2：夜間2（入院患者）の中央値
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AHI指数
時間枠：T3: 夜間 24 ～ 30 時の中央値 (外来患者)
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、HMV 中の閉塞性イベントと無呼吸イベントについての情報を提供します。
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T3: 夜間 24 ～ 30 時の中央値 (外来患者)
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AHI指数
時間枠：T4: 夜間の中央値 174-180 (外来)
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、HMV 中の閉塞性イベントと無呼吸イベントについての情報を提供します。
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T4: 夜間の中央値 174-180 (外来)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不快スコア
時間枠：T1 : 夜間スコア 1 (入院患者)
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このスコア (0 ～ 4 点) は、HMV を使用する患者の不快感を評価します。
スコア 0 は完全な快適さ (4 つの症状のうちどれも存在しない) を示し、スコア 4 (すべての症状が存在) は、次の 4 つの症状の存在に関連する最大の不快感を示します: 痛みまたは皮膚病変、粘膜の乾燥、鼻炎や目の炎症、デバイスの設定に関連する不快感。
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T1 : 夜間スコア 1 (入院患者)
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不快スコア
時間枠：T2 : 夜2後のスコア（入院患者）
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このスコア (0 ～ 4 点) は、HMV を使用する患者の不快感を評価します。
スコア 0 は完全な快適さ (4 つの症状のうちどれも存在しない) を示し、スコア 4 (すべての症状が存在) は、次の 4 つの症状の存在に関連する最大の不快感を示します: 痛みまたは皮膚病変、粘膜の乾燥、鼻炎や目の炎症、デバイスの設定に関連する不快感。
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T2 : 夜2後のスコア（入院患者）
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不快スコア
時間枠：T3 : 24 ～ 30 泊後のスコア (外来患者)
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このスコア (0 ～ 4 点) は、HMV を使用する患者の不快感を評価します。
スコア 0 は完全な快適さ (4 つの症状のうちどれも存在しない) を示し、スコア 4 (すべての症状が存在) は、次の 4 つの症状の存在に関連する最大の不快感を示します: 痛みまたは皮膚病変、粘膜の乾燥、鼻炎や目の炎症、デバイスの設定に関連する不快感。
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T3 : 24 ～ 30 泊後のスコア (外来患者)
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不快スコア
時間枠：T4 : 174-180 泊後のスコア (外来患者)
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このスコア (0 ～ 4 点) は、HMV を使用する患者の不快感を評価します。
スコア 0 は完全な快適さ (4 つの症状のうちどれも存在しない) を示し、スコア 4 (すべての症状が存在) は、次の 4 つの症状の存在に関連する最大の不快感を示します: 痛みまたは皮膚病変、粘膜の乾燥、鼻炎や目の炎症、デバイスの設定に関連する不快感。
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T4 : 174-180 泊後のスコア (外来患者)
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アルゴリズムスコア
時間枠：T2 : 夜2後のスコア（入院患者）
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このスコア (0 ～ 2 ポイント) は、Airview データ分析後のアルゴリズムの有効性を評価する専門家によって与えられます。0 - アルゴリズム使用後の介護者の介入がないか、役に立たない、1 - アルゴリズム後の介入後の部分的な改善、2 -ポストアルゴリズム介入後の明らかな改善、または自宅での HMV の完全な使用によりアルゴリズムを使用しなかった。
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T2 : 夜2後のスコア（入院患者）
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アルゴリズムスコア
時間枠：T3 : 24 ～ 30 泊後のスコア (外来患者)
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このスコア (0 ～ 2 ポイント) は、Airview データ分析後のアルゴリズムの有効性を評価する専門家によって与えられます。0 - アルゴリズム使用後の介護者の介入がないか、役に立たない、1 - アルゴリズム後の介入後の部分的な改善、2 -ポストアルゴリズム介入後の明らかな改善、または自宅での HMV の完全な使用によりアルゴリズムを使用しなかった。
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T3 : 24 ～ 30 泊後のスコア (外来患者)
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アルゴリズムスコア
時間枠：T4 : 夜間2後のスコア（外来）
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このスコア (0 ～ 2 ポイント) は、Airview データ分析後のアルゴリズムの有効性を評価する専門家によって与えられます。0 - アルゴリズム使用後の介護者の介入がないか、役に立たない、1 - アルゴリズム後の介入後の部分的な改善、2 -ポストアルゴリズム介入後の明らかな改善、または自宅での HMV の完全な使用によりアルゴリズムを使用しなかった。
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T4 : 夜間2後のスコア（外来）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Geoffroy De Fooz, Dr、Citadelle Hospital
- 主任研究者：Adrien Meunier, MSc、Citadelle Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。