Телемониторинг в домашней механической вентиляции
16 ноября 2023 г. обновлено: Michel Toussaint, Erasme University Hospital
Преимущества телемониторинга в домашней механической вентиляции легких с помощью простого и интуитивно понятного алгоритма
Многоцентровая, наблюдательная и продольная проспективная оценка данных встроенного программного обеспечения для телемониторинга домашних аппаратов ИВЛ у пациентов, использующих домашнюю механическую вентиляцию легких в Бельгии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: Использование алгоритма принятия решений (разработанного La Citadelle/Льеж) для оценки телемониторинга (тип AirView, ResMed) данных в аппаратах ИВЛ пациентов, использующих домашнюю механическую вентиляцию (HMV), и зарегистрированного в Бельгийском соглашении по HMV в 1/ больница Цитадель в Льеже и 2/HUB-Erasme, Брюссель, Бельгия.
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: HMV, инициированный в больнице, используется дома. Пациенты, которым помогает HMV, имеют значительные функциональные ограничения кардио-респираторного, неврологического и/или физического происхождения. Такие ограничения ставят под угрозу возможность пациентов добраться до направляющей больницы. В результате качество последующего лечения трудно оценить как с количественной, так и с качественной точек зрения. Именно поэтому были разработаны системы телемониторинга для доступа к данным встроенного программного обеспечения аппарата ИВЛ через специальные онлайн-системы. Другими словами, данные с устройств, работающих дома, могут быть отправлены в больницу и проанализированы в режиме реального времени специалистами больницы. Целью данного проекта является оценка влияния данных телемониторинга аппарата ИВЛ на качество HMV-мониторинга у пациентов, живущих и использующих HMV дома.
МЕТОДЫ: Многоцентровая, наблюдательная, продольная и проспективная оценка данных встроенного программного обеспечения для телемониторинга домашних аппаратов искусственной вентиляции легких у пациентов, использующих HMV, в Бельгии. Каждая из двух бельгийских больниц будет наблюдать по 10 пациентов в течение одного года (2024 г.). Данные от аппарата ИВЛ, а также действия, которые необходимо предпринять в ответ на предупреждения Airview Telemonitoring, будут осуществляться с использованием алгоритма принятия решений, созданного больницей Цитадель в Льеже.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michel Toussaint, PhD
- Номер телефона: +322555 67 54
- Электронная почта: michel.toussaint@hubruxelles.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrien Meunier, MSc
- Номер телефона: +3243216494
- Электронная почта: adrien.meunier@citadelle.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1420
- Michel Toussaint
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции легких дома и наблюдении в больницах Льежа или Брюсселя, как описано ранее.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, начавшие лечение HMV в 2024 году, наблюдались в 1/Льеже или 2/Брюсселе и использовали устройства компании ResMed (Astral 150 или Lumis 150).
Критерий исключения:
- Лица, отказывающиеся подписывать форму согласия
- Наличие острой патологии, требующей госпитализации и тщательного контроля за вентиляцией легких.
- Пациенты, использующие трахеостому
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, использующие домашнюю механическую вентиляцию легких (HMV)
Пациенты, использующие домашнюю механическую вентиляцию легких (HMV) и зарегистрированные в бельгийском соглашении по HMV в 1 больнице Citadelle в Льеже, Бельгия и 2 больнице HUB-Erasme, Брюссель, Бельгия.
|
Внедрение телемониторинга HMV с помощью AirView в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: T1: Среднее значение в первую ночь (стационарное лечение)
|
Часы использования HMV/24 часа
|
T1: Среднее значение в первую ночь (стационарное лечение)
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Т2: Среднее значение в течение 2-й ночи (стационарное лечение)
|
Часы использования HMV/24 часа
|
Т2: Среднее значение в течение 2-й ночи (стационарное лечение)
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Т3: Среднее значение в течение 24–30 ночей (амбулаторно).
|
Часы использования HMV/24 часа
|
Т3: Среднее значение в течение 24–30 ночей (амбулаторно).
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Т4: Среднее значение в течение ночи 174–180 (амбулаторное лечение)
|
Часы использования HMV/24 часа
|
Т4: Среднее значение в течение ночи 174–180 (амбулаторное лечение)
|
|
Утечки
Временное ограничение: Т1: Медианное значение в первую ночь (стационарное лечение)
|
Непреднамеренные утечки информируют о нежелательной утечке вокруг маски (плохая герметизация) или утечке изо рта пациента.
|
Т1: Медианное значение в первую ночь (стационарное лечение)
|
|
Утечки
Временное ограничение: Т2: Медианное значение в течение 2 ночей (стационарное лечение)
|
Непреднамеренные утечки информируют о нежелательной утечке вокруг маски (плохая герметизация) или утечке изо рта пациента.
|
Т2: Медианное значение в течение 2 ночей (стационарное лечение)
|
|
Утечки
Временное ограничение: Т3: Медианное значение в течение 24–30 ночей (амбулаторное лечение).
|
Непреднамеренные утечки информируют о нежелательной утечке вокруг маски (плохая герметизация) или утечке изо рта пациента.
|
Т3: Медианное значение в течение 24–30 ночей (амбулаторное лечение).
|
|
Утечки
Временное ограничение: Т4: Медианное значение в ночное время 174–180 (амбулаторно).
|
Непреднамеренные утечки информируют о нежелательной утечке вокруг маски (плохая герметизация) или утечке изо рта пациента.
|
Т4: Медианное значение в ночное время 174–180 (амбулаторно).
|
|
Индекс ИАГ
Временное ограничение: T1: Медианное значение в течение первой ночи (стационарное лечение)
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) информирует об обструктивных и апноэ-событиях при ВМВ.
|
T1: Медианное значение в течение первой ночи (стационарное лечение)
|
|
Индекс ИАГ
Временное ограничение: Т2: Медианное значение в течение 2-й ночи (стационарное лечение)
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) информирует об обструктивных и апноэ-событиях при ВМВ.
|
Т2: Медианное значение в течение 2-й ночи (стационарное лечение)
|
|
Индекс ИАГ
Временное ограничение: Т3: Медианное значение в течение 24–30 ночей (амбулаторное лечение).
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) информирует об обструктивных и апноэ-событиях при ВМВ.
|
Т3: Медианное значение в течение 24–30 ночей (амбулаторное лечение).
|
|
Индекс ИАГ
Временное ограничение: Т4: Медианное значение в ночное время 174–180 (амбулаторно).
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) информирует об обструктивных и апноэ-событиях при ВМВ.
|
Т4: Медианное значение в ночное время 174–180 (амбулаторно).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка некомфортности
Временное ограничение: Т1: Оценка после первой ночи (стационарное лечение)
|
Эта оценка (0-4 балла) оценивает дискомфорт пациента при использовании HMV.
Нулевой балл предполагает полный комфорт (ни один из 4 симптомов не присутствует), а балл 4 (присутствуют все симптомы) предполагает максимальный дискомфорт, связанный с наличием следующих 4 симптомов: боль или поражение кожи, сухость слизистых оболочек, ринит или раздражение глаз, дискомфорт, связанный с настройками устройства.
|
Т1: Оценка после первой ночи (стационарное лечение)
|
|
Оценка некомфортности
Временное ограничение: Т2: Оценка после 2-й ночи (стационарное лечение)
|
Эта оценка (0-4 балла) оценивает дискомфорт пациента при использовании HMV.
Нулевой балл предполагает полный комфорт (ни один из 4 симптомов не присутствует), а балл 4 (присутствуют все симптомы) предполагает максимальный дискомфорт, связанный с наличием следующих 4 симптомов: боль или поражение кожи, сухость слизистых оболочек, ринит или раздражение глаз, дискомфорт, связанный с настройками устройства.
|
Т2: Оценка после 2-й ночи (стационарное лечение)
|
|
Оценка некомфортности
Временное ограничение: Т3: Оценка после 24–30 ночей (амбулаторно).
|
Эта оценка (0-4 балла) оценивает дискомфорт пациента при использовании HMV.
Нулевой балл предполагает полный комфорт (ни один из 4 симптомов не присутствует), а балл 4 (присутствуют все симптомы) предполагает максимальный дискомфорт, связанный с наличием следующих 4 симптомов: боль или поражение кожи, сухость слизистых оболочек, ринит или раздражение глаз, дискомфорт, связанный с настройками устройства.
|
Т3: Оценка после 24–30 ночей (амбулаторно).
|
|
Оценка некомфортности
Временное ограничение: Т4: Оценка после ночи 174–180 (амбулаторно).
|
Эта оценка (0-4 балла) оценивает дискомфорт пациента при использовании HMV.
Нулевой балл предполагает полный комфорт (ни один из 4 симптомов не присутствует), а балл 4 (присутствуют все симптомы) предполагает максимальный дискомфорт, связанный с наличием следующих 4 симптомов: боль или поражение кожи, сухость слизистых оболочек, ринит или раздражение глаз, дискомфорт, связанный с настройками устройства.
|
Т4: Оценка после ночи 174–180 (амбулаторно).
|
|
Оценка алгоритма
Временное ограничение: Т2: Оценка после 2-й ночи (стационарное лечение)
|
Эту оценку (0-2 балла) присваивает профессионал, оценивающий эффективность алгоритма после анализа данных Airview: 0 – отсутствие или бесполезное вмешательство лица, осуществляющего уход, после использования алгоритма, 1 – частичное положительное улучшение после вмешательства пост-алгоритма, 2 – явное улучшение после вмешательства после алгоритма или отсутствия использования алгоритма из-за идеального использования HMV в домашних условиях.
|
Т2: Оценка после 2-й ночи (стационарное лечение)
|
|
Оценка алгоритма
Временное ограничение: Т3: Оценка после 24–30 ночей (амбулаторно).
|
Эту оценку (0-2 балла) присваивает профессионал, оценивающий эффективность алгоритма после анализа данных Airview: 0 – отсутствие или бесполезное вмешательство лица, осуществляющего уход, после использования алгоритма, 1 – частичное положительное улучшение после вмешательства пост-алгоритма, 2 – явное улучшение после вмешательства после алгоритма или отсутствия использования алгоритма из-за идеального использования HMV в домашних условиях.
|
Т3: Оценка после 24–30 ночей (амбулаторно).
|
|
Оценка алгоритма
Временное ограничение: Т4: оценка после второй ночи (амбулаторно).
|
Эту оценку (0-2 балла) присваивает профессионал, оценивающий эффективность алгоритма после анализа данных Airview: 0 – отсутствие или бесполезное вмешательство лица, осуществляющего уход, после использования алгоритма, 1 – частичное положительное улучшение после вмешательства пост-алгоритма, 2 – явное улучшение после вмешательства после алгоритма или отсутствия использования алгоритма из-за идеального использования HMV в домашних условиях.
|
Т4: оценка после второй ночи (амбулаторно).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
- Главный следователь: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Citadelle Liège project1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .