Telemonitoring bij mechanische ventilatie in huis
16 november 2023 bijgewerkt door: Michel Toussaint, Erasme University Hospital
Voordelen van telemonitoring bij mechanische ventilatie in huis door het gebruik van een eenvoudig en intuïtief algoritme
Multicentrische, observationele en longitudinale prospectieve evaluatie van ingebouwde softwaredatatelemonitoring van thuisventilatoren bij patiënten die thuismechanische ventilatie gebruiken in België.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: Gebruik van een beslissingsalgoritme (ontwikkeld door La Citadelle/Luik) om telemonitoring (AirView-type, ResMed) te beoordelen van gegevens in de ventilatoren van patiënten die gebruik maken van Home Mechanical Ventilation (HMV), en geregistreerd in de Belgische overeenkomst voor HMV op 1/ het Citadelle-ziekenhuis in Luik en 2/HUB-Erasme, Brussel, België.
ACHTERGROND: HMV geïnitieerd in het ziekenhuis wordt thuis gebruikt. Patiënten die baat hebben bij HMV vertonen significante functionele beperkingen van cardiorespiratoire, neurologische en/of fysieke oorsprong. Dergelijke beperkingen brengen het vermogen van patiënten om naar het verwijzende ziekenhuis te reizen in gevaar. Als gevolg hiervan is een goede follow-up van de behandeling moeilijk te beoordelen, zowel vanuit kwantitatief als kwalitatief oogpunt. Dit is de reden waarom telemonitoringsystemen zijn ontwikkeld om toegang te krijgen tot de ingebouwde softwaregegevens van het beademingsapparaat via speciale onlinesystemen. Met andere woorden: gegevens van apparaten die thuis worden gebruikt, kunnen naar het ziekenhuis worden gestuurd en in realtime worden geanalyseerd door professionals in het ziekenhuis. Dit project heeft tot doel de impact van de gegevens van Telemonitoring-ventilatoren op de kwaliteit van HMV-monitoring te evalueren bij patiënten die thuis wonen en HMV gebruiken.
METHODEN: Een één jaar durende multicentrische, observationele, longitudinale en prospectieve evaluatie van ingebouwde software voor telemonitoring van gegevens van thuisventilatoren bij patiënten die HMV gebruiken in België. De twee Belgische ziekenhuizen zullen elk een jaar lang (2024) 10 patiënten volgen. De gegevens van het beademingsapparaat en de acties die moeten worden ondernomen als reactie op Airview Telemonitoring-waarschuwingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een besluitvormingsalgoritme dat is ontwikkeld door het Citadelle-ziekenhuis in Luik.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michel Toussaint, PhD
- Telefoonnummer: +322555 67 54
- E-mail: michel.toussaint@hubruxelles.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Adrien Meunier, MSc
- Telefoonnummer: +3243216494
- E-mail: adrien.meunier@citadelle.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1420
- Michel Toussaint
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die thuis niet-invasieve beademing nodig hebben en gevolgd worden in ziekenhuizen in Luik of Brussel, zoals eerder beschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in 2024 met HMV zijn begonnen, gevolgd in 1/ Luik of 2/ Brussel, en apparaten gebruiken van het bedrijf ResMed (Astral 150 ou Lumis 150).
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Aanwezigheid van acute pathologie die ziekenhuisopname en nauwlettend toezicht op de ventilatie vereist
- Patiënten die een tracheostomie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die mechanische thuisventilatie (HMV) gebruiken
Patiënten die thuismechanische ventilatie (HMV) gebruiken en geregistreerd zijn in de Belgische overeenkomst voor HMV in 1/ het Citadelle-ziekenhuis in Luik, België en 2/HUB-Erasme-ziekenhuis, Brussel, België.
|
Introductie van AirView-telemonitoring van HMV, gedurende een periode van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: T1: gemiddelde waarde gedurende nacht 1 (klinisch)
|
Gebruiksuren van HMV/24u
|
T1: gemiddelde waarde gedurende nacht 1 (klinisch)
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: T2: gemiddelde waarde gedurende nacht 2 (klinisch)
|
Gebruiksuren van HMV/24u
|
T2: gemiddelde waarde gedurende nacht 2 (klinisch)
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: T3: Gemiddelde waarde gedurende nacht 24-30 (poliklinisch)
|
Gebruiksuren van HMV/24u
|
T3: Gemiddelde waarde gedurende nacht 24-30 (poliklinisch)
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: T4: Gemiddelde waarde gedurende nachten 174-180 (poliklinisch)
|
Gebruiksuren van HMV/24u
|
T4: Gemiddelde waarde gedurende nachten 174-180 (poliklinisch)
|
|
Lekken
Tijdsspanne: T1: Mediaanwaarde gedurende nacht 1 (klinisch)
|
Onbedoelde lekkages informeren over ongewenste lekkage rond het masker (slechte afdichting) of lekkage uit de mond van de patiënt.
|
T1: Mediaanwaarde gedurende nacht 1 (klinisch)
|
|
Lekken
Tijdsspanne: T2: Mediaanwaarde gedurende nacht 2 (klinisch)
|
Onbedoelde lekkages informeren over ongewenste lekkage rond het masker (slechte afdichting) of lekkage uit de mond van de patiënt.
|
T2: Mediaanwaarde gedurende nacht 2 (klinisch)
|
|
Lekken
Tijdsspanne: T3: Mediaanwaarde gedurende nacht 24-30 (poliklinisch)
|
Onbedoelde lekkages informeren over ongewenste lekkage rond het masker (slechte afdichting) of lekkage uit de mond van de patiënt.
|
T3: Mediaanwaarde gedurende nacht 24-30 (poliklinisch)
|
|
Lekken
Tijdsspanne: T4: Mediaanwaarde tijdens nachten 174-180 (poliklinisch)
|
Onbedoelde lekkages informeren over ongewenste lekkage rond het masker (slechte afdichting) of lekkage uit de mond van de patiënt.
|
T4: Mediaanwaarde tijdens nachten 174-180 (poliklinisch)
|
|
AHI-index
Tijdsspanne: T1: Mediaanwaarde tijdens nacht 1 (klinisch)
|
De apneu-hypopneu-index (AHI) informeert over obstructieve en apneu-gebeurtenissen tijdens HMV.
|
T1: Mediaanwaarde tijdens nacht 1 (klinisch)
|
|
AHI-index
Tijdsspanne: T2: Mediaanwaarde tijdens nacht 2 (klinisch)
|
De apneu-hypopneu-index (AHI) informeert over obstructieve en apneu-gebeurtenissen tijdens HMV.
|
T2: Mediaanwaarde tijdens nacht 2 (klinisch)
|
|
AHI-index
Tijdsspanne: T3: Mediaanwaarde gedurende nacht 24-30 (poliklinisch)
|
De apneu-hypopneu-index (AHI) informeert over obstructieve en apneu-gebeurtenissen tijdens HMV.
|
T3: Mediaanwaarde gedurende nacht 24-30 (poliklinisch)
|
|
AHI-index
Tijdsspanne: T4: Mediaanwaarde tijdens nachten 174-180 (poliklinisch)
|
De apneu-hypopneu-index (AHI) informeert over obstructieve en apneu-gebeurtenissen tijdens HMV.
|
T4: Mediaanwaarde tijdens nachten 174-180 (poliklinisch)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncomfortabel cijfer
Tijdsspanne: T1: Score na nacht 1 (klinisch)
|
Deze score (0-4 punten) evalueert het ongemak van de patiënt die HMV gebruikt.
Een score van nul duidt op perfect comfort (geen van de 4 symptomen aanwezig) en een score van 4 (alle symptomen aanwezig) duidt op maximaal ongemak gerelateerd aan de aanwezigheid van de volgende 4 symptomen: pijn of huidlaesies, droogheid van de slijmvliezen, rhinitis of oogirritatie, ongemak gerelateerd aan de instellingen van het apparaat.
|
T1: Score na nacht 1 (klinisch)
|
|
Oncomfortabel cijfer
Tijdsspanne: T2: Score na nacht 2 (klinisch)
|
Deze score (0-4 punten) evalueert het ongemak van de patiënt die HMV gebruikt.
Een score van nul duidt op perfect comfort (geen van de 4 symptomen aanwezig) en een score van 4 (alle symptomen aanwezig) duidt op maximaal ongemak gerelateerd aan de aanwezigheid van de volgende 4 symptomen: pijn of huidlaesies, droogheid van de slijmvliezen, rhinitis of oogirritatie, ongemak gerelateerd aan de instellingen van het apparaat.
|
T2: Score na nacht 2 (klinisch)
|
|
Oncomfortabel cijfer
Tijdsspanne: T3: Score na nacht 24-30 (poliklinisch)
|
Deze score (0-4 punten) evalueert het ongemak van de patiënt die HMV gebruikt.
Een score van nul duidt op perfect comfort (geen van de 4 symptomen aanwezig) en een score van 4 (alle symptomen aanwezig) duidt op maximaal ongemak gerelateerd aan de aanwezigheid van de volgende 4 symptomen: pijn of huidlaesies, droogheid van de slijmvliezen, rhinitis of oogirritatie, ongemak gerelateerd aan de instellingen van het apparaat.
|
T3: Score na nacht 24-30 (poliklinisch)
|
|
Oncomfortabel cijfer
Tijdsspanne: T4: Score na nachten 174-180 (poliklinisch)
|
Deze score (0-4 punten) evalueert het ongemak van de patiënt die HMV gebruikt.
Een score van nul duidt op perfect comfort (geen van de 4 symptomen aanwezig) en een score van 4 (alle symptomen aanwezig) duidt op maximaal ongemak gerelateerd aan de aanwezigheid van de volgende 4 symptomen: pijn of huidlaesies, droogheid van de slijmvliezen, rhinitis of oogirritatie, ongemak gerelateerd aan de instellingen van het apparaat.
|
T4: Score na nachten 174-180 (poliklinisch)
|
|
Algoritmescore
Tijdsspanne: T2: Score na nacht 2 (klinisch)
|
Deze score (0-2 punten) wordt gegeven door de professional die de effectiviteit van het algoritme beoordeelt na de Airview data-analyse: 0 - geen of nutteloze interventie van de zorgverlener na gebruik van het algoritme, 1 - gedeeltelijke positieve verbetering na interventie na het algoritme, 2 - duidelijke verbetering na interventie post-algoritme of geen gebruik van het algoritme vanwege perfect gebruik van HMV thuis.
|
T2: Score na nacht 2 (klinisch)
|
|
Algoritmescore
Tijdsspanne: T3: Score na nacht 24-30 (poliklinisch)
|
Deze score (0-2 punten) wordt gegeven door de professional die de effectiviteit van het algoritme beoordeelt na de Airview data-analyse: 0 - geen of nutteloze interventie van de zorgverlener na gebruik van het algoritme, 1 - gedeeltelijke positieve verbetering na interventie na het algoritme, 2 - duidelijke verbetering na interventie post-algoritme of geen gebruik van het algoritme vanwege perfect gebruik van HMV thuis.
|
T3: Score na nacht 24-30 (poliklinisch)
|
|
Algoritmescore
Tijdsspanne: T4: Score na nacht 2 (poliklinisch)
|
Deze score (0-2 punten) wordt gegeven door de professional die de effectiviteit van het algoritme beoordeelt na de Airview data-analyse: 0 - geen of nutteloze interventie van de zorgverlener na gebruik van het algoritme, 1 - gedeeltelijke positieve verbetering na interventie na het algoritme, 2 - duidelijke verbetering na interventie post-algoritme of geen gebruik van het algoritme vanwege perfect gebruik van HMV thuis.
|
T4: Score na nacht 2 (poliklinisch)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
- Hoofdonderzoeker: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Citadelle Liège project1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .