Telemonitoring v domácím mechanickém větrání
16. listopadu 2023 aktualizováno: Michel Toussaint, Erasme University Hospital
Výhody telemonitoringu v domácím mechanickém větrání pomocí jednoduchého a intuitivního algoritmu
Multicentrické, observační a longitudinální prospektivní hodnocení telemonitoringu dat vestavěného softwaru domácích ventilátorů u pacientů používajících domácí mechanickou ventilaci v Belgii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE : Použití rozhodovacího algoritmu (vyvinutý společností La Citadelle/Liège) k posouzení telemonitoringu (typ AirView, ResMed) dat ve ventilátorech pacientů používajících domácí mechanickou ventilaci (HMV) a registrovaného v belgické dohodě pro HMV na 1/ nemocnice Citadelle v Lutychu a 2/HUB-Erasme, Brusel, Belgie.
POZADÍ: HMV zahájená v nemocnici se používá doma. Pacienti, kteří mají prospěch z HMV, mají významná funkční omezení kardiorespiračního, neurologického a/nebo fyzického původu. Taková omezení ohrožují schopnost pacientů cestovat do odesílající nemocnice. V důsledku toho je obtížné hodnotit dobré sledování léčby jak z kvantitativního, tak z kvalitativního hlediska. To je důvod, proč byly vyvinuty systémy telemonitoringu pro přístup k datům vestavěného softwaru ventilátoru prostřednictvím vyhrazených online systémů. Jinými slovy, data ze zařízení pracujících doma mohou být odeslána do nemocnice a analyzována v reálném čase odborníky v nemocnici. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit dopad dat telemonitoringového ventilátoru na kvalitu monitorování HMV u pacientů žijících a používajících HMV doma.
METODY: Jednoleté multicentrické, observační, longitudinální a prospektivní hodnocení vestavěného softwarového telemonitoringu dat domácích ventilátorů u pacientů s HMV v Belgii. Každá ze dvou belgických nemocnic bude sledovat 10 pacientů po dobu jednoho roku (2024). Data z ventilátoru, stejně jako akce, které mají být provedeny v reakci na výstrahy Airview Telemonitoring, budou prováděny pomocí rozhodovacího algoritmu vytvořeného nemocnicí Citadelle v Liège.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michel Toussaint, PhD
- Telefonní číslo: +322555 67 54
- E-mail: michel.toussaint@hubruxelles.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrien Meunier, MSc
- Telefonní číslo: +3243216494
- E-mail: adrien.meunier@citadelle.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1420
- Michel Toussaint
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti vyžadující neinvazivní ventilaci doma a sledování v nemocnicích v Lutychu nebo Bruselu, jak bylo popsáno dříve.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti začínající s HMV v roce 2024, sledovaní v 1/ Lutych nebo 2/ Brusel a používající přístroje od společnosti ResMed (Astral 150 nebo Lumis 150).
Kritéria vyloučení:
- Osoby odmítající podepsat formulář souhlasu
- Přítomnost akutní patologie vyžadující hospitalizaci a pečlivé sledování ventilace
- Pacienti používající tracheostomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti používající domácí mechanickou ventilaci (HMV)
Pacienti používající domácí mechanickou ventilaci (HMV) a registrovaní v belgické dohodě pro HMV v 1/ nemocnici Citadelle v Lutychu, Belgie a 2/ nemocnici HUB-Erasme, Brusel, Belgie.
|
Zavedení AirView telemonitoringu HMV po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: T1: Průměrná hodnota během noci 1 (stacionář)
|
Hodiny používání HMV/24h
|
T1: Průměrná hodnota během noci 1 (stacionář)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: T2: Průměrná hodnota během noci 2 (stacionář)
|
Hodiny používání HMV/24h
|
T2: Průměrná hodnota během noci 2 (stacionář)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: T3: Průměrná hodnota během nocí 24–30 (ambulantně)
|
Hodiny používání HMV/24h
|
T3: Průměrná hodnota během nocí 24–30 (ambulantně)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: T4: Průměrná hodnota během nocí 174–180 (ambulantně)
|
Hodiny používání HMV/24h
|
T4: Průměrná hodnota během nocí 174–180 (ambulantně)
|
|
Netěsnosti
Časové okno: T1: Střední hodnota během noci 1 (nemocnice)
|
Neúmyslné úniky informují o nežádoucím úniku kolem masky (špatné utěsnění) nebo úniku úst pacienta.
|
T1: Střední hodnota během noci 1 (nemocnice)
|
|
Netěsnosti
Časové okno: T2: Střední hodnota během nocí 2 (v hospitalizaci)
|
Neúmyslné úniky informují o nežádoucím úniku kolem masky (špatné utěsnění) nebo úniku úst pacienta.
|
T2: Střední hodnota během nocí 2 (v hospitalizaci)
|
|
Netěsnosti
Časové okno: T3: Střední hodnota během nocí 24–30 (ambulantně)
|
Neúmyslné úniky informují o nežádoucím úniku kolem masky (špatné utěsnění) nebo úniku úst pacienta.
|
T3: Střední hodnota během nocí 24–30 (ambulantně)
|
|
Netěsnosti
Časové okno: T4: Střední hodnota během nocí 174–180 (ambulantně)
|
Neúmyslné úniky informují o nežádoucím úniku kolem masky (špatné utěsnění) nebo úniku úst pacienta.
|
T4: Střední hodnota během nocí 174–180 (ambulantně)
|
|
AHI index
Časové okno: T1: Střední hodnota během noci 1 (nemocnice)
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) informuje o obstrukčních a apnoických příhodách během HMV.
|
T1: Střední hodnota během noci 1 (nemocnice)
|
|
AHI index
Časové okno: T2: Střední hodnota během noci 2 (v hospitalizaci)
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) informuje o obstrukčních a apnoických příhodách během HMV.
|
T2: Střední hodnota během noci 2 (v hospitalizaci)
|
|
AHI index
Časové okno: T3: Střední hodnota během nocí 24–30 (ambulantně)
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) informuje o obstrukčních a apnoických příhodách během HMV.
|
T3: Střední hodnota během nocí 24–30 (ambulantně)
|
|
AHI index
Časové okno: T4: Střední hodnota během nocí 174–180 (ambulantně)
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) informuje o obstrukčních a apnoických příhodách během HMV.
|
T4: Střední hodnota během nocí 174–180 (ambulantně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nepohodlí
Časové okno: T1: Skóre po noci 1 (stacionář)
|
Toto skóre (0-4 body) hodnotí diskomfort pacienta pomocí HMV.
Skóre nula naznačuje dokonalý komfort (žádný ze 4 příznaků) a skóre 4 (přítomny všechny příznaky) naznačuje maximální nepohodlí související s přítomností následujících 4 příznaků: bolest nebo kožní léze, suchost sliznic, rýma nebo podráždění očí, nepohodlí související s nastavením přístroje.
|
T1: Skóre po noci 1 (stacionář)
|
|
Skóre nepohodlí
Časové okno: T2: Skóre po noci 2 (stacionář)
|
Toto skóre (0-4 body) hodnotí diskomfort pacienta pomocí HMV.
Skóre nula naznačuje dokonalý komfort (žádný ze 4 příznaků) a skóre 4 (přítomny všechny příznaky) naznačuje maximální nepohodlí související s přítomností následujících 4 příznaků: bolest nebo kožní léze, suchost sliznic, rýma nebo podráždění očí, nepohodlí související s nastavením přístroje.
|
T2: Skóre po noci 2 (stacionář)
|
|
Skóre nepohodlí
Časové okno: T3: Skóre po nocích 24–30 (ambulantně)
|
Toto skóre (0-4 body) hodnotí diskomfort pacienta pomocí HMV.
Skóre nula naznačuje dokonalý komfort (žádný ze 4 příznaků) a skóre 4 (přítomny všechny příznaky) naznačuje maximální nepohodlí související s přítomností následujících 4 příznaků: bolest nebo kožní léze, suchost sliznic, rýma nebo podráždění očí, nepohodlí související s nastavením přístroje.
|
T3: Skóre po nocích 24–30 (ambulantně)
|
|
Skóre nepohodlí
Časové okno: T4: Skóre po nocích 174–180 (ambulantně)
|
Toto skóre (0-4 body) hodnotí diskomfort pacienta pomocí HMV.
Skóre nula naznačuje dokonalý komfort (žádný ze 4 příznaků) a skóre 4 (přítomny všechny příznaky) naznačuje maximální nepohodlí související s přítomností následujících 4 příznaků: bolest nebo kožní léze, suchost sliznic, rýma nebo podráždění očí, nepohodlí související s nastavením přístroje.
|
T4: Skóre po nocích 174–180 (ambulantně)
|
|
Skóre algoritmu
Časové okno: T2: Skóre po noci 2 (stacionář)
|
Toto skóre (0-2 body) je dáno odborníkem posuzujícím efektivitu algoritmu po analýze dat Airview: 0 - žádná nebo zbytečná intervence pečovatele po použití algoritmu, 1 - částečné pozitivní zlepšení po intervenci po algoritmu, 2 - jasné zlepšení po zásahu po algoritmu nebo nepoužívání algoritmu kvůli dokonalému použití HMV doma.
|
T2: Skóre po noci 2 (stacionář)
|
|
Skóre algoritmu
Časové okno: T3: Skóre po nocích 24–30 (ambulantně)
|
Toto skóre (0-2 body) je dáno odborníkem posuzujícím efektivitu algoritmu po analýze dat Airview: 0 - žádná nebo zbytečná intervence pečovatele po použití algoritmu, 1 - částečné pozitivní zlepšení po intervenci po algoritmu, 2 - jasné zlepšení po zásahu po algoritmu nebo nepoužívání algoritmu kvůli dokonalému použití HMV doma.
|
T3: Skóre po nocích 24–30 (ambulantně)
|
|
Skóre algoritmu
Časové okno: T4: Skóre po 2. noci (ambulantně)
|
Toto skóre (0-2 body) je dáno odborníkem posuzujícím efektivitu algoritmu po analýze dat Airview: 0 - žádná nebo zbytečná intervence pečovatele po použití algoritmu, 1 - částečné pozitivní zlepšení po intervenci po algoritmu, 2 - jasné zlepšení po zásahu po algoritmu nebo nepoužívání algoritmu kvůli dokonalému použití HMV doma.
|
T4: Skóre po 2. noci (ambulantně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Citadelle Liège project1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .