Teleövervakning i hemmekanisk ventilation
16 november 2023 uppdaterad av: Michel Toussaint, Erasme University Hospital
Fördelar med teleövervakning vid mekanisk ventilation i hemmet genom användning av en enkel och intuitiv algoritm
Multicentrisk, observationell och longitudinell prospektiv utvärdering av inbyggd programvara datatelemonitorering av hemventilatorer hos patienter som använder mekanisk hemventilation i Belgien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: Användning av en beslutsalgoritm (utvecklad av La Citadelle/Liège) för att bedöma Telemonitoring (AirView-typ, ResMed) av data i ventilatorer hos patienter som använder Mekanisk Hemventilation (HMV), och registrerad i det belgiska avtalet för HMV den 1/ sjukhuset Citadelle i Liège och 2/HUB-Erasme, Bryssel, Belgien.
BAKGRUND: HMV initierad på sjukhuset används i hemmet. Patienter som drar nytta av HMV uppvisar betydande funktionella begränsningar av kardio-respiratoriskt, neurologiskt och/eller fysiskt ursprung. Sådana begränsningar äventyrar patienternas förmåga att resa till det remitterande sjukhuset. Det gör att en god behandlingsuppföljning är svår att bedöma både ur kvantitets- och kvalitetssynpunkt. Det är därför Telemonitoring-system har utvecklats för att få åtkomst till ventilatorns inbyggda programvara via dedikerade onlinesystem. Med andra ord kan data från enheter som fungerar i hemmet skickas till sjukhuset och analyseras i realtid av professionella på sjukhuset. Detta projekt syftar till att utvärdera effekten av Telemonitoring-ventilatorns data på kvaliteten på HMV-övervakning hos patienter som bor och använder HMV hemma.
METODER: En ettårig multicentrisk, observationsmässig, longitudinell och prospektiv utvärdering av inbyggd programvara för datatelemonitorering av hemventilatorer hos patienter som använder HMV i Belgien. De två belgiska sjukhusen kommer att följa 10 patienter vardera under ett år (2024). Data från ventilatorn samt de åtgärder som ska vidtas som svar på Airview Telemonitoring-varningar kommer att utföras med hjälp av en beslutsalgoritm skapad av Citadelle Hospital i Liège.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michel Toussaint, PhD
- Telefonnummer: +322555 67 54
- E-post: michel.toussaint@hubruxelles.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adrien Meunier, MSc
- Telefonnummer: +3243216494
- E-post: adrien.meunier@citadelle.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1420
- Michel Toussaint
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som behöver icke-invasiv ventilation i hemmet och som följs upp på sjukhusen i Liège eller Bryssel, som tidigare beskrivits.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som startade HMV 2024, följdes upp i 1/ Liège eller 2/ Bryssel och använde apparater från ResMed-företaget (Astral 150 ou Lumis 150).
Exklusions kriterier:
- Individer som vägrar att underteckna samtyckesformuläret
- Förekomst av akut patologi som kräver sjukhusvistelse och noggrann övervakning av ventilation
- Patienter som använder trakeostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som använder mekanisk hemventilation (HMV)
Patienter som använder mekanisk hemventilation (HMV) och registrerade i det belgiska avtalet för HMV på 1/ Citadelle-sjukhuset i Liège, Belgien och 2/HUB-Erasme-sjukhuset, Bryssel, Belgien.
|
Införande av AirView-telemonitorering av HMV, under en 6-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med behandlingen
Tidsram: T1: Medelvärde under natt 1 (slutenvård)
|
Användningstimmar av HMV/24h
|
T1: Medelvärde under natt 1 (slutenvård)
|
|
Överensstämmelse med behandlingen
Tidsram: T2: Medelvärde under natt 2 (slutenvård)
|
Användningstimmar av HMV/24h
|
T2: Medelvärde under natt 2 (slutenvård)
|
|
Överensstämmelse med behandlingen
Tidsram: T3: Medelvärde under nätterna 24-30 (poliklinisk)
|
Användningstimmar av HMV/24h
|
T3: Medelvärde under nätterna 24-30 (poliklinisk)
|
|
Överensstämmelse med behandlingen
Tidsram: T4: Medelvärde under nätter 174-180 (poliklinisk)
|
Användningstimmar av HMV/24h
|
T4: Medelvärde under nätter 174-180 (poliklinisk)
|
|
Läckor
Tidsram: T1: Medianvärde under natt 1 (slutenvård)
|
Oavsiktliga läckor informerar om oönskat läckage runt masken (dålig tätning) eller patientens munläckage.
|
T1: Medianvärde under natt 1 (slutenvård)
|
|
Läckor
Tidsram: T2: Medianvärde under nätter 2 (slutenvård)
|
Oavsiktliga läckor informerar om oönskat läckage runt masken (dålig tätning) eller patientens munläckage.
|
T2: Medianvärde under nätter 2 (slutenvård)
|
|
Läckor
Tidsram: T3: Medianvärde under nätterna 24-30 (poliklinisk)
|
Oavsiktliga läckor informerar om oönskat läckage runt masken (dålig tätning) eller patientens munläckage.
|
T3: Medianvärde under nätterna 24-30 (poliklinisk)
|
|
Läckor
Tidsram: T4: Medianvärde under nätter 174-180 (poliklinisk)
|
Oavsiktliga läckor informerar om oönskat läckage runt masken (dålig tätning) eller patientens munläckage.
|
T4: Medianvärde under nätter 174-180 (poliklinisk)
|
|
AHI-index
Tidsram: T1: Medianvärde under natt 1 (slutenvård)
|
Apné-hypopnéindexet (AHI) informerar om obstruktiva och apnéiska händelser under HMV.
|
T1: Medianvärde under natt 1 (slutenvård)
|
|
AHI-index
Tidsram: T2: Medianvärde under natt 2 (slutenvård)
|
Apné-hypopnéindexet (AHI) informerar om obstruktiva och apnéiska händelser under HMV.
|
T2: Medianvärde under natt 2 (slutenvård)
|
|
AHI-index
Tidsram: T3: Medianvärde under nätterna 24-30 (poliklinisk)
|
Apné-hypopnéindexet (AHI) informerar om obstruktiva och apnéiska händelser under HMV.
|
T3: Medianvärde under nätterna 24-30 (poliklinisk)
|
|
AHI-index
Tidsram: T4: Medianvärde under nätter 174-180 (poliklinisk)
|
Apné-hypopnéindexet (AHI) informerar om obstruktiva och apnéiska händelser under HMV.
|
T4: Medianvärde under nätter 174-180 (poliklinisk)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inconfort poäng
Tidsram: T1: Poäng efter natt 1 (slutenvård)
|
Denna poäng (0-4 poäng) utvärderar obehaget hos patienten som använder HMV.
En poäng på noll tyder på perfekt komfort (ingen av de 4 symtomen närvarande) och en poäng på 4 (alla symtom närvarande) tyder på maximalt obehag relaterat till närvaron av följande 4 symtom: smärta eller hudskador, torrhet i slemhinnorna, rinit eller ögonirritation, obehag relaterat till enhetens inställningar.
|
T1: Poäng efter natt 1 (slutenvård)
|
|
Inconfort poäng
Tidsram: T2: Poäng efter natt 2 (slutenvård)
|
Denna poäng (0-4 poäng) utvärderar obehaget hos patienten som använder HMV.
En poäng på noll tyder på perfekt komfort (ingen av de 4 symtomen närvarande) och en poäng på 4 (alla symtom närvarande) tyder på maximalt obehag relaterat till närvaron av följande 4 symtom: smärta eller hudskador, torrhet i slemhinnorna, rinit eller ögonirritation, obehag relaterat till enhetens inställningar.
|
T2: Poäng efter natt 2 (slutenvård)
|
|
Inconfort poäng
Tidsram: T3: Poäng efter nätter 24-30 (poliklinisk)
|
Denna poäng (0-4 poäng) utvärderar obehaget hos patienten som använder HMV.
En poäng på noll tyder på perfekt komfort (ingen av de 4 symtomen närvarande) och en poäng på 4 (alla symtom närvarande) tyder på maximalt obehag relaterat till närvaron av följande 4 symtom: smärta eller hudskador, torrhet i slemhinnorna, rinit eller ögonirritation, obehag relaterat till enhetens inställningar.
|
T3: Poäng efter nätter 24-30 (poliklinisk)
|
|
Inconfort poäng
Tidsram: T4: Poäng efter nätter 174-180 (poliklinisk)
|
Denna poäng (0-4 poäng) utvärderar obehaget hos patienten som använder HMV.
En poäng på noll tyder på perfekt komfort (ingen av de 4 symtomen närvarande) och en poäng på 4 (alla symtom närvarande) tyder på maximalt obehag relaterat till närvaron av följande 4 symtom: smärta eller hudskador, torrhet i slemhinnorna, rinit eller ögonirritation, obehag relaterat till enhetens inställningar.
|
T4: Poäng efter nätter 174-180 (poliklinisk)
|
|
Algoritmpoäng
Tidsram: T2: Poäng efter natt 2 (slutenvård)
|
Denna poäng (0-2 poäng) ges av den professionella som bedömer algoritmens effektivitet efter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller värdelös intervention av vårdgivaren efter att ha använt algoritmen, 1 - partiell positiv förbättring efter intervention efter algoritm, 2 - tydlig förbättring efter intervention efter algoritm eller ingen användning av algoritmen på grund av perfekt användning av HMV hemma.
|
T2: Poäng efter natt 2 (slutenvård)
|
|
Algoritmpoäng
Tidsram: T3: Poäng efter nätter 24-30 (poliklinisk)
|
Denna poäng (0-2 poäng) ges av den professionella som bedömer algoritmens effektivitet efter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller värdelös intervention av vårdgivaren efter att ha använt algoritmen, 1 - partiell positiv förbättring efter intervention efter algoritm, 2 - tydlig förbättring efter intervention efter algoritm eller ingen användning av algoritmen på grund av perfekt användning av HMV hemma.
|
T3: Poäng efter nätter 24-30 (poliklinisk)
|
|
Algoritmpoäng
Tidsram: T4: Poäng efter natt 2 (poliklinisk)
|
Denna poäng (0-2 poäng) ges av den professionella som bedömer algoritmens effektivitet efter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller värdelös intervention av vårdgivaren efter att ha använt algoritmen, 1 - partiell positiv förbättring efter intervention efter algoritm, 2 - tydlig förbättring efter intervention efter algoritm eller ingen användning av algoritmen på grund av perfekt användning av HMV hemma.
|
T4: Poäng efter natt 2 (poliklinisk)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
- Huvudutredare: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Faktisk)
22 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Citadelle Liège project1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .