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Telemonitoring in der häuslichen mechanischen Beatmung

16. November 2023 aktualisiert von: Michel Toussaint, Erasme University Hospital

Vorteile des Telemonitorings bei der mechanischen Beatmung zu Hause durch die Verwendung eines einfachen und intuitiven Algorithmus

Multizentrische, beobachtende und longitudinale prospektive Bewertung der integrierten Software-Datenteleüberwachung von Heimbeatmungsgeräten bei Patienten, die Heimbeatmung in Belgien nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Verwendung eines Entscheidungsalgorithmus (entwickelt von La Citadelle/Lüttich) zur Beurteilung der Teleüberwachung (AirView-Typ, ResMed) von Daten in den Beatmungsgeräten von Patienten, die Heimbeatmung (HMV) verwenden, und im belgischen Abkommen für HMV am 1/2019 registriert. das Citadelle-Krankenhaus in Lüttich und 2/HUB-Erasme, Brüssel, Belgien.

HINTERGRUND: Im Krankenhaus initiiertes HMV wird zu Hause verwendet. Patienten, die von HMV profitieren, weisen erhebliche funktionelle Einschränkungen kardiorespiratorischer, neurologischer und/oder physischer Ursache auf. Solche Einschränkungen beeinträchtigen die Fähigkeit der Patienten, zum überweisenden Krankenhaus zu reisen. Daher ist eine gute Behandlungsnachsorge sowohl quantitativ als auch qualitativ schwer zu beurteilen. Aus diesem Grund wurden Telemonitoring-Systeme entwickelt, um über spezielle Online-Systeme auf Daten der integrierten Beatmungssoftware zuzugreifen. Mit anderen Worten: Daten von Geräten, die zu Hause betrieben werden, können an das Krankenhaus gesendet und von Fachleuten im Krankenhaus in Echtzeit analysiert werden. Ziel dieses Projekts ist es, den Einfluss der Daten des Telemonitoring-Beatmungsgeräts auf die Qualität der HMV-Überwachung bei Patienten zu bewerten, die zu Hause leben und HMV verwenden.

METHODEN: Eine einjährige multizentrische, beobachtende, longitudinale und prospektive Bewertung der integrierten Software-Datenteleüberwachung von Heimbeatmungsgeräten bei Patienten, die HMV in Belgien verwenden. Die beiden belgischen Krankenhäuser werden jeweils 10 Patienten ein Jahr lang (2024) begleiten. Die Daten des Beatmungsgeräts sowie die als Reaktion auf Airview Telemonitoring-Warnungen zu ergreifenden Maßnahmen werden mithilfe eines Entscheidungsalgorithmus durchgeführt, der vom Citadelle-Krankenhaus in Lüttich entwickelt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1420
        • Michel Toussaint

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die wie zuvor beschrieben eine nichtinvasive Beatmung zu Hause und eine Nachsorge in Krankenhäusern in Lüttich oder Brüssel benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Jahr 2024 mit der HMV begonnen haben, wurden in 1/Lüttich oder 2/Brüssel nachuntersucht und verwendeten Geräte der Firma ResMed (Astral 150 oder Lumis 150).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Vorliegen einer akuten Pathologie, die einen Krankenhausaufenthalt und eine engmaschige Überwachung der Beatmung erfordert
  • Patienten, die eine Tracheotomie verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit häuslicher mechanischer Beatmung (HMV)
Patienten, die mechanische Heimbeatmung (HMV) verwenden und im belgischen Abkommen für HMV registriert sind, 1/im Citadelle-Krankenhaus in Lüttich, Belgien und 2/HUB-Erasme-Krankenhaus, Brüssel, Belgien.
Gerät: Telemonitoring AirView (Firma ResMed)
Einführung der AirView-Teleüberwachung von HMV über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: T1: Mittelwert Nacht 1 (stationär)
Nutzungszeiten des HMV/24h
T1: Mittelwert Nacht 1 (stationär)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: T2: Mittelwert Nacht 2 (stationär)
Nutzungszeiten des HMV/24h
T2: Mittelwert Nacht 2 (stationär)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: T3: Mittelwert in den Nächten 24–30 (ambulant)
Nutzungszeiten des HMV/24h
T3: Mittelwert in den Nächten 24–30 (ambulant)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: T4: Mittelwert in den Nächten 174-180 (ambulant)
Nutzungszeiten des HMV/24h
T4: Mittelwert in den Nächten 174-180 (ambulant)
Lecks
Zeitfenster: T1: Medianwert während Nacht 1 (stationär)
Unbeabsichtigte Leckagen weisen auf unerwünschte Leckagen rund um die Maske (schlechte Abdichtung) oder Leckagen im Mund des Patienten hin.
T1: Medianwert während Nacht 1 (stationär)
Lecks
Zeitfenster: T2: Medianwert während der Nächte 2 (stationär)
Unbeabsichtigte Leckagen weisen auf unerwünschte Leckagen rund um die Maske (schlechte Abdichtung) oder Leckagen im Mund des Patienten hin.
T2: Medianwert während der Nächte 2 (stationär)
Lecks
Zeitfenster: T3: Medianwert in den Nächten 24–30 (ambulant)
Unbeabsichtigte Leckagen weisen auf unerwünschte Leckagen rund um die Maske (schlechte Abdichtung) oder Leckagen im Mund des Patienten hin.
T3: Medianwert in den Nächten 24–30 (ambulant)
Lecks
Zeitfenster: T4: Medianwert in den Nächten 174-180 (ambulant)
Unbeabsichtigte Leckagen weisen auf unerwünschte Leckagen rund um die Maske (schlechte Abdichtung) oder Leckagen im Mund des Patienten hin.
T4: Medianwert in den Nächten 174-180 (ambulant)
AHI-Index
Zeitfenster: T1: Medianwert während Nacht 1 (stationär)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) informiert über obstruktive und apnoeische Ereignisse während der HMV.
T1: Medianwert während Nacht 1 (stationär)
AHI-Index
Zeitfenster: T2: Medianwert während Nacht 2 (stationär)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) informiert über obstruktive und apnoeische Ereignisse während der HMV.
T2: Medianwert während Nacht 2 (stationär)
AHI-Index
Zeitfenster: T3: Medianwert in den Nächten 24–30 (ambulant)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) informiert über obstruktive und apnoeische Ereignisse während der HMV.
T3: Medianwert in den Nächten 24–30 (ambulant)
AHI-Index
Zeitfenster: T4: Medianwert in den Nächten 174-180 (ambulant)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) informiert über obstruktive und apnoeische Ereignisse während der HMV.
T4: Medianwert in den Nächten 174-180 (ambulant)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbequemlichkeitsbewertung
Zeitfenster: T1: Ergebnis nach Nacht 1 (stationär)
Dieser Score (0-4 Punkte) bewertet die Beschwerden des Patienten bei der Anwendung von HMV. Ein Wert von Null deutet auf vollkommenes Wohlbefinden hin (keines der 4 Symptome vorhanden) und ein Wert von 4 (alle Symptome vorhanden) deutet auf maximales Unbehagen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein der folgenden 4 Symptome hin: Schmerzen oder Hautläsionen, Trockenheit der Schleimhäute, Rhinitis oder Augenreizung, Beschwerden im Zusammenhang mit den Einstellungen des Geräts.
T1: Ergebnis nach Nacht 1 (stationär)
Unbequemlichkeitsbewertung
Zeitfenster: T2: Ergebnis nach Nacht 2 (stationär)
Dieser Score (0-4 Punkte) bewertet die Beschwerden des Patienten bei der Anwendung von HMV. Ein Wert von Null deutet auf vollkommenes Wohlbefinden hin (keines der 4 Symptome vorhanden) und ein Wert von 4 (alle Symptome vorhanden) deutet auf maximales Unbehagen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein der folgenden 4 Symptome hin: Schmerzen oder Hautläsionen, Trockenheit der Schleimhäute, Rhinitis oder Augenreizung, Beschwerden im Zusammenhang mit den Einstellungen des Geräts.
T2: Ergebnis nach Nacht 2 (stationär)
Unbequemlichkeitsbewertung
Zeitfenster: T3: Ergebnis nach den Nächten 24–30 (ambulant)
Dieser Score (0-4 Punkte) bewertet die Beschwerden des Patienten bei der Anwendung von HMV. Ein Wert von Null deutet auf vollkommenes Wohlbefinden hin (keines der 4 Symptome vorhanden) und ein Wert von 4 (alle Symptome vorhanden) deutet auf maximales Unbehagen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein der folgenden 4 Symptome hin: Schmerzen oder Hautläsionen, Trockenheit der Schleimhäute, Rhinitis oder Augenreizung, Beschwerden im Zusammenhang mit den Einstellungen des Geräts.
T3: Ergebnis nach den Nächten 24–30 (ambulant)
Unbequemlichkeitsbewertung
Zeitfenster: T4: Ergebnis nach Nächten 174–180 (ambulant)
Dieser Score (0-4 Punkte) bewertet die Beschwerden des Patienten bei der Anwendung von HMV. Ein Wert von Null deutet auf vollkommenes Wohlbefinden hin (keines der 4 Symptome vorhanden) und ein Wert von 4 (alle Symptome vorhanden) deutet auf maximales Unbehagen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein der folgenden 4 Symptome hin: Schmerzen oder Hautläsionen, Trockenheit der Schleimhäute, Rhinitis oder Augenreizung, Beschwerden im Zusammenhang mit den Einstellungen des Geräts.
T4: Ergebnis nach Nächten 174–180 (ambulant)
Algorithmus-Score
Zeitfenster: T2: Ergebnis nach Nacht 2 (stationär)
Diese Punktzahl (0–2 Punkte) wird von dem Fachmann vergeben, der die Wirksamkeit des Algorithmus nach der Airview-Datenanalyse beurteilt: 0 – kein oder nutzloser Eingriff des Betreuers nach Verwendung des Algorithmus, 1 – teilweise positive Verbesserung nach dem Eingriff nach dem Algorithmus, 2 – deutliche Verbesserung nach Intervention nach dem Algorithmus oder keine Verwendung des Algorithmus aufgrund der perfekten Verwendung von HMV zu Hause.
T2: Ergebnis nach Nacht 2 (stationär)
Algorithmus-Score
Zeitfenster: T3: Ergebnis nach den Nächten 24–30 (ambulant)
Diese Punktzahl (0–2 Punkte) wird von dem Fachmann vergeben, der die Wirksamkeit des Algorithmus nach der Airview-Datenanalyse beurteilt: 0 – kein oder nutzloser Eingriff des Betreuers nach Verwendung des Algorithmus, 1 – teilweise positive Verbesserung nach dem Eingriff nach dem Algorithmus, 2 – deutliche Verbesserung nach Intervention nach dem Algorithmus oder keine Verwendung des Algorithmus aufgrund der perfekten Verwendung von HMV zu Hause.
T3: Ergebnis nach den Nächten 24–30 (ambulant)
Algorithmus-Score
Zeitfenster: T4: Ergebnis nach Nacht 2 (ambulant)
Diese Punktzahl (0–2 Punkte) wird von dem Fachmann vergeben, der die Wirksamkeit des Algorithmus nach der Airview-Datenanalyse beurteilt: 0 – kein oder nutzloser Eingriff des Betreuers nach Verwendung des Algorithmus, 1 – teilweise positive Verbesserung nach dem Eingriff nach dem Algorithmus, 2 – deutliche Verbesserung nach Intervention nach dem Algorithmus oder keine Verwendung des Algorithmus aufgrund der perfekten Verwendung von HMV zu Hause.
T4: Ergebnis nach Nacht 2 (ambulant)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Ermittler

  • Studienleiter: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
  • Hauptermittler: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Citadelle Liège project1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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