家庭机械通气远程监控
2023年11月16日 更新者：Michel Toussaint、Erasme University Hospital
使用简单直观的算法进行家庭机械通气远程监控的优势
对比利时使用家用机械通气患者的家用呼吸机内置软件数据远程监测进行多中心、观察性和纵向前瞻性评估。
研究概览
详细说明
目标：使用决策算法（由 La Citadelle/Liège 开发）来评估使用家庭机械通气 (HMV) 的患者呼吸机中数据的远程监控（AirView 类型，ResMed），并在比利时 HMV 协议中注册为 1/列日的 Citadelle 医院和比利时布鲁塞尔的 2/HUB-Erasme。
背景：在医院启动的 HMV 在家中使用。 受益于 HMV 的患者存在明显的心肺、神经和/或身体起源的功能限制。 这些限制会影响患者前往转诊医院的能力。 因此，良好的治疗随访很难从数量和质量的角度进行评估。 这就是为什么开发远程监控系统以通过专用在线系统访问呼吸机内置软件数据的原因。 换句话说，在家中运行的设备的数据可以发送到医院，并由医院的专业人员进行实时分析。 该项目旨在评估远程监测呼吸机数据对在家生活和使用 HMV 的患者的 HMV 监测质量的影响。
方法：对比利时使用 HMV 的患者的家用呼吸机内置软件数据远程监测进行为期一年的多中心、观察性、纵向和前瞻性评估。 两家比利时医院将分别跟踪 10 名患者一年（2024 年）。 来自呼吸机的数据以及针对 Airview 远程监控警报而采取的行动将使用列日 Citadelle 医院创建的决策算法来执行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michel Toussaint, PhD
- 电话号码：+322555 67 54
- 邮箱：michel.toussaint@hubruxelles.be
研究联系人备份
- 姓名：Adrien Meunier, MSc
- 电话号码：+3243216494
- 邮箱：adrien.meunier@citadelle.be
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1420
- Michel Toussaint
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
如前所述，需要在家中进行无创通气并在列日或布鲁塞尔医院进行随访的成年患者。
描述
纳入标准：
- 所有患者均于 2024 年开始 HMV，在列日 1 号或布鲁塞尔 2 号进行随访，并使用 ResMed 公司的设备（Astral 150 或 Lumis 150）。
排除标准：
- 拒绝签署同意书的个人
- 存在需要住院治疗并密切监测通气的急性病理
- 使用气管切开术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用家庭机械通气 (HMV) 的患者
使用家用机械通气 (HMV) 并在比利时 HMV 协议中在 1/ 比利时列日 Citadelle 医院和 2/HUB-Erasme 医院（比利时布鲁塞尔）登记的患者。
|
在 6 个月的时间内引入 HMV 的 AirView 远程监控。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗依从性
大体时间：T1：第 1 晚的平均值（住院患者）
|
HMV使用时间/24小时
|
T1：第 1 晚的平均值（住院患者）
|
|
治疗依从性
大体时间：T2：第 2 晚的平均值（住院患者）
|
HMV使用时间/24小时
|
T2：第 2 晚的平均值（住院患者）
|
|
治疗依从性
大体时间：T3：24-30 晚间的平均值（门诊）
|
HMV使用时间/24小时
|
T3：24-30 晚间的平均值（门诊）
|
|
治疗依从性
大体时间：T4：夜间 174-180 期间的平均值（门诊）
|
HMV使用时间/24小时
|
T4：夜间 174-180 期间的平均值（门诊）
|
|
泄漏
大体时间：T1：第 1 晚的中值（住院患者）
|
无意泄漏表明面罩周围出现不良泄漏（密封不良）或患者口腔泄漏。
|
T1：第 1 晚的中值（住院患者）
|
|
泄漏
大体时间：T2：第 2 晚的中值（住院患者）
|
无意泄漏表明面罩周围出现不良泄漏（密封不良）或患者口腔泄漏。
|
T2：第 2 晚的中值（住院患者）
|
|
泄漏
大体时间：T3：24-30 晚间的中位值（门诊）
|
无意泄漏表明面罩周围出现不良泄漏（密封不良）或患者口腔泄漏。
|
T3：24-30 晚间的中位值（门诊）
|
|
泄漏
大体时间：T4：夜间中值 174-180（门诊）
|
无意泄漏表明面罩周围出现不良泄漏（密封不良）或患者口腔泄漏。
|
T4：夜间中值 174-180（门诊）
|
|
急性健康指数
大体时间：T1：第 1 晚的中值（住院患者）
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 可告知 HMV 期间的阻塞和呼吸暂停事件。
|
T1：第 1 晚的中值（住院患者）
|
|
急性健康指数
大体时间：T2：第 2 晚的中位值（住院患者）
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 可告知 HMV 期间的阻塞和呼吸暂停事件。
|
T2：第 2 晚的中位值（住院患者）
|
|
急性健康指数
大体时间：T3：24-30 晚间的中位值（门诊）
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 可告知 HMV 期间的阻塞和呼吸暂停事件。
|
T3：24-30 晚间的中位值（门诊）
|
|
急性健康指数
大体时间：T4：夜间中值 174-180（门诊）
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 可告知 HMV 期间的阻塞和呼吸暂停事件。
|
T4：夜间中值 174-180（门诊）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不舒适评分
大体时间：T1：第 1 晚后的评分（住院患者）
|
该评分（0-4分）使用HMV评估患者的不适感。
零分表示完美舒适（出现的 4 种症状中没有一种），4 分（出现所有症状）表示与以下 4 种症状的存在相关的最大不适：疼痛或皮肤损伤、粘膜干燥、鼻炎或眼睛刺激、与设备设置相关的不适。
|
T1：第 1 晚后的评分（住院患者）
|
|
不舒适评分
大体时间：T2：第 2 晚后的评分（住院患者）
|
该评分（0-4分）使用HMV评估患者的不适感。
零分表示完美舒适（出现的 4 种症状中没有一种），4 分（出现所有症状）表示与以下 4 种症状的存在相关的最大不适：疼痛或皮肤损伤、粘膜干燥、鼻炎或眼睛刺激、与设备设置相关的不适。
|
T2：第 2 晚后的评分（住院患者）
|
|
不舒适评分
大体时间：T3：第 24-30 晚后的评分（门诊）
|
该评分（0-4分）使用HMV评估患者的不适感。
零分表示完美舒适（出现的 4 种症状中没有一种），4 分（出现所有症状）表示与以下 4 种症状的存在相关的最大不适：疼痛或皮肤损伤、粘膜干燥、鼻炎或眼睛刺激、与设备设置相关的不适。
|
T3：第 24-30 晚后的评分（门诊）
|
|
不舒适评分
大体时间：T4：夜间评分 174-180（门诊）
|
该评分（0-4分）使用HMV评估患者的不适感。
零分表示完美舒适（出现的 4 种症状中没有一种），4 分（出现所有症状）表示与以下 4 种症状的存在相关的最大不适：疼痛或皮肤损伤、粘膜干燥、鼻炎或眼睛刺激、与设备设置相关的不适。
|
T4：夜间评分 174-180（门诊）
|
|
算法评分
大体时间：T2：第 2 晚后的评分（住院患者）
|
该分数（0-2 分）由专业人士在 Airview 数据分析后评估算法有效性而给出：0 - 使用算法后护理人员没有或无用的干预，1 - 算法后干预后部分积极改善，2 -由于在家中完美使用HMV，干预后算法或不使用算法后有明显改善。
|
T2：第 2 晚后的评分（住院患者）
|
|
算法评分
大体时间：T3：第 24-30 晚后的评分（门诊）
|
该分数（0-2 分）由专业人士在 Airview 数据分析后评估算法有效性而给出：0 - 使用算法后护理人员没有或无用的干预，1 - 算法后干预后部分积极改善，2 -由于在家中完美使用HMV，干预后算法或不使用算法后有明显改善。
|
T3：第 24-30 晚后的评分（门诊）
|
|
算法评分
大体时间：T4：第 2 晚后的评分（门诊）
|
该分数（0-2 分）由专业人士在 Airview 数据分析后评估算法有效性而给出：0 - 使用算法后护理人员没有或无用的干预，1 - 算法后干预后部分积极改善，2 -由于在家中完美使用HMV，干预后算法或不使用算法后有明显改善。
|
T4：第 2 晚后的评分（门诊）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Geoffroy De Fooz, Dr、Citadelle Hospital
- 首席研究员：Adrien Meunier, MSc、Citadelle Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.