Telemonitorización en ventilación mecánica domiciliaria
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Michel Toussaint, Erasme University Hospital
Beneficios de la telemonitorización en ventilación mecánica domiciliaria mediante el uso de un algoritmo simple e intuitivo
Evaluación prospectiva multicéntrica, observacional y longitudinal de la telemonitorización de datos de software integrado de ventiladores domésticos en pacientes que utilizan ventilación mecánica domiciliaria en Bélgica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS : Uso de un algoritmo decisional (desarrollado por La Citadelle/Liège) para evaluar la Telemonitorización (tipo AirView, ResMed) de datos en los ventiladores de pacientes que utilizan Ventilación Mecánica Domiciliaria (HMV), y registrado en el acuerdo belga para HMV en 1/ el hospital Citadelle de Lieja y 2/HUB-Erasme, Bruselas, Bélgica.
ANTECEDENTES: La HMV iniciada en el hospital se utiliza en casa. Los pacientes que se benefician de HMV presentan importantes limitaciones funcionales de origen cardiorrespiratorio, neurológico y/o físico. Tales limitaciones comprometen la capacidad de los pacientes para viajar al hospital de referencia. Como resultado, es difícil evaluar un buen seguimiento del tratamiento tanto desde el punto de vista cuantitativo como cualitativo. Es por eso que se han desarrollado sistemas de telemonitorización para acceder a los datos del software integrado del ventilador a través de sistemas en línea dedicados. En otras palabras, los datos de los dispositivos que funcionan en casa pueden enviarse al hospital y ser analizados en tiempo real por profesionales del hospital. Este proyecto tiene como objetivo evaluar el impacto de los datos del ventilador de telemonitorización sobre la calidad de la monitorización de HMV en pacientes que viven y utilizan HMV en casa.
MÉTODOS: Evaluación multicéntrica, observacional, longitudinal y prospectiva de un año de duración de la telemonitorización de datos de software integrado de ventiladores domésticos en pacientes que utilizan HMV en Bélgica. Los dos hospitales belgas seguirán cada uno a 10 pacientes durante un año (2024). Los datos del ventilador, así como las acciones a tomar en respuesta a las alertas de Airview Telemonitoring, se llevarán a cabo utilizando un algoritmo de toma de decisiones creado por el Hospital Citadelle de Lieja.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michel Toussaint, PhD
- Número de teléfono: +322555 67 54
- Correo electrónico: michel.toussaint@hubruxelles.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrien Meunier, MSc
- Número de teléfono: +3243216494
- Correo electrónico: adrien.meunier@citadelle.be
Ubicaciones de estudio
-
-
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Brussels, Bélgica, 1420
- Michel Toussaint
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que requieren ventilación no invasiva en casa y seguidos en hospitales de Lieja o Bruselas, como se describió anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que iniciaron HMV en 2024, seguidos en 1/ Lieja o 2/ Bruselas, y utilizando dispositivos de la empresa ResMed (Astral 150 o Lumis 150).
Criterio de exclusión:
- Personas que se niegan a firmar el formulario de consentimiento
- Presencia de patología aguda que requiera hospitalización y estrecha monitorización de la ventilación.
- Pacientes que utilizan una traqueotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que utilizan ventilación mecánica domiciliaria (HMV)
Pacientes que utilizan ventilación mecánica domiciliaria (HMV) y están registrados en el acuerdo belga para HMV en 1/ el hospital Citadelle de Lieja, Bélgica y 2/ el hospital HUB-Erasme, Bruselas, Bélgica.
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Introducción del telemonitoreo AirView de HMV, durante un periodo de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: T1: Valor medio durante la noche 1 (paciente hospitalizado)
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Horas de uso de HMV/24h
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T1: Valor medio durante la noche 1 (paciente hospitalizado)
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Cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: T2: Valor medio durante la noche 2 (paciente hospitalizado)
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Horas de uso de HMV/24h
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T2: Valor medio durante la noche 2 (paciente hospitalizado)
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Cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: T3: Valor medio durante las noches 24-30 (ambulatorio)
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Horas de uso de HMV/24h
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T3: Valor medio durante las noches 24-30 (ambulatorio)
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Cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: T4: Valor medio durante las noches 174-180 (ambulatorio)
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Horas de uso de HMV/24h
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T4: Valor medio durante las noches 174-180 (ambulatorio)
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Fugas
Periodo de tiempo: T1: Valor medio durante la noche 1 (paciente hospitalizado)
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Las fugas involuntarias informan sobre fugas no deseadas alrededor de la mascarilla (mal sellado) o fugas en la boca del paciente.
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T1: Valor medio durante la noche 1 (paciente hospitalizado)
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Fugas
Periodo de tiempo: T2: Valor medio durante las noches 2 (paciente hospitalizado)
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Las fugas involuntarias informan sobre fugas no deseadas alrededor de la mascarilla (mal sellado) o fugas en la boca del paciente.
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T2: Valor medio durante las noches 2 (paciente hospitalizado)
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Fugas
Periodo de tiempo: T3: Valor medio durante las noches 24-30 (ambulatorio)
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Las fugas involuntarias informan sobre fugas no deseadas alrededor de la mascarilla (mal sellado) o fugas en la boca del paciente.
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T3: Valor medio durante las noches 24-30 (ambulatorio)
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Fugas
Periodo de tiempo: T4: Valor medio durante las noches 174-180 (ambulatorio)
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Las fugas involuntarias informan sobre fugas no deseadas alrededor de la mascarilla (mal sellado) o fugas en la boca del paciente.
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T4: Valor medio durante las noches 174-180 (ambulatorio)
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Índice IAH
Periodo de tiempo: T1: Valor medio durante la noche 1 (paciente hospitalizado)
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) informa sobre eventos obstructivos y de apnea durante la HMV.
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T1: Valor medio durante la noche 1 (paciente hospitalizado)
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Índice IAH
Periodo de tiempo: T2: Valor medio durante la noche 2 (paciente hospitalizado)
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) informa sobre eventos obstructivos y de apnea durante la HMV.
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T2: Valor medio durante la noche 2 (paciente hospitalizado)
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Índice IAH
Periodo de tiempo: T3: Valor medio durante las noches 24-30 (ambulatorio)
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) informa sobre eventos obstructivos y de apnea durante la HMV.
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T3: Valor medio durante las noches 24-30 (ambulatorio)
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Índice IAH
Periodo de tiempo: T4: Valor medio durante las noches 174-180 (ambulatorio)
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) informa sobre eventos obstructivos y de apnea durante la HMV.
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T4: Valor medio durante las noches 174-180 (ambulatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de incomodidad
Periodo de tiempo: T1: Puntuación después de la noche 1 (paciente hospitalizado)
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Esta puntuación (0-4 puntos) evalúa el malestar del paciente al utilizar HMV.
Una puntuación de cero sugiere un confort perfecto (ninguno de los 4 síntomas presentes) y una puntuación de 4 (todos los síntomas presentes) sugiere un malestar máximo relacionado con la presencia de los siguientes 4 síntomas: dolor o lesiones cutáneas, sequedad de las mucosas, rinitis o irritación ocular, molestias relacionadas con la configuración del dispositivo.
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T1: Puntuación después de la noche 1 (paciente hospitalizado)
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Puntuación de incomodidad
Periodo de tiempo: T2: Puntuación después de la noche 2 (paciente hospitalizado)
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Esta puntuación (0-4 puntos) evalúa el malestar del paciente al utilizar HMV.
Una puntuación de cero sugiere un confort perfecto (ninguno de los 4 síntomas presentes) y una puntuación de 4 (todos los síntomas presentes) sugiere un malestar máximo relacionado con la presencia de los siguientes 4 síntomas: dolor o lesiones cutáneas, sequedad de las mucosas, rinitis o irritación ocular, molestias relacionadas con la configuración del dispositivo.
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T2: Puntuación después de la noche 2 (paciente hospitalizado)
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Puntuación de incomodidad
Periodo de tiempo: T3: Puntuación después de las noches 24-30 (ambulatorio)
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Esta puntuación (0-4 puntos) evalúa el malestar del paciente al utilizar HMV.
Una puntuación de cero sugiere un confort perfecto (ninguno de los 4 síntomas presentes) y una puntuación de 4 (todos los síntomas presentes) sugiere un malestar máximo relacionado con la presencia de los siguientes 4 síntomas: dolor o lesiones cutáneas, sequedad de las mucosas, rinitis o irritación ocular, molestias relacionadas con la configuración del dispositivo.
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T3: Puntuación después de las noches 24-30 (ambulatorio)
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Puntuación de incomodidad
Periodo de tiempo: T4: Puntuación después de noches 174-180 (ambulatorio)
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Esta puntuación (0-4 puntos) evalúa el malestar del paciente al utilizar HMV.
Una puntuación de cero sugiere un confort perfecto (ninguno de los 4 síntomas presentes) y una puntuación de 4 (todos los síntomas presentes) sugiere un malestar máximo relacionado con la presencia de los siguientes 4 síntomas: dolor o lesiones cutáneas, sequedad de las mucosas, rinitis o irritación ocular, molestias relacionadas con la configuración del dispositivo.
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T4: Puntuación después de noches 174-180 (ambulatorio)
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Puntuación del algoritmo
Periodo de tiempo: T2: Puntuación después de la noche 2 (paciente hospitalizado)
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Esta puntuación (0-2 puntos) la otorga el profesional que evalúa la efectividad del algoritmo después del análisis de los datos de Airview: 0 - intervención nula o inútil del cuidador después de usar el algoritmo, 1 - mejoría positiva parcial después de la intervención post-algoritmo, 2 - clara mejoría tras la intervención post-algoritmo o no uso del algoritmo por perfecto uso del HMV en casa.
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T2: Puntuación después de la noche 2 (paciente hospitalizado)
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Puntuación del algoritmo
Periodo de tiempo: T3: Puntuación después de las noches 24-30 (ambulatorio)
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Esta puntuación (0-2 puntos) la otorga el profesional que evalúa la efectividad del algoritmo después del análisis de los datos de Airview: 0 - intervención nula o inútil del cuidador después de usar el algoritmo, 1 - mejoría positiva parcial después de la intervención post-algoritmo, 2 - clara mejoría tras la intervención post-algoritmo o no uso del algoritmo por perfecto uso del HMV en casa.
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T3: Puntuación después de las noches 24-30 (ambulatorio)
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Puntuación del algoritmo
Periodo de tiempo: T4: Puntuación después de la noche 2 (ambulatorio)
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Esta puntuación (0-2 puntos) la otorga el profesional que evalúa la efectividad del algoritmo después del análisis de los datos de Airview: 0 - intervención nula o inútil del cuidador después de usar el algoritmo, 1 - mejoría positiva parcial después de la intervención post-algoritmo, 2 - clara mejoría tras la intervención post-algoritmo o no uso del algoritmo por perfecto uso del HMV en casa.
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T4: Puntuación después de la noche 2 (ambulatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
- Investigador principal: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Citadelle Liège project1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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