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Télésurveillance en ventilation mécanique domestique

16 novembre 2023 mis à jour par: Michel Toussaint, Erasme University Hospital

Avantages de la télésurveillance en ventilation mécanique domestique grâce à l'utilisation d'un algorithme simple et intuitif

Évaluation prospective multicentrique, observationnelle et longitudinale de la télésurveillance des données intégrées au logiciel des ventilateurs à domicile chez les patients utilisant la ventilation mécanique à domicile en Belgique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : Utilisation d'un algorithme décisionnel (développé par La Citadelle/Liège) pour évaluer la Télésurveillance (type AirView, ResMed) des données dans les ventilateurs de patients utilisant la Ventilation Mécanique à Domicile (HMV), et inscrit dans l'accord belge pour l'HMV au 1/ l'hôpital Citadelle de Liège et 2/HUB-Erasme, Bruxelles, Belgique.

CONTEXTE : Le HMV initié à l'hôpital est utilisé à domicile. Les patients bénéficiant de l'HMV présentent des limitations fonctionnelles importantes d'origine cardio-respiratoire, neurologique et/ou physique. De telles limitations compromettent la capacité des patients à se rendre à l’hôpital de référence. En conséquence, un bon suivi du traitement est difficile à évaluer tant du point de vue quantitatif que qualitatif. C'est pourquoi des systèmes de télésurveillance ont été développés pour accéder aux données du logiciel intégré du ventilateur via des systèmes en ligne dédiés. Autrement dit, les données des appareils fonctionnant à domicile peuvent être envoyées à l'hôpital et analysées en temps réel par les professionnels de l'hôpital. Ce projet vise à évaluer l'impact des données du ventilateur de télésurveillance sur la qualité de la surveillance du HMV chez les patients vivant et utilisant le HMV à domicile.

MÉTHODES : Une évaluation multicentrique, observationnelle, longitudinale et prospective d'un an de la télésurveillance des données intégrées au logiciel des ventilateurs à domicile chez les patients utilisant HMV en Belgique. Les deux hôpitaux belges suivront chacun 10 patients pendant un an (2024). Les données du ventilateur ainsi que les actions à entreprendre en réponse aux alertes Airview Telemonitoring seront réalisées à l'aide d'un algorithme décisionnel créé par l'Hôpital Citadelle de Liège.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1420
        • Michel Toussaint

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes nécessitant une ventilation non invasive à domicile et suivis dans les hôpitaux de Liège ou de Bruxelles, comme décrit précédemment.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant débuté l'HMV en 2024, suivis en 1/ Liège ou 2/ Bruxelles, et utilisant des appareils de la société ResMed (Astral 150 ou Lumis 150).

Critère d'exclusion:

  • Personnes refusant de signer le formulaire de consentement
  • Présence d'une pathologie aiguë nécessitant une hospitalisation et une surveillance étroite de la ventilation
  • Patients utilisant une trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients utilisant la ventilation mécanique à domicile (HMV)
Patients utilisant la Ventilation Mécanique à Domicile (HMV), et inscrits à la convention belge pour l'HMV à 1/ l'hôpital Citadelle de Liège, Belgique et 2/HUB-Hôpital Erasme, Bruxelles, Belgique.
Dispositif: Télésurveillance AirView (société ResMed)
Mise en place de la télésurveillance AirView des HMV, pendant une période de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du traitement
Délai: T1 : Valeur moyenne pendant la nuit 1 (patient hospitalisé)
Heures d'utilisation du HMV/24h
T1 : Valeur moyenne pendant la nuit 1 (patient hospitalisé)
Respect du traitement
Délai: T2 : Valeur moyenne pendant la nuit 2 (patient hospitalisé)
Heures d'utilisation du HMV/24h
T2 : Valeur moyenne pendant la nuit 2 (patient hospitalisé)
Respect du traitement
Délai: T3 : Valeur moyenne les nuits 24-30 (ambulatoire)
Heures d'utilisation du HMV/24h
T3 : Valeur moyenne les nuits 24-30 (ambulatoire)
Respect du traitement
Délai: T4 : Valeur moyenne pendant les nuits 174-180 (ambulatoire)
Heures d'utilisation du HMV/24h
T4 : Valeur moyenne pendant les nuits 174-180 (ambulatoire)
Fuites
Délai: T1 : Valeur médiane pendant la nuit 1 (patient hospitalisé)
Les fuites involontaires signalent des fuites indésirables autour du masque (mauvaise étanchéité) ou des fuites buccales du patient.
T1 : Valeur médiane pendant la nuit 1 (patient hospitalisé)
Fuites
Délai: T2 : Valeur médiane pendant les nuits 2 (hospitalisé)
Les fuites involontaires signalent des fuites indésirables autour du masque (mauvaise étanchéité) ou des fuites buccales du patient.
T2 : Valeur médiane pendant les nuits 2 (hospitalisé)
Fuites
Délai: T3 : Valeur médiane les nuits 24-30 (ambulatoire)
Les fuites involontaires signalent des fuites indésirables autour du masque (mauvaise étanchéité) ou des fuites buccales du patient.
T3 : Valeur médiane les nuits 24-30 (ambulatoire)
Fuites
Délai: T4 : Valeur médiane pendant les nuits 174-180 (ambulatoire)
Les fuites involontaires signalent des fuites indésirables autour du masque (mauvaise étanchéité) ou des fuites buccales du patient.
T4 : Valeur médiane pendant les nuits 174-180 (ambulatoire)
Indice IAH
Délai: T1 : Valeur médiane nuit 1 (hospitalisation)
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) renseigne sur les événements obstructifs et apnéiques au cours du HMV.
T1 : Valeur médiane nuit 1 (hospitalisation)
Indice IAH
Délai: T2 : Valeur médiane pendant la nuit 2 (patient hospitalisé)
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) renseigne sur les événements obstructifs et apnéiques au cours du HMV.
T2 : Valeur médiane pendant la nuit 2 (patient hospitalisé)
Indice IAH
Délai: T3 : Valeur médiane les nuits 24-30 (ambulatoire)
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) renseigne sur les événements obstructifs et apnéiques au cours du HMV.
T3 : Valeur médiane les nuits 24-30 (ambulatoire)
Indice IAH
Délai: T4 : Valeur médiane pendant les nuits 174-180 (ambulatoire)
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) renseigne sur les événements obstructifs et apnéiques au cours du HMV.
T4 : Valeur médiane pendant les nuits 174-180 (ambulatoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inconfort
Délai: T1 : Score après nuit 1 (hospitalisé)
Ce score (0 à 4 points) évalue l'inconfort du patient utilisant le HMV. Un score de zéro suggère un confort parfait (aucun des 4 symptômes présents) et un score de 4 (tous les symptômes présents) suggère un inconfort maximal lié à la présence des 4 symptômes suivants : douleur ou lésions cutanées, sécheresse des muqueuses, rhinite ou irritation des yeux, gêne liée aux réglages de l'appareil.
T1 : Score après nuit 1 (hospitalisé)
Score d'inconfort
Délai: T2 : Score après nuit 2 (hospitalisé)
Ce score (0 à 4 points) évalue l'inconfort du patient utilisant le HMV. Un score de zéro suggère un confort parfait (aucun des 4 symptômes présents) et un score de 4 (tous les symptômes présents) suggère un inconfort maximal lié à la présence des 4 symptômes suivants : douleur ou lésions cutanées, sécheresse des muqueuses, rhinite ou irritation des yeux, gêne liée aux réglages de l'appareil.
T2 : Score après nuit 2 (hospitalisé)
Score d'inconfort
Délai: T3 : Score après nuits 24-30 (ambulatoire)
Ce score (0 à 4 points) évalue l'inconfort du patient utilisant le HMV. Un score de zéro suggère un confort parfait (aucun des 4 symptômes présents) et un score de 4 (tous les symptômes présents) suggère un inconfort maximal lié à la présence des 4 symptômes suivants : douleur ou lésions cutanées, sécheresse des muqueuses, rhinite ou irritation des yeux, gêne liée aux réglages de l'appareil.
T3 : Score après nuits 24-30 (ambulatoire)
Score d'inconfort
Délai: T4 : Score après nuits 174-180 (ambulatoire)
Ce score (0 à 4 points) évalue l'inconfort du patient utilisant le HMV. Un score de zéro suggère un confort parfait (aucun des 4 symptômes présents) et un score de 4 (tous les symptômes présents) suggère un inconfort maximal lié à la présence des 4 symptômes suivants : douleur ou lésions cutanées, sécheresse des muqueuses, rhinite ou irritation des yeux, gêne liée aux réglages de l'appareil.
T4 : Score après nuits 174-180 (ambulatoire)
Score de l'algorithme
Délai: T2 : Score après nuit 2 (hospitalisé)
Ce score (0-2 points) est attribué par le professionnel évaluant l'efficacité de l'algorithme après l'analyse des données Airview : 0 - intervention nulle ou inutile de l'aidant après utilisation de l'algorithme, 1 - amélioration partielle positive après intervention post-algorithme, 2 - nette amélioration après intervention post-algorithme ou non utilisation de l'algorithme du fait d'une parfaite utilisation du HMV à domicile.
T2 : Score après nuit 2 (hospitalisé)
Score de l'algorithme
Délai: T3 : Score après nuits 24-30 (ambulatoire)
Ce score (0-2 points) est attribué par le professionnel évaluant l'efficacité de l'algorithme après l'analyse des données Airview : 0 - intervention nulle ou inutile de l'aidant après utilisation de l'algorithme, 1 - amélioration partielle positive après intervention post-algorithme, 2 - nette amélioration après intervention post-algorithme ou non utilisation de l'algorithme du fait d'une parfaite utilisation du HMV à domicile.
T3 : Score après nuits 24-30 (ambulatoire)
Score de l'algorithme
Délai: T4 : Score après nuit 2 (ambulatoire)
Ce score (0-2 points) est attribué par le professionnel évaluant l'efficacité de l'algorithme après l'analyse des données Airview : 0 - intervention nulle ou inutile de l'aidant après utilisation de l'algorithme, 1 - amélioration partielle positive après intervention post-algorithme, 2 - nette amélioration après intervention post-algorithme ou non utilisation de l'algorithme du fait d'une parfaite utilisation du HMV à domicile.
T4 : Score après nuit 2 (ambulatoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Collaborateurs

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
  • Chercheur principal: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Citadelle Liège project1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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