Telemonitorering i mekanisk ventilasjon i hjemmet
16. november 2023 oppdatert av: Michel Toussaint, Erasme University Hospital
Fordeler med teleovervåking i mekanisk hjemmeventilasjon ved bruk av en enkel og intuitiv algoritme
Multisentrisk, observasjons- og longitudinell prospektiv evaluering av innebygd programvare data-telemonitorering av hjemmeventilatorer hos pasienter som bruker mekanisk hjemmeventilasjon i Belgia.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL : Bruk av en beslutningsalgoritme (utviklet av La Citadelle/Liège) for å vurdere Telemonitorering (AirView-type, ResMed) av data i respiratorene til pasienter som bruker mekanisk hjemmeventilasjon (HMV), og registrert i den belgiske avtalen for HMV 1/ Citadelle-sykehuset i Liège og 2/HUB-Erasme, Brussel, Belgia.
BAKGRUNN: HMV igangsatt på sykehus brukes hjemme. Pasienter som drar nytte av HMV har betydelige funksjonelle begrensninger av kardio-respiratorisk, nevrologisk og/eller fysisk opprinnelse. Slike begrensninger kompromitterer pasientenes mulighet til å reise til det henvisende sykehuset. Som følge av dette er god behandlingsoppfølging vanskelig å vurdere både ut fra kvantitets- og kvalitetssynspunkter. Dette er grunnen til at Telemonitoring-systemer er utviklet for å få tilgang til innebygde respiratordata via dedikerte online-systemer. Med andre ord kan data fra enheter som opererer hjemme sendes til sykehuset og analyseres i sanntid av fagpersoner på sykehuset. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av Telemonitoring-ventilatorens data på kvaliteten på HMV-overvåking hos pasienter som bor og bruker HMV hjemme.
METODER: En ettårig multisentrisk, observasjons-, longitudinell og prospektiv evaluering av innebygd programvare for data-telemonitorering av hjemmeventilatorer hos pasienter som bruker HMV i Belgia. De to belgiske sykehusene skal følge 10 pasienter hver i ett år (2024). Dataene fra respiratoren samt handlingene som skal iverksettes som svar på Airview Telemonitoring-varsler vil bli utført ved hjelp av en beslutningsalgoritme laget av Citadelle Hospital i Liège.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michel Toussaint, PhD
- Telefonnummer: +322555 67 54
- E-post: michel.toussaint@hubruxelles.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrien Meunier, MSc
- Telefonnummer: +3243216494
- E-post: adrien.meunier@citadelle.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1420
- Michel Toussaint
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon hjemme og fulgt opp på sykehus i Liège eller Brussel, som tidligere beskrevet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som startet HMV i 2024, fulgt opp i 1/ Liège eller 2/ Brussel, og bruker utstyr fra ResMed-selskapet (Astral 150 ou Lumis 150).
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som nekter å signere samtykkeskjemaet
- Tilstedeværelse av akutt patologi som krever sykehusinnleggelse og tett overvåking av ventilasjon
- Pasienter som bruker trakeostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som bruker mekanisk hjemmeventilasjon (HMV)
Pasienter som bruker mekanisk hjemmeventilasjon (HMV), og registrert i den belgiske avtalen for HMV ved 1/ Citadelle sykehuset i Liège, Belgia og 2/HUB-Erasme sykehus, Brussel, Belgia.
|
Introduksjon av AirView telemonitorering av HMV, i løpet av en 6-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandlingen
Tidsramme: T1: Gjennomsnittlig verdi i løpet av natt 1 (innlagt)
|
Timer med bruk av HMV/24t
|
T1: Gjennomsnittlig verdi i løpet av natt 1 (innlagt)
|
|
Overholdelse av behandlingen
Tidsramme: T2: Gjennomsnittlig verdi i løpet av natt 2 (innlagt pasient)
|
Timer med bruk av HMV/24t
|
T2: Gjennomsnittlig verdi i løpet av natt 2 (innlagt pasient)
|
|
Overholdelse av behandlingen
Tidsramme: T3: Gjennomsnittsverdi om natten 24-30 (poliklinisk)
|
Timer med bruk av HMV/24t
|
T3: Gjennomsnittsverdi om natten 24-30 (poliklinisk)
|
|
Overholdelse av behandlingen
Tidsramme: T4: Gjennomsnittlig verdi om natten 174-180 (poliklinisk)
|
Timer med bruk av HMV/24t
|
T4: Gjennomsnittlig verdi om natten 174-180 (poliklinisk)
|
|
Lekkasjer
Tidsramme: T1: Medianverdi i løpet av natt 1 (innlagt pasient)
|
Utilsiktede lekkasjer informerer om uønsket lekkasje rundt masken (dårlig forsegling) eller pasientens munnlekkasje.
|
T1: Medianverdi i løpet av natt 1 (innlagt pasient)
|
|
Lekkasjer
Tidsramme: T2: Medianverdi i løpet av netter 2 (innlagt pasient)
|
Utilsiktede lekkasjer informerer om uønsket lekkasje rundt masken (dårlig forsegling) eller pasientens munnlekkasje.
|
T2: Medianverdi i løpet av netter 2 (innlagt pasient)
|
|
Lekkasjer
Tidsramme: T3: Medianverdi om natten 24-30 (poliklinisk)
|
Utilsiktede lekkasjer informerer om uønsket lekkasje rundt masken (dårlig forsegling) eller pasientens munnlekkasje.
|
T3: Medianverdi om natten 24-30 (poliklinisk)
|
|
Lekkasjer
Tidsramme: T4: Medianverdi om natten 174-180 (poliklinisk)
|
Utilsiktede lekkasjer informerer om uønsket lekkasje rundt masken (dårlig forsegling) eller pasientens munnlekkasje.
|
T4: Medianverdi om natten 174-180 (poliklinisk)
|
|
AHI-indeks
Tidsramme: T1 : Medianverdi i løpet av natt 1 (innlagt pasient)
|
Apné-hypopné-indeksen (AHI) informerer om obstruktive og apneiske hendelser under HMV.
|
T1 : Medianverdi i løpet av natt 1 (innlagt pasient)
|
|
AHI-indeks
Tidsramme: T2: Medianverdi i løpet av natt 2 (innlagt)
|
Apné-hypopné-indeksen (AHI) informerer om obstruktive og apneiske hendelser under HMV.
|
T2: Medianverdi i løpet av natt 2 (innlagt)
|
|
AHI-indeks
Tidsramme: T3: Medianverdi om natten 24-30 (poliklinisk)
|
Apné-hypopné-indeksen (AHI) informerer om obstruktive og apneiske hendelser under HMV.
|
T3: Medianverdi om natten 24-30 (poliklinisk)
|
|
AHI-indeks
Tidsramme: T4: Medianverdi om natten 174-180 (poliklinisk)
|
Apné-hypopné-indeksen (AHI) informerer om obstruktive og apneiske hendelser under HMV.
|
T4: Medianverdi om natten 174-180 (poliklinisk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inconfort score
Tidsramme: T1 : Poeng etter natt 1 (innlagt pasient)
|
Denne poengsummen (0-4 poeng) evaluerer ubehaget til pasienten som bruker HMV.
En score på null antyder perfekt komfort (ingen av de 4 symptomene tilstede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) antyder maksimalt ubehag knyttet til tilstedeværelsen av følgende 4 symptomer: smerte eller hudlesjoner, tørrhet i slimhinnene, rhinitt eller øyeirritasjon, ubehag knyttet til enhetens innstillinger.
|
T1 : Poeng etter natt 1 (innlagt pasient)
|
|
Inconfort score
Tidsramme: T2: Poeng etter natt 2 (innlagt)
|
Denne poengsummen (0-4 poeng) evaluerer ubehaget til pasienten som bruker HMV.
En score på null antyder perfekt komfort (ingen av de 4 symptomene tilstede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) antyder maksimalt ubehag knyttet til tilstedeværelsen av følgende 4 symptomer: smerte eller hudlesjoner, tørrhet i slimhinnene, rhinitt eller øyeirritasjon, ubehag knyttet til enhetens innstillinger.
|
T2: Poeng etter natt 2 (innlagt)
|
|
Inconfort score
Tidsramme: T3: Poeng etter netter 24-30 (poliklinisk)
|
Denne poengsummen (0-4 poeng) evaluerer ubehaget til pasienten som bruker HMV.
En score på null antyder perfekt komfort (ingen av de 4 symptomene tilstede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) antyder maksimalt ubehag knyttet til tilstedeværelsen av følgende 4 symptomer: smerte eller hudlesjoner, tørrhet i slimhinnene, rhinitt eller øyeirritasjon, ubehag knyttet til enhetens innstillinger.
|
T3: Poeng etter netter 24-30 (poliklinisk)
|
|
Inconfort score
Tidsramme: T4 : Poeng etter netter 174-180 (poliklinisk)
|
Denne poengsummen (0-4 poeng) evaluerer ubehaget til pasienten som bruker HMV.
En score på null antyder perfekt komfort (ingen av de 4 symptomene tilstede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) antyder maksimalt ubehag knyttet til tilstedeværelsen av følgende 4 symptomer: smerte eller hudlesjoner, tørrhet i slimhinnene, rhinitt eller øyeirritasjon, ubehag knyttet til enhetens innstillinger.
|
T4 : Poeng etter netter 174-180 (poliklinisk)
|
|
Algoritmepoeng
Tidsramme: T2: Poeng etter natt 2 (innlagt)
|
Denne poengsummen (0-2 poeng) er gitt av fagpersonen som vurderer algoritmeeffektiviteten etter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller ubrukelig intervensjon av omsorgspersonen etter bruk av algoritmen, 1 - delvis positiv forbedring etter intervensjon post-algoritme, 2 - klar forbedring etter intervensjon etter algoritmen eller ingen bruk av algoritmen på grunn av perfekt bruk av HMV hjemme.
|
T2: Poeng etter natt 2 (innlagt)
|
|
Algoritmepoeng
Tidsramme: T3: Poeng etter netter 24-30 (poliklinisk)
|
Denne poengsummen (0-2 poeng) er gitt av fagpersonen som vurderer algoritmeeffektiviteten etter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller ubrukelig intervensjon av omsorgspersonen etter bruk av algoritmen, 1 - delvis positiv forbedring etter intervensjon post-algoritme, 2 - klar forbedring etter intervensjon etter algoritmen eller ingen bruk av algoritmen på grunn av perfekt bruk av HMV hjemme.
|
T3: Poeng etter netter 24-30 (poliklinisk)
|
|
Algoritmepoeng
Tidsramme: T4: Poeng etter natt 2 (poliklinisk)
|
Denne poengsummen (0-2 poeng) er gitt av fagpersonen som vurderer algoritmeeffektiviteten etter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller ubrukelig intervensjon av omsorgspersonen etter bruk av algoritmen, 1 - delvis positiv forbedring etter intervensjon post-algoritme, 2 - klar forbedring etter intervensjon etter algoritmen eller ingen bruk av algoritmen på grunn av perfekt bruk av HMV hjemme.
|
T4: Poeng etter natt 2 (poliklinisk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
- Hovedetterforsker: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Citadelle Liège project1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .