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Telemonitoramento em Ventilação Mecânica Doméstica

16 de novembro de 2023 atualizado por: Michel Toussaint, Erasme University Hospital

Benefícios do Telemonitoramento na Ventilação Mecânica Doméstica pela Utilização de um Algoritmo Simples e Intuitivo

Avaliação prospectiva multicêntrica, observacional e longitudinal do telemonitoramento de dados integrados no software de ventiladores domiciliares em pacientes em uso de ventilação mecânica domiciliar na Bélgica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: Utilização de um algoritmo decisório (desenvolvido por La Citadelle/Liège) para avaliar o Telemonitoramento (tipo AirView, ResMed) de dados nos ventiladores de pacientes em uso de Ventilação Mecânica Domiciliar (VHM), e registrados no acordo belga para HMV em 1/ o hospital Citadelle em Liège e 2/HUB-Erasme, Bruxelas, Bélgica.

FUNDAMENTO: O HMV iniciado no hospital é utilizado em casa. Os pacientes que se beneficiam da VHM apresentam limitações funcionais significativas de origem cardiorrespiratória, neurológica e/ou física. Tais limitações comprometem a possibilidade de deslocamento dos pacientes até o hospital de referência. Como resultado, é difícil avaliar um bom acompanhamento do tratamento, tanto do ponto de vista quantitativo como qualitativo. É por isso que os sistemas de telemonitoramento foram desenvolvidos para acessar dados do software integrado do ventilador por meio de sistemas on-line dedicados. Em outras palavras, os dados dos dispositivos que operam em casa podem ser enviados ao hospital e analisados ​​em tempo real pelos profissionais do hospital. Este projeto tem como objetivo avaliar o impacto dos dados do ventilador de telemonitoramento na qualidade do monitoramento de HMV em pacientes que vivem e usam HMV em casa.

MÉTODOS: Avaliação multicêntrica, observacional, longitudinal e prospectiva de um ano de telemonitoramento de dados de ventiladores domésticos em software integrado em pacientes em uso de HMV na Bélgica. Os dois hospitais belgas acompanharão 10 pacientes cada um durante um ano (2024). Os dados do ventilador, bem como as ações a serem tomadas em resposta aos alertas do Airview Telemonitoring, serão realizados através de um algoritmo de tomada de decisão criado pelo Hospital Citadelle em Liège.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1420
        • Michel Toussaint

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que necessitam de ventilação não invasiva em casa e acompanhados em hospitais de Liège ou Bruxelas, conforme descrito anteriormente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que iniciaram HMV em 2024, acompanhados em 1/ Liège ou 2/ Bruxelas, e utilizando dispositivos da empresa ResMed (Astral 150 ou Lumis 150).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que se recusam a assinar o termo de consentimento
  • Presença de patologia aguda que requer hospitalização e monitoramento rigoroso da ventilação
  • Pacientes em uso de traqueostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em uso de Ventilação Mecânica Domiciliar (HMV)
Pacientes em uso de Ventilação Mecânica Domiciliar (HMV) e registrados no acordo belga para HMV no 1/ hospital Citadelle em Liège, Bélgica e 2/ hospital HUB-Erasme, Bruxelas, Bélgica.
Dispositivo: Telemonitoramento AirView (empresa ResMed)
Introdução da telemonitorização AirView do HMV, durante um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: T1: Valor médio durante a noite 1 (paciente internado)
Horário de utilização do HMV/24h
T1: Valor médio durante a noite 1 (paciente internado)
Adesão ao tratamento
Prazo: T2: Valor médio durante a noite 2 (internamento)
Horário de utilização do HMV/24h
T2: Valor médio durante a noite 2 (internamento)
Adesão ao tratamento
Prazo: T3: Valor médio das noites 24-30 (ambulatório)
Horário de utilização do HMV/24h
T3: Valor médio das noites 24-30 (ambulatório)
Adesão ao tratamento
Prazo: T4: Valor médio das noites 174-180 (ambulatorial)
Horário de utilização do HMV/24h
T4: Valor médio das noites 174-180 (ambulatorial)
Vazamentos
Prazo: T1: Valor mediano durante a noite 1 (paciente internado)
Vazamentos não intencionais informam sobre vazamentos indesejáveis ​​ao redor da máscara (má vedação) ou vazamentos na boca do paciente.
T1: Valor mediano durante a noite 1 (paciente internado)
Vazamentos
Prazo: T2: Valor mediano durante as noites 2 (internamento)
Vazamentos não intencionais informam sobre vazamentos indesejáveis ​​ao redor da máscara (má vedação) ou vazamentos na boca do paciente.
T2: Valor mediano durante as noites 2 (internamento)
Vazamentos
Prazo: T3: Valor mediano durante as noites 24-30 (ambulatório)
Vazamentos não intencionais informam sobre vazamentos indesejáveis ​​ao redor da máscara (má vedação) ou vazamentos na boca do paciente.
T3: Valor mediano durante as noites 24-30 (ambulatório)
Vazamentos
Prazo: T4: Valor mediano durante as noites 174-180 (ambulatório)
Vazamentos não intencionais informam sobre vazamentos indesejáveis ​​ao redor da máscara (má vedação) ou vazamentos na boca do paciente.
T4: Valor mediano durante as noites 174-180 (ambulatório)
Índice IAH
Prazo: T1: Valor mediano durante a noite 1 (paciente internado)
O índice de apneia-hipopneia (IAH) informa sobre eventos obstrutivos e apneicos durante a VHM.
T1: Valor mediano durante a noite 1 (paciente internado)
Índice IAH
Prazo: T2: Valor mediano durante a noite 2 (internamento)
O índice de apneia-hipopneia (IAH) informa sobre eventos obstrutivos e apneicos durante a VHM.
T2: Valor mediano durante a noite 2 (internamento)
Índice IAH
Prazo: T3: Valor mediano durante as noites 24-30 (ambulatório)
O índice de apneia-hipopneia (IAH) informa sobre eventos obstrutivos e apneicos durante a VHM.
T3: Valor mediano durante as noites 24-30 (ambulatório)
Índice IAH
Prazo: T4: Valor mediano durante as noites 174-180 (ambulatório)
O índice de apneia-hipopneia (IAH) informa sobre eventos obstrutivos e apneicos durante a VHM.
T4: Valor mediano durante as noites 174-180 (ambulatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de desconforto
Prazo: T1: Pontuação após a noite 1 (paciente internado)
Essa pontuação (0-4 pontos) avalia o desconforto do paciente em uso da VHM. Uma pontuação zero sugere conforto perfeito (nenhum dos 4 sintomas presentes) e uma pontuação 4 (todos os sintomas presentes) sugere desconforto máximo relacionado à presença dos seguintes 4 sintomas: dor ou lesões na pele, ressecamento das membranas mucosas, rinite ou irritação ocular, desconforto relacionado às configurações do aparelho.
T1: Pontuação após a noite 1 (paciente internado)
Pontuação de desconforto
Prazo: T2: Pontuação após a noite 2 (paciente internado)
Essa pontuação (0-4 pontos) avalia o desconforto do paciente em uso da VHM. Uma pontuação zero sugere conforto perfeito (nenhum dos 4 sintomas presentes) e uma pontuação 4 (todos os sintomas presentes) sugere desconforto máximo relacionado à presença dos seguintes 4 sintomas: dor ou lesões na pele, ressecamento das membranas mucosas, rinite ou irritação ocular, desconforto relacionado às configurações do aparelho.
T2: Pontuação após a noite 2 (paciente internado)
Pontuação de desconforto
Prazo: T3: Pontuação após as noites 24-30 (paciente ambulatorial)
Essa pontuação (0-4 pontos) avalia o desconforto do paciente em uso da VHM. Uma pontuação zero sugere conforto perfeito (nenhum dos 4 sintomas presentes) e uma pontuação 4 (todos os sintomas presentes) sugere desconforto máximo relacionado à presença dos seguintes 4 sintomas: dor ou lesões na pele, ressecamento das membranas mucosas, rinite ou irritação ocular, desconforto relacionado às configurações do aparelho.
T3: Pontuação após as noites 24-30 (paciente ambulatorial)
Pontuação de desconforto
Prazo: T4: Pontuação após as noites 174-180 (paciente ambulatorial)
Essa pontuação (0-4 pontos) avalia o desconforto do paciente em uso da VHM. Uma pontuação zero sugere conforto perfeito (nenhum dos 4 sintomas presentes) e uma pontuação 4 (todos os sintomas presentes) sugere desconforto máximo relacionado à presença dos seguintes 4 sintomas: dor ou lesões na pele, ressecamento das membranas mucosas, rinite ou irritação ocular, desconforto relacionado às configurações do aparelho.
T4: Pontuação após as noites 174-180 (paciente ambulatorial)
Pontuação do algoritmo
Prazo: T2: Pontuação após a noite 2 (paciente internado)
Esta pontuação (0-2 pontos) é dada pelo profissional que avalia a eficácia do algoritmo após a análise dos dados do Airview: 0 - nenhuma ou inútil intervenção do cuidador após a utilização do algoritmo, 1 - melhoria parcial positiva após intervenção pós-algoritmo, 2 - melhora clara após intervenção pós-algoritmo ou não uso do algoritmo devido ao uso perfeito do HMV em casa.
T2: Pontuação após a noite 2 (paciente internado)
Pontuação do algoritmo
Prazo: T3: Pontuação após as noites 24-30 (paciente ambulatorial)
Esta pontuação (0-2 pontos) é dada pelo profissional que avalia a eficácia do algoritmo após a análise dos dados do Airview: 0 - nenhuma ou inútil intervenção do cuidador após a utilização do algoritmo, 1 - melhoria parcial positiva após intervenção pós-algoritmo, 2 - melhora clara após intervenção pós-algoritmo ou não uso do algoritmo devido ao uso perfeito do HMV em casa.
T3: Pontuação após as noites 24-30 (paciente ambulatorial)
Pontuação do algoritmo
Prazo: T4: Pontuação após a noite 2 (ambulatorial)
Esta pontuação (0-2 pontos) é dada pelo profissional que avalia a eficácia do algoritmo após a análise dos dados do Airview: 0 - nenhuma ou inútil intervenção do cuidador após a utilização do algoritmo, 1 - melhoria parcial positiva após intervenção pós-algoritmo, 2 - melhora clara após intervenção pós-algoritmo ou não uso do algoritmo devido ao uso perfeito do HMV em casa.
T4: Pontuação após a noite 2 (ambulatorial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Colaboradores

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Investigadores

  • Diretor de estudo: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
  • Investigador principal: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Citadelle Liège project1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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