Telemonitoraggio nella Ventilazione Meccanica Domiciliare
16 novembre 2023 aggiornato da: Michel Toussaint, Erasme University Hospital
Vantaggi del telemonitoraggio nella ventilazione meccanica domestica mediante l'uso di un algoritmo semplice e intuitivo
Valutazione prospettica multicentrica, osservativa e longitudinale del telemonitoraggio dei dati del software integrato dei ventilatori domestici in pazienti che utilizzano ventilazione meccanica domestica in Belgio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: Utilizzo di un algoritmo decisionale (sviluppato da La Citadelle/Liegi) per valutare il telemonitoraggio (tipo AirView, ResMed) dei dati nei ventilatori dei pazienti che utilizzano ventilazione meccanica domestica (HMV), e registrato nell'accordo belga per HMV al 1/ l'ospedale Citadelle di Liegi e 2/HUB-Erasme, Bruxelles, Belgio.
BACKGROUND: L'HMV avviato in ospedale viene utilizzato a casa. I pazienti che beneficiano di HMV presentano significative limitazioni funzionali di origine cardio-respiratoria, neurologica e/o fisica. Tali limitazioni compromettono la capacità dei pazienti di recarsi presso l’ospedale di riferimento. Di conseguenza, è difficile valutare un buon follow-up del trattamento sia dal punto di vista quantitativo che qualitativo. Questo è il motivo per cui sono stati sviluppati sistemi di telemonitoraggio per accedere ai dati del software integrato nel ventilatore attraverso sistemi online dedicati. In altre parole, i dati dei dispositivi operativi a casa possono essere inviati all'ospedale e analizzati in tempo reale dai professionisti dell'ospedale. Questo progetto mira a valutare l'impatto dei dati del ventilatore di telemonitoraggio sulla qualità del monitoraggio dell'HMV nei pazienti che vivono e utilizzano l'HMV a casa.
METODI: una valutazione multicentrica, osservativa, longitudinale e prospettica della durata di un anno del telemonitoraggio dei dati del software integrato dei ventilatori domestici in pazienti che utilizzano HMV in Belgio. I due ospedali belgi seguiranno ciascuno 10 pazienti per un anno (2024). I dati del ventilatore e le azioni da intraprendere in risposta agli avvisi di telemonitoraggio Airview saranno effettuati utilizzando un algoritmo decisionale creato dall'Ospedale Citadelle di Liegi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michel Toussaint, PhD
- Numero di telefono: +322555 67 54
- Email: michel.toussaint@hubruxelles.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrien Meunier, MSc
- Numero di telefono: +3243216494
- Email: adrien.meunier@citadelle.be
Luoghi di studio
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-
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Brussels, Belgio, 1420
- Michel Toussaint
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti che necessitano di ventilazione non invasiva a domicilio e follow-up negli ospedali di Liegi o Bruxelles, come descritto in precedenza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno iniziato l'HMV nel 2024, seguiti a 1/ Liegi o 2/ Bruxelles e utilizzano dispositivi della società ResMed (Astral 150 o Lumis 150).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che rifiutano di firmare il modulo di consenso
- Presenza di patologia acuta che richiede ospedalizzazione e stretto monitoraggio della ventilazione
- Pazienti che utilizzano una tracheostomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che utilizzano la ventilazione meccanica domiciliare (HMV)
Pazienti che utilizzano la ventilazione meccanica domiciliare (HMV) e registrati nell'accordo belga per l'HMV presso l'ospedale 1/ Citadelle di Liegi, Belgio e l'ospedale 2/HUB-Erasme, Bruxelles, Belgio.
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Introduzione del telemonitoraggio AirView dell'HMV, per un periodo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: T1: valore medio durante la notte 1 (ricovero)
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Ore di utilizzo di HMV/24h
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T1: valore medio durante la notte 1 (ricovero)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: T2: valore medio durante la notte 2 (ricovero)
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Ore di utilizzo di HMV/24h
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T2: valore medio durante la notte 2 (ricovero)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: T3: Valore medio nelle notti 24-30 (ambulatoriale)
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Ore di utilizzo di HMV/24h
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T3: Valore medio nelle notti 24-30 (ambulatoriale)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: T4: valore medio durante le notti 174-180 (ambulatoriale)
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Ore di utilizzo di HMV/24h
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T4: valore medio durante le notti 174-180 (ambulatoriale)
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Perdite
Lasso di tempo: T1: valore mediano durante la notte 1 (ricovero)
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Perdite involontarie segnalano perdite indesiderate attorno alla maschera (cattiva tenuta) o perdite dalla bocca del paziente.
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T1: valore mediano durante la notte 1 (ricovero)
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Perdite
Lasso di tempo: T2: valore mediano durante le notti 2 (ricovero)
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Perdite involontarie segnalano perdite indesiderate attorno alla maschera (cattiva tenuta) o perdite dalla bocca del paziente.
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T2: valore mediano durante le notti 2 (ricovero)
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Perdite
Lasso di tempo: T3: valore mediano nelle notti 24-30 (ambulatoriale)
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Perdite involontarie segnalano perdite indesiderate attorno alla maschera (cattiva tenuta) o perdite dalla bocca del paziente.
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T3: valore mediano nelle notti 24-30 (ambulatoriale)
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Perdite
Lasso di tempo: T4: valore mediano durante le notti 174-180 (ambulatoriale)
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Perdite involontarie segnalano perdite indesiderate attorno alla maschera (cattiva tenuta) o perdite dalla bocca del paziente.
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T4: valore mediano durante le notti 174-180 (ambulatoriale)
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Indice AHI
Lasso di tempo: T1: valore mediano durante la notte 1 (ricovero)
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L'indice di apnea-ipopnea (AHI) informa sugli eventi ostruttivi e apnoici durante l'HMV.
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T1: valore mediano durante la notte 1 (ricovero)
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Indice AHI
Lasso di tempo: T2: valore mediano durante la notte 2 (ricovero)
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L'indice di apnea-ipopnea (AHI) informa sugli eventi ostruttivi e apnoici durante l'HMV.
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T2: valore mediano durante la notte 2 (ricovero)
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Indice AHI
Lasso di tempo: T3: valore mediano nelle notti 24-30 (ambulatoriale)
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L'indice di apnea-ipopnea (AHI) informa sugli eventi ostruttivi e apnoici durante l'HMV.
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T3: valore mediano nelle notti 24-30 (ambulatoriale)
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Indice AHI
Lasso di tempo: T4: valore mediano durante le notti 174-180 (ambulatoriale)
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L'indice di apnea-ipopnea (AHI) informa sugli eventi ostruttivi e apnoici durante l'HMV.
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T4: valore mediano durante le notti 174-180 (ambulatoriale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di disagio
Lasso di tempo: T1: Punteggio dopo la notte 1 (ricovero)
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Questo punteggio (0-4 punti) valuta il disagio del paziente che utilizza l'HMV.
Un punteggio pari a zero suggerisce un comfort perfetto (nessuno dei 4 sintomi presenti) e un punteggio pari a 4 (tutti i sintomi presenti) suggerisce il massimo disagio correlato alla presenza dei seguenti 4 sintomi: dolore o lesioni cutanee, secchezza delle mucose, rinite o irritazione agli occhi, fastidi legati alle impostazioni del dispositivo.
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T1: Punteggio dopo la notte 1 (ricovero)
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Punteggio di disagio
Lasso di tempo: T2: Punteggio dopo la notte 2 (ricovero)
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Questo punteggio (0-4 punti) valuta il disagio del paziente che utilizza l'HMV.
Un punteggio pari a zero suggerisce un comfort perfetto (nessuno dei 4 sintomi presenti) e un punteggio pari a 4 (tutti i sintomi presenti) suggerisce il massimo disagio correlato alla presenza dei seguenti 4 sintomi: dolore o lesioni cutanee, secchezza delle mucose, rinite o irritazione agli occhi, fastidi legati alle impostazioni del dispositivo.
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T2: Punteggio dopo la notte 2 (ricovero)
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Punteggio di disagio
Lasso di tempo: T3: Punteggio dopo le notti 24-30 (ambulatoriale)
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Questo punteggio (0-4 punti) valuta il disagio del paziente che utilizza l'HMV.
Un punteggio pari a zero suggerisce un comfort perfetto (nessuno dei 4 sintomi presenti) e un punteggio pari a 4 (tutti i sintomi presenti) suggerisce il massimo disagio correlato alla presenza dei seguenti 4 sintomi: dolore o lesioni cutanee, secchezza delle mucose, rinite o irritazione agli occhi, fastidi legati alle impostazioni del dispositivo.
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T3: Punteggio dopo le notti 24-30 (ambulatoriale)
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Punteggio di disagio
Lasso di tempo: T4: Punteggio dopo le notti 174-180 (ambulatoriale)
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Questo punteggio (0-4 punti) valuta il disagio del paziente che utilizza l'HMV.
Un punteggio pari a zero suggerisce un comfort perfetto (nessuno dei 4 sintomi presenti) e un punteggio pari a 4 (tutti i sintomi presenti) suggerisce il massimo disagio correlato alla presenza dei seguenti 4 sintomi: dolore o lesioni cutanee, secchezza delle mucose, rinite o irritazione agli occhi, fastidi legati alle impostazioni del dispositivo.
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T4: Punteggio dopo le notti 174-180 (ambulatoriale)
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Punteggio dell'algoritmo
Lasso di tempo: T2: Punteggio dopo la notte 2 (ricovero)
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Questo punteggio (0-2 punti) viene assegnato dal professionista che valuta l'efficacia dell'algoritmo dopo l'analisi dei dati Airview: 0 - intervento assente o inutile dell'assistente dopo l'utilizzo dell'algoritmo, 1 - miglioramento parziale positivo dopo l'intervento post-algoritmo, 2 - netto miglioramento dopo l'intervento post-algoritmo o nessun utilizzo dell'algoritmo a causa del perfetto utilizzo dell'HMV a casa.
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T2: Punteggio dopo la notte 2 (ricovero)
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Punteggio dell'algoritmo
Lasso di tempo: T3: Punteggio dopo le notti 24-30 (ambulatoriale)
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Questo punteggio (0-2 punti) viene assegnato dal professionista che valuta l'efficacia dell'algoritmo dopo l'analisi dei dati Airview: 0 - intervento assente o inutile dell'assistente dopo l'utilizzo dell'algoritmo, 1 - miglioramento parziale positivo dopo l'intervento post-algoritmo, 2 - netto miglioramento dopo l'intervento post-algoritmo o nessun utilizzo dell'algoritmo a causa del perfetto utilizzo dell'HMV a casa.
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T3: Punteggio dopo le notti 24-30 (ambulatoriale)
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Punteggio dell'algoritmo
Lasso di tempo: T4: Punteggio dopo la notte 2 (ambulatoriale)
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Questo punteggio (0-2 punti) viene assegnato dal professionista che valuta l'efficacia dell'algoritmo dopo l'analisi dei dati Airview: 0 - intervento assente o inutile dell'assistente dopo l'utilizzo dell'algoritmo, 1 - miglioramento parziale positivo dopo l'intervento post-algoritmo, 2 - netto miglioramento dopo l'intervento post-algoritmo o nessun utilizzo dell'algoritmo a causa del perfetto utilizzo dell'HMV a casa.
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T4: Punteggio dopo la notte 2 (ambulatoriale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
- Investigatore principale: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Citadelle Liège project1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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