Telemonitoring w domowej wentylacji mechanicznej
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michel Toussaint, Erasme University Hospital
Korzyści z telemonitoringu w domowej wentylacji mechanicznej poprzez zastosowanie prostego i intuicyjnego algorytmu
Wieloośrodkowa, obserwacyjna i podłużna prospektywna ocena wbudowanego oprogramowania do telemonitorowania danych domowych respiratorów u pacjentów korzystających z domowej wentylacji mechanicznej w Belgii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: Zastosowanie algorytmu decyzyjnego (opracowanego przez La Citadelle/Liège) do oceny danych z telemonitoringu (typu AirView, ResMed) w respiratorach pacjentów stosujących domową wentylację mechaniczną (HMV) i zarejestrowanego w belgijskim porozumieniu dotyczącym HMV pod adresem 1/ szpital Citadelle w Liège i 2/HUB-Erasme w Brukseli, Belgia.
WSTĘP: HMV zainicjowany w szpitalu jest stosowany w domu. Pacjenci, którzy odnoszą korzyści z HMV, wykazują znaczne ograniczenia funkcjonalne pochodzenia krążeniowo-oddechowego, neurologicznego i/lub fizycznego. Takie ograniczenia utrudniają pacjentom podróż do szpitala kierującego. W rezultacie trudno jest ocenić dobrą kontynuację leczenia zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym. Z tego powodu opracowano systemy telemonitorowania umożliwiające dostęp do danych oprogramowania respiratora za pośrednictwem dedykowanych systemów online. Innymi słowy, dane z urządzeń pracujących w domu mogą zostać przesłane do szpitala i przeanalizowane w czasie rzeczywistym przez specjalistów w szpitalu. Celem tego projektu jest ocena wpływu danych pochodzących z respiratora telemonitorującego na jakość monitorowania HMV u pacjentów mieszkających i korzystających z HMV w domu.
METODY: Roczna wieloośrodkowa, obserwacyjna, podłużna i prospektywna ocena wbudowanego oprogramowania do telemonitorowania danych domowych respiratorów u pacjentów korzystających z HMV w Belgii. Każdy z dwóch belgijskich szpitali będzie pod opieką 10 pacjentów przez rok (2024). Dane z respiratora, a także działania, jakie należy podjąć w odpowiedzi na alerty Airview Telemonitoring, będą realizowane przy użyciu algorytmu podejmowania decyzji stworzonego przez szpital Citadelle w Liège.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michel Toussaint, PhD
- Numer telefonu: +322555 67 54
- E-mail: michel.toussaint@hubruxelles.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrien Meunier, MSc
- Numer telefonu: +3243216494
- E-mail: adrien.meunier@citadelle.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1420
- Michel Toussaint
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci wymagający nieinwazyjnej wentylacji w domu i obserwacji w szpitalach w Liège lub Brukseli, jak opisano wcześniej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci rozpoczynający leczenie HMV w 2024 r., następnie kontrolujący w 1/ Liège lub 2/ Brukseli i korzystający z urządzeń firmy ResMed (Astral 150 ou Lumis 150).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby odmawiające podpisania formularza zgody
- Obecność ostrej patologii wymagającej hospitalizacji i ścisłego monitorowania wentylacji
- Pacjenci stosujący tracheostomię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci korzystający z domowej wentylacji mechanicznej (HMV)
Pacjenci korzystający z domowej wentylacji mechanicznej (HMV) i zarejestrowani w belgijskiej umowie na rzecz HMV w 1/ szpitalu Citadelle w Liège w Belgii i 2/ szpitalu HUB-Erasme w Brukseli, Belgia.
|
Wprowadzenie telemonitoringu AirView dla HMV na okres 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: T1: Średnia wartość w nocy 1 (szpital)
|
Godziny korzystania z HMV/24h
|
T1: Średnia wartość w nocy 1 (szpital)
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: T2: Średnia wartość w nocy 2 (szpital)
|
Godziny korzystania z HMV/24h
|
T2: Średnia wartość w nocy 2 (szpital)
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: T3: Średnia wartość w nocy 24-30 (pacjent ambulatoryjny)
|
Godziny korzystania z HMV/24h
|
T3: Średnia wartość w nocy 24-30 (pacjent ambulatoryjny)
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: T4: Średnia wartość w nocy 174-180 (pacjent ambulatoryjny)
|
Godziny korzystania z HMV/24h
|
T4: Średnia wartość w nocy 174-180 (pacjent ambulatoryjny)
|
|
Wycieki
Ramy czasowe: T1: Średnia wartość podczas pierwszej nocy (pacjent szpitalny)
|
Niezamierzone nieszczelności informują o niepożądanych wyciekach wokół maski (złe uszczelnienie) lub o nieszczelności jamy ustnej pacjenta.
|
T1: Średnia wartość podczas pierwszej nocy (pacjent szpitalny)
|
|
Wycieki
Ramy czasowe: T2: Średnia wartość w nocy 2 (szpital)
|
Niezamierzone nieszczelności informują o niepożądanych wyciekach wokół maski (złe uszczelnienie) lub o nieszczelności jamy ustnej pacjenta.
|
T2: Średnia wartość w nocy 2 (szpital)
|
|
Wycieki
Ramy czasowe: T3: Średnia wartość w nocy 24-30 (pacjent ambulatoryjny)
|
Niezamierzone nieszczelności informują o niepożądanych wyciekach wokół maski (złe uszczelnienie) lub o nieszczelności jamy ustnej pacjenta.
|
T3: Średnia wartość w nocy 24-30 (pacjent ambulatoryjny)
|
|
Wycieki
Ramy czasowe: T4: Średnia wartość w nocy 174-180 (pacjent ambulatoryjny)
|
Niezamierzone nieszczelności informują o niepożądanych wyciekach wokół maski (złe uszczelnienie) lub o nieszczelności jamy ustnej pacjenta.
|
T4: Średnia wartość w nocy 174-180 (pacjent ambulatoryjny)
|
|
Indeks AHI
Ramy czasowe: T1 : Średnia wartość w nocy 1 (pacjent szpitalny)
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) informuje o zdarzeniach obturacyjnych i bezdechowych podczas HMV.
|
T1 : Średnia wartość w nocy 1 (pacjent szpitalny)
|
|
Indeks AHI
Ramy czasowe: T2: Średnia wartość w nocy 2 (szpital)
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) informuje o zdarzeniach obturacyjnych i bezdechowych podczas HMV.
|
T2: Średnia wartość w nocy 2 (szpital)
|
|
Indeks AHI
Ramy czasowe: T3: Średnia wartość w nocy 24-30 (pacjent ambulatoryjny)
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) informuje o zdarzeniach obturacyjnych i bezdechowych podczas HMV.
|
T3: Średnia wartość w nocy 24-30 (pacjent ambulatoryjny)
|
|
Indeks AHI
Ramy czasowe: T4: Średnia wartość w nocy 174-180 (pacjent ambulatoryjny)
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) informuje o zdarzeniach obturacyjnych i bezdechowych podczas HMV.
|
T4: Średnia wartość w nocy 174-180 (pacjent ambulatoryjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik niewygody
Ramy czasowe: T1: Wynik po 1. nocy (pacjent szpitalny)
|
Wynik ten (0-4 punkty) ocenia dyskomfort pacjenta stosującego HMV.
Wynik zero oznacza doskonały komfort (nie występuje żaden z 4 objawów), a wynik 4 (występują wszystkie objawy) maksymalny dyskomfort związany z obecnością 4 objawów: ból lub zmiany skórne, suchość błon śluzowych, nieżyt nosa lub podrażnienie oczu, dyskomfort związany z ustawieniami urządzenia.
|
T1: Wynik po 1. nocy (pacjent szpitalny)
|
|
Wynik niewygody
Ramy czasowe: T2: Wynik po drugiej nocy (pacjent szpitalny)
|
Wynik ten (0-4 punkty) ocenia dyskomfort pacjenta stosującego HMV.
Wynik zero oznacza doskonały komfort (nie występuje żaden z 4 objawów), a wynik 4 (występują wszystkie objawy) maksymalny dyskomfort związany z obecnością 4 objawów: ból lub zmiany skórne, suchość błon śluzowych, nieżyt nosa lub podrażnienie oczu, dyskomfort związany z ustawieniami urządzenia.
|
T2: Wynik po drugiej nocy (pacjent szpitalny)
|
|
Wynik niewygody
Ramy czasowe: T3: Wynik po 24-30 nocach (pacjent ambulatoryjny)
|
Wynik ten (0-4 punkty) ocenia dyskomfort pacjenta stosującego HMV.
Wynik zero oznacza doskonały komfort (nie występuje żaden z 4 objawów), a wynik 4 (występują wszystkie objawy) maksymalny dyskomfort związany z obecnością 4 objawów: ból lub zmiany skórne, suchość błon śluzowych, nieżyt nosa lub podrażnienie oczu, dyskomfort związany z ustawieniami urządzenia.
|
T3: Wynik po 24-30 nocach (pacjent ambulatoryjny)
|
|
Wynik niewygody
Ramy czasowe: T4: Wynik po 174-180 nocach (pacjent ambulatoryjny)
|
Wynik ten (0-4 punkty) ocenia dyskomfort pacjenta stosującego HMV.
Wynik zero oznacza doskonały komfort (nie występuje żaden z 4 objawów), a wynik 4 (występują wszystkie objawy) maksymalny dyskomfort związany z obecnością 4 objawów: ból lub zmiany skórne, suchość błon śluzowych, nieżyt nosa lub podrażnienie oczu, dyskomfort związany z ustawieniami urządzenia.
|
T4: Wynik po 174-180 nocach (pacjent ambulatoryjny)
|
|
Wynik algorytmu
Ramy czasowe: T2: Wynik po drugiej nocy (pacjent szpitalny)
|
Wynik ten (0-2 punkty) nadawany jest przez profesjonalistę oceniającego skuteczność algorytmu po analizie danych Airview: 0 – brak lub bezużyteczna interwencja opiekuna po zastosowaniu algorytmu, 1 – częściowa pozytywna poprawa po interwencji po algorytmie, 2 – wyraźna poprawa po interwencji po algorytmie lub brak stosowania algorytmu ze względu na doskonałe wykorzystanie HMV w domu.
|
T2: Wynik po drugiej nocy (pacjent szpitalny)
|
|
Wynik algorytmu
Ramy czasowe: T3: Wynik po 24-30 nocach (pacjent ambulatoryjny)
|
Wynik ten (0-2 punkty) nadawany jest przez profesjonalistę oceniającego skuteczność algorytmu po analizie danych Airview: 0 – brak lub bezużyteczna interwencja opiekuna po zastosowaniu algorytmu, 1 – częściowa pozytywna poprawa po interwencji po algorytmie, 2 – wyraźna poprawa po interwencji po algorytmie lub brak stosowania algorytmu ze względu na doskonałe wykorzystanie HMV w domu.
|
T3: Wynik po 24-30 nocach (pacjent ambulatoryjny)
|
|
Wynik algorytmu
Ramy czasowe: T4: Wynik po drugiej nocy (pacjent ambulatoryjny)
|
Wynik ten (0-2 punkty) nadawany jest przez profesjonalistę oceniającego skuteczność algorytmu po analizie danych Airview: 0 – brak lub bezużyteczna interwencja opiekuna po zastosowaniu algorytmu, 1 – częściowa pozytywna poprawa po interwencji po algorytmie, 2 – wyraźna poprawa po interwencji po algorytmie lub brak stosowania algorytmu ze względu na doskonałe wykorzystanie HMV w domu.
|
T4: Wynik po drugiej nocy (pacjent ambulatoryjny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
- Główny śledczy: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Citadelle Liège project1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .