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多発性硬化症の女性患者における神経因性過活動膀胱症状に対するTTNSおよびPNSの効果。

2025年11月26日 更新者：Busra Aydin Erkilic、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

多発性硬化症の女性患者における神経因性過活動膀胱症状に対する経皮的後脛骨神経刺激および仙骨傍経皮的電気刺激の効果。

この研究は、多発性硬化症（MS）患者の過活動膀胱（OAB）症状（排尿頻度、尿意切迫感、尿失禁など）の治療における経皮脛骨神経刺激（TTNS）および傍仙骨神経刺激（PSS）法の使用を評価することを目的としています。 、排尿後の残留物、最大排尿量。 排尿量や生活の質などのパラメータへの影響を調査し、グループ間の最終結果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は TTNS グループ、PNS グループ、プラセボ グループの 3 つのグループに分けられ、すべての参加者に行動療法が施されます。 脛骨神経刺激はTTNSグループに与えられ、仙骨神経刺激はPNSグループに与えられ、偽電流はプラセボグループに与えられます。 刺激治療は、週に 2 日、各 30 分間、6 週間適用されます。 参加者は治療の前後に評価されます。 排尿頻度、切迫性、および尿失禁のパラメータは、3 日間の排尿日誌 (BD)、最大流量 (Qmax)、最大流量に達するまでの時間 (TQmax)、平均流量、排尿時間 (Tw) によって評価されます。 、排尿時間と排尿量（VV）の値は尿流量測定によって評価され、排尿後残存量（PVR）は超音波によって評価され、生活の質はキングの生活の質アンケート（KHQ）によって評価されます。拡張障害ステータススケール (EDSS)、過活動膀胱形態 (OAB-v8)、失禁重症度指数 (ISI)、神経因性膀胱症状スコア (NBSS) が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱に関連する症状がある（OAB-v8スコア⩾8）、
  • 18歳以上
  • 少なくとも1か月間再発がないこと
  • 再発を含むすべてのタイプの MS
  • 拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが7.0未満の女性MS患者
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 尿路感染症の患者
  • 糖尿病と診断された患者
  • 利尿薬を使用している患者または清潔な間欠カテーテルを使用している患者
  • さまざまな泌尿器疾患の既往歴のある患者
  • 心臓または脳のペースメーカーを使用している患者、てんかんのある患者、言語や認知に制限のある患者
  • 妊娠中または産後の患者さん
  • 2週間の活動パフォーマンスの欠如（どのグループに関係なく）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャム刺激
行動：行動療法
これには、失禁を防ぎ、尿意を抑えるためのテクニックとスキルが含まれます。 また、体重を減らす、便秘を解消する、禁煙する、カフェインを減らす、尿酸を管理する、締め付けのない簡単に着脱できる衣服を着用する、精神的ストレスを軽減する、回避や気を散らす技術を導入することによる不完全な頻尿の修正などのライフスタイルへの介入も含まれます。 さらに、適切な排尿位置や運動手順についてのアドバイスも提供されます。 運動プロトコルには、横たわった状態、座った状態、立った状態で最大に近い収縮を 8 ～ 10 回 3 セット行うことが含まれます。 各収縮は骨盤底筋の持久力に基づいており、参加者はその筋肉を 10 秒間保持することを目標とします。 朝と夕方、1日2回行うように言われます。 参加者は自宅で行動トレーニングプロトコルを実行します。
デバイス：偽刺激
電極は 3 つの領域に同時に配置されます。 これらの領域は、脛骨および仙骨傍の位置と肩甲骨領域であり、電極間の距離は約 4 cm です。 これら 3 つの領域のうち、肩甲骨領域へのチャネルのみが活性化され、残りの 2 つの領域は閉じられます。 偽グループに関しては、肩甲骨領域で使用されるパラメータが、周波数 100 Hz、パルス持続時間 100 μs、および 30 分で適用されます。 この構成は従来の経皮的電気神経刺激として知られており、非侵襲的かつ非薬物による痛みの治療に一般的に使用されています。刺激は週に 2 日、各回 30 分間、6 週間適用されます。
実験的：TTNS (経皮的脛骨神経刺激)
デバイス：TTNS (経皮的脛骨神経刺激)
電極は 2 つの領域 (後脛骨神経と仙骨傍の位置) に同時に配置されます。 脛骨領域に送られる電極のみが作動し、仙骨傍電極は作動しません。 Biolito (MTR+Vertriebs GmbH、ベルリン) 刺激装置を使用して、後脛骨神経刺激を実行します。 刺激は、左内果の下および遠位電極の 5 cm 近位にある 2 つの 50 mm x 50 mm 粘着性電極パッドを介して送達されます。 適切な電極部位は、刺激中の足の親指の底屈の存在によって確認されます (刺激強度は、10 Hz の周波数で 200 μs の継続時間に対する患者の耐性に応じて調整されます)。 刺激は週に 2 日、各回 30 分間、6 週間適用されます。
行動：行動療法
これには、失禁を防ぎ、尿意を抑えるためのテクニックとスキルが含まれます。 また、体重を減らす、便秘を解消する、禁煙する、カフェインを減らす、尿酸を管理する、締め付けのない簡単に着脱できる衣服を着用する、精神的ストレスを軽減する、回避や気を散らす技術を導入することによる不完全な頻尿の修正などのライフスタイルへの介入も含まれます。 さらに、適切な排尿位置や運動手順についてのアドバイスも提供されます。 運動プロトコルには、横たわった状態、座った状態、立った状態で最大に近い収縮を 8 ～ 10 回 3 セット行うことが含まれます。 各収縮は骨盤底筋の持久力に基づいており、参加者はその筋肉を 10 秒間保持することを目標とします。 朝と夕方、1日2回行うように言われます。 参加者は自宅で行動トレーニングプロトコルを実行します。
実験的：PNS (仙骨傍神経刺激)
行動：行動療法
これには、失禁を防ぎ、尿意を抑えるためのテクニックとスキルが含まれます。 また、体重を減らす、便秘を解消する、禁煙する、カフェインを減らす、尿酸を管理する、締め付けのない簡単に着脱できる衣服を着用する、精神的ストレスを軽減する、回避や気を散らす技術を導入することによる不完全な頻尿の修正などのライフスタイルへの介入も含まれます。 さらに、適切な排尿位置や運動手順についてのアドバイスも提供されます。 運動プロトコルには、横たわった状態、座った状態、立った状態で最大に近い収縮を 8 ～ 10 回 3 セット行うことが含まれます。 各収縮は骨盤底筋の持久力に基づいており、参加者はその筋肉を 10 秒間保持することを目標とします。 朝と夕方、1日2回行うように言われます。 参加者は自宅で行動トレーニングプロトコルを実行します。
デバイス：PNS (仙骨傍神経刺激)
電極は 2 つの領域 (後脛骨神経と仙骨傍の位置) に同時に配置されます。 仙骨傍領域に向かう電極のみが作動し、脛骨電極は作動しません。 仙骨傍領域を刺激する場合、電極は後上腸骨棘の下の仙骨傍領域に対称的に配置され、S2 および S3 神経根を刺激します。 Biolito (MTR+Vertriebs GmbH、ベルリン) 刺激装置を使用して、10 Hz の周波数で 200 μs の継続時間を設定します。 強度レベルは患者の耐性に応じて調整されます。 刺激は週に 2 日、各回 30 分間、6 週間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿流量測定
時間枠：ベースライン
これは、排尿機能の貴重な非侵襲的評価を提供します。 これは、流量計を使用して尿の流量を ml/秒で測定するものです。 尿力学検査の中でも非侵襲性であるため、スクリーニング目的に使用できます。 流量のパターンと速度は、排尿筋の機能と膀胱出口の抵抗によって決まります。
ベースライン
尿流量測定
時間枠：6週間の介入後
これは、排尿機能の貴重な非侵襲的評価を提供します。 これは、流量計を使用して尿の流量を ml/秒で測定するものです。 尿力学検査の中でも非侵襲性であるため、スクリーニング目的に使用できます。 流量のパターンと速度は、排尿筋の機能と膀胱出口の抵抗によって決まります。
6週間の介入後
排尿後残留物 (PVR)
時間枠：ベースライン
PVR は、5 ～ 13 MHz のコンベックス超音波プローブを使用して測定されます。
ベースライン
排尿後残留物 (PVR)
時間枠：6週間の介入後
PVR は、5 ～ 13 MHz のコンベックス超音波プローブを使用して測定されます。
6週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱型 (OAB-v8)
時間枠：ベースライン
OAB-v8 は、過活動膀胱 (OAB) 症状に対する 8 項目のスクリーニング検査であり、トルコ語で検証されています。 合計スコアは 0 ～ 40 の間です。 スコアが高いほど、OAB 症状の負担と重症度を示します。
ベースライン
3日間の膀胱日記（BD）
時間枠：ベースライン
BD には、国際失禁協会 (ICS) の推奨事項と定義に従って、LUTS の頻度と重症度を測定するための最も重要なパラメーターが含まれています。 3 日間の膀胱日記では、連続 3 日間の排尿頻度、夜間頻尿、切迫性尿失禁、切迫性尿失禁を測定します。 3 日間にわたる各症状の平均頻度が最終結果とみなされます。
ベースライン
キングの生活の質に関するアンケート (KHQ)
時間枠：ベースライン
泌尿器機能障害に対して一般的に使用される生活の質の尺度の 1 つは、キングの生活の質アンケートです。 これは、尿失禁患者の生活の質を対象とし、尿失禁の症状が生活の質に及ぼす影響を正確に測定する、最も有効で広く使用されているアンケートの 1 つです。
ベースライン
失禁重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン
尿失禁に苦しむ女性を特定するための疫学研究および臨床研究で使用するために開発された ISI は、さまざまな尿失禁研究で使用されており、2 つの質問で構成され、尿失禁の頻度と尿失禁の量を掛け合わせて得られる合計スコアは、次のとおりです。 1と12。
ベースライン
神経因性膀胱症状スコア (NBSS)
時間枠：ベースライン
神経因性膀胱症状スコア (NBSS) は、脊髄損傷、多発性硬化症、二分脊椎症の患者に使用するために開発された識別ツールです。 失禁、蓄尿、排尿の症状、および神経因性膀胱機能不全に関連する泌尿器合併症をカバーする合計 22 の質問があります。
ベースライン
過活動膀胱型 (OAB-v8)
時間枠：6週間の介入後
OAB-v8 は、過活動膀胱 (OAB) 症状に対する 8 項目のスクリーニング検査であり、トルコ語で検証されています。 合計スコアは 0 ～ 40 の間です。 スコアが高いほど、OAB 症状の負担と重症度を示します。
6週間の介入後
3日間の膀胱日記（BD）
時間枠：6週間の介入後
BD には、国際失禁協会 (ICS) の推奨事項と定義に従って、LUTS の頻度と重症度を測定するための最も重要なパラメーターが含まれています。 3 日間の膀胱日記では、連続 3 日間の排尿頻度、夜間頻尿、切迫性尿失禁、切迫性尿失禁を測定します。 3 日間にわたる各症状の平均頻度が最終結果とみなされます。
6週間の介入後
キングの生活の質に関するアンケート (KHQ)
時間枠：6週間の介入後
泌尿器機能障害に対して一般的に使用される生活の質の尺度の 1 つは、キングの生活の質アンケートです。 これは、尿失禁患者の生活の質を対象とし、尿失禁の症状が生活の質に及ぼす影響を正確に測定する、最も有効で広く使用されているアンケートの 1 つです。
6週間の介入後
失禁重症度指数 (ISI)
時間枠：6週間の介入後
尿失禁に苦しむ女性を特定するための疫学研究および臨床研究で使用するために開発された ISI は、さまざまな尿失禁研究で使用されており、2 つの質問で構成され、尿失禁の頻度と尿失禁の量を掛け合わせて得られる合計スコアは、次のとおりです。 1と12。
6週間の介入後
神経因性膀胱症状スコア (NBSS)
時間枠：6週間の介入後
神経因性膀胱症状スコア (NBSS) は、脊髄損傷、多発性硬化症、二分脊椎症の患者に使用するために開発された識別ツールです。 失禁、蓄尿、排尿の症状、および神経因性膀胱機能不全に関連する泌尿器合併症をカバーする合計 22 の質問があります。
6週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

協力者

Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2025年10月20日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neurogenic Bladder

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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