이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증을 앓고 있는 여성 환자의 신경성 과민성 방광 증상에 대한 TTNS 및 PNS의 효과.

2025년 11월 26일 업데이트: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

다발성 경화증을 앓고 있는 여성 환자의 신경성 과민성 방광 증상에 대한 경피적 후경골 신경 자극과 천골주위 경피 전기 자극의 효과.

이 연구는 다발성 경화증(MS) 환자의 배뇨 빈도, 절박뇨, 요실금을 포함한 과민성 방광(OAB) 증상의 치료에 경피적 경골 신경 자극(TTNS) 및 천골 주위 신경 자극(PSS) 방법의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. , 배뇨 후 잔여물, 최대 배뇨율. 배뇨량 및 삶의 질과 같은 매개변수에 대한 영향을 조사하고 그룹 간 최종 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 TTNS, PNS, 위약군 등 3개 그룹으로 나누어 모든 참가자에게 행동치료를 실시한다. TTNS 그룹에는 경골 신경 자극을, PNS 그룹에는 천골 신경 자극을, 위약 그룹에는 가짜 전류를 제공합니다. 자극 치료는 6주 동안 주 2회, 각 30분씩 적용됩니다. 참가자는 치료 전후에 평가를 받게 됩니다. 배뇨 빈도, 절박뇨 및 요실금의 매개변수는 3일 배뇨 일지(BD), 최대 유량(Qmax), 최대 유량에 도달하는 시간(TQmax), 평균 유량, 유량 시간(Tw)을 사용하여 평가됩니다. 배뇨 시간 및 배뇨량(VV) 값은 요류측정법으로 평가하고, 배뇨 후 잔존량(PVR)은 초음파로 평가하며, 삶의 질은 King's Quality of Life Questionnaire(KHQ)로 평가합니다. 확장된 장애 상태 척도(EDSS), 과민성 방광 형태(OAB-v8), 요실금 심각도 지수(ISI), 신경성 방광 증상 점수(NBSS)가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 과민성 방광 관련 증상이 있는 경우(OAB-v8 점수 ⩾8),
  • 18세 이상
  • 최소 1개월간 재발 없음
  • 재발된 MS를 포함한 모든 유형의 MS
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 7.0 미만인 여성 MS 환자
  • 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 요로 감염 환자
  • 당뇨병 진단을 받은 환자
  • 이뇨제를 사용하는 환자 또는 깨끗한 간헐적 카테터를 사용하는 환자
  • 각종 비뇨기과 질환의 병력이 있는 환자
  • 심장 또는 뇌 박동기 사용자, 간질 환자, 언어 및 인지 장애가 있는 환자
  • 임신 중이거나 산후 기간 중인 환자
  • 2주 동안 활동실적이 부족함(어느 그룹과 관계없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 자극
행동: 행동 치료
여기에는 요실금을 예방하고 소변을 보고 싶은 충동을 억제하는 기술과 기술이 포함됩니다. 또한 체중 감량, 변비 완화, 금연, 카페인 감소, 요산 관리, 제한이 없고 쉽게 벗을 수 있는 옷 착용, 정서적 스트레스 감소, 회피 및 산만 기술 도입을 통한 잘못된 잦은 배뇨 교정과 같은 생활 방식 개입도 포함됩니다. 또한 적절한 배뇨 자세와 운동 프로토콜에 대한 조언도 제공됩니다. 운동 프로토콜에는 누운 자세, 앉은 자세, 선 자세에서 최대에 가까운 8~10회의 수축 3세트가 포함됩니다. 각 수축은 골반저 근육의 지구력을 기반으로 하며 참가자는 10초 동안 근육을 ​​유지하는 것을 목표로 합니다. 아침저녁으로 하루에 두 번 하라고 합니다. 참가자들은 집에서 행동 훈련 프로토콜을 수행하게 됩니다.
장치: 가짜 자극
전극은 세 영역에 동시에 배치됩니다. 이러한 영역은 경골 및 천골주위 위치와 견갑골 영역이며 전극 사이의 거리는 약 4cm입니다. 이 세 영역 중 견갑골 영역에 대한 채널만 활성화되고 나머지 두 영역은 닫힙니다. 가짜 그룹의 경우 견갑골 부위에 사용되는 매개 변수는 주파수 100Hz, 펄스 지속 시간 100μs, 30분으로 적용됩니다. 이러한 구성은 기존의 경피적 전기 신경 자극으로 알려져 있으며 통증의 비침습적, 비약리적 치료에 흔히 사용됩니다. 자극은 6주 동안 일주일에 2일, 각 30분씩 적용됩니다.
실험적: TTNS(경피적 경골 신경 자극)
장치: TTNS(경피적 경골 신경 자극)
전극은 동시에 두 영역(후경골 신경 및 천골주위 위치)에 배치됩니다. 경골 부위로 가는 전극만 활성화되고 천추주위 전극은 활성화되지 않습니다. Biolito(MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) 자극기를 사용하여 후경골 신경 자극을 수행합니다. 자극은 왼쪽 내측 복사뼈 아래 및 원위 전극의 근위 5cm에 있는 두 개의 50mm x 50mm 접착 전극 패드를 통해 전달됩니다. 자극 중 엄지 발가락의 발바닥 굴곡이 있는지 확인하여 적절한 전극 위치를 확인합니다(자극 강도는 10Hz 주파수에서 200μs 지속 시간 동안 환자의 허용 오차에 따라 조정됩니다). 자극은 6주 동안 일주일에 2일, 각 적용에 30분씩 적용됩니다.
행동: 행동 치료
여기에는 요실금을 예방하고 소변을 보고 싶은 충동을 억제하는 기술과 기술이 포함됩니다. 또한 체중 감량, 변비 완화, 금연, 카페인 감소, 요산 관리, 제한이 없고 쉽게 벗을 수 있는 옷 착용, 정서적 스트레스 감소, 회피 및 산만 기술 도입을 통한 잘못된 잦은 배뇨 교정과 같은 생활 방식 개입도 포함됩니다. 또한 적절한 배뇨 자세와 운동 프로토콜에 대한 조언도 제공됩니다. 운동 프로토콜에는 누운 자세, 앉은 자세, 선 자세에서 최대에 가까운 8~10회의 수축 3세트가 포함됩니다. 각 수축은 골반저 근육의 지구력을 기반으로 하며 참가자는 10초 동안 근육을 ​​유지하는 것을 목표로 합니다. 아침저녁으로 하루에 두 번 하라고 합니다. 참가자들은 집에서 행동 훈련 프로토콜을 수행하게 됩니다.
실험적: PNS(천골신경 자극)
행동: 행동 치료
여기에는 요실금을 예방하고 소변을 보고 싶은 충동을 억제하는 기술과 기술이 포함됩니다. 또한 체중 감량, 변비 완화, 금연, 카페인 감소, 요산 관리, 제한이 없고 쉽게 벗을 수 있는 옷 착용, 정서적 스트레스 감소, 회피 및 산만 기술 도입을 통한 잘못된 잦은 배뇨 교정과 같은 생활 방식 개입도 포함됩니다. 또한 적절한 배뇨 자세와 운동 프로토콜에 대한 조언도 제공됩니다. 운동 프로토콜에는 누운 자세, 앉은 자세, 선 자세에서 최대에 가까운 8~10회의 수축 3세트가 포함됩니다. 각 수축은 골반저 근육의 지구력을 기반으로 하며 참가자는 10초 동안 근육을 ​​유지하는 것을 목표로 합니다. 아침저녁으로 하루에 두 번 하라고 합니다. 참가자들은 집에서 행동 훈련 프로토콜을 수행하게 됩니다.
장치: PNS(천골신경 자극)
전극은 동시에 두 영역(후경골 신경 및 천골주위 위치)에 배치됩니다. 천골주위 부위로 가는 전극만 활성화되고 경골 전극은 활성화되지 않습니다. 천골주위 부위 자극의 경우 전극은 후상장골극 아래 천골주위 부위에 대칭적으로 배치되어 S2 및 S3 신경 뿌리를 자극합니다. 10Hz의 주파수에서 200μs의 지속 시간은 Biolito(MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) 자극기로 설정됩니다. 강도 수준은 환자의 내성에 따라 조정됩니다. 자극은 6주 동안 일주일에 2일, 각 적용에 30분씩 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요류측정법
기간: 기준선
이는 배뇨 기능에 대한 귀중한 비침습적 평가를 제공합니다. 유량계를 사용하여 소변 유량을 ml/초 단위로 측정합니다. 요역동학 검사 중 비침습적이기 때문에 선별검사 목적으로 사용할 수 있습니다. 흐름의 패턴과 속도는 배뇨근 기능과 방광 출구 저항에 따라 달라집니다.
기준선
요류측정법
기간: 6주간의 개입 이후
이는 배뇨 기능에 대한 귀중한 비침습적 평가를 제공합니다. 유량계를 사용하여 소변 유량을 ml/초 단위로 측정합니다. 요역동학 검사 중 비침습적이기 때문에 선별검사 목적으로 사용할 수 있습니다. 흐름의 패턴과 속도는 배뇨근 기능과 방광 출구 저항에 따라 달라집니다.
6주간의 개입 이후
공극 후 잔류물(PVR)
기간: 기준선
PVR은 5~13MHz 볼록 초음파 프로브를 사용하여 측정됩니다.
기준선
공극 후 잔류물(PVR)
기간: 6주간의 개입 이후
PVR은 5~13MHz 볼록 초음파 프로브를 사용하여 측정됩니다.
6주간의 개입 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 방광 형태(OAB-v8)
기간: 기준선
OAB-v8은 과민성 방광(OAB) 증상에 대한 8개 항목 선별 테스트이며 터키어로 검증되었습니다. 총점은 0~40점입니다. 점수가 높을수록 OAB 증상 부담과 심각도를 나타냅니다.
기준선
3일 방광 일지(BD)
기간: 기준선
BD에는 국제 요실금 학회(ICS) 권장 사항 및 정의에 따라 LUTS의 빈도와 심각도를 측정하는 데 가장 중요한 매개 변수가 포함되어 있습니다. 3일 방광 일지는 연속 3일 동안 배뇨 빈도, 야뇨증, 절박 요실금, 요실금 빈도를 측정합니다. 3일 동안 각 증상의 평균 빈도가 최종 결과로 간주됩니다.
기준선
King의 삶의 질 설문지(KHQ)
기간: 기준선
요로 기능 장애에 대해 일반적으로 사용되는 삶의 질 측정 중 하나는 King's Quality of Life Questionnaire입니다. 요실금 환자의 삶의 질을 대상으로 하고, 요실금 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 정확하게 측정하는 가장 유효하고 널리 사용되는 설문지 중 하나입니다.
기준선
요실금 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선
요실금으로 고통받는 여성을 식별하기 위한 역학 및 임상 연구에 사용하기 위해 개발된 ISI는 다양한 요실금 연구에 사용되며 두 가지 질문으로 구성되며 요실금의 빈도와 요실금의 양을 곱하여 얻은 총 점수는 1과 12.
기준선
신경성 방광 증상 점수(NBSS)
기간: 기준선
신경성 방광 증상 점수(NBSS)는 척수 손상, 다발성 경화증, 척추 이분증 환자에게 사용하기 위해 개발된 차별 도구입니다. 요실금, 저장 및 배뇨 증상뿐만 아니라 신경성 방광 기능 장애와 관련된 요로 합병증을 다루는 총 22개의 질문이 있습니다.
기준선
과민성 방광 형태(OAB-v8)
기간: 6주간의 개입 이후
OAB-v8은 과민성 방광(OAB) 증상에 대한 8개 항목 선별 테스트이며 터키어로 검증되었습니다. 총점은 0~40점입니다. 점수가 높을수록 OAB 증상 부담과 심각도를 나타냅니다.
6주간의 개입 이후
3일 방광 일지(BD)
기간: 6주간의 개입 이후
BD에는 국제 요실금 학회(ICS) 권장 사항 및 정의에 따라 LUTS의 빈도와 심각도를 측정하는 데 가장 중요한 매개 변수가 포함되어 있습니다. 3일 방광 일지는 연속 3일 동안 배뇨 빈도, 야뇨증, 절박 요실금, 요실금 빈도를 측정합니다. 3일 동안 각 증상의 평균 빈도가 최종 결과로 간주됩니다.
6주간의 개입 이후
King의 삶의 질 설문지(KHQ)
기간: 6주간의 개입 이후
요로 기능 장애에 대해 일반적으로 사용되는 삶의 질 측정 중 하나는 King's Quality of Life Questionnaire입니다. 요실금 환자의 삶의 질을 대상으로 하고, 요실금 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 정확하게 측정하는 가장 유효하고 널리 사용되는 설문지 중 하나입니다.
6주간의 개입 이후
요실금 심각도 지수(ISI)
기간: 6주간의 개입 이후
요실금으로 고통받는 여성을 식별하기 위한 역학 및 임상 연구에 사용하기 위해 개발된 ISI는 다양한 요실금 연구에 사용되며 두 가지 질문으로 구성되며 요실금의 빈도와 요실금의 양을 곱하여 얻은 총 점수는 1과 12.
6주간의 개입 이후
신경성 방광 증상 점수(NBSS)
기간: 6주간의 개입 이후
신경성 방광 증상 점수(NBSS)는 척수 손상, 다발성 경화증, 척추 이분증 환자에게 사용하기 위해 개발된 차별 도구입니다. 요실금, 저장 및 배뇨 증상뿐만 아니라 신경성 방광 기능 장애와 관련된 요로 합병증을 다루는 총 22개의 질문이 있습니다.
6주간의 개입 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

협력자

Marmara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neurogenic Bladder

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

TTNS(경피적 경골 신경 자극)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다