Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van TTNS en PNS op neurogene overactieve blaassymptomen bij vrouwelijke patiënten met multiple sclerose.

26 november 2025 bijgewerkt door: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Effect van transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie en parasacrale transcutane elektrische stimulatie op neurogene overactieve blaassymptomen bij vrouwelijke patiënten met multiple sclerose.

Deze studie heeft tot doel het gebruik van methoden voor transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) en parasacrale zenuwstimulatie (PSS) te evalueren bij de behandeling van symptomen van overactieve blaas (OAB) bij patiënten met multiple sclerose (MS), waaronder urinefrequentie, urgentie en urine-incontinentie. , residu na urinelozing, maximale mictiesnelheid. Om het effect op parameters zoals mictievolume en kwaliteit van leven te onderzoeken en de uiteindelijke resultaten tussen groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden verdeeld in 3 groepen: TTNS-, PNS- en placebogroepen, en alle deelnemers krijgen een gedragsbehandeling. Stimulatie van de tibiale zenuw zal worden gegeven aan de TTNS-groep, stimulatie van de sacrale zenuw zal worden gegeven aan de PNS-groep, en schijnstroom zal worden gegeven aan de placebogroep. Stimulatiebehandelingen worden gedurende 6 weken 2 dagen per week gedurende 30 minuten toegepast. Deelnemers worden voor en na de behandeling geëvalueerd. De parameters urinefrequentie, urgentie en urine-incontinentie worden geëvalueerd met een driedaags urinedagboek (BD), maximale stroomsnelheid (Qmax), tijd om maximale stroom te bereiken (TQmax), gemiddelde stroomsnelheid, stroomtijd (Tw) De waarden van de mictietijd en het mictievolume (VV) zullen worden geëvalueerd door middel van uroflowmetrie, het restvolume (PVR) na mictie zal worden geëvalueerd door middel van echografie, en de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door King's Quality of Life Questionnaire (KHQ); Expanded Disability Status Scale (EDSS), overactieve blaasvorm (OAB-v8), incontinentie-ernstindex (ISI), neurogene blaassymptomenscore (NBSS) worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen hebben die verband houden met een overactieve blaas (OAB-v8-score 8),
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geen terugval gedurende minimaal 1 maand
  • Alle soorten MS, inclusief die met terugval
  • Vrouwelijke MS-patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS) scoren lager dan 7,0
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met urineweginfecties
  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus
  • Patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een schone intermitterende katheter
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van verschillende urologische ziekten
  • Patiënten met gebruikers van een hart- of hersenpacemaker, patiënten met epilepsie en patiënten met taal- en cognitieve beperkingen
  • Patiënten die zwanger zijn of zich in de postpartumperiode bevinden
  • Gebrek aan activiteitsprestaties gedurende 2 weken (ongeacht welke groep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Gedragsmatig: Gedragsbehandeling
Het omvat technieken en vaardigheden om incontinentie te voorkomen en de drang om te plassen te beperken. Het omvat ook leefstijlinterventies zoals afvallen, het verlichten van constipatie, stoppen met roken, het verminderen van cafeïne, het beheersen van urinezuur, het dragen van niet-beperkende, gemakkelijk verwijderbare kleding, het verminderen van emotionele stress en het corrigeren van verkeerd frequent urineren door het introduceren van vermijdings- en afleidingstechnieken. Daarnaast wordt er advies gegeven over de juiste mictiepositie en een oefenprotocol. Het oefenprotocol omvat drie sets van 8-10 bijna maximale contracties in liggende, zittende en staande posities. Elke samentrekking zal gebaseerd zijn op het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren en de deelnemer zal ernaar streven de spieren gedurende 10 seconden vast te houden. Er wordt hen verteld dat ze dit twee keer per dag moeten doen, 's ochtends en 's avonds. Deelnemers voeren het gedragstrainingsprotocol thuis uit.
Apparaat: Schijnstimulatie
Elektroden worden tegelijkertijd op drie gebieden geplaatst. Deze gebieden zijn de tibiale en parasacrale locaties en het scapulaire gebied, met een afstand van ongeveer 4 cm tussen de elektroden. Van deze drie regio's wordt alleen het kanaal naar het scapuliergebied geactiveerd, de overige twee regio's worden gesloten. Wat de schijngroep betreft, zullen de parameters die in het scapuliergebied worden gebruikt, worden toegepast met een frequentie van 100 Hz, een pulsduur van 100 μs en 30 minuten. Deze configuratie staat bekend als conventionele transcutane elektrische zenuwstimulatie en wordt vaak gebruikt voor niet-invasieve en niet-farmacologische behandeling van pijn. De stimulatie zal 2 dagen per week worden toegepast, elke toepassing gedurende 30 minuten, gedurende 6 weken.
Experimenteel: TTNS (transcutane tibiale zenuwstimulatie)
Apparaat: TTNS (transcutane tibiale zenuwstimulatie)
Elektroden worden tegelijkertijd in twee gebieden geplaatst (posterieure tibiale zenuw en parasacrale locaties). Alleen de elektroden die naar het tibiale gebied gaan, worden geactiveerd, de parasacrale elektroden zijn niet actief. Een Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlijn) stimulator zal worden gebruikt om de posterieure tibiale zenuwstimulatie uit te voeren. Stimulatie wordt geleverd via twee zelfklevende elektroden van 50 mm x 50 mm onder de linker mediale malleolus en 5 cm proximaal van de distale elektrode. De juiste plaats voor de elektroden wordt bevestigd door de aanwezigheid van plantairflexie van de grote teen tijdens de stimulatie (de intensiteit van de stimulatie wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt voor een duur van 200 μs bij een frequentie van 10 Hz). De stimulatie wordt 2 dagen per week toegepast, elke toepassing gedurende 30 minuten, gedurende 6 weken.
Gedragsmatig: Gedragsbehandeling
Het omvat technieken en vaardigheden om incontinentie te voorkomen en de drang om te plassen te beperken. Het omvat ook leefstijlinterventies zoals afvallen, het verlichten van constipatie, stoppen met roken, het verminderen van cafeïne, het beheersen van urinezuur, het dragen van niet-beperkende, gemakkelijk verwijderbare kleding, het verminderen van emotionele stress en het corrigeren van verkeerd frequent urineren door het introduceren van vermijdings- en afleidingstechnieken. Daarnaast wordt er advies gegeven over de juiste mictiepositie en een oefenprotocol. Het oefenprotocol omvat drie sets van 8-10 bijna maximale contracties in liggende, zittende en staande posities. Elke samentrekking zal gebaseerd zijn op het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren en de deelnemer zal ernaar streven de spieren gedurende 10 seconden vast te houden. Er wordt hen verteld dat ze dit twee keer per dag moeten doen, 's ochtends en 's avonds. Deelnemers voeren het gedragstrainingsprotocol thuis uit.
Experimenteel: PNS (parasacrale zenuwstimulatie)
Gedragsmatig: Gedragsbehandeling
Het omvat technieken en vaardigheden om incontinentie te voorkomen en de drang om te plassen te beperken. Het omvat ook leefstijlinterventies zoals afvallen, het verlichten van constipatie, stoppen met roken, het verminderen van cafeïne, het beheersen van urinezuur, het dragen van niet-beperkende, gemakkelijk verwijderbare kleding, het verminderen van emotionele stress en het corrigeren van verkeerd frequent urineren door het introduceren van vermijdings- en afleidingstechnieken. Daarnaast wordt er advies gegeven over de juiste mictiepositie en een oefenprotocol. Het oefenprotocol omvat drie sets van 8-10 bijna maximale contracties in liggende, zittende en staande posities. Elke samentrekking zal gebaseerd zijn op het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren en de deelnemer zal ernaar streven de spieren gedurende 10 seconden vast te houden. Er wordt hen verteld dat ze dit twee keer per dag moeten doen, 's ochtends en 's avonds. Deelnemers voeren het gedragstrainingsprotocol thuis uit.
Apparaat: PNS (parasacrale zenuwstimulatie)
Elektroden worden tegelijkertijd in twee gebieden geplaatst (posterieure tibiale zenuw en parasacrale locaties). Alleen de elektroden die naar het parasacrale gebied gaan, worden geactiveerd, de tibiale elektroden zijn niet actief. Voor stimulatie van het parasacrale gebied zullen elektroden symmetrisch worden gepositioneerd in het parasacrale gebied onder de achterste superieure iliacale stekels om de zenuwwortels S2 en S3 te stimuleren. Met de Biolito-stimulator (MTR+Vertriebs GmbH, Berlijn) wordt een duur van 200 μs bij een frequentie van 10 Hz ingesteld. Het intensiteitsniveau wordt aangepast aan de tolerantie van de patiënt. De stimulatie wordt 2 dagen per week toegepast, elke toepassing gedurende 30 minuten, gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uroflowmetrie
Tijdsspanne: Basislijn
Het biedt een waardevolle, niet-invasieve beoordeling van de ledigingsfuncties. Het is de meting van de urinestroomsnelheid in ml/sec met behulp van een flowmeter. Omdat het bij urodynamische tests niet-invasief is, kan het voor screeningsdoeleinden worden gebruikt. Patroon en stroomsnelheid zijn afhankelijk van de detrusorfunctie en de blaasuitlaatweerstand.
Basislijn
Uroflowmetrie
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 weken
Het biedt een waardevolle, niet-invasieve beoordeling van de ledigingsfuncties. Het is de meting van de urinestroomsnelheid in ml/sec met behulp van een flowmeter. Omdat het bij urodynamische tests niet-invasief is, kan het voor screeningsdoeleinden worden gebruikt. Patroon en stroomsnelheid zijn afhankelijk van de detrusorfunctie en de blaasuitlaatweerstand.
Na de interventie van 6 weken
Residu na mictie (PVR)
Tijdsspanne: Basislijn
PVR wordt gemeten met behulp van een convexe ultrasone sonde van 5-13 MHz.
Basislijn
Residu na mictie (PVR)
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 weken
PVR wordt gemeten met behulp van een convexe ultrasone sonde van 5-13 MHz.
Na de interventie van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overactieve blaasvorm (OAB-v8)
Tijdsspanne: Basislijn
OAB-v8 is een screeningstest met acht items voor symptomen van overactieve blaas (OAB) en is gevalideerd in het Turks. De totaalscore ligt tussen 0 en 40. Hogere scores duiden op de last en de ernst van de OAB-symptomen.
Basislijn
Driedaags blaasdagboek (BD)
Tijdsspanne: Basislijn
BD bevat de meest kritische parameters voor het meten van de frequentie en ernst van LUTS volgens de aanbevelingen en definities van de International Continence Society (ICS). Het driedaagse blaasdagboek meet de frequentie van urineren, nocturie, urgentie en drangincontinentie gedurende drie opeenvolgende dagen. De gemiddelde frequentie van elk symptoom over drie dagen wordt als het eindresultaat beschouwd.
Basislijn
King's Quality of Life-vragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Een van de meest gebruikte maatstaven voor de kwaliteit van leven bij urinedisfunctie is de King's Quality of Life Questionnaire. Het is een van de meest valide en meest gebruikte vragenlijsten die zich richt op de kwaliteit van leven van patiënten met urine-incontinentie en nauwkeurig de impact meet van symptomen van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven.
Basislijn
Incontinentie ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn
ISI is ontwikkeld voor gebruik in epidemiologische en klinische onderzoeken om vrouwen te identificeren die lijden aan urine-incontinentie. Het wordt gebruikt in veel verschillende onderzoeken naar urine-incontinentie en bestaat uit twee vragen. De totale score die wordt verkregen door de frequentie van urine-incontinentie te vermenigvuldigen met de hoeveelheid urine-incontinentie varieert tussen 1 en 12.
Basislijn
Neurogene blaassymptoomscore (NBSS)
Tijdsspanne: Basislijn
De Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) is een discriminerend hulpmiddel dat is ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met ruggenmergletsel, multiple sclerose en spina bifida. Er zijn in totaal 22 vragen over incontinentie, opslag- en mictiesymptomen, evenals urinaire complicaties geassocieerd met neurogene blaasdisfunctie.
Basislijn
Overactieve blaasvorm (OAB-v8)
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 weken
OAB-v8 is een screeningstest met acht items voor symptomen van overactieve blaas (OAB) en is gevalideerd in het Turks. De totaalscore ligt tussen 0 en 40. Hogere scores duiden op de last en de ernst van de OAB-symptomen.
Na de interventie van 6 weken
Driedaags blaasdagboek (BD)
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 weken
BD bevat de meest kritische parameters voor het meten van de frequentie en ernst van LUTS volgens de aanbevelingen en definities van de International Continence Society (ICS). Het driedaagse blaasdagboek meet de frequentie van urineren, nocturie, urgentie en drangincontinentie gedurende drie opeenvolgende dagen. De gemiddelde frequentie van elk symptoom over drie dagen wordt als het eindresultaat beschouwd.
Na de interventie van 6 weken
King's Quality of Life-vragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 weken
Een van de meest gebruikte maatstaven voor de kwaliteit van leven bij urinedisfunctie is de King's Quality of Life Questionnaire. Het is een van de meest valide en meest gebruikte vragenlijsten die zich richt op de kwaliteit van leven van patiënten met urine-incontinentie en nauwkeurig de impact meet van symptomen van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven.
Na de interventie van 6 weken
Incontinentie ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 weken
ISI is ontwikkeld voor gebruik in epidemiologische en klinische onderzoeken om vrouwen te identificeren die lijden aan urine-incontinentie. Het wordt gebruikt in veel verschillende onderzoeken naar urine-incontinentie en bestaat uit twee vragen. De totale score die wordt verkregen door de frequentie van urine-incontinentie te vermenigvuldigen met de hoeveelheid urine-incontinentie varieert tussen 1 en 12.
Na de interventie van 6 weken
Neurogene blaassymptoomscore (NBSS)
Tijdsspanne: Na de interventie van 6 weken
De Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) is een discriminerend hulpmiddel dat is ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met ruggenmergletsel, multiple sclerose en spina bifida. Er zijn in totaal 22 vragen over incontinentie, opslag- en mictiesymptomen, evenals urinaire complicaties geassocieerd met neurogene blaasdisfunctie.
Na de interventie van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Medewerkers

Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neurogenic Bladder

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren