Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TTNS és a PNS hatása a neurogén hiperaktív hólyagtünetekre sclerosis multiplexben szenvedő nőbetegeknél.

2025. november 26. frissítette: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Transzkután hátsó sípcsont idegstimuláció és parasacralis transzkután elektromos stimuláció hatása szklerózis multiplexben szenvedő női betegek neurogén hiperaktív hólyagtüneteire.

A tanulmány célja, hogy értékelje a transzkután tibialis idegstimuláció (TTNS) és a parasacralis idegstimuláció (PSS) módszerek alkalmazását a túlműködő hólyag (OAB) tüneteinek kezelésében sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, beleértve a vizelési gyakoriságot, a sürgősségi vizeletürítést és a vizelet inkontinenciát. , üresedés utáni maradék, maximális vizeletürítési sebesség. Vizsgálni az olyan paraméterekre gyakorolt ​​hatást, mint az ürítés mennyisége és az életminőség, és összehasonlítani a végső eredményeket a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket 3 csoportra osztják: TTNS, PNS és placebo csoportokra, és minden résztvevő viselkedési kezelést kap. Tibialis idegstimulációt adnak a TTNS csoportnak, keresztcsonti ideg stimulációt a PNS csoportnak, és áláramot a placebo csoportnak. A stimulációs kezeléseket heti 2 napon keresztül, egyenként 30 percben alkalmazzák 6 héten keresztül. A résztvevőket a kezelés előtt és után értékelik. A vizeletürítés gyakorisága, sürgőssége és vizeletinkontinencia paramétereit 3 ​​napos ürítési naplóval (BD), maximális áramlási sebességgel (Qmax), maximális áramlási sebességgel (TQmax), átlagos áramlási sebességgel, áramlási idővel (Tw) értékeljük. , az ürítési idő és az ürítési térfogat (VV) értékeit uroflowmetriával, az ürítés utáni maradék térfogatot (PVR) ultrahanggal, az életminőséget pedig a King's Quality of Life Questionnaire (KHQ) segítségével értékeljük; Rögzítésre kerül a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS), a túlműködő hólyagforma (OAB-v8), az inkontinencia súlyossági indexe (ISI), a neurogén hólyagtünet pontszám (NBSS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • túlműködő hólyaggal kapcsolatos tünetek (OAB-v8 pontszám ⩾8),
  • 18 év felett
  • Legalább 1 hónapig nincs visszaesés
  • Minden típusú SM, beleértve a relapszusokat is
  • Női SM-betegek, akiknek az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 7,0 alatt van
  • Beleegyezés a kutatásban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
  • Diabetes mellitusszal diagnosztizált betegek
  • Vizelethajtó gyógyszereket használó betegek vagy tiszta szakaszos katéterrel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében különböző urológiai betegségek szerepelnek
  • Szív- vagy agypacemakert használó, epilepsziás, nyelvi és kognitív korlátokkal küzdő betegek
  • Terhes vagy szülés utáni időszakban lévő betegek
  • 2 hétig tartó aktivitás hiánya (függetlenül attól, hogy melyik csoport)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Viselkedési: Viselkedési kezelés
Ez magában foglalja az inkontinencia megelőzésére és a vizelési inger visszaszorítására szolgáló technikákat és készségeket. Ide tartoznak az életmódbeli beavatkozások is, mint például a fogyás, a székrekedés enyhítése, a dohányzás abbahagyása, a koffeinszint csökkentése, a húgysav kezelése, a nem korlátozó, könnyen eltávolítható ruházat viselése, az érzelmi stressz csökkentése, valamint a hibás gyakori vizelés korrigálása elkerülő és figyelemelterelő technikák bevezetésével. Ezenkívül tanácsot adnak a helyes ürítési pozícióról és egy gyakorlati protokollt. A gyakorlati protokoll három sorozatot tartalmaz, 8-10 közel maximális összehúzódást fekvő, ülő és álló helyzetben. Minden egyes összehúzódás a medencefenék izmainak állóképességén alapul, és a résztvevő arra törekszik, hogy az izmokat 10 másodpercig megtartsa. Azt mondják nekik, hogy ezt naponta kétszer, reggel és este végezzék. A résztvevők otthon végzik el a viselkedési tréning protokollt.
Eszköz: Hamis stimuláció
Az elektródákat egyszerre három területen helyezik el. Ezek a régiók a sípcsont és a parasacralis hely, valamint a lapocka régió, körülbelül 4 cm távolsággal az elektródák között. Ebből a három régióból csak a lapocka régióhoz vezető csatorna lesz aktiválva, a maradék két régió zárva lesz. A hamis csoportot illetően a lapocka régióban használt paraméterek 100 Hz frekvenciával, 100 μs impulzusidővel és 30 perccel kerülnek alkalmazásra. Ezt a konfigurációt hagyományos transzkután elektromos idegstimulációnak nevezik, és általában a fájdalom nem invazív és nem gyógyszeres kezelésére használják. A stimulációt heti 2 napon, minden alkalommal 30 percig alkalmazzák 6 héten keresztül.
Kísérleti: TTNS (Transcutan tibialis ideg stimuláció)
Eszköz: TTNS (Transcutan tibialis ideg stimuláció)
Az elektródákat egyidejűleg két területen helyezik el (hátsó tibiális ideg és parasacralis hely). Csak a tibialis régióba tartó elektródák aktiválódnak, a parasacral elektródák nem. Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) stimulátort fognak használni a hátsó sípcsont ideg stimulációjához. A stimulációt két 50 mm x 50 mm-es öntapadó elektródapárnán keresztül juttatják el a bal oldali középső malleolus alatt és 5 cm-re a disztális elektródától proximálisan. Az elektróda megfelelő helyét a nagylábujj talpi hajlítása igazolja a stimuláció során (az inger intenzitása a páciens 200 μs-os tűrőképessége szerint lesz beállítva 10 Hz-es frekvencián). A stimulációt hetente 2 napon keresztül alkalmazzuk, minden alkalommal 30 percig, 6 héten keresztül.
Viselkedési: Viselkedési kezelés
Ez magában foglalja az inkontinencia megelőzésére és a vizelési inger visszaszorítására szolgáló technikákat és készségeket. Ide tartoznak az életmódbeli beavatkozások is, mint például a fogyás, a székrekedés enyhítése, a dohányzás abbahagyása, a koffeinszint csökkentése, a húgysav kezelése, a nem korlátozó, könnyen eltávolítható ruházat viselése, az érzelmi stressz csökkentése, valamint a hibás gyakori vizelés korrigálása elkerülő és figyelemelterelő technikák bevezetésével. Ezenkívül tanácsot adnak a helyes ürítési pozícióról és egy gyakorlati protokollt. A gyakorlati protokoll három sorozatot tartalmaz, 8-10 közel maximális összehúzódást fekvő, ülő és álló helyzetben. Minden egyes összehúzódás a medencefenék izmainak állóképességén alapul, és a résztvevő arra törekszik, hogy az izmokat 10 másodpercig megtartsa. Azt mondják nekik, hogy ezt naponta kétszer, reggel és este végezzék. A résztvevők otthon végzik el a viselkedési tréning protokollt.
Kísérleti: PNS (parasakrális idegstimuláció)
Viselkedési: Viselkedési kezelés
Ez magában foglalja az inkontinencia megelőzésére és a vizelési inger visszaszorítására szolgáló technikákat és készségeket. Ide tartoznak az életmódbeli beavatkozások is, mint például a fogyás, a székrekedés enyhítése, a dohányzás abbahagyása, a koffeinszint csökkentése, a húgysav kezelése, a nem korlátozó, könnyen eltávolítható ruházat viselése, az érzelmi stressz csökkentése, valamint a hibás gyakori vizelés korrigálása elkerülő és figyelemelterelő technikák bevezetésével. Ezenkívül tanácsot adnak a helyes ürítési pozícióról és egy gyakorlati protokollt. A gyakorlati protokoll három sorozatot tartalmaz, 8-10 közel maximális összehúzódást fekvő, ülő és álló helyzetben. Minden egyes összehúzódás a medencefenék izmainak állóképességén alapul, és a résztvevő arra törekszik, hogy az izmokat 10 másodpercig megtartsa. Azt mondják nekik, hogy ezt naponta kétszer, reggel és este végezzék. A résztvevők otthon végzik el a viselkedési tréning protokollt.
Eszköz: PNS (parasakrális idegstimuláció)
Az elektródákat egyidejűleg két területen helyezik el (hátsó tibiális ideg és parasacralis hely). Csak a parasacralis régióba tartó elektródák aktiválódnak, a tibialis elektródák nem. A parasacralis régió stimulálásához az elektródákat szimmetrikusan helyezik el a parasacral régióban a hátsó felső csípőtüskék alatt, hogy stimulálják az S2 és S3 ideggyökereket. A Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) stimulátorral 200 μs időtartamot állítanak be 10 Hz-es frekvencián. Az intenzitás szintje a páciens tűrőképességének megfelelően kerül beállításra. A stimulációt hetente 2 napon keresztül alkalmazzuk, minden alkalommal 30 percig, 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Uroflowmetria
Időkeret: Alapvonal
Értékes, nem invazív értékelést nyújt az ürítési funkciókról. Ez a vizelet áramlási sebességének mérése ml/sec-ben áramlásmérő segítségével. Mivel az urodinamikai vizsgálatok között non-invazív, ezért szűrővizsgálatokra is alkalmazható. Az áramlás mintája és sebessége a detrusor funkciótól és a hólyag kimeneti ellenállásától függ.
Alapvonal
Uroflowmetria
Időkeret: A 6 hetes beavatkozás után
Értékes, nem invazív értékelést nyújt az ürítési funkciókról. Ez a vizelet áramlási sebességének mérése ml/sec-ben áramlásmérő segítségével. Mivel az urodinamikai vizsgálatok között non-invazív, ezért szűrővizsgálatokra is alkalmazható. Az áramlás mintája és sebessége a detrusor funkciótól és a hólyag kimeneti ellenállásától függ.
A 6 hetes beavatkozás után
Kiürülés utáni maradék (PVR)
Időkeret: Alapvonal
A PVR-t 5-13 MHz-es konvex ultrahangszondával mérik.
Alapvonal
Kiürülés utáni maradék (PVR)
Időkeret: A 6 hetes beavatkozás után
A PVR-t 5-13 MHz-es konvex ultrahangszondával mérik.
A 6 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlműködő hólyagforma (OAB-v8)
Időkeret: Alapvonal
Az OAB-v8 egy nyolc tételből álló szűrőteszt a hiperaktív hólyag (OAB) tüneteire, és török ​​nyelven validálták. Az összpontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszámok az OAB tünetterhelését és súlyosságát jelzik.
Alapvonal
Három napos hólyagnapló (BD)
Időkeret: Alapvonal
A BD tartalmazza a legkritikusabb paramétereket a LUTS gyakoriságának és súlyosságának mérésére a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) ajánlásai és definíciói szerint. A 3 napos hólyagnapló 3 egymást követő napon méri a vizelés gyakoriságát, a nocturiát, a sürgősségi és a kényszerinkontinencia gyakoriságát. Az egyes tünetek három nap alatti átlagos gyakorisága tekinthető a végső eredménynek.
Alapvonal
King's Life Quality Questionnaire (KHQ)
Időkeret: Alapvonal
A húgyúti diszfunkció egyik leggyakrabban használt életminőség-mérőszáma a King's Life Quality Questionnaire. Ez az egyik legérvényesebb és legszélesebb körben használt kérdőív, amely a vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek életminőségét célozza meg, és pontosan méri a vizelet-inkontinencia tüneteinek életminőségre gyakorolt ​​hatását.
Alapvonal
Inkontinencia súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapvonal
Epidemiológiai és klinikai vizsgálatokban történő felhasználásra kifejlesztett vizelet-inkontinencia-vizsgálatban, számos különböző vizelet-inkontinencia-vizsgálatban használt ISI két kérdésből áll, és a vizelet-inkontinencia gyakoriságának és a vizelet-inkontinencia mennyiségének szorzatával kapott összpontszám 1 és 12.
Alapvonal
Neurogén hólyag tünet pontszám (NBSS)
Időkeret: Alapvonal
A Neurogenic Blader Symptom Score (NBSS) egy megkülönböztető eszköz, amelyet gerincvelősérülésben, sclerosis multiplexben és spina bifidában szenvedő betegek számára fejlesztettek ki. Összesen 22 kérdés merül fel az inkontinenciával, a raktározási és ürítési tünetekkel, valamint a neurogén húgyhólyag-diszfunkcióhoz kapcsolódó húgyúti szövődményekkel kapcsolatban.
Alapvonal
Túlműködő hólyagforma (OAB-v8)
Időkeret: A 6 hetes beavatkozás után
Az OAB-v8 egy nyolc tételből álló szűrőteszt a hiperaktív hólyag (OAB) tüneteire, és török ​​nyelven validálták. Az összpontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszámok az OAB tünetterhelését és súlyosságát jelzik.
A 6 hetes beavatkozás után
Három napos hólyagnapló (BD)
Időkeret: A 6 hetes beavatkozás után
A BD tartalmazza a legkritikusabb paramétereket a LUTS gyakoriságának és súlyosságának mérésére a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) ajánlásai és definíciói szerint. A 3 napos hólyagnapló 3 egymást követő napon méri a vizelés gyakoriságát, a nocturiát, a sürgősségi és a kényszerinkontinencia gyakoriságát. Az egyes tünetek három nap alatti átlagos gyakorisága tekinthető a végső eredménynek.
A 6 hetes beavatkozás után
King's Life Quality Questionnaire (KHQ)
Időkeret: A 6 hetes beavatkozás után
A húgyúti diszfunkció egyik leggyakrabban használt életminőség-mérőszáma a King's Life Quality Questionnaire. Ez az egyik legérvényesebb és legszélesebb körben használt kérdőív, amely a vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek életminőségét célozza meg, és pontosan méri a vizelet-inkontinencia tüneteinek életminőségre gyakorolt ​​hatását.
A 6 hetes beavatkozás után
Inkontinencia súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: A 6 hetes beavatkozás után
Epidemiológiai és klinikai vizsgálatokban történő felhasználásra kifejlesztett vizelet-inkontinencia-vizsgálatban, számos különböző vizelet-inkontinencia-vizsgálatban használt ISI két kérdésből áll, és a vizelet-inkontinencia gyakoriságának és a vizelet-inkontinencia mennyiségének szorzatával kapott összpontszám 1 és 12.
A 6 hetes beavatkozás után
Neurogén hólyag tünet pontszám (NBSS)
Időkeret: A 6 hetes beavatkozás után
A Neurogenic Blader Symptom Score (NBSS) egy megkülönböztető eszköz, amelyet gerincvelősérülésben, sclerosis multiplexben és spina bifidában szenvedő betegek számára fejlesztettek ki. Összesen 22 kérdés merül fel az inkontinenciával, a raktározási és ürítési tünetekkel, valamint a neurogén húgyhólyag-diszfunkcióhoz kapcsolódó húgyúti szövődményekkel kapcsolatban.
A 6 hetes beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Együttműködők

Marmara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neurogenic Bladder

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel