Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTNS:n ja PNS:n vaikutus neurogeenisiin yliaktiivisen virtsarakon oireisiin naispotilailla, joilla on multippeliskleroosi.

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation ja paraskraalisen transkutaanisen sähköstimulaation vaikutus neurogeenisiin yliaktiivisen virtsarakon oireisiin naispotilailla, joilla on MS-tauti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen säärihermostimulaation (TTNS) ja parasacral nerve stimulation (PSS) menetelmien käyttöä yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden hoidossa multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla, mukaan lukien virtsaamistiheys, kiireellisyys ja virtsanpidätyskyvyttömyys. , tyhjiön jälkeinen jäännös, maksimaalinen virtsaaminen. Tutkia vaikutusta parametreihin, kuten virtsan määrään ja elämänlaatuun, ja vertailla lopullisia tuloksia ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: TTNS, PNS ja lumelääkeryhmät, ja kaikille osallistujille annetaan käyttäytymishoitoa. Sääriluun hermostimulaatiota annetaan TTNS-ryhmälle, sakraalisen hermostimulaatiota PNS-ryhmälle ja valevirtaa lumeryhmälle. Stimulaatiohoitoja annetaan 2 päivää viikossa 30 minuutin ajan 6 viikon ajan. Osallistujat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon. Virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ja virtsanpidätyskyvyttömyyden parametrit arvioidaan 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla (BD), maksimivirtausnopeus (Qmax), maksimivirtauksen saavuttamiseen kuluva aika (TQmax), keskimääräinen virtausnopeus, virtausaika (Tw) , tyhjennysajan ja virtsaamistilavuuden (VV) arvot arvioidaan uroflowmetrialla, tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) arvioidaan ultraäänellä ja elämänlaatu arvioidaan King's Quality of Life Questionnairella (KHQ); Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), yliaktiivinen virtsarakon muoto (OAB-v8), inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI), neurogeenisten virtsarakon oireiden pisteet (NBSS) tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on yliaktiiviseen rakkoon liittyviä oireita (OAB-v8-pistemäärä 8),
  • Yli 18-vuotias
  • Ei uusiutumista ainakaan kuukauteen
  • Kaiken tyyppiset MS-taudit, mukaan lukien ne, joilla on uusiutumista
  • Naispuoliset MS-potilaat, joiden EDSS (Expanded Disability Status Scale) -pistemäärä on alle 7,0
  • Suostuminen osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on virtsatietulehdus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
  • Potilaat, jotka käyttävät diureettisia lääkkeitä tai potilaat, joilla on puhdas jaksottainen katetri
  • Potilaat, joilla on ollut erilaisia ​​urologisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on sydämen tai aivojen tahdistimen käyttäjiä, epilepsiapotilaat sekä potilaat, joilla on kieli- ja kognitiivisia rajoitteita
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai synnytyksen jälkeen
  • Toiminnan puute 2 viikon ajan (riippumatta ryhmästä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
Se sisältää tekniikoita ja taitoja, joilla estetään inkontinenssi ja hillitään virtsaamistarvetta. Se sisältää myös elämäntapainterventiot, kuten laihdutus, ummetuksen lievitys, tupakoinnin lopettaminen, kofeiinin vähentäminen, virtsahapon hallinta, ei-rajoittavien, helposti irrotettavien vaatteiden käyttäminen, emotionaalisen stressin vähentäminen ja virheellisen tiheän virtsaamisen korjaaminen ottamalla käyttöön välttämis- ja häiriötekijöitä. Lisäksi annetaan neuvoja oikeasta tyhjennysasennosta ja harjoituspöytäkirja. Harjoitusprotokolla sisältää kolme sarjaa 8-10 lähes maksimaalista supistusta makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa. Jokainen supistus perustuu lantionpohjan lihasten kestävyyteen ja osallistuja pyrkii pitämään lihaksia 10 sekuntia. Heitä kehotetaan tekemään se kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Osallistujat suorittavat käyttäytymisharjoitteluprotokollan kotona.
Laite: Huijausstimulaatio
Elektrodit sijoitetaan kolmelle alueelle samanaikaisesti. Nämä alueet ovat sääriluun ja ristiluun paikat sekä lapaluun alue, jossa elektrodien välinen etäisyys on noin 4 cm. Näistä kolmesta alueesta vain lapaluun kanava aktivoituu, loput kaksi aluetta suljetaan. Valeryhmän osalta lapaluun alueella käytettäviä parametreja sovelletaan taajuudella 100 Hz, pulssin kestolla 100 μs ja 30 minuuttia. Tämä konfiguraatio tunnetaan tavanomaisena transkutaanisena sähköisenä hermostimulaationa, ja sitä käytetään yleisesti ei-invasiiviseen ja ei-farmakologiseen kivun hoitoon. Stimulaatiota käytetään 2 päivää viikossa, kukin käyttö 30 minuutin ajan 6 viikon ajan.
Kokeellinen: TTNS (transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio)
Laite: TTNS (transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio)
Elektrodit asetetaan kahdelle alueelle samanaikaisesti (posteriorinen sääriluun hermo ja parasacraalinen sijainti). Vain sääriluun alueelle menevät elektrodit aktivoituvat, parasacraalelektrodit eivät ole aktiivisia. Biolito-stimulaattoria (MTR+Vertriebs GmbH, Berliini) käytetään sääriluun takahermostimulaatioon. Stimulaatio toimitetaan kahdella 50 mm x 50 mm:n tarttuvalla elektrodityynyllä vasemman mediaalisen malleoluksen alla ja 5 cm:n etäisyydellä distaalisesta elektrodista. Sopiva elektrodin paikka vahvistetaan isovarpaan plantaarisen taivutuksen avulla stimulaation aikana (ärsykkeen voimakkuus säädetään potilaan toleranssin mukaan 200 μs:n keston ajan 10 Hz:n taajuudella). Stimulaatiota käytetään 2 päivänä viikossa, kukin 30 minuutin ajan, 6 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
Se sisältää tekniikoita ja taitoja, joilla estetään inkontinenssi ja hillitään virtsaamistarvetta. Se sisältää myös elämäntapainterventiot, kuten laihdutus, ummetuksen lievitys, tupakoinnin lopettaminen, kofeiinin vähentäminen, virtsahapon hallinta, ei-rajoittavien, helposti irrotettavien vaatteiden käyttäminen, emotionaalisen stressin vähentäminen ja virheellisen tiheän virtsaamisen korjaaminen ottamalla käyttöön välttämis- ja häiriötekijöitä. Lisäksi annetaan neuvoja oikeasta tyhjennysasennosta ja harjoituspöytäkirja. Harjoitusprotokolla sisältää kolme sarjaa 8-10 lähes maksimaalista supistusta makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa. Jokainen supistus perustuu lantionpohjan lihasten kestävyyteen ja osallistuja pyrkii pitämään lihaksia 10 sekuntia. Heitä kehotetaan tekemään se kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Osallistujat suorittavat käyttäytymisharjoitteluprotokollan kotona.
Kokeellinen: PNS (Parasacral hermo stimulaatio)
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
Se sisältää tekniikoita ja taitoja, joilla estetään inkontinenssi ja hillitään virtsaamistarvetta. Se sisältää myös elämäntapainterventiot, kuten laihdutus, ummetuksen lievitys, tupakoinnin lopettaminen, kofeiinin vähentäminen, virtsahapon hallinta, ei-rajoittavien, helposti irrotettavien vaatteiden käyttäminen, emotionaalisen stressin vähentäminen ja virheellisen tiheän virtsaamisen korjaaminen ottamalla käyttöön välttämis- ja häiriötekijöitä. Lisäksi annetaan neuvoja oikeasta tyhjennysasennosta ja harjoituspöytäkirja. Harjoitusprotokolla sisältää kolme sarjaa 8-10 lähes maksimaalista supistusta makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa. Jokainen supistus perustuu lantionpohjan lihasten kestävyyteen ja osallistuja pyrkii pitämään lihaksia 10 sekuntia. Heitä kehotetaan tekemään se kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Osallistujat suorittavat käyttäytymisharjoitteluprotokollan kotona.
Laite: PNS (Parasacral hermo stimulaatio)
Elektrodit asetetaan kahdelle alueelle samanaikaisesti (posteriorinen sääriluun hermo ja parasacraalinen sijainti). Vain parasacraal-alueelle menevät elektrodit aktivoituvat, sääriluun elektrodit eivät ole aktiivisia. Parasakraalisen alueen stimulaatiota varten elektrodit sijoitetaan symmetrisesti parasacraal-alueelle taka-ylempien suoliluun piikien alle S2- ja S3-hermojuurien stimuloimiseksi. 200 μs:n kesto 10 Hz:n taajuudella asetetaan Bioliton (MTR+Vertriebs GmbH, Berliini) stimulaattorilla. Intensiteettitasoa säädetään potilaan sietokyvyn mukaan. Stimulaatiota käytetään 2 päivänä viikossa, kukin 30 minuutin ajan, 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uroflowmetria
Aikaikkuna: Perustaso
Se tarjoaa arvokkaan ei-invasiivisen arvion tyhjennystoiminnoista. Se on virtsan virtausnopeuden mittaaminen ml/s virtausmittarin avulla. Koska se on ei-invasiivinen urodynaamisten testien joukossa, sitä voidaan käyttää seulontatarkoituksiin. Virtauskuvio ja virtausnopeus riippuvat detrusorin toiminnasta ja virtsarakon ulostuloresistanssista.
Perustaso
Uroflowmetria
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
Se tarjoaa arvokkaan ei-invasiivisen arvion tyhjennystoiminnoista. Se on virtsan virtausnopeuden mittaaminen ml/s virtausmittarin avulla. Koska se on ei-invasiivinen urodynaamisten testien joukossa, sitä voidaan käyttää seulontatarkoituksiin. Virtauskuvio ja virtausnopeus riippuvat detrusorin toiminnasta ja virtsarakon ulostuloresistanssista.
6 viikon hoidon jälkeen
Tyhjennysjäännös (PVR)
Aikaikkuna: Perustaso
PVR mitataan käyttämällä 5-13 MHz:n kuperaa ultraäänianturia.
Perustaso
Tyhjennysjäännös (PVR)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
PVR mitataan käyttämällä 5-13 MHz:n kuperaa ultraäänianturia.
6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliaktiivinen virtsarakon muoto (OAB-v8)
Aikaikkuna: Perustaso
OAB-v8 on kahdeksan kohdan seulontatesti yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden varalta, ja se on validoitu turkiksi. Kokonaispistemäärä on 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat OAB-oireiden rasitusta ja vakavuutta.
Perustaso
Kolmen päivän virtsarakon päiväkirja (BD)
Aikaikkuna: Perustaso
BD sisältää kriittisimmät parametrit LUTS:n esiintymistiheyden ja vakavuuden mittaamiseksi International Continence Societyn (ICS) suositusten ja määritelmien mukaisesti. 3 päivän virtsarakon päiväkirja mittaa virtsaamistiheyttä, nokturiaa, pakko- ja pakkoinkontinenssia 3 peräkkäisenä päivänä. Kunkin oireen keskimääräinen esiintymistiheys kolmen päivän aikana katsotaan lopulliseksi tulokseksi.
Perustaso
King's Life Quality Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: Perustaso
Yksi yleisesti käytetyistä elämänlaadun mittareista virtsan toimintahäiriöissä on King's Quality of Life Questionnaire. Se on yksi kelvollisimmista ja laajimmin käytetyistä kyselylomakkeista, joka kohdistuu virtsainkontinenssipotilaiden elämänlaatuun ja mittaa tarkasti virtsankarkailun oireiden vaikutusta elämänlaatuun.
Perustaso
Inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso
Epidemiologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa käytettäväksi virtsankarkailusta kärsivien naisten tunnistamiseksi kehitetty ISI, jota käytetään useissa eri virtsankarkailututkimuksissa, koostuu kahdesta kysymyksestä ja kokonaispistemäärä, joka saadaan kertomalla virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys ja virtsankarkailun määrä vaihtelee välillä 1 ja 12.
Perustaso
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS)
Aikaikkuna: Perustaso
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS) on erotteleva työkalu, joka on kehitetty käytettäväksi potilailla, joilla on selkäydinvammoja, multippeliskleroosi ja spina bifida. On yhteensä 22 kysymystä, jotka koskevat inkontinenssia, varastointi- ja virtsaamisoireita sekä virtsaamiskomplikaatioita, jotka liittyvät neurogeeniseen virtsarakon toimintahäiriöön.
Perustaso
Yliaktiivinen virtsarakon muoto (OAB-v8)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
OAB-v8 on kahdeksan kohdan seulontatesti yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden varalta, ja se on validoitu turkiksi. Kokonaispistemäärä on 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat OAB-oireiden rasitusta ja vakavuutta.
6 viikon hoidon jälkeen
Kolmen päivän virtsarakon päiväkirja (BD)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
BD sisältää kriittisimmät parametrit LUTS:n esiintymistiheyden ja vakavuuden mittaamiseksi International Continence Societyn (ICS) suositusten ja määritelmien mukaisesti. 3 päivän virtsarakon päiväkirja mittaa virtsaamistiheyttä, nokturiaa, pakko- ja pakkoinkontinenssia 3 peräkkäisenä päivänä. Kunkin oireen keskimääräinen esiintymistiheys kolmen päivän aikana katsotaan lopulliseksi tulokseksi.
6 viikon hoidon jälkeen
King's Life Quality Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
Yksi yleisesti käytetyistä elämänlaadun mittareista virtsan toimintahäiriöissä on King's Quality of Life Questionnaire. Se on yksi kelvollisimmista ja laajimmin käytetyistä kyselylomakkeista, joka kohdistuu virtsainkontinenssipotilaiden elämänlaatuun ja mittaa tarkasti virtsankarkailun oireiden vaikutusta elämänlaatuun.
6 viikon hoidon jälkeen
Inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
Epidemiologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa käytettäväksi virtsankarkailusta kärsivien naisten tunnistamiseksi kehitetty ISI, jota käytetään useissa eri virtsankarkailututkimuksissa, koostuu kahdesta kysymyksestä ja kokonaispistemäärä, joka saadaan kertomalla virtsanpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys ja virtsankarkailun määrä vaihtelee välillä 1 ja 12.
6 viikon hoidon jälkeen
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS) on erotteleva työkalu, joka on kehitetty käytettäväksi potilailla, joilla on selkäydinvammoja, multippeliskleroosi ja spina bifida. On yhteensä 22 kysymystä, jotka koskevat inkontinenssia, varastointi- ja virtsaamisoireita sekä virtsaamiskomplikaatioita, jotka liittyvät neurogeeniseen virtsarakon toimintahäiriöön.
6 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Yhteistyökumppanit

Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neurogenic Bladder

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa