Vliv TTNS a PNS na neurogenní symptomy hyperaktivního močového měchýře u pacientek s roztroušenou sklerózou.
16. listopadu 2023 aktualizováno: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Vliv transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu a parasakrální transkutánní elektrické stimulace na neurogenní symptomy hyperaktivního močového měchýře u pacientek s roztroušenou sklerózou.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit použití metod transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) a parasakrální nervové stimulace (PSS) v léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), včetně frekvence močení, urgence, inkontinence moči , postmikční reziduum, maximální rychlost mikce.
Zkoumat vliv na parametry, jako je objem močení a kvalita života, a porovnávat konečné výsledky mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Účastníci budou rozděleni do 3 skupin: TTNS, PNS a placebo skupiny a všem účastníkům bude poskytnuta behaviorální léčba.
Stimulace tibiálního nervu bude podána skupině TTNS, stimulace sakrálního nervu bude podána skupině PNS a simulovaný proud bude podán skupině s placebem.
Stimulační ošetření bude aplikováno 2 dny v týdnu po 30 minutách po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou hodnoceni před a po léčbě.
Parametry frekvence močení, urgence a inkontinence moči budou hodnoceny pomocí 3denního mikčního deníku (BD), maximálního průtoku (Qmax), doby do dosažení maximálního průtoku (TQmax), průměrného průtoku, doby průtoku (Tw). , hodnoty mikční doby a mikčního objemu (VV) budou hodnoceny uroflowmetrií, postmikční reziduální (PVR) objem bude hodnocen ultrazvukem a kvalita života bude hodnocena pomocí King's Quality of Life Questionnaire (KHQ); Zaznamená se rozšířená škála stavu postižení (EDSS), forma hyperaktivního močového měchýře (OAB-v8), index závažnosti inkontinence (ISI), skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Büşra Aydın Erkılıç, MSc
- Telefonní číslo: +90 5062214052
- E-mail: bsrr.aydinn@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s příznaky souvisejícími s hyperaktivním močovým měchýřem (skóre OAB-v8 ⩾8),
- Starší 18 let
- Žádná recidiva po dobu nejméně 1 měsíce
- Všechny typy RS, včetně těch s relapsy
- Pacientky s RS se skórem EDSS (Expanded Disability Status Scale) pod 7,0
- Souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcemi močových cest
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus
- Pacienti užívající diuretika nebo pacienti s čistým intermitentním katétrem
- Pacienti s anamnézou různých urologických onemocnění
- Pacienti s kardiostimulátorem srdce nebo mozku, pacienti s epilepsií a pacienti s jazykovými a kognitivními omezeními
- Pacientky, které jsou těhotné nebo v poporodním období
- Nedostatek aktivity po dobu 2 týdnů (bez ohledu na to, která skupina)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
|
Zahrnuje techniky a dovednosti k prevenci inkontinence a omezení nutkání močit.
Zahrnuje také zásahy do životního stylu, jako je hubnutí, zmírnění zácpy, odvykání kouření, snížení kofeinu, úprava kyseliny močové, nošení neomezujícího, snadno snímatelného oblečení, snížení emočního stresu a náprava chybného častého močení zavedením technik vyhýbání se a rozptýlení.
Kromě toho vám bude poskytnuta rada ohledně správné polohy při močení a cvičební protokol.
Cvičební protokol bude zahrnovat tři sady 8-10 téměř maximálních kontrakcí v leže, vsedě a ve stoje.
Každá kontrakce bude vycházet z vytrvalosti svalů pánevního dna a účastník se zaměří na udržení svalů po dobu 10 sekund.
Bude jim řečeno, aby to dělali dvakrát denně, ráno a večer.
Účastníci provedou protokol behaviorálního tréninku doma.
Elektrody budou umístěny ve třech oblastech současně.
Těmito oblastmi jsou tibiální a parasakrální umístění a oblast lopatky se vzdáleností mezi elektrodami přibližně 4 cm.
Z těchto tří oblastí bude aktivován pouze kanál do oblasti lopatky, zbývající dvě oblasti budou uzavřeny.
Pokud jde o simulovanou skupinu, parametry použité v oblasti lopatky budou aplikovány s frekvencí 100 Hz, délkou pulzu 100 μs a 30 minut.
Tato konfigurace je známá jako konvenční transkutánní elektrická nervová stimulace a běžně se používá pro neinvazivní a nefarmakologickou léčbu bolesti. Stimulace bude aplikována 2 dny v týdnu, každá aplikace po dobu 30 minut, po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: TTNS (transkutánní stimulace tibiálního nervu)
|
Elektrody budou umístěny současně ve dvou oblastech (zadní tibiální nerv a parasakrální umístění).
Aktivovány budou pouze elektrody směřující do tibiální oblasti, parasakrální elektrody aktivní nebudou.
Ke stimulaci zadního tibiálního nervu bude použit stimulátor Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlín).
Stimulace bude aplikována pomocí dvou adhezivních elektrod 50 mm x 50 mm pod levým mediálním kotníkem a 5 cm proximálně k distální elektrodě.
Vhodné umístění elektrody bude potvrzeno přítomností plantární flexe palce během stimulace (intenzita stimulu bude upravena podle tolerance pacienta po dobu 200 μs při frekvenci 10 Hz).
Stimulace bude aplikována 2 dny v týdnu, každá aplikace po dobu 30 minut, po dobu 6 týdnů.
Zahrnuje techniky a dovednosti k prevenci inkontinence a omezení nutkání močit.
Zahrnuje také zásahy do životního stylu, jako je hubnutí, zmírnění zácpy, odvykání kouření, snížení kofeinu, úprava kyseliny močové, nošení neomezujícího, snadno snímatelného oblečení, snížení emočního stresu a náprava chybného častého močení zavedením technik vyhýbání se a rozptýlení.
Kromě toho vám bude poskytnuta rada ohledně správné polohy při močení a cvičební protokol.
Cvičební protokol bude zahrnovat tři sady 8-10 téměř maximálních kontrakcí v leže, vsedě a ve stoje.
Každá kontrakce bude vycházet z vytrvalosti svalů pánevního dna a účastník se zaměří na udržení svalů po dobu 10 sekund.
Bude jim řečeno, aby to dělali dvakrát denně, ráno a večer.
Účastníci provedou protokol behaviorálního tréninku doma.
|
|
Experimentální: PNS (stimulace parasakrálního nervu)
|
Zahrnuje techniky a dovednosti k prevenci inkontinence a omezení nutkání močit.
Zahrnuje také zásahy do životního stylu, jako je hubnutí, zmírnění zácpy, odvykání kouření, snížení kofeinu, úprava kyseliny močové, nošení neomezujícího, snadno snímatelného oblečení, snížení emočního stresu a náprava chybného častého močení zavedením technik vyhýbání se a rozptýlení.
Kromě toho vám bude poskytnuta rada ohledně správné polohy při močení a cvičební protokol.
Cvičební protokol bude zahrnovat tři sady 8-10 téměř maximálních kontrakcí v leže, vsedě a ve stoje.
Každá kontrakce bude vycházet z vytrvalosti svalů pánevního dna a účastník se zaměří na udržení svalů po dobu 10 sekund.
Bude jim řečeno, aby to dělali dvakrát denně, ráno a večer.
Účastníci provedou protokol behaviorálního tréninku doma.
Elektrody budou umístěny současně ve dvou oblastech (zadní tibiální nerv a parasakrální umístění).
Aktivovány budou pouze elektrody směřující do parasakrální oblasti, tibiální elektrody aktivní nebudou.
Pro stimulaci parasakrální oblasti budou elektrody umístěny symetricky v parasakrální oblasti pod zadními horními ilickými trny pro stimulaci nervových kořenů S2 a S3.
Pomocí stimulátoru Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlín) bude nastavena doba trvání 200 μs při frekvenci 10 Hz.
Úroveň intenzity bude upravena podle tolerance pacienta.
Stimulace bude aplikována 2 dny v týdnu, každá aplikace po dobu 30 minut, po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uroflowmetrie
Časové okno: Základní linie
|
Poskytuje cenné neinvazivní hodnocení mikčních funkcí.
Jde o měření průtoku moči v ml/sec pomocí průtokoměru.
Protože je mezi urodynamickými testy neinvazivní, lze jej použít pro účely screeningu.
Vzor a rychlost průtoku závisí na funkci detruzoru a odporu výstupu močového měchýře.
|
Základní linie
|
|
Uroflowmetrie
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
|
Poskytuje cenné neinvazivní hodnocení mikčních funkcí.
Jde o měření průtoku moči v ml/sec pomocí průtokoměru.
Protože je mezi urodynamickými testy neinvazivní, lze jej použít pro účely screeningu.
Vzor a rychlost průtoku závisí na funkci detruzoru a odporu výstupu močového měchýře.
|
Po 6týdenním zásahu
|
|
Zbytky po vyprazdňování (PVR)
Časové okno: Základní linie
|
PVR bude měřena pomocí 5-13-MHz konvexní ultrazvukové sondy.
|
Základní linie
|
|
Zbytky po vyprazdňování (PVR)
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
|
PVR bude měřena pomocí 5-13-MHz konvexní ultrazvukové sondy.
|
Po 6týdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forma hyperaktivního močového měchýře (OAB-v8)
Časové okno: Základní linie
|
OAB-v8 je osmipoložkový screeningový test symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) a byl validován v turečtině.
Celkové skóre je mezi 0 a 40.
Vyšší skóre indikuje zátěž a závažnost symptomů OAB.
|
Základní linie
|
|
Třídenní deník močového měchýře (BD)
Časové okno: Základní linie
|
BD obsahuje nejkritičtější parametry pro měření frekvence a závažnosti LUTS podle doporučení a definic International Continence Society (ICS).
3denní deník močového měchýře měří frekvenci močení, nykturii, urgenci a urgentní inkontinenci po 3 po sobě jdoucí dny.
Za konečný výsledek bude považována průměrná frekvence každého příznaku za tři dny.
|
Základní linie
|
|
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Časové okno: Základní linie
|
Jedním z běžně používaných měřítek kvality života u močové dysfunkce je King's Quality of Life Questionnaire.
Jde o jeden z nejplatnějších a nejpoužívanějších dotazníků, který cílí na kvalitu života pacientů s inkontinencí moči a přesně měří vliv příznaků inkontinence moči na kvalitu života.
|
Základní linie
|
|
Index závažnosti inkontinence (ISI)
Časové okno: Základní linie
|
ISI, vyvinutý pro použití v epidemiologických a klinických studiích k identifikaci žen trpících inkontinencí moči, používaný v mnoha různých studiích inkontinence moči, sestává ze dvou otázek a celkové skóre získané vynásobením frekvence inkontinence moči a množství inkontinence moči se liší mezi 1 a 12.
|
Základní linie
|
|
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Základní linie
|
Neurogenní skóre symptomů močového měchýře (NBSS) je diskriminační nástroj vyvinutý pro použití u pacientů s poraněním míchy, roztroušenou sklerózou a rozštěpem páteře.
Celkem je zde 22 otázek, které pokrývají příznaky inkontinence, střádání a vyprazdňování a také močové komplikace spojené s neurogenní dysfunkcí močového měchýře.
|
Základní linie
|
|
Forma hyperaktivního močového měchýře (OAB-v8)
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
|
OAB-v8 je osmipoložkový screeningový test symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB) a byl validován v turečtině.
Celkové skóre je mezi 0 a 40.
Vyšší skóre indikuje zátěž a závažnost symptomů OAB.
|
Po 6týdenním zásahu
|
|
Třídenní deník močového měchýře (BD)
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
|
BD obsahuje nejkritičtější parametry pro měření frekvence a závažnosti LUTS podle doporučení a definic International Continence Society (ICS).
3denní deník močového měchýře měří frekvenci močení, nykturii, urgenci a urgentní inkontinenci po 3 po sobě jdoucí dny.
Za konečný výsledek bude považována průměrná frekvence každého příznaku za tři dny.
|
Po 6týdenním zásahu
|
|
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
|
Jedním z běžně používaných měřítek kvality života u močové dysfunkce je King's Quality of Life Questionnaire.
Jde o jeden z nejplatnějších a nejpoužívanějších dotazníků, který cílí na kvalitu života pacientů s inkontinencí moči a přesně měří vliv příznaků inkontinence moči na kvalitu života.
|
Po 6týdenním zásahu
|
|
Index závažnosti inkontinence (ISI)
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
|
ISI, vyvinutý pro použití v epidemiologických a klinických studiích k identifikaci žen trpících inkontinencí moči, používaný v mnoha různých studiích inkontinence moči, sestává ze dvou otázek a celkové skóre získané vynásobením frekvence inkontinence moči a množství inkontinence moči se liší mezi 1 a 12.
|
Po 6týdenním zásahu
|
|
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Po 6týdenním zásahu
|
Neurogenní skóre symptomů močového měchýře (NBSS) je diskriminační nástroj vyvinutý pro použití u pacientů s poraněním míchy, roztroušenou sklerózou a rozštěpem páteře.
Celkem je zde 22 otázek, které pokrývají příznaky inkontinence, střádání a vyprazdňování a také močové komplikace spojené s neurogenní dysfunkcí močového měchýře.
|
Po 6týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jacomo RH, Alves AT, Lucio A, Garcia PA, Lorena DCR, de Sousa JB. Transcutaneous tibial nerve stimulation versus parasacral stimulation in the treatment of overactive bladder in elderly people: a triple-blinded randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2020 Jan 10;75:e1477. doi: 10.6061/clinics/2020/e1477. eCollection 2020.
- Marzouk MH, Darwish MH, El-Tamawy MS, Morsy S, Abbas RL, Ali AS. Posterior tibial nerve stimulation as a neuromodulation therapy in treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis: A prospective randomized controlled study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Dec;68:104252. doi: 10.1016/j.msard.2022.104252. Epub 2022 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- Neurogenic Bladder
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .