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Wirkung von TTNS und PNS auf neurogene überaktive Blasensymptome bei weiblichen Patienten mit Multipler Sklerose.

26. November 2025 aktualisiert von: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Wirkung der transkutanen Stimulation des N. tibialis posterior und der parasakralen transkutanen elektrischen Stimulation auf neurogene überaktive Blasensymptome bei weiblichen Patienten mit Multipler Sklerose.

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz der transkutanen Schienbeinnervenstimulation (TTNS) und der Methoden der parasakralen Nervenstimulation (PSS) bei der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS), einschließlich Häufigkeit des Wasserlassens, Harndrang und Harninkontinenz, zu evaluieren , Rückstände nach der Entleerung, maximale Miktionsrate. Untersuchung der Auswirkung auf Parameter wie Blasenentleerungsvolumen und Lebensqualität und Vergleich der Endergebnisse zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: TTNS-, PNS- und Placebo-Gruppen, und alle Teilnehmer erhalten eine Verhaltensbehandlung. Die TTNS-Gruppe erhält eine Stimulation des Schienbeinnervs, die PNS-Gruppe erhält eine Stimulation des Sakralnervs und die Placebogruppe erhält einen Scheinstrom. Stimulationsbehandlungen werden 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche für jeweils 30 Minuten durchgeführt. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung untersucht. Die Parameter Häufigkeit, Harndrang und Harninkontinenz werden anhand eines 3-Tage-Miktionstagebuchs (BD), der maximalen Flussrate (Qmax), der Zeit bis zum Erreichen des maximalen Flusses (TQmax), der durchschnittlichen Flussrate und der Flusszeit (Tw) bewertet. Die Werte für Entleerungszeit und Entleerungsvolumen (VV) werden durch Uroflowmetrie ausgewertet, das Restvolumen nach der Entleerung (PVR) wird durch Ultraschall ausgewertet und die Lebensqualität wird anhand des King's Quality of Life Questionnaire (KHQ) bewertet; Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS), Form der überaktiven Blase (OAB-v8), Inkontinenz-Schweregradindex (ISI) und Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS) werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase haben (OAB-v8-Score ⩾8),
  • Über 18 Jahre alt
  • Kein Rückfall seit mindestens 1 Monat
  • Alle Arten von MS, auch solche mit Rückfällen
  • Weibliche MS-Patienten mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) unter 7,0
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Harnwegsinfektionen
  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus
  • Patienten, die Diuretika einnehmen oder Patienten mit einem sauberen intermittierenden Katheter
  • Patienten mit verschiedenen urologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Herz- oder Hirnschrittmacherträgern, Patienten mit Epilepsie sowie Patienten mit sprachlichen und kognitiven Einschränkungen
  • Patienten, die schwanger sind oder sich in der Zeit nach der Geburt befinden
  • Mangelnde Aktivitätsleistung für 2 Wochen (egal welche Gruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Verhalten: Verhaltensbehandlung
Es umfasst Techniken und Fertigkeiten zur Vorbeugung von Inkontinenz und zur Unterdrückung des Harndrangs. Dazu gehören auch Lebensstilinterventionen wie Gewichtsabnahme, Linderung von Verstopfung, Raucherentwöhnung, Reduzierung von Koffein, Kontrolle der Harnsäure, Tragen nicht einschränkender, leicht ausziehbarer Kleidung, Reduzierung von emotionalem Stress und Korrektur von fehlerhaftem häufigem Wasserlassen durch die Einführung von Vermeidungs- und Ablenkungstechniken. Darüber hinaus werden Ratschläge zur richtigen Position beim Wasserlassen und ein Übungsprotokoll gegeben. Das Übungsprotokoll umfasst drei Sätze mit 8–10 nahezu maximalen Kontraktionen im Liegen, Sitzen und Stehen. Jede Kontraktion basiert auf der Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur und der Teilnehmer versucht, die Muskeln 10 Sekunden lang zu halten. Ihnen wird gesagt, dass sie dies zweimal täglich tun sollen, morgens und abends. Die Teilnehmer führen das Verhaltenstrainingsprotokoll zu Hause durch.
Gerät: Scheinstimulation
Die Elektroden werden gleichzeitig in drei Bereichen platziert. Diese Regionen sind die tibialen und parasakralen Stellen sowie die Schulterblattregion, mit einem Abstand von etwa 4 cm zwischen den Elektroden. Von diesen drei Regionen wird nur der Kanal zur Schulterblattregion aktiviert, die restlichen zwei Regionen werden geschlossen. In Bezug auf die Scheingruppe werden die im Schulterblattbereich verwendeten Parameter mit einer Frequenz von 100 Hz, einer Impulsdauer von 100 μs und 30 Minuten angewendet. Diese Konfiguration ist als konventionelle transkutane elektrische Nervenstimulation bekannt und wird üblicherweise zur nicht-invasiven und nicht-pharmakologischen Behandlung von Schmerzen eingesetzt. Die Stimulation erfolgt 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche, jeweils 30 Minuten lang.
Experimental: TTNS (Transkutane Schienbeinnervstimulation)
Gerät: TTNS (Transkutane Schienbeinnervstimulation)
Die Elektroden werden gleichzeitig in zwei Bereichen platziert (Nerv tibialis posterior und parasakrale Stellen). Es werden nur die zum Schienbeinbereich führenden Elektroden aktiviert, die parasakralen Elektroden sind nicht aktiv. Zur Stimulation des N. tibialis posterior wird ein Biolito-Stimulator (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) eingesetzt. Die Stimulation erfolgt über zwei 50 mm x 50 mm große selbstklebende Elektrodenpads unter dem linken Innenknöchel und 5 cm proximal der distalen Elektrode. Die geeignete Elektrodenposition wird durch das Vorhandensein einer Plantarflexion des großen Zehs während der Stimulation bestätigt (die Reizintensität wird entsprechend der Toleranz des Patienten für eine Dauer von 200 μs bei einer Frequenz von 10 Hz angepasst). Die Stimulation erfolgt 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche, jeweils 30 Minuten lang.
Verhalten: Verhaltensbehandlung
Es umfasst Techniken und Fertigkeiten zur Vorbeugung von Inkontinenz und zur Unterdrückung des Harndrangs. Dazu gehören auch Lebensstilinterventionen wie Gewichtsabnahme, Linderung von Verstopfung, Raucherentwöhnung, Reduzierung von Koffein, Kontrolle der Harnsäure, Tragen nicht einschränkender, leicht ausziehbarer Kleidung, Reduzierung von emotionalem Stress und Korrektur von fehlerhaftem häufigem Wasserlassen durch die Einführung von Vermeidungs- und Ablenkungstechniken. Darüber hinaus werden Ratschläge zur richtigen Position beim Wasserlassen und ein Übungsprotokoll gegeben. Das Übungsprotokoll umfasst drei Sätze mit 8–10 nahezu maximalen Kontraktionen im Liegen, Sitzen und Stehen. Jede Kontraktion basiert auf der Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur und der Teilnehmer versucht, die Muskeln 10 Sekunden lang zu halten. Ihnen wird gesagt, dass sie dies zweimal täglich tun sollen, morgens und abends. Die Teilnehmer führen das Verhaltenstrainingsprotokoll zu Hause durch.
Experimental: PNS (parasakrale Nervenstimulation)
Verhalten: Verhaltensbehandlung
Es umfasst Techniken und Fertigkeiten zur Vorbeugung von Inkontinenz und zur Unterdrückung des Harndrangs. Dazu gehören auch Lebensstilinterventionen wie Gewichtsabnahme, Linderung von Verstopfung, Raucherentwöhnung, Reduzierung von Koffein, Kontrolle der Harnsäure, Tragen nicht einschränkender, leicht ausziehbarer Kleidung, Reduzierung von emotionalem Stress und Korrektur von fehlerhaftem häufigem Wasserlassen durch die Einführung von Vermeidungs- und Ablenkungstechniken. Darüber hinaus werden Ratschläge zur richtigen Position beim Wasserlassen und ein Übungsprotokoll gegeben. Das Übungsprotokoll umfasst drei Sätze mit 8–10 nahezu maximalen Kontraktionen im Liegen, Sitzen und Stehen. Jede Kontraktion basiert auf der Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur und der Teilnehmer versucht, die Muskeln 10 Sekunden lang zu halten. Ihnen wird gesagt, dass sie dies zweimal täglich tun sollen, morgens und abends. Die Teilnehmer führen das Verhaltenstrainingsprotokoll zu Hause durch.
Gerät: PNS (parasakrale Nervenstimulation)
Die Elektroden werden gleichzeitig in zwei Bereichen platziert (Nerv tibialis posterior und parasakrale Stellen). Es werden nur die Elektroden aktiviert, die in den parasakralen Bereich führen, die Tibia-Elektroden sind nicht aktiv. Zur Stimulation des parasakralen Bereichs werden Elektroden symmetrisch im parasakralen Bereich unter den hinteren oberen Beckenstacheln positioniert, um die Nervenwurzeln S2 und S3 zu stimulieren. Mit dem Stimulator Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) wird eine Dauer von 200 μs bei einer Frequenz von 10 Hz eingestellt. Die Intensität wird je nach Verträglichkeit des Patienten angepasst. Die Stimulation erfolgt 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche, jeweils 30 Minuten lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uroflowmetrie
Zeitfenster: Grundlinie
Es bietet eine wertvolle nicht-invasive Beurteilung der Miktionsfunktionen. Dabei handelt es sich um die Messung der Urinflussrate in ml/s mit Hilfe eines Durchflussmessers. Da er unter den urodynamischen Tests nicht-invasiv ist, kann er für Screening-Zwecke eingesetzt werden. Muster und Geschwindigkeit des Flusses hängen von der Detrusorfunktion und dem Blasenauslasswiderstand ab.
Grundlinie
Uroflowmetrie
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
Es bietet eine wertvolle nicht-invasive Beurteilung der Miktionsfunktionen. Dabei handelt es sich um die Messung der Urinflussrate in ml/s mit Hilfe eines Durchflussmessers. Da er unter den urodynamischen Tests nicht-invasiv ist, kann er für Screening-Zwecke eingesetzt werden. Muster und Geschwindigkeit des Flusses hängen von der Detrusorfunktion und dem Blasenauslasswiderstand ab.
Nach der 6-wöchigen Intervention
Rückstände nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PVR wird mit einer konvexen 5-13-MHz-Ultraschallsonde gemessen.
Grundlinie
Rückstände nach der Entleerung (PVR)
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
Der PVR wird mit einer konvexen 5-13-MHz-Ultraschallsonde gemessen.
Nach der 6-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überaktive Blasenform (OAB-v8)
Zeitfenster: Grundlinie
OAB-v8 ist ein Acht-Punkte-Screeningtest für Symptome einer überaktiven Blase (OAB) und wurde auf Türkisch validiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte zeigen die Belastung und den Schweregrad der OAB-Symptome an.
Grundlinie
Dreitägiges Blasentagebuch (BD)
Zeitfenster: Grundlinie
BD enthält die kritischsten Parameter zur Messung der Häufigkeit und Schwere von LUTS gemäß den Empfehlungen und Definitionen der International Continence Society (ICS). Das 3-Tage-Blasentagebuch misst die Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Harndrang und Dranginkontinenz an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Als Endergebnis wird die durchschnittliche Häufigkeit jedes Symptoms über drei Tage betrachtet.
Grundlinie
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Eines der am häufigsten verwendeten Maßstäbe für die Lebensqualität bei Harnfunktionsstörungen ist der King's Quality of Life Questionnaire. Es handelt sich um einen der validesten und am weitesten verbreiteten Fragebögen, der auf die Lebensqualität von Patienten mit Harninkontinenz abzielt und den Einfluss von Harninkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität präzise misst.
Grundlinie
Inkontinenz-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der ISI wurde für den Einsatz in epidemiologischen und klinischen Studien zur Identifizierung von Frauen mit Harninkontinenz entwickelt und wird in vielen verschiedenen Studien zur Harninkontinenz verwendet 1 und 12.
Grundlinie
Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS) ist ein diskriminierendes Instrument, das für den Einsatz bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, Multipler Sklerose und Spina bifida entwickelt wurde. Es gibt insgesamt 22 Fragen zu Inkontinenz-, Speicher- und Miktionssymptomen sowie zu Harnwegskomplikationen im Zusammenhang mit neurogener Blasenfunktionsstörung.
Grundlinie
Überaktive Blasenform (OAB-v8)
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
OAB-v8 ist ein Acht-Punkte-Screeningtest für Symptome einer überaktiven Blase (OAB) und wurde auf Türkisch validiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte zeigen die Belastung und den Schweregrad der OAB-Symptome an.
Nach der 6-wöchigen Intervention
Dreitägiges Blasentagebuch (BD)
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
BD enthält die kritischsten Parameter zur Messung der Häufigkeit und Schwere von LUTS gemäß den Empfehlungen und Definitionen der International Continence Society (ICS). Das 3-Tage-Blasentagebuch misst die Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Harndrang und Dranginkontinenz an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Als Endergebnis wird die durchschnittliche Häufigkeit jedes Symptoms über drei Tage betrachtet.
Nach der 6-wöchigen Intervention
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
Eines der am häufigsten verwendeten Maßstäbe für die Lebensqualität bei Harnfunktionsstörungen ist der King's Quality of Life Questionnaire. Es handelt sich um einen der validesten und am weitesten verbreiteten Fragebögen, der auf die Lebensqualität von Patienten mit Harninkontinenz abzielt und den Einfluss von Harninkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität präzise misst.
Nach der 6-wöchigen Intervention
Inkontinenz-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
Der ISI wurde für den Einsatz in epidemiologischen und klinischen Studien zur Identifizierung von Frauen mit Harninkontinenz entwickelt und wird in vielen verschiedenen Studien zur Harninkontinenz verwendet 1 und 12.
Nach der 6-wöchigen Intervention
Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
Der Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS) ist ein diskriminierendes Instrument, das für den Einsatz bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen, Multipler Sklerose und Spina bifida entwickelt wurde. Es gibt insgesamt 22 Fragen zu Inkontinenz-, Speicher- und Miktionssymptomen sowie zu Harnwegskomplikationen im Zusammenhang mit neurogener Blasenfunktionsstörung.
Nach der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Mitarbeiter

Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neurogenic Bladder

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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