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Effetto di TTNS e PNS sui sintomi neurogeni della vescica iperattiva in pazienti di sesso femminile con sclerosi multipla.

16 novembre 2023 aggiornato da: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Effetto della stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore e della stimolazione elettrica transcutanea parasacrale sui sintomi della vescica iperattiva neurogena in pazienti di sesso femminile con sclerosi multipla.

Questo studio mira a valutare l'uso dei metodi di stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (TTNS) e di stimolazione del nervo parasacrale (PSS) nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) in pazienti con sclerosi multipla (SM), inclusa la frequenza della minzione, l'urgenza, l'incontinenza urinaria. , residuo post-minzionale, velocità minzionale massima. Studiare l'effetto su parametri quali volume minzionale e qualità della vita e confrontare i risultati finali tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi: gruppi TTNS, PNS e placebo e a tutti i partecipanti verrà somministrato un trattamento comportamentale. La stimolazione del nervo tibiale verrà somministrata al gruppo TTNS, la stimolazione del nervo sacrale verrà somministrata al gruppo PNS e la corrente fittizia verrà somministrata al gruppo placebo. I trattamenti di stimolazione verranno applicati 2 giorni a settimana per 30 minuti ciascuno per 6 settimane. I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento. I parametri di frequenza della minzione, urgenza e incontinenza urinaria saranno valutati con diario minzionale di 3 giorni (BD), portata massima (Qmax), tempo per raggiungere il flusso massimo (TQmax), portata media, tempo di flusso (Tw) , i valori del tempo di svuotamento e del volume di svuotamento (VV) saranno valutati mediante uroflussometria, il volume residuo post-minzionale (PVR) sarà valutato mediante ultrasuoni e la qualità della vita sarà valutata mediante il King's Quality of Life Questionnaire (KHQ); Verranno registrati la scala estesa dello stato di disabilità (EDSS), la forma della vescica iperattiva (OAB-v8), l'indice di gravità dell'incontinenza (ISI), il punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere sintomi correlati alla vescica iperattiva (punteggio OAB-v8 ⩾8),
  • Oltre 18 anni di età
  • Nessuna recidiva per almeno 1 mese
  • Tutti i tipi di SM, compresi quelli con recidive
  • Pazienti con SM di sesso femminile con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a 7,0
  • Accettare di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni del tratto urinario
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito
  • Pazienti che utilizzano farmaci diuretici o pazienti con un catetere intermittente pulito
  • Pazienti con una storia di diverse malattie urologiche
  • Pazienti con portatori di pacemaker cardiaci o cerebrali, pazienti con epilessia e pazienti con limitazioni linguistiche e cognitive
  • Pazienti in gravidanza o nel periodo postpartum
  • Mancanza di attività fisica per 2 settimane (indipendentemente dal gruppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Comportamentale: Trattamento comportamentale
Comprende tecniche e competenze per prevenire l'incontinenza e frenare lo stimolo a urinare. Comprende anche interventi sullo stile di vita come perdere peso, alleviare la stitichezza, smettere di fumare, ridurre la caffeina, gestire l’acido urico, indossare indumenti non restrittivi e facilmente rimovibili, ridurre lo stress emotivo e correggere la minzione frequente e difettosa introducendo tecniche di evitamento e distrazione. Inoltre, verranno forniti consigli sulla corretta posizione minzionale e un protocollo di esercizio. Il protocollo degli esercizi includerà tre serie di 8-10 contrazioni quasi massimali in posizione sdraiata, seduta e in piedi. Ogni contrazione sarà basata sulla resistenza dei muscoli del pavimento pelvico e il partecipante mirerà a trattenere i muscoli per 10 secondi. Verrà detto loro di farlo due volte al giorno, mattina e sera. I partecipanti eseguiranno il protocollo di allenamento comportamentale a casa.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Gli elettrodi verranno posizionati in tre aree contemporaneamente. Queste regioni sono le sedi tibiale e parasacrale e la regione scapolare, con una distanza di circa 4 cm tra gli elettrodi. Di queste tre regioni, verrà attivato solo il canale verso la regione scapolare, le restanti due regioni verranno chiuse. Per quanto riguarda il gruppo sham, i parametri utilizzati nella regione scapolare verranno applicati con una frequenza di 100 Hz, una durata dell'impulso di 100 μs e 30 minuti. Questa configurazione è nota come stimolazione nervosa elettrica transcutanea convenzionale ed è comunemente utilizzata per il trattamento non invasivo e non farmacologico del dolore. La stimolazione verrà applicata 2 giorni a settimana, ciascuna applicazione per 30 minuti, per 6 settimane.
Sperimentale: TTNS (stimolazione transcutanea del nervo tibiale)
Dispositivo: TTNS (stimolazione transcutanea del nervo tibiale)
Gli elettrodi verranno posizionati in due aree contemporaneamente (nervo tibiale posteriore e posizioni parasacrali). Verranno attivati ​​solo gli elettrodi diretti alla regione tibiale, gli elettrodi parasacrali non saranno attivi. Per eseguire la stimolazione del nervo tibiale posteriore verrà utilizzato uno stimolatore Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlino). La stimolazione verrà erogata tramite due elettrodi adesivi da 50 mm x 50 mm sotto il malleolo mediale sinistro e 5 cm prossimalmente all'elettrodo distale. Il sito appropriato dell'elettrodo sarà confermato dalla presenza di flessione plantare dell'alluce durante la stimolazione (l'intensità dello stimolo sarà regolata in base alla tolleranza del paziente per una durata di 200 μs alla frequenza di 10 Hz). La stimolazione verrà applicata 2 giorni a settimana, ciascuna applicazione per 30 minuti, per 6 settimane.
Comportamentale: Trattamento comportamentale
Comprende tecniche e competenze per prevenire l'incontinenza e frenare lo stimolo a urinare. Comprende anche interventi sullo stile di vita come perdere peso, alleviare la stitichezza, smettere di fumare, ridurre la caffeina, gestire l’acido urico, indossare indumenti non restrittivi e facilmente rimovibili, ridurre lo stress emotivo e correggere la minzione frequente e difettosa introducendo tecniche di evitamento e distrazione. Inoltre, verranno forniti consigli sulla corretta posizione minzionale e un protocollo di esercizio. Il protocollo degli esercizi includerà tre serie di 8-10 contrazioni quasi massimali in posizione sdraiata, seduta e in piedi. Ogni contrazione sarà basata sulla resistenza dei muscoli del pavimento pelvico e il partecipante mirerà a trattenere i muscoli per 10 secondi. Verrà detto loro di farlo due volte al giorno, mattina e sera. I partecipanti eseguiranno il protocollo di allenamento comportamentale a casa.
Sperimentale: PNS (stimolazione dei nervi parasacrali)
Comportamentale: Trattamento comportamentale
Comprende tecniche e competenze per prevenire l'incontinenza e frenare lo stimolo a urinare. Comprende anche interventi sullo stile di vita come perdere peso, alleviare la stitichezza, smettere di fumare, ridurre la caffeina, gestire l’acido urico, indossare indumenti non restrittivi e facilmente rimovibili, ridurre lo stress emotivo e correggere la minzione frequente e difettosa introducendo tecniche di evitamento e distrazione. Inoltre, verranno forniti consigli sulla corretta posizione minzionale e un protocollo di esercizio. Il protocollo degli esercizi includerà tre serie di 8-10 contrazioni quasi massimali in posizione sdraiata, seduta e in piedi. Ogni contrazione sarà basata sulla resistenza dei muscoli del pavimento pelvico e il partecipante mirerà a trattenere i muscoli per 10 secondi. Verrà detto loro di farlo due volte al giorno, mattina e sera. I partecipanti eseguiranno il protocollo di allenamento comportamentale a casa.
Dispositivo: PNS (stimolazione dei nervi parasacrali)
Gli elettrodi verranno posizionati in due aree contemporaneamente (nervo tibiale posteriore e posizioni parasacrali). Verranno attivati ​​solo gli elettrodi diretti alla regione parasacrale, gli elettrodi tibiali non saranno attivi. Per la stimolazione della regione parasacrale, gli elettrodi saranno posizionati simmetricamente nella regione parasacrale sotto le spine iliache posteriori superiori per stimolare le radici nervose S2 e S3. Una durata di 200 μs ad una frequenza di 10 Hz sarà impostata con lo stimolatore Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlino). Il livello di intensità verrà regolato in base alla tolleranza del paziente. La stimolazione verrà applicata 2 giorni a settimana, ciascuna applicazione per 30 minuti, per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uroflussometria
Lasso di tempo: Linea di base
Fornisce una preziosa valutazione non invasiva delle funzioni minzionali. È la misurazione della velocità del flusso di urina in ml/sec con l'aiuto di un flussometro. Poiché non è invasivo tra i test urodinamici, può essere utilizzato a scopo di screening. Il modello e la velocità del flusso dipendono dalla funzione del detrusore e dalla resistenza all'uscita della vescica.
Linea di base
Uroflussometria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
Fornisce una preziosa valutazione non invasiva delle funzioni minzionali. È la misurazione della velocità del flusso di urina in ml/sec con l'aiuto di un flussometro. Poiché non è invasivo tra i test urodinamici, può essere utilizzato a scopo di screening. Il modello e la velocità del flusso dipendono dalla funzione del detrusore e dalla resistenza all'uscita della vescica.
Dopo l'intervento di 6 settimane
Residuo post minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Linea di base
La PVR sarà misurata utilizzando una sonda ad ultrasuoni convessa da 5-13 MHz.
Linea di base
Residuo post minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
La PVR sarà misurata utilizzando una sonda ad ultrasuoni convessa da 5-13 MHz.
Dopo l'intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma della vescica iperattiva (OAB-v8)
Lasso di tempo: Linea di base
OAB-v8 è un test di screening composto da otto elementi per i sintomi della vescica iperattiva (OAB) ed è stato convalidato in turco. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 40. I punteggi più alti indicano il carico e la gravità dei sintomi della Rubrica fuori rete.
Linea di base
Diario vescicale di tre giorni (BD)
Lasso di tempo: Linea di base
Il BD contiene i parametri più critici per misurare la frequenza e la gravità dei LUTS secondo le raccomandazioni e le definizioni dell'International Continence Society (ICS). Il diario vescicale di 3 giorni misura la frequenza della minzione, della nicturia, dell'urgenza e dell'incontinenza da urgenza per 3 giorni consecutivi. La frequenza media di ciascun sintomo nell'arco di tre giorni sarà considerata il risultato finale.
Linea di base
Questionario King sulla qualità della vita (KHQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Una delle misurazioni della qualità della vita comunemente utilizzate per la disfunzione urinaria è il King's Quality of Life Questionnaire. È uno dei questionari più validi e ampiamente utilizzati che mira alla qualità della vita nei pazienti con incontinenza urinaria e misura con precisione l'impatto dei sintomi dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.
Linea di base
Indice di gravità dell'incontinenza (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
Sviluppato per l'uso negli studi epidemiologici e clinici per identificare le donne che soffrono di incontinenza urinaria, l'ISI, utilizzato in molti diversi studi sull'incontinenza urinaria, consiste di due domande e il punteggio totale ottenuto moltiplicando la frequenza dell'incontinenza urinaria e la quantità di incontinenza urinaria varia tra 1 e 12.
Linea di base
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) è uno strumento discriminatorio sviluppato per l’uso in pazienti con lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla e spina bifida. Ci sono un totale di 22 domande che riguardano l'incontinenza, i sintomi di ritenzione e di minzione, nonché le complicanze urinarie associate alla disfunzione neurogena della vescica.
Linea di base
Forma della vescica iperattiva (OAB-v8)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
OAB-v8 è un test di screening composto da otto elementi per i sintomi della vescica iperattiva (OAB) ed è stato convalidato in turco. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 40. I punteggi più alti indicano il carico e la gravità dei sintomi della Rubrica fuori rete.
Dopo l'intervento di 6 settimane
Diario vescicale di tre giorni (BD)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
Il BD contiene i parametri più critici per misurare la frequenza e la gravità dei LUTS secondo le raccomandazioni e le definizioni dell'International Continence Society (ICS). Il diario vescicale di 3 giorni misura la frequenza della minzione, della nicturia, dell'urgenza e dell'incontinenza da urgenza per 3 giorni consecutivi. La frequenza media di ciascun sintomo nell'arco di tre giorni sarà considerata il risultato finale.
Dopo l'intervento di 6 settimane
Questionario King sulla qualità della vita (KHQ)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
Una delle misurazioni della qualità della vita comunemente utilizzate per la disfunzione urinaria è il King's Quality of Life Questionnaire. È uno dei questionari più validi e ampiamente utilizzati che mira alla qualità della vita nei pazienti con incontinenza urinaria e misura con precisione l'impatto dei sintomi dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.
Dopo l'intervento di 6 settimane
Indice di gravità dell'incontinenza (ISI)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
Sviluppato per l'uso negli studi epidemiologici e clinici per identificare le donne che soffrono di incontinenza urinaria, l'ISI, utilizzato in molti diversi studi sull'incontinenza urinaria, consiste di due domande e il punteggio totale ottenuto moltiplicando la frequenza dell'incontinenza urinaria e la quantità di incontinenza urinaria varia tra 1 e 12.
Dopo l'intervento di 6 settimane
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) è uno strumento discriminatorio sviluppato per l’uso in pazienti con lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla e spina bifida. Ci sono un totale di 22 domande che riguardano l'incontinenza, i sintomi di ritenzione e di minzione, nonché le complicanze urinarie associate alla disfunzione neurogena della vescica.
Dopo l'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Collaboratori

Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neurogenic Bladder

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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