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Effet du TTNS et du PNS sur les symptômes d'hyperactivité vésicale neurogène chez les patientes atteintes de sclérose en plaques.

26 novembre 2025 mis à jour par: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Effet de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur et de la stimulation électrique transcutanée parasacrale sur les symptômes neurogènes de la vessie hyperactive chez les patientes atteintes de sclérose en plaques.

Cette étude vise à évaluer l'utilisation des méthodes de stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) et de stimulation du nerf parasacral (PSS) dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive (OAB) chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), y compris la fréquence des mictions, l'urgence, l'incontinence urinaire. , résidus post-mictionnels, taux de miction maximal. Étudier l'effet sur des paramètres tels que le volume mictionnel et la qualité de vie et comparer les résultats finaux entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront divisés en 3 groupes : groupes TTNS, PNS et placebo, et tous les participants recevront un traitement comportemental. La stimulation du nerf tibial sera administrée au groupe TTNS, la stimulation du nerf sacré sera administrée au groupe PNS et un courant fictif sera administré au groupe placebo. Des traitements de stimulation seront appliqués 2 jours par semaine pendant 30 minutes chacun pendant 6 semaines. Les participants seront évalués avant et après le traitement. Les paramètres de fréquence des mictions, d'urgence et d'incontinence urinaire seront évalués avec un journal mictionnel de 3 jours (BD), le débit maximum (Qmax), le temps pour atteindre le débit maximum (TQmax), le débit moyen, le temps d'écoulement (Tw) , les valeurs du temps de miction et du volume mictionnel (VV) seront évaluées par débitmétrie, le volume résiduel post-mictionnel (PVR) sera évalué par échographie et la qualité de vie sera évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de King (KHQ) ; L'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS), la forme de vessie hyperactive (OAB-v8), l'indice de gravité de l'incontinence (ISI), le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter des symptômes liés à une vessie hyperactive (score OAB-v8 ⩾8),
  • Plus de 18 ans
  • Aucune rechute depuis au moins 1 mois
  • Tous les types de SEP, y compris ceux avec rechutes
  • Patientes atteintes de SEP avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur à 7,0
  • Accepter de participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'infections des voies urinaires
  • Patients diagnostiqués avec un diabète sucré
  • Patients utilisant des médicaments diurétiques ou patients équipés d'un cathéter intermittent propre
  • Patients ayant des antécédents de différentes maladies urologiques
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou cérébral, patients épileptiques et patients présentant des limitations linguistiques et cognitives
  • Patientes enceintes ou en période post-partum
  • Manque de performance d'activité pendant 2 semaines (quel que soit le groupe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Comportemental: Traitement comportemental
Il comprend des techniques et des compétences pour prévenir l'incontinence et restreindre l'envie d'uriner. Il comprend également des interventions liées au mode de vie telles que la perte de poids, le soulagement de la constipation, l'arrêt du tabac, la réduction de la caféine, la gestion de l'acide urique, le port de vêtements non restrictifs et facilement amovibles, la réduction du stress émotionnel et la correction des mictions fréquentes défectueuses en introduisant des techniques d'évitement et de distraction. De plus, des conseils sur la position appropriée pour miction et un protocole d'exercice seront donnés. Le protocole d'exercice comprendra trois séries de 8 à 10 contractions quasi maximales en positions couchée, assise et debout. Chaque contraction sera basée sur l'endurance des muscles du plancher pelvien et le participant visera à maintenir les muscles pendant 10 secondes. Il leur sera demandé de le faire deux fois par jour, matin et soir. Les participants exécuteront le protocole de formation comportementale à la maison.
Dispositif: Stimulation factice
Les électrodes seront placées dans trois zones simultanément. Ces régions sont les localisations tibiales et parasacrales ainsi que la région scapulaire, avec une distance d'environ 4 cm entre les électrodes. Parmi ces trois régions, seul le canal vers la région scapulaire sera activé, les deux régions restantes seront fermées. Concernant le groupe fictif, les paramètres utilisés dans la région scapulaire seront appliqués avec une fréquence de 100 Hz, une durée d'impulsion de 100 μs et 30 minutes. Cette configuration est connue sous le nom de stimulation nerveuse électrique transcutanée conventionnelle et est couramment utilisée pour le traitement non invasif et non pharmacologique de la douleur. La stimulation sera appliquée 2 jours par semaine, chaque application pendant 30 minutes, pendant 6 semaines.
Expérimental: TTNS (stimulation transcutanée du nerf tibial)
Dispositif: TTNS (stimulation transcutanée du nerf tibial)
Les électrodes seront placées dans deux zones simultanément (nerf tibial postérieur et emplacements parasacraux). Seules les électrodes allant vers la région tibiale seront activées, les électrodes parasacrales ne seront pas actives. Un stimulateur Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) sera utilisé pour effectuer une stimulation du nerf tibial postérieur. La stimulation sera délivrée via deux électrodes adhésives de 50 mm x 50 mm sous la malléole médiale gauche et à 5 cm à proximité de l'électrode distale. Le site approprié de l'électrode sera confirmé par la présence d'une flexion plantaire du gros orteil pendant la stimulation (l'intensité du stimulus sera ajustée en fonction de la tolérance du patient pendant une durée de 200 μs à une fréquence de 10 Hz). La stimulation sera appliquée 2 jours par semaine, chaque application pendant 30 minutes, pendant 6 semaines.
Comportemental: Traitement comportemental
Il comprend des techniques et des compétences pour prévenir l'incontinence et restreindre l'envie d'uriner. Il comprend également des interventions liées au mode de vie telles que la perte de poids, le soulagement de la constipation, l'arrêt du tabac, la réduction de la caféine, la gestion de l'acide urique, le port de vêtements non restrictifs et facilement amovibles, la réduction du stress émotionnel et la correction des mictions fréquentes défectueuses en introduisant des techniques d'évitement et de distraction. De plus, des conseils sur la position appropriée pour miction et un protocole d'exercice seront donnés. Le protocole d'exercice comprendra trois séries de 8 à 10 contractions quasi maximales en positions couchée, assise et debout. Chaque contraction sera basée sur l'endurance des muscles du plancher pelvien et le participant visera à maintenir les muscles pendant 10 secondes. Il leur sera demandé de le faire deux fois par jour, matin et soir. Les participants exécuteront le protocole de formation comportementale à la maison.
Expérimental: PNS (stimulation nerveuse parasacrale)
Comportemental: Traitement comportemental
Il comprend des techniques et des compétences pour prévenir l'incontinence et restreindre l'envie d'uriner. Il comprend également des interventions liées au mode de vie telles que la perte de poids, le soulagement de la constipation, l'arrêt du tabac, la réduction de la caféine, la gestion de l'acide urique, le port de vêtements non restrictifs et facilement amovibles, la réduction du stress émotionnel et la correction des mictions fréquentes défectueuses en introduisant des techniques d'évitement et de distraction. De plus, des conseils sur la position appropriée pour miction et un protocole d'exercice seront donnés. Le protocole d'exercice comprendra trois séries de 8 à 10 contractions quasi maximales en positions couchée, assise et debout. Chaque contraction sera basée sur l'endurance des muscles du plancher pelvien et le participant visera à maintenir les muscles pendant 10 secondes. Il leur sera demandé de le faire deux fois par jour, matin et soir. Les participants exécuteront le protocole de formation comportementale à la maison.
Dispositif: PNS (stimulation nerveuse parasacrale)
Les électrodes seront placées dans deux zones simultanément (nerf tibial postérieur et emplacements parasacraux). Seules les électrodes allant vers la région parasacrale seront activées, les électrodes tibiales ne seront pas actives. Pour la stimulation de la région parasacrale, les électrodes seront positionnées symétriquement dans la région parasacrale sous les épines iliaques postéro-supérieures pour stimuler les racines nerveuses S2 et S3. Une durée de 200 μs à une fréquence de 10 Hz sera réglée avec le stimulateur Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin). Le niveau d'intensité sera ajusté en fonction de la tolérance du patient. La stimulation sera appliquée 2 jours par semaine, chaque application pendant 30 minutes, pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débitmétrie
Délai: Référence
Il fournit une évaluation non invasive précieuse des fonctions mictionnelles. Il s'agit de la mesure du débit urinaire en ml/sec à l'aide d'un débitmètre. Puisqu’il s’agit d’un test non invasif parmi les tests urodynamiques, il peut être utilisé à des fins de dépistage. Le schéma et le débit du flux dépendent de la fonction du détrusor et de la résistance à la sortie de la vessie.
Référence
Débitmétrie
Délai: Après l'intervention de 6 semaines
Il fournit une évaluation non invasive précieuse des fonctions mictionnelles. Il s'agit de la mesure du débit urinaire en ml/sec à l'aide d'un débitmètre. Puisqu’il s’agit d’un test non invasif parmi les tests urodynamiques, il peut être utilisé à des fins de dépistage. Le schéma et le débit du flux dépendent de la fonction du détrusor et de la résistance à la sortie de la vessie.
Après l'intervention de 6 semaines
Résidu post-mictionnel (PVR)
Délai: Référence
Le PVR sera mesuré à l'aide d'une sonde à ultrasons convexe de 5 à 13 MHz.
Référence
Résidu post-mictionnel (PVR)
Délai: Après l'intervention de 6 semaines
Le PVR sera mesuré à l'aide d'une sonde à ultrasons convexe de 5 à 13 MHz.
Après l'intervention de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme de vessie hyperactive (OAB-v8)
Délai: Référence
OAB-v8 est un test de dépistage en huit éléments pour les symptômes de la vessie hyperactive (OAB) et a été validé en turc. Le score total est compris entre 0 et 40. Des scores plus élevés indiquent la charge et la gravité des symptômes de l’hyperactivité vésicale.
Référence
Journal vésical de trois jours (BD)
Délai: Référence
BD contient les paramètres les plus critiques pour mesurer la fréquence et la gravité des TUBA selon les recommandations et définitions de l'International Continence Society (ICS). Le journal vésical de 3 jours mesure la fréquence des mictions, la nycturie, l'impériosité et l'incontinence par impériosité pendant 3 jours consécutifs. La fréquence moyenne de chaque symptôme sur trois jours sera considérée comme le résultat final.
Référence
Questionnaire sur la qualité de vie de King (KHQ)
Délai: Référence
L'une des mesures de qualité de vie couramment utilisées pour le dysfonctionnement urinaire est le questionnaire King sur la qualité de vie. Il s'agit de l'un des questionnaires les plus valides et les plus utilisés qui ciblent la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire et mesure précisément l'impact des symptômes de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie.
Référence
Indice de gravité de l'incontinence (ISI)
Délai: Référence
Développé pour être utilisé dans des études épidémiologiques et cliniques visant à identifier les femmes souffrant d'incontinence urinaire, l'ISI, utilisé dans de nombreuses études sur l'incontinence urinaire, se compose de deux questions et le score total obtenu en multipliant la fréquence de l'incontinence urinaire et la quantité d'incontinence urinaire varie entre 1 et 12.
Référence
Score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Référence
Le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) est un outil discriminatoire développé pour être utilisé chez les patients atteints de lésions médullaires, de sclérose en plaques et de spina bifida. Il y a un total de 22 questions couvrant l'incontinence, les symptômes de stockage et de miction, ainsi que les complications urinaires associées au dysfonctionnement de la vessie neurogène.
Référence
Forme de vessie hyperactive (OAB-v8)
Délai: Après l'intervention de 6 semaines
OAB-v8 est un test de dépistage en huit éléments pour les symptômes de la vessie hyperactive (OAB) et a été validé en turc. Le score total est compris entre 0 et 40. Des scores plus élevés indiquent la charge et la gravité des symptômes de l’hyperactivité vésicale.
Après l'intervention de 6 semaines
Journal vésical de trois jours (BD)
Délai: Après l'intervention de 6 semaines
BD contient les paramètres les plus critiques pour mesurer la fréquence et la gravité des TUBA selon les recommandations et définitions de l'International Continence Society (ICS). Le journal vésical de 3 jours mesure la fréquence des mictions, la nycturie, l'impériosité et l'incontinence par impériosité pendant 3 jours consécutifs. La fréquence moyenne de chaque symptôme sur trois jours sera considérée comme le résultat final.
Après l'intervention de 6 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie de King (KHQ)
Délai: Après l'intervention de 6 semaines
L'une des mesures de qualité de vie couramment utilisées pour le dysfonctionnement urinaire est le questionnaire King sur la qualité de vie. Il s'agit de l'un des questionnaires les plus valides et les plus utilisés qui ciblent la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence urinaire et mesure précisément l'impact des symptômes de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie.
Après l'intervention de 6 semaines
Indice de gravité de l'incontinence (ISI)
Délai: Après l'intervention de 6 semaines
Développé pour être utilisé dans des études épidémiologiques et cliniques visant à identifier les femmes souffrant d'incontinence urinaire, l'ISI, utilisé dans de nombreuses études sur l'incontinence urinaire, se compose de deux questions et le score total obtenu en multipliant la fréquence de l'incontinence urinaire et la quantité d'incontinence urinaire varie entre 1 et 12.
Après l'intervention de 6 semaines
Score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Après l'intervention de 6 semaines
Le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) est un outil discriminatoire développé pour être utilisé chez les patients atteints de lésions médullaires, de sclérose en plaques et de spina bifida. Il y a un total de 22 questions couvrant l'incontinence, les symptômes de stockage et de miction, ainsi que les complications urinaires associées au dysfonctionnement de la vessie neurogène.
Après l'intervention de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Collaborateurs

Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neurogenic Bladder

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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