Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TTNS i PNS na objawy neurogennego nadreaktywnego pęcherza u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane.

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego i przezskórnej stymulacji elektrycznej okołokrzyżowej na neurogenne objawy nadreaktywności pęcherza u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane.

Celem badania jest ocena zastosowania metod przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS) i stymulacji nerwu przykrzyżowego (PSS) w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), w tym częstości oddawania moczu, parcia naglącego i nietrzymania moczu. , pozostałość po mikcji, maksymalna szybkość mikcji. Zbadanie wpływu na parametry takie jak objętość mikcji i jakość życia oraz porównanie ostatecznych wyników pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy: TTNS, PNS i placebo, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani leczeniu behawioralnemu. Grupie TTNS zostanie poddana stymulacja nerwu piszczelowego, grupie PNS zostanie zastosowana stymulacja nerwu krzyżowego, a grupie placebo zostanie podany prąd pozorowany. Zabiegi stymulujące będą stosowane 2 dni w tygodniu po 30 minut przez 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu. Parametry częstotliwości oddawania moczu, pilności i nietrzymania moczu zostaną ocenione za pomocą 3-dniowego dzienniczka mikcji (BD), maksymalnego przepływu (Qmax), czasu do osiągnięcia maksymalnego przepływu (TQmax), średniego natężenia wypływu, czasu wypływu (Tw) , czas mikcji i objętość mikcji (VV) zostaną ocenione za pomocą uroflowmetrii, objętość resztkowa po mikcji (PVR) zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii, a jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Kinga (KHQ); Rejestrowana będzie rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS), postać pęcherza nadreaktywnego (OAB-v8), wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu (ISI), ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie objawów związanych z pęcherzem nadreaktywnym (wynik OAB-v8 ⩾8),
  • Ponad 18 lat
  • Brak nawrotów przez co najmniej 1 miesiąc
  • Wszystkie typy stwardnienia rozsianego, także te z nawrotami
  • Kobiety chore na stwardnienie rozsiane z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) poniżej 7,0
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcjami dróg moczowych
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą
  • Pacjenci stosujący leki moczopędne lub pacjenci z czystym cewnikiem przerywanym
  • Pacjenci z różnymi chorobami urologicznymi w wywiadzie
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub mózgu, pacjenci z padaczką oraz pacjenci z ograniczeniami językowymi i poznawczymi
  • Pacjenci w ciąży lub w okresie poporodowym
  • Brak aktywności przez 2 tygodnie (niezależnie od grupy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Obejmuje techniki i umiejętności zapobiegania nietrzymaniu moczu i powstrzymywania potrzeby oddawania moczu. Obejmuje również interwencje związane ze stylem życia, takie jak utrata wagi, łagodzenie zaparć, rzucenie palenia, ograniczenie kofeiny, kontrolowanie poziomu kwasu moczowego, noszenie nieograniczającej, łatwej do zdejmowania odzieży, zmniejszanie stresu emocjonalnego i korygowanie nieprawidłowego częstego oddawania moczu poprzez wprowadzenie technik unikania i odwracania uwagi. Dodatkowo zostanie udzielona porada dotycząca prawidłowej pozycji do oddawania moczu oraz protokół ćwiczeń. Protokół ćwiczeń będzie obejmował trzy serie po 8–10 skurczów prawie maksymalnych w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Każdy skurcz będzie oparty na wytrzymałości mięśni dna miednicy, a uczestnik będzie dążył do utrzymania tych mięśni przez 10 sekund. Zostaną poinstruowani, aby robić to dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Uczestnicy wykonają protokół treningu behawioralnego w domu.
Urządzenie: Pozorna stymulacja
Elektrody zostaną umieszczone w trzech obszarach jednocześnie. Obszary te to miejsca piszczelowe i przykrzyżowe oraz obszar łopatki, z odległością około 4 cm pomiędzy elektrodami. Z tych trzech obszarów zostanie aktywowany tylko kanał prowadzący do obszaru szkaplerza, pozostałe dwa obszary zostaną zamknięte. Jeśli chodzi o grupę pozorowaną, parametry stosowane w obszarze szkaplerza będą stosowane z częstotliwością 100 Hz, czasem trwania impulsu 100 μs i 30 minut. Konfiguracja ta znana jest jako konwencjonalna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i jest powszechnie stosowana w nieinwazyjnym i niefarmakologicznym leczeniu bólu. Stymulacja będzie stosowana 2 dni w tygodniu, każde zastosowanie przez 30 minut, przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: TTNS (przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego)
Urządzenie: TTNS (przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego)
Elektrody zostaną umieszczone jednocześnie w dwóch obszarach (nerw piszczelowy tylny i miejsca przykrzyżowe). Aktywowane zostaną jedynie elektrody docierające do okolicy piszczelowej, elektrody przykrzyżowe nie będą aktywne. Do wykonania stymulacji nerwu piszczelowego tylnego wykorzystany zostanie stymulator Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin). Stymulacja będzie przeprowadzana za pomocą dwóch samoprzylepnych elektrod o wymiarach 50 mm x 50 mm pod lewą kostką przyśrodkową i 5 cm w pobliżu elektrody dystalnej. Właściwe umiejscowienie elektrod zostanie potwierdzone obecnością zgięcia podeszwowego dużego palca podczas stymulacji (intensywność bodźca zostanie dostosowana do tolerancji pacjenta na czas trwania 200 μs przy częstotliwości 10 Hz). Stymulacja będzie stosowana 2 dni w tygodniu, każda aplikacja po 30 minut, przez 6 tygodni.
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Obejmuje techniki i umiejętności zapobiegania nietrzymaniu moczu i powstrzymywania potrzeby oddawania moczu. Obejmuje również interwencje związane ze stylem życia, takie jak utrata wagi, łagodzenie zaparć, rzucenie palenia, ograniczenie kofeiny, kontrolowanie poziomu kwasu moczowego, noszenie nieograniczającej, łatwej do zdejmowania odzieży, zmniejszanie stresu emocjonalnego i korygowanie nieprawidłowego częstego oddawania moczu poprzez wprowadzenie technik unikania i odwracania uwagi. Dodatkowo zostanie udzielona porada dotycząca prawidłowej pozycji do oddawania moczu oraz protokół ćwiczeń. Protokół ćwiczeń będzie obejmował trzy serie po 8–10 skurczów prawie maksymalnych w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Każdy skurcz będzie oparty na wytrzymałości mięśni dna miednicy, a uczestnik będzie dążył do utrzymania tych mięśni przez 10 sekund. Zostaną poinstruowani, aby robić to dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Uczestnicy wykonają protokół treningu behawioralnego w domu.
Eksperymentalny: PNS (stymulacja nerwu przykrzyżowego)
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Obejmuje techniki i umiejętności zapobiegania nietrzymaniu moczu i powstrzymywania potrzeby oddawania moczu. Obejmuje również interwencje związane ze stylem życia, takie jak utrata wagi, łagodzenie zaparć, rzucenie palenia, ograniczenie kofeiny, kontrolowanie poziomu kwasu moczowego, noszenie nieograniczającej, łatwej do zdejmowania odzieży, zmniejszanie stresu emocjonalnego i korygowanie nieprawidłowego częstego oddawania moczu poprzez wprowadzenie technik unikania i odwracania uwagi. Dodatkowo zostanie udzielona porada dotycząca prawidłowej pozycji do oddawania moczu oraz protokół ćwiczeń. Protokół ćwiczeń będzie obejmował trzy serie po 8–10 skurczów prawie maksymalnych w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Każdy skurcz będzie oparty na wytrzymałości mięśni dna miednicy, a uczestnik będzie dążył do utrzymania tych mięśni przez 10 sekund. Zostaną poinstruowani, aby robić to dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Uczestnicy wykonają protokół treningu behawioralnego w domu.
Urządzenie: PNS (stymulacja nerwu przykrzyżowego)
Elektrody zostaną umieszczone jednocześnie w dwóch obszarach (nerw piszczelowy tylny i miejsca przykrzyżowe). Aktywowane zostaną jedynie elektrody docierające do obszaru przykrzyżowego, elektrody piszczelowe nie będą aktywne. W przypadku stymulacji obszaru przykrzyżowego elektrody zostaną umieszczone symetrycznie w obszarze przykrzyżowym pod kolcami biodrowymi tylnymi górnymi w celu stymulacji korzeni nerwowych S2 i S3. Za pomocą stymulatora Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) ustawia się czas trwania 200 μs przy częstotliwości 10 Hz. Poziom intensywności zostanie dostosowany w zależności od tolerancji pacjenta. Stymulacja będzie stosowana 2 dni w tygodniu, każda aplikacja po 30 minut, przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uroflowmetria
Ramy czasowe: Linia bazowa
Umożliwia cenną, nieinwazyjną ocenę czynności oddawania moczu. Jest to pomiar natężenia przepływu moczu w ml/s za pomocą przepływomierza. Ponieważ jest metodą nieinwazyjną wśród badań urodynamicznych, może być wykorzystywana w celach przesiewowych. Wzór i szybkość przepływu zależą od funkcji wypieracza i oporu wylotowego pęcherza.
Linia bazowa
Uroflowmetria
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Umożliwia cenną, nieinwazyjną ocenę czynności oddawania moczu. Jest to pomiar natężenia przepływu moczu w ml/s za pomocą przepływomierza. Ponieważ jest metodą nieinwazyjną wśród badań urodynamicznych, może być wykorzystywana w celach przesiewowych. Wzór i szybkość przepływu zależą od funkcji wypieracza i oporu wylotowego pęcherza.
Po 6-tygodniowej interwencji
Pozostałość po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PVR będzie mierzony za pomocą wypukłej sondy ultradźwiękowej o częstotliwości 5–13 MHz.
Linia bazowa
Pozostałość po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
PVR będzie mierzony za pomocą wypukłej sondy ultradźwiękowej o częstotliwości 5–13 MHz.
Po 6-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postać pęcherza nadreaktywnego (OAB-v8)
Ramy czasowe: Linia bazowa
OAB-v8 to składający się z ośmiu elementów test przesiewowy pod kątem objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB), zatwierdzony w języku tureckim. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie i nasilenie objawów OAB.
Linia bazowa
Trzydniowy dziennik pęcherza (BD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
BD zawiera najważniejsze parametry pomiaru częstotliwości i nasilenia LUTS zgodnie z zaleceniami i definicjami Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (ICS). 3-dniowy dziennik pęcherza mierzy częstotliwość oddawania moczu, nokturię, pilność i nietrzymanie moczu z parcia na mocz przez 3 kolejne dni. Za wynik końcowy będzie uznawana średnia częstotliwość występowania każdego objawu w ciągu trzech dni.
Linia bazowa
Kwestionariusz Jakości Życia Kinga (KHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jednym z powszechnie stosowanych mierników jakości życia w przypadku dysfunkcji układu moczowego jest Kwestionariusz Jakości Życia Kinga. Jest to jeden z najbardziej aktualnych i powszechnie stosowanych kwestionariuszy oceniających jakość życia pacjentów z nietrzymaniem moczu i precyzyjnie mierzących wpływ objawów nietrzymania moczu na jakość życia.
Linia bazowa
Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracowany do stosowania w badaniach epidemiologicznych i klinicznych w celu identyfikacji kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu, ISI, stosowany w wielu różnych badaniach nietrzymania moczu, składa się z dwóch pytań, a całkowity wynik uzyskany poprzez pomnożenie częstotliwości nietrzymania moczu i stopnia nietrzymania moczu waha się od 1 i 12.
Linia bazowa
Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS) to narzędzie różnicujące opracowane do stosowania u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego, stwardnieniem rozsianym i rozszczepem kręgosłupa. Łącznie zawiera 22 pytania dotyczące nietrzymania moczu, objawów gromadzenia się moczu i oddawania moczu, a także powikłań układu moczowego związanych z neurogenną dysfunkcją pęcherza.
Linia bazowa
Postać pęcherza nadreaktywnego (OAB-v8)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
OAB-v8 to składający się z ośmiu elementów test przesiewowy pod kątem objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB), zatwierdzony w języku tureckim. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie i nasilenie objawów OAB.
Po 6-tygodniowej interwencji
Trzydniowy dziennik pęcherza (BD)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
BD zawiera najważniejsze parametry pomiaru częstotliwości i nasilenia LUTS zgodnie z zaleceniami i definicjami Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (ICS). 3-dniowy dziennik pęcherza mierzy częstotliwość oddawania moczu, nokturię, pilność i nietrzymanie moczu z parcia na mocz przez 3 kolejne dni. Za wynik końcowy będzie uznawana średnia częstotliwość występowania każdego objawu w ciągu trzech dni.
Po 6-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Jakości Życia Kinga (KHQ)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Jednym z powszechnie stosowanych mierników jakości życia w przypadku dysfunkcji układu moczowego jest Kwestionariusz Jakości Życia Kinga. Jest to jeden z najbardziej aktualnych i powszechnie stosowanych kwestionariuszy oceniających jakość życia pacjentów z nietrzymaniem moczu i precyzyjnie mierzących wpływ objawów nietrzymania moczu na jakość życia.
Po 6-tygodniowej interwencji
Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu (ISI)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Opracowany do stosowania w badaniach epidemiologicznych i klinicznych w celu identyfikacji kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu, ISI, stosowany w wielu różnych badaniach nietrzymania moczu, składa się z dwóch pytań, a całkowity wynik uzyskany poprzez pomnożenie częstotliwości nietrzymania moczu i stopnia nietrzymania moczu waha się od 1 i 12.
Po 6-tygodniowej interwencji
Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS) to narzędzie różnicujące opracowane do stosowania u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego, stwardnieniem rozsianym i rozszczepem kręgosłupa. Łącznie zawiera 22 pytania dotyczące nietrzymania moczu, objawów gromadzenia się moczu i oddawania moczu, a także powikłań układu moczowego związanych z neurogenną dysfunkcją pęcherza.
Po 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Współpracownicy

Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neurogenic Bladder

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na TTNS (przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj