TTNS 和 PNS 对女性多发性硬化症患者神经源性膀胱过度活动症状的影响。
2025年11月26日 更新者：Busra Aydin Erkilic、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
经皮胫后神经刺激和骶旁经皮电刺激对多发性硬化症女性患者神经源性膀胱过度活动症症状的影响。
本研究旨在评估经皮胫神经刺激（TTNS）和骶旁神经刺激（PSS）方法在治疗多发性硬化症（MS）患者膀胱过度活动症（OAB）症状中的应用，包括尿频、尿急、尿失禁、排尿后残留物、最大排尿率。
研究对排尿量和生活质量等参数的影响，并比较各组之间的最终结果。
研究概览
详细说明
参与者将被分为3组：TTNS组、PNS组和安慰剂组，所有参与者都将接受行为治疗。
TTNS组给予胫神经刺激，PNS组给予骶神经刺激，安慰剂组给予假电流。
每周 2 天进行刺激治疗，每次 30 分钟，持续 6 周。
参与者将在治疗前和治疗后接受评估。
排尿频率、尿急和尿失禁参数将通过 3 天排尿日记 (BD)、最大尿流率 (Qmax)、达到最大尿流时间 (TQmax)、平均尿流率、尿流时间 (Tw) 进行评估，通过尿流率测定评估排尿时间和排尿量（VV）值，通过超声评估排尿后残余量（PVR），并通过国王生活质量问卷（KHQ）评估生活质量；将记录扩展残疾状态量表 (EDSS)、膀胱过度活动症 (OAB-v8)、失禁严重程度指数 (ISI)、神经源性膀胱症状评分 (NBSS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、土耳其（türkiye）
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有与膀胱过度活动症相关的症状（OAB-v8 评分⩾8），
- 年满18岁
- 至少1个月无复发
- 所有类型的多发性硬化症，包括复发的多发性硬化症
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分低于 7.0 的女性多发性硬化症患者
- 同意参与研究
排除标准：
- 尿路感染患者
- 诊断患有糖尿病的患者
- 使用利尿药物的患者或使用干净的间歇性导尿管的患者
- 有不同泌尿外科疾病史的患者
- 使用心脏或脑起搏器的患者、癫痫患者以及语言和认知受限的患者
- 怀孕或产后期的患者
- 两周缺乏活动表现（无论哪组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：假刺激
|
它包括预防失禁和抑制排尿冲动的技巧和技巧。
它还包括生活方式干预，如减肥、缓解便秘、戒烟、减少咖啡因、控制尿酸、穿不受限制、易于脱卸的衣服、减轻情绪压力，以及通过引入回避和分散注意力的技巧来纠正错误的频繁排尿。
此外，还将提供有关正确排尿位置和锻炼方案的建议。
锻炼方案将包括卧位、坐位和站立位的三组，每组 8-10 次接近最大收缩。
每次收缩将基于骨盆底肌肉的耐力，参与者的目标是保持肌肉 10 秒钟。
他们将被告知每天早上和晚上两次。
参与者将在家中执行行为训练方案。
电极将同时放置在三个区域。
这些区域是胫骨和骶旁位置以及肩胛骨区域，电极之间的距离约为 4 厘米。
在这三个区域中，只有通往肩胛区域的通道将被激活，其余两个区域将被关闭。
对于假手术组，将应用肩胛区域中使用的参数，频率为100Hz，脉冲持续时间为100μs，持续30分钟。
这种配置被称为传统的经皮神经电刺激，通常用于非侵入性和非药物治疗疼痛。每周施加刺激2天，每次施加30分钟，持续6周。
|
|
实验性的：TTNS（经皮胫神经刺激）
|
电极将同时放置在两个区域（胫后神经和骶旁位置）。
只有到达胫骨区域的电极才会被激活，骶旁电极不会被激活。
Biolito（MTR+Vertriebs GmbH，柏林）刺激器将用于执行胫后神经刺激。
刺激将通过左内踝下方和远端电极近端 5 厘米处的两个 50 毫米 x 50 毫米粘合电极垫进行传递。
适当的电极位置将通过刺激期间大脚趾跖屈的存在来确认（刺激强度将根据患者对 10 Hz 频率下 200 μs 持续时间的耐受性进行调整）。
每周进行 2 天刺激，每次 30 分钟，持续 6 周。
它包括预防失禁和抑制排尿冲动的技巧和技巧。
它还包括生活方式干预，如减肥、缓解便秘、戒烟、减少咖啡因、控制尿酸、穿不受限制、易于脱卸的衣服、减轻情绪压力，以及通过引入回避和分散注意力的技巧来纠正错误的频繁排尿。
此外，还将提供有关正确排尿位置和锻炼方案的建议。
锻炼方案将包括卧位、坐位和站立位的三组，每组 8-10 次接近最大收缩。
每次收缩将基于骨盆底肌肉的耐力，参与者的目标是保持肌肉 10 秒钟。
他们将被告知每天早上和晚上两次。
参与者将在家中执行行为训练方案。
|
|
实验性的：PNS（骶旁神经刺激）
|
它包括预防失禁和抑制排尿冲动的技巧和技巧。
它还包括生活方式干预，如减肥、缓解便秘、戒烟、减少咖啡因、控制尿酸、穿不受限制、易于脱卸的衣服、减轻情绪压力，以及通过引入回避和分散注意力的技巧来纠正错误的频繁排尿。
此外，还将提供有关正确排尿位置和锻炼方案的建议。
锻炼方案将包括卧位、坐位和站立位的三组，每组 8-10 次接近最大收缩。
每次收缩将基于骨盆底肌肉的耐力，参与者的目标是保持肌肉 10 秒钟。
他们将被告知每天早上和晚上两次。
参与者将在家中执行行为训练方案。
电极将同时放置在两个区域（胫后神经和骶旁位置）。
只有到达骶旁区域的电极才会被激活，胫骨电极不会被激活。
对于骶旁区域刺激，电极将对称放置在髂后上棘下方的骶旁区域，以刺激 S2 和 S3 神经根。
将使用 Biolito（MTR+Vertriebs GmbH，柏林）刺激器设置 10 Hz 频率下的 200 μs 持续时间。
强度水平将根据患者的耐受性进行调整。
每周进行 2 天刺激，每次 30 分钟，持续 6 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿流率测定法
大体时间：基线
|
它为排尿功能提供了有价值的非侵入性评估。
它是借助流量计测量尿液流速（毫升/秒）。
由于它在尿动力学检查中是非侵入性的，因此可以用于筛查目的。
流量的模式和速率取决于逼尿肌功能和膀胱出口阻力。
|
基线
|
|
尿流率测定法
大体时间：6周干预后
|
它为排尿功能提供了有价值的非侵入性评估。
它是借助流量计测量尿液流速（毫升/秒）。
由于它在尿动力学检查中是非侵入性的，因此可以用于筛查目的。
流量的模式和速率取决于逼尿肌功能和膀胱出口阻力。
|
6周干预后
|
|
排尿后残留物 (PVR)
大体时间：基线
|
PVR 将使用 5-13-MHz 凸面超声探头进行测量。
|
基线
|
|
排尿后残留物 (PVR)
大体时间：6周干预后
|
PVR 将使用 5-13-MHz 凸面超声探头进行测量。
|
6周干预后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱过度活动症 (OAB-v8)
大体时间：基线
|
OAB-v8 是针对膀胱过度活动症 (OAB) 症状的八项筛查测试，并已在土耳其语中得到验证。
总分在0到40之间。
分数越高表明 OAB 症状负担和严重程度。
|
基线
|
|
三天膀胱日记（BD）
大体时间：基线
|
根据国际尿控协会 (ICS) 的建议和定义，BD 包含用于测量 LUTS 频率和严重程度的最关键参数。
3 天膀胱日记连续 3 天测量排尿次数、夜尿、尿急和急迫性尿失禁。
三天内每种症状的平均频率将被视为最终结果。
|
基线
|
|
国王生活质量问卷 (KHQ)
大体时间：基线
|
尿功能障碍常用的生活质量测量方法之一是国王生活质量问卷。
它是目前最有效、应用最广泛的针对尿失禁患者生活质量的问卷之一，精确衡量尿失禁症状对生活质量的影响。
|
基线
|
|
失禁严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线
|
ISI 专为流行病学和临床研究而开发，旨在识别患有尿失禁的女性，用于许多不同的尿失禁研究，由两个问题组成，通过将尿失禁频率与尿失禁量相乘获得的总分在不同的范围内变化。 1和12。
|
基线
|
|
神经源性膀胱症状评分 (NBSS)
大体时间：基线
|
神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 是一种鉴别工具，专为脊髓损伤、多发性硬化症和脊柱裂患者而开发。
共有 22 个问题，涵盖失禁、储尿和排尿症状，以及与神经源性膀胱功能障碍相关的泌尿并发症。
|
基线
|
|
膀胱过度活动症 (OAB-v8)
大体时间：6周干预后
|
OAB-v8 是针对膀胱过度活动症 (OAB) 症状的八项筛查测试，并已在土耳其语中得到验证。
总分在0到40之间。
分数越高表明 OAB 症状负担和严重程度。
|
6周干预后
|
|
三天膀胱日记（BD）
大体时间：6周干预后
|
根据国际尿控协会 (ICS) 的建议和定义，BD 包含用于测量 LUTS 频率和严重程度的最关键参数。
3 天膀胱日记连续 3 天测量排尿次数、夜尿、尿急和急迫性尿失禁。
三天内每种症状的平均频率将被视为最终结果。
|
6周干预后
|
|
国王生活质量问卷 (KHQ)
大体时间：6周干预后
|
尿功能障碍常用的生活质量测量方法之一是国王生活质量问卷。
它是目前最有效、应用最广泛的针对尿失禁患者生活质量的问卷之一，精确衡量尿失禁症状对生活质量的影响。
|
6周干预后
|
|
失禁严重程度指数 (ISI)
大体时间：6周干预后
|
ISI 专为流行病学和临床研究而开发，旨在识别患有尿失禁的女性，用于许多不同的尿失禁研究，由两个问题组成，通过将尿失禁频率与尿失禁量相乘获得的总分在不同的范围内变化。 1和12。
|
6周干预后
|
|
神经源性膀胱症状评分 (NBSS)
大体时间：6周干预后
|
神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 是一种鉴别工具，专为脊髓损伤、多发性硬化症和脊柱裂患者而开发。
共有 22 个问题，涵盖失禁、储尿和排尿症状，以及与神经源性膀胱功能障碍相关的泌尿并发症。
|
6周干预后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jacomo RH, Alves AT, Lucio A, Garcia PA, Lorena DCR, de Sousa JB. Transcutaneous tibial nerve stimulation versus parasacral stimulation in the treatment of overactive bladder in elderly people: a triple-blinded randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2020 Jan 10;75:e1477. doi: 10.6061/clinics/2020/e1477. eCollection 2020.
- Marzouk MH, Darwish MH, El-Tamawy MS, Morsy S, Abbas RL, Ali AS. Posterior tibial nerve stimulation as a neuromodulation therapy in treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis: A prospective randomized controlled study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Dec;68:104252. doi: 10.1016/j.msard.2022.104252. Epub 2022 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (实际的)
2025年10月20日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Neurogenic Bladder
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.